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Information du patient sous Tysa.

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Domyleen

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Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Jeu 7 Avr 2011 - 22:46


Sur le site de l'Afssaps:


Formulaire destiné à l’information du patient /de la patiente après 2 ans de traitement par TYSABRI® (natalizumab)

Vous êtes traité par TYSABRI® depuis 2 ans. Il est important de vous rappeler que le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) augmente au-delà de 2 ans.

Avant de continuer votre traitement par TYSABRI®, vous devez discuter avec votre neurologue des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques qui lui sont associés.

Vous pouvez relire si besoin la brochure intitulée “INFORMATIONS IMPORTANTES SUR VOTRE TRAITEMENT”, remise à l’initiation du traitement par votre neurologue et qui contient votre Carte patient relative à la sécurité d’utilisation du médicament ainsi que la notice : information de l’utilisateur.

La LEMP est une infection cérébrale rare qui a été observée chez des patients traités par TYSABRI® et peut
entraîner un handicap sévère ou le décès. Le risque de LEMP augmente avec la durée de traitement, en particulier au-delà de 2 ans. Le risque de LEMP est également accru si vous avez reçu précédemment un traitement qui affaiblit le système immunitaire.

Chez les patients traités par TYSABRI® ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome
inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP lorsque TYSABRI® est éliminé de l’organisme. Si vous développez un IRIS, votre état risque de s’aggraver et votre fonction cérébrale de se détériorer.

Conservez la brochure “INFORMATIONS IMPORTANTES SUR VOTRE TRAITEMENT” car elle pourra vous apporter des
informations importantes tout au long de votre traitement.

Montrez la Carte patient à votre conjoint, votre entourage et au personnel soignant.

En signant ce présent formulaire :
Vous déclarez avoir lu et compris les risques associés au traitement par TYSABRI® (natalizumab).
Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions à propos de TYSABRI®.

Fait à ........................................................................................................... Le
Signature du patient/ de la patiente Signature du neurologue
(Remettre un exemplaire au patient/à la patiente qui le conservera dans son carnet de suivi et conserver obligatoirement l’autre dans le dossier médical)

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/d4fc9e6d4425641de429a9ae66037bdf.pdf


Dernière édition par Domyleen le Dim 1 Mai 2011 - 22:19, édité 1 fois
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Dim 10 Avr 2011 - 18:03



Mise à jour de la notice de Tysabri:

La notice du Tysabri, vendu par Biogen Idec Inc (BIIB) et Elan Corp (ELN), a été modifiée afin d’y inclure la mise à jour de l’incidence de la LEMP, une infection rare du cerveau.

Un porte-parole de Biogen a déclaré que la compagnie a collaboré avec la Food and Drug Administration pour le changement, qui comprend un tableau détaillant l'incidence de la leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP.

Les données présentées montrent que le risque de contracter l'infection est de 0,3 patients pour 1000 lors de l'utilisation de la drogue depuis moins de deux ans. Ce taux s'élève lors de l'utilisation du médicament entre deux et trois ans, à 1,5 cas, mais tombe à 0,9 cas notamment pour la période de trois à quatre ans. Les données sont en date de Janvier et Biogen a déclaré que le label sera remis à jour si besoin ....

Lire la suite .... http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1905
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Dim 1 Mai 2011 - 22:20



chocoland Hier à 22:58

Je suis curieuse de savoir comment se passe votre accord à un traitement ou autrement dit, savoir si votre neurologue vous fait signer une décharge mettant noir sur blanc les risques encourus du traitement proposé, dans le cas d'un traitement comportant des effets secondaires dangereux (je pense au tysabri et aux nouveaux traitements per os)
Merci
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Dim 1 Mai 2011 - 22:41



Bonjour Chocoland;

Si tu tapes sur ton moteur de recherche : « map tysabri formulaire patient», tu trouveras ce formulaire :



Formulaire destiné à l’information du patient /de la patiente au moment de l’instauration de traitement par TYSABRI® (natalizumab)

Avant de commencer un traitement par TYSABRI, vous devez :
• Prendre connaissance de la brochure intitulée “INFORMATIONS IMPORTANTES SUR VOTRE TRAITEMENT” qui vous aura été remise par votre neurologue. Dans cette brochure, vous trouverez une Carte patient relative à la sécurité d’utilisation du médicament ainsi que la notice : information de l’utilisateur.
• Discuter avec votre neurologue des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques qui lui sont associés, en particulier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

[DOCUMENT A REMPLIR, A SIGNER ET A REMETTRE AU MEDECIN]
Je soussigné(e).........................................................................................................................................
......................................................................................................... Né(e) le :
certifie avoir été personnellement informé(e) par le Docteur ................................................................................
[nom et adresse du médecin] ...............................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
des risques liés au traitement par TYSABRI® (natalizumab).

La LEMP est une infection cérébrale rare qui a été observée chez des patients traités par TYSABRI® et peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
La LEMP est liée à la présence d’un virus (appelé le virus JC). La majorité de la population adulte a, depuis l’enfance, ce virus en latence dans l’organisme. Les raisons d’une réactivation incontrôlée de ce virus à l’origine de la LEMP chez les patients traités par TYSABRI® ne sont pas connues actuellement. Le risque de LEMP augmente avec la durée de traitement, en particulier au-delà de 2 ans. Le risque de LEMP est également accru si vous avez reçu précédemment un traitement qui affaiblit le système immunitaire. Chez les patients traités par TYSABRI® ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP lorsque TYSABRI est éliminé de l’organisme. Si vous développez un IRIS, votre état risque de s’aggraver et votre fonction cérébrale de se détériorer.


Conservez la brochure “INFORMATIONS IMPORTANTES SUR VOTRE TRAITEMENT” car elle pourra vous apporter des
informations importantes tout au long de votre traitement.

Montrez la Carte patient à votre conjoint, votre entourage et au personnel soignant.

En signant ce présent formulaire :
Vous déclarez avoir lu et compris les risques associés au traitement par TYSABRI® (natalizumab).

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions à propos de TYSABRI®.

Fait à ........................................................................................................... Le
Signature du patient/ de la patiente Signature du neurologue

(Remettre un exemplaire au patient/à la patiente qui le conservera dans son carnet de suivi et conserver obligatoirement l’autre dans le dossier médical)

Tu as également l’autre formulaire, post plus haut, pour les patients sous Tysa depuis deux ans…

Aujourd’hui, je ne connais que deux personnes sous Tysa, un patient depuis le mois de Septembre 2010, qui a signé le formulaire, et l’autre qui a commencé en Janvier, j’ignore si elle l’a fait (mais je pense que oui), je lui demanderai …
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Dim 1 Mai 2011 - 22:45



D’autres infos : http://www.biogenidec.fr/pdf/notice_tysabri.pdf

Tu peux aussi téléphoner directement chez Biogen !

France
Biogen Idec
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Mar 21 Juin 2011 - 11:18



Sur MSRC:


Dilemme pour les patients atteints de sclérose en plaques face aux médicaments :

Les patients doivent décider si les avantages l'emportent sur les risques d'effets secondaires potentiellement mortels
Face à une maladie débilitante et progressive, prendriez un médicament pour alléger le fardeau, même si vous saviez que cela pourrait accroître le risque d'une deuxième maladie?
C'est le choix difficile rencontré par de nombreux patients SEP, qui choisissent de prendre le médicament « blockbuster » Tysabri pour atténuer leurs symptômes .Un petit sous-ensemble de ceux qui l’ont pris ont développé des complications, et certains sont morts.

«Lorsqu'ils sont confrontés à la probabilité de se retrouver plus gravement (handicapés) ou dans un fauteuil roulant et que vous voulez mesurer les risques, oui c'est difficile", reconnaît Dale Schenk, le directeur scientifique de Elan, la société irlandaise qui a inventé le médicament qu’il commercialise avec son partenaire américain Biogen.
«Mais quand vous savez que vous avez la maladie avec certitude et que vous êtes au courant du risque faible d’avoir un effet secondaire - Je ne vais pas dire ce que je ferais, mais la clé est que le patient soit bien informé», dit-il.

Lancé en 2004, Tysabri a été considéré comme un grand espoir pour les personnes atteintes de SEP, une maladie qui affecte plus de 2,5 millions de personnes dans le monde.
(…)
Destiné aux patients présentant des formes très actives de la SEP RR, ou ceux pour lesquels les autres thérapies ont échoué, Tysabri agit en bloquant les cellules des globules blancs, hors du cerveau.

A l'heure actuelle, environ 60.000 patients atteints de SEP prennent Tysabri.Quelque 124 d'entre eux, cependant, qui sont aussi porteurs d'un virus commun appelé le virus JC, ont développer une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP - 23 personnes sont mortes de la complication.
Schenk, explique que le virus JC existe chez environ 50 pour cent de la population mais reste en sommeil parce que nos systèmes immunitaires le tiennent en échec.Toutefois, certains médicaments qui permettent d'équilibrer le système immunitaire, y compris Tysabri, semblent favoriser l'activation du virus JC chez certains patients, conduisant à la LEMP.

Une femme irlandaise se trouve parmi ceux qui ont développé cette complication . Sous Tysabri depuis 2006, le Dr Natalie Murphy a développé une LEMP en 2009 et est dans un état paraplégique à l’Hopital Général de Sligo.

"L'une des théories avancées est que pour une raison ou une autre dans un petit sous-ensemble de patients qui prennent Tysabri, le viru JC s’est réactivé et a provoqué une LEMP,» dit Schenk. "Nous ne comprenons pas pourquoi il concerne ce petit nombre de patients un tel petit sous-ensemble, mais il existe une corrélation évidente "
Mais environ la moitié de la population n'ont pas le virus JC, et, (dans ce cas), la probabilité de développer une LEMP est considérablement réduite, lors de la prise de Tysabri.

Avec un test sanguin pour le virus, maintenant disponible en Europe, la décision ou non de commencer ou de continuer à prendre le médicament pourrait devenir moins lourde.
"Les autorités européennes ont dit qu'ils estiment qu'il devrait être l'un des trois critères utilisés pour évaluer le risque pour les patients Tysabri», dit Schenk.
.Le temps depuis lequel, un patient a été sous Tysabri et s’ils ont déjà utilisé d'autres traitements lourds immunosuppresseurs sont également des facteurs qui permettent d’évaluer le risque de LEMP.
"Le test ne décide pas si vous devez le prendre ou non, c'est juste un des trois critères que vous pourrez utiliser pour aider à (la décision) d’arrêter».
(…)

Pour beaucoup de personnes atteintes de SEP, ces avantages l'emportent sur les risques de développer la LEMP potentiellement mortelle.
"Depuis que le test est disponible, la majorité de ceux qui l'ont subi et sont testés positifs, ont déclaré avoir décidé de prendre le risque de poursuivre le traitement. «Je comprends le risque, mais le traitement est toujours si important pour moi que je veux prendre ce risque".
Le Vice-Président d'Elan (basée à Dublin), David Marshall est d’accord, lors de ses réunions avec les investisseurs :"S'ils connaissent les facteurs de risque et s’ils veulent continuer, leur choix est soit, ma maladie sera de retour probable dans les six mois lorsque le Tysabri sera complètement sorti de mon système, j'ai donc une probabilité très élevée de voir ma SEP progresser et mon handicap augmenter à nouveau et ma qualité de vie s'effondrer, ou je peux continuer à le prendre et courir un risque légèrement plus élevé d'un effet secondaire rare.Et c'est une décision difficile. "
Sur les 7000 patients SEP en Irlande, Elan dit qu'il ne peut pas mettre un chiffre sur le nombre de ceux qui sont traités par Tysabri, mais il affirme détenir "environ 10 pour cent de part de marché de tous les traitements de la SEP à travers le monde".
La fiche d'information SEP en 'Irlande sur le médicament cite le chiffre de 1/1000, le risque de développer la LEMP.Cependant, il affirme que le risque diminue à mesure que les neurologues et les patients deviennent plus vigilants concerrnant les symptômes.

Le risque potentiel de Tysabri, comme de nombreux traitements pour les maladies chroniques, est une décision que les médecins et les patients doivent étudier au cas par cas. "On parle tellement de risques", dit Schenk, "mais si la probabilité d'avoir une maladie qui progresse sans traitement, cela peut devenir plus important, pour le patient que le risque encouru.
* Environ 60.000 personnes atteintes de SEP prennent Tysabri. Environ 124 d'entre eux, cependant, qui étaient aussi porteurs du virus JC, ont développer une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP -23 personnes en sont mortes.

Source: Times irlandaise © 2011 irishtimes.com (21/06/11)
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Domyleen

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Re: Information du patient sous Tysa.

Message  Domyleen le Mer 22 Juin 2011 - 10:42



Sur MSRC:

La Commission Europeene a décidé de renouveler l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) du Tysabri, pour une durée de 5 ans! (bénéfices supérieurs aux risques): Biogen avait proposé de signaler, dans la notice, que le fait d'être porteur du virus JC est un facteur important du risque de développer une LEMP: proposition acceptée! Désormais, cette info figurera sur l'étiquetage du Tysabri. Wink

http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1905


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