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Message  Domyleen le Mar 20 Sep 2011 - 20:45



Sur MSRC:

Achèvement de l'inscription en prévision de l’essai en phase II du TRIMESTA ™


Adeona Pharmaceuticals, Inc a annoncé aujourd'hui que le 150e patient avait été inscrit pour l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo : un essai clinique multicentrique, pour son TRIMESTA ™ (estriol par voie orale), un médicament pour la forme Rémittente de sclérose en plaques (SEP) chez les femmes, conformément au protocole initial.

La Société a également annoncé que Rhonda Voskuhl, MD, University of California, Los Angeles (UCLA) directrice du programme de sclérose en plaques, UCLA Département de neurologie était le chercheur principal de cet essai clinique de phase II, et que le financement étant disponible pour continuer l'inscription sur l'ensemble des 15 centres, par conséquent, on pouvait accroître l'importance de l'essai. Il est prévu que le reste de la subvention permettra de financer l'inscription de 10-20 patients supplémentaires.

«Nous sommes heureux d'annoncer l'inscription du 150ème patient SEP dans cet essai clinique ,soit la réalisation de notre objectif initial pour l'inscription. Je suis également très heureux que nous ayons les fonds disponibles pour continuer à recruter des patients supplémentaires dans cet essai historique SEP», a déclaré le Dr . Voskuhl. "Parmi les 400.000 personnes atteintes de sclérose en plaques aux Etats-Unis ,'environ 85% sont d'abord diagnostiquées avec une forme Rémittente, qui se caractérise par des rechutes, ou des attaques de la fonction neurologique, suivies de périodes de rémission. Comme nous continuons à doser et à surveiller chaque patient SEP inscrit à l'essai sur une période de deux ans, nous nous attendons à démontrer une réduction statistiquement significative du taux de rechutes chez les patients traités par le médicament oral TRIMESTA ."

«La fin de l'inscription à l'essai clinique TRIMESTA, comme initialement prévu dans le protocole est une étape importante pour Adeona et pour les patients atteints de SEP, car nous nous rapprochons un peu plus d'un traitement potentiel pour les femmes souffrant de cette maladie dévastatrice», a déclaré James S. Kuo, MD, MBA, Président Adeona et PDG. "Une fois tous les patients recrutés et ayant reçu les dose pendant deux ans, nous sommes impatients d'annoncer les premiers résultats, et si c’est positif, nous nous attendons à appliquer les directives de la FDA pour le dépôt d'une "New Drug Application" ».

À propos TRIMESTA (estriol par voie orale)
TRIMESTA (orale estriol) est le médicament exclusif candidat de la société Adeona, pour le traitement de la SEP récurrente-rémittente chez les femmes. Estriol a été approuvé et commercialisé depuis plus de 40 ans dans toute l'Europe et l'Asie pour le traitement des bouffées de chaleur post-ménopause. Il n'a jamais été approuvé par la FDA aux États-Unis.

Il a été scientifiquement prouvé que les femmes enceintes atteintes de certaines maladies auto-immunes, ont eu l'expérience d'une réduction spontanée des symptômes de la maladie pendant la grossesse, en particulier lors du troisième trimestre. Les études PRIMS (Grossesse et sclérose en plaques), dont une importante étude clinique publiée dans le "New England Journal of Medicine" a suivi 254 femmes atteintes de SEP au cours de leurs 269 grossesses, et jusqu'à un an après l'accouchement. L'étude PRIMS a démontré que LE taux de rechute était significativement réduit de 71 pour cent (p <0,001) au cours du troisième trimestre de grossesse comparativement aux taux d'avant la grossesse, et que les taux de rechute a augmenté de 120 pour cent (p <0,001) au cours des trois premiers mois après la naissance (post-partum) avant de revenir au taux d'avant la grossesse.

On a émis l'hypothèse que l'hormone femelle, l'estriol, produite par le placenta pendant la grossesse, joue un rôle dans le «privilège immunitaire du fœtus», un processus qui empêche le système immunitaire de la mère d'attaquer et de rejeter son fœtus. L'augmentation du taux d'estriol de la mère était linéaire au cours du troisième trimestre de grossesse jusqu'à la naissance, après quoi il est revenu brutalement à un faible niveau. Les effets anti-auto-immuns de l'estriol peut également être responsable des effets bénéfiques de la grossesse sur la SEP.

Rhonda Voskuhl, MD, a découvert que les niveaux de l'estriol pendant la grossesse ont des effets immunomodulateurs puissants sur la SEP. Elle a en outre indiqué que chez un petit nombre de femmes non enceintes atteintes de SEP, l'oestriol pouvait procurer un bénéfice thérapeutique en régulant le système immunitaire et ainsi réduire le taux de rechute, similaire à la réponse observée chez les patientes SEP pendant la grossesse.

A propos de l'essai clinique de phase II de TRIMESTA pour les SEP récurrentes-rémittentes:

L'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo du TRIMESTA a inscrit l'objectif initial de 150 patients et continuera à recruter des patients dans 15 centres aux États-Unis. Les spécialistes ont administré, soit TRIMESTA, soit un placebo, en plus de l'acétate de glatimer (Copaxone ®), un traitement approuvé par la FDA pour la SEP, pour les femmes âgées de 18 à 50 qui ont été récemment diagnostiquées avec SEP récurrente-rémittente. Chaque patiente SEP recevra les doses et seront suivies pendant deux ans après avoir été enrôlés dans l'essai clinique. Avec plus de 8 millions en subventions accordées à ce jour, l'étude clinique TRIMESTA en cours devrait être financée jusqu'à à son achèvement.

Source: Adeona Pharmaceuticals, Inc (19/09/11)


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Message  Domyleen le Mar 20 Sep 2011 - 21:25




Perso, cette étude me laisse ... dubitative!!! Rolling Eyes

Si ça marche, les chercheurs essaieront-ils des doses d'oestriol sur ... les hommes???? Laughing

L'explication "sanguine" (ou plutôt veineuse) me semble plus réaliste ... (mais ce n'est que ... mon intuition féminine! Laughing )

J'ignore s'il y a eu des essais préalables sur les TRIMESTA: 1811742144 ... à plus forte raison sur les TRIMESTA: 1811742144 mâles ... Shocked
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Message  Domyleen le Sam 21 Jan 2012 - 0:10



Sur MSRC:

Adeona Pharmaceuticals a démarré la phase II de l'étude concernant son médicament TRIMESTA, utilisé pour le traitement du dysfonctionnement cognitif dans la sclérose en plaques (SEP).

TRIMESTA est un oestriol administré par voie orale, conçu pour traiter les dysfonctionnements cognitifs dans la SEP RR pour les femmes, et avait déjà été approuvé en Europe et en Asie pour traiter les symptômes post-ménopausiques.

L'essai de phase II, qui est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo devrait recruter 64 femmes atteintes de SEP rémittente ou progressive secondaire..

Dans l'étude, l'objectif principal sera de tester la variation moyenne des scores d’après la méthode du « Paced Auditory Serial Addition Test »* (PASAT) à 12 mois entre chaque groupe, et les objectifs secondaires incluent le taux de rechute, l'atrophie du cerveau entier déterminée par l'IRM, et la sécurité.

L’nvestigateur (trice) principal(e) de l'étude, Rhonda Voskuh, l dit que le but de cet essai est de répondre aux besoins non satisfaits de patients atteints de SEP, dans l'amélioration de l'acuité mentale d'une personne et sa capacité à continuer à travailler.

Actuellement, 15 autres centres de phase II des essais cliniques, randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, qui est en cours, vise à démontrer la capacité TRIMESTA pour réduire les taux de rechute chez les femmes avec la forme rémittente de la SEP.

Source: © PBR PBR 2012 (20/01/12)


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Message  Domyleen le Sam 21 Jan 2012 - 0:13




La méthode PASAT :

Manipulation mentale :

PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) : Élaboré par Gronwall et Sampson, (1974), le PASAT permet surtout d'évaluer la capacité de traitement de l'information, mais aussi l'attention soutenue et l'attention partagée. Plusieurs habiletés sont requises pour le compléter dont celle d'inhiber une réponse verbale et de traiter une suite d'inputs auditifs à un rythme imposé. Le sujet écoute ainsi une bande audio sur laquelle est présentée une série aléatoire de 61 chiffres variant de 1 à 9 (par exemple, " 1, 9, 4, 5 … "). Le sujet doit additionner des paires de chiffres de façon que chaque chiffre soit additionné avec le chiffre précédent de la série. Après chaque addition, le sujet doit produire verbalement une réponse. Par exemple, le sujet doit d'abord additionner la première paire de chiffres : "1 et 9" et fournir la réponse : " 10 ", le sujet doit ensuite continuer à additionner la seconde paire de chiffres de la série, soit le " 9 " avec le " 4 " et émettre à nouveau une réponse : " 13 ", ainsi de suite jusqu'à la fin de la série La même série de 61 chiffres est présentée à quatre reprises mais à des rythmes de présentation de plus en plus exigeants : 2,4 ; 2,0 ; 1,6 ; 1,2 secondes. Johnson et al. (1988) ont développé une version pour enfants (CHIPASAT). Les quatre séries du test prennent environ 20 minutes à être effectuées.
Le test est en corrélation avec plusieurs tests d'attention courants (par exemple, le d2 et le Stroop), ce qui lui confère une bonne validité de " construit ". Toutefois, la question à savoir si le PASAT est une mesure d'habileté mathématique plutôt que d'attention demeure l'objet de controverses (voir entre autres, Sherman et al., 1997). Pour cette raison, il se pourrait que le PASAT ne soit pas approprié pour les clientèles présentant des déficits en mathématiques. Ainsi, un taux d'erreurs excédant 20 % rend l'interprétation du test peu fiable. Par ailleurs, des chercheurs ont trouvé que le PASAT est sensible à des effets de pratique chez différentes populations dont les adultes normaux (Stuss et al., 1987), les adultes avec traumatismes cérébraux (Stuss et al., 1989) et les enfants (Dyche et Johnson, 1991). De plus, l'expérience clinique semble démontrer que ce test n'est pas approprié pour les personnes souffrant d'anxiété en raison de sa nature exigeante et parfois frustrante (Roman et al., 1991). Des données normatives effectuées auprès d'une population en santé âgée entre 16 et 69 ans sont disponibles (Stuss et al., 1988). Il semblerait que la corrélation entre l'âge et la performance au test ne soit pas significative et que le sexe n'a pas d'effet. Toutefois, le niveau d'éducation, le QI et les habiletés mathématiques seraient en corrélation positive avec le rendement au test. Les données normatives du CHIPASAT (pour les 8 à 14 ans) suggèrent une mise en garde quant à l'interprétation des données pour les enfants de moins de 9 ans et 6 mois, pour qui les habiletés arithmétiques sont encore mal maîtrisées (Johnson et al., 1988).


Extrait de :

http://www.unites.uqam.ca/tdah/pages/mesures.htm


Très instructif !!!! (toutes les méthodes utilisées pour tester la cognition).


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