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FDA: un "nouveau" facteur de risque de LEMP:

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Domyleen

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FDA: un "nouveau" facteur de risque de LEMP:

Message  Domyleen le Jeu 23 Fév 2012 - 22:38



SCLÉROSE en plaques: Un nouveau facteur de risque de LEMP avec Tysabri – FDA

Publié le 21/01/2012

Un nouveau facteur de risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) avec le médicament Tysabri (natalizumab), utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) ou maladie de Crohn doit, selon l'Agence américaine, être pris en compte : La FDA informe au 20 janvier, les professionnels de santé sur les tests de diagnostic positifs aux anticorps anti-JCV, révélateurs d'une précédente exposition au virus JC, désormais un facteur de risque de LEMP, à part entière.

La LEMP (ou leucoencéphalopathie multifocale progressive) est une pathologie infectieuse cérébrale rare et grave liée à la réactivation du virus JC. Les premiers symptômes peuvent être difficiles à différencier d'une poussée de SEP. Son pronostic dépend de la précocité du diagnostic.

En janvier 2010, l'Afssaps signalait un total de 31 cas de LEMP rapportés dans le monde (20 dans l'Union Européenne, 10 aux Etats-Unis, 1 en Suisse) chez des patients traités par Tysabri. 8 de ces patients étaient décédés. 23 cas concernaient des patients ayant reçu Tysabri pendant plus de deux ans et les données montrent que le risque de développer une LEMP augmente avec la durée de traitement, particulièrement après deux ans.

Tysabri (natalizumab) est un immunomodulateur qui empêche certaines cellules du système immunitaire de causer des dommages à l'organisme. Il est approuvé pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques depuis novembre 2004 et pour le traitement de la maladie modérément à sévèrement active de Crohn depuis janvier 2008, aux U.S. et en Europe depuis mai 2007.

Un nouveau test diagnostique : En janvier 2012, la FDA a autorisé un nouveau test, nommé « Stratify JCV ELISA test2 » un test de détection des anticorps au virus JC.

Des résultats positifs à ce test impliquent une exposition passée au virus JC. La FDA recommande désormais que le traitement par Tysabri soit soigneusement évalué pour les patients présentant des anticorps anti-JCV avec un ou plusieurs des autres facteurs de risque connus pour la LEMP. 3 facteurs de risque connus entraînent un risque estimé de LEMP de 11 /1.000 estime la FDA.


Depuis la mise sur le marché en mai 2007, L'Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée sur Tysabri® et une étude est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Tysabri®. Au 20 janvier 2010, 4 cas de LEMP avaient été rapportés.


Source: FDA « Tysabri (natalizumab): Drug Safety Communication - New Risk Factor for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)” Afssaps Tysabri (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : nouvelles recommandations de l'agence européenne du médicament (EMA (22/01/10) (Visuel virus JC, NIH)
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Domyleen

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Re: FDA: un "nouveau" facteur de risque de LEMP:

Message  Domyleen le Mer 23 Mai 2012 - 21:28



Sur MSRC:

Santé Canada approuve la mise à jour de la monographie du produit Tysabri pour inclure le statut des anticorps anti-virus JC

Santé Canada a approuvé un changement dans la monographie du produit Tysabri ® , ce qui permettra de faciliter l'évaluation individuelle des risques par rapport aux bénéfices pour les patients SEP.

La nouvelle étiquette identifie l’état des anticorps anti-virus JC (JCV) comme étant un facteur de risque de développer une infection du cerveau rare, mais grave, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Il s'agit du troisième facteur de risque identifié pour aider les médecins et les personnes atteintes de SEP à prendre leur décision de prendre le traitement Tysabri , un traitement très efficace pour les SEP RR, en toute confiance.

"Ce changement de label marque une avancée importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs médecins à prendre des décisions plus éclairées concernant les défis de l'équilibre efficacité et sécurité", a déclaré le Dr Virender Bhan, directeur, Unité de recherche MS Dalhousie, Halifax, Nouvelle-Écosse. "

Tysabri est une option thérapeutique importante pour les patients concernés, de sorte que la capacité à répondre avec confiance au sujet de la stratification du risque de LEMP peut permettre un traitement précoce afin de réduire la fréquence des poussées cliniques et de retarder la progression du handicap physique. "

L'infection par le virus JC (JCV) est une condition inéluctable pour développer la LEMP.L'étiquette indique que le taux de nouveaux anticorps anti-JCV négatif indique que l'exposition au virus JC n'a pas été détectée, alors que les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les patients qui ont anti-JCV positif pour les anticorps, qui, de plus, ont reçu un traitement immunosuppresseur avant et qui sont sous traitement par Tysabri depuis plus de deux ans ont le risque le plus élevé de développer une LEMP.

"Tysabri a bénéficié à des milliers de patients SEP, dans le monde entier, une maladie dévastatrice qui affecte souvent les gens dans la fleur de l’âge," a déclaré Paul Petrelli, directeur général, Biogen Idec Canada Inc

"l’implication de Biogen Idec dans la recherche scientifique et sa longue expertise nous ont permis d'acquérir une meilleure compréhension du profil bénéfice-risque de Tysabri. Notre développement d'un algorithme de stratification du risque et les efforts subséquents pour soutenir la disponibilité commerciale du dépistage des anticorps anti-JCV reflètent notre engagement à fournir aux patients et à leurs médecins une meilleure orientation pour les aider à prendre des décisions de traitement plus personnalisées. "

Biogen Idec a présenté un algorithme de stratification quantitative du risque, lors d’un certain nombre de grandes réunions internationales médicales, démontrant que les patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-JCV étaient exposés à un risque accru de développer la LEMP avec divers degrés de risque en fonction de la technique est de la durée de l'utilisation du traitement par Tysabri.

Indépendamment du traitement de la SEP, environ 55% des patients SEP sont positifs anti-JCV.

La mise à jour canadienne de la notice suit les décisions de la US Food and Drug Administration et de la Commission européenne au sujet du rôle des anticorps anti-JCV en tant que facteur supplémentaire pour aider à stratifier les patients qui courent le risque de développer une LEMP. Grâce à quoi, au troisième trimestre de 2011, globalement, environ 59 000 tests d'anticorps anti-JCV, administrés lors des essais cliniques, soit, commercialisés.

Source: Journal Numérique copyright © 1998-2012 digitaljournal.com (23/05/12)



Monographie: un exemple.

Les monographies VIDAL sont rédigées d’après les données publiées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Agence européenne du médicament (EMA), en particulier les Résumés des caractéristiques du produit (RCP), et les informations économiques publiées au Journal officiel. Toutes structurées de la même façon, les monographies permettent une lecture rapide et pratique.
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MPascale

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Re: FDA: un "nouveau" facteur de risque de LEMP:

Message  MPascale le Jeu 24 Mai 2012 - 7:21


Nouveau, nouveau... OK, il figure maintenant sur la "monographie" ou le résumé des facteurs de risques ou sur la boîte (que ne voient jamais les patients, ou sur le Vidal (que ne voient jamais les patients). Dc les neurologues vont désormais savoir que JC est un facteur de risque. Euh... sans déc... j'espère qu'ils le savaient déjà ! Rien de très nouveau en tout cas.

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