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Sativex en Europe:

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Domyleen

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Sativex en Europe:

Message  Domyleen le Mar 8 Mai 2012 - 17:43



Une nouvelle étape vient d'être franchie avec succès dans le processus de commercialisation du Sativex en Europe:

Sur MSRC:


La reconnaissance mutuelle pour le Sativex se termine par une recommandation d'approbation dans dix pays européens

GW Pharmaceuticals plc et Almirall SA annoncent aujourd'hui avoir passé avec succès la procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP) pour le Sativex ®, spray buccal pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques (SEP).

Après les précédentes soumissions réglementaires positives pour le Royaume-Uni, l’Espagne, l’Allemagne, l'Italie, le Danemark, la Suède, l’Autriche, la République tchèque, une application MRP a été effectuée afin d'étendre la disponibilité de Sativex ® à dix autres pays européens.

Le MRP a maintenant conclu avec succès auprès des autorités réglementaires pour les dix pays, confirmant que le Sativex ® répond à leurs exigences pour l’approbation. Les pays impliqués, et pour lesquels le Sativex ® devrait être approuvé sont les suivants: la Belgique, la Finlande, l’Islande, l’Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie.

"Pour Almirall, la réussite de cette seconde étape réglementaire au MRP pour le Sativex ® est une très bonne nouvelle et renforce notre engagement à développer ce médicament novateur pour les patients atteints de SEP en Europe.

Sativex ® est le premier traitement spécifiquement indiqué pour le traitement de la spasticité , et des symptômes connexes, chez les patients SEP " a déclaré Bertil Lindmark, directeur scientifique de Almirall.

La prochaine étape dans le processus de réglementation se distinguera par des phases nationales dans chaque pays afin de finaliser le libellé local sur l'emballage du produit et les documents connexes et aussi dans le but de se mettre d'accord sur les exigences spécifiques de chacun des pays. Après l'achèvement de l'étape nationale, chaque pays devrait ensuite délivrer une autorisation de mise sur le marché national. Le moment du lancement dans ces dix nouveaux pays est tributaire des prix nationaux et des procédures de remboursement. Les lancements sont prévus à partir de la fin de 2012.

Dr Stephen Wright, R GW & D, a déclaré, «Ce qui nouveau aujourd'hui, c’est que les autorités réglementaires ont maintenant recommandé l’approbation pour Sativex ® dans 18 pays européens. Le succès de cette étape réglementaire récente fournit l'approbation supplémentaire concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de Sativex ®.

Sativex ® a un rôle important dans la satisfaction des besoins des personnes atteintes de sclérose en plaques et nous sommes impatients de travailler avec notre partenaire Almirall afin de rendre le médicament disponible pour les patients en Europe."

En Europe, le Sativex ® est approuvé et commercialisé pour la spasticité dans la sclérose en plaques au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et au Danemark. En plus des dix nouveaux marchés européens inclus dans cette MRP, le lancement est également en cours de planification en Suède, en Italie, en Autriche et en République tchèque.

En plus de la spasticité pour la SEP, le Sativex ® également développé par GW Pharmaceuticals, est actuellement en essai clinique de phase III de pour le traitement de la douleur cancéreuse.

Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament pour l’Europe (à l'exception du Royaume-Uni) et pour le Mexique.

Source: GW Pharmaceuticals plc (05/08/12)
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RnRrider

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Re: Sativex en Europe:

Message  RnRrider le Mar 8 Mai 2012 - 18:24

Approbation du Sativex ® dans 18 pays européens sur 27 états...
La France est à la ramasse !
Pour eux Sativex égal cannabis donc drogue et c'est MAL, mais Tysabri ou Gylénia pas de problèmes.

sylviane

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Re: Sativex en Europe:

Message  sylviane le Mar 8 Mai 2012 - 20:15

J'ai entendu françois Hollande dire qu'il autoriserait le cannabis thérapeutique.
Ce serait sans doute le moment de le lui rappeler en faisant valoir que nos voisins étaient sur le point de le faire.....

wat

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médoc

Message  wat le Mer 9 Mai 2012 - 20:58

oui faire encore le forcing
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Fred1208

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Re: Sativex en Europe:

Message  Fred1208 le Sam 12 Mai 2012 - 8:51

Toute avancée est bonne à prendre, si la Cannabis thérapeuthiques est autorisé c'est bien, c'était une des revendications/questions que nous avions envoyées aux candidats de la présidentielle.

A ce sujet le retour fut mince, seul Nicolas Dupont Aignan lui-même a pris le temps de nous répondre, le PS nous a renvoyé un mail pour nous demander de consulter son programme, silence radio de tous les autres.

Il semble que François Hollande se soit engagé sur différentes points évoqués :

Cellules souches
Euthanasie
Cannabis thérapeutique
Recherche (?)

Il faudra juger sur pièces.



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MPascale

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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Sam 12 Mai 2012 - 9:11


Dixit un neurologue français assez connu, qui exerce à Poissy :


H.fr (Handicap.fr): On évoque même une nouvelle molécule à base de cannabis...

OH (le neurologue) : Oui, en effet, qui pourrait être employée pour apaiser les douleurs et raideurs. Le problème, c'est que ce médicament est composé de dérivés de cannabis. Il est déjà employé aux Etats-Unis sur certains patients atteints de SEP. Mais se pose le problème de la réglementation en France car il aurait des effets secondaires non négligeables sur le plan cognitif, psychiatrique et pulmonaire ! S'il est autorisé dans notre pays, sa commercialisation n'est pas envisagée avant 2013.
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Fred1208

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Re: Sativex en Europe:

Message  Fred1208 le Dim 13 Mai 2012 - 17:52

Pulmonaire??

Je ne sais Mais le Sativex est vendu sous forme de gélules, donc on en voit pas bien quels pourraient être les effets pulmonaires.

Ces risques existent si le produit est fumé, ce que font des malades faute de pouvoir se procurer le produit sous une forme pharmaceutique.

Fichiers joints
sativex_fs_fd_109461-fra.pdf
Decriptif SATIVEX
Vous n'avez pas la permission de télécharger les fichiers joints.
(28 Ko) Téléchargé 2 fois



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alnama

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Re: Sativex en Europe:

Message  alnama le Lun 14 Mai 2012 - 9:03

Le Sativex se prend plutôt sous forme de spray, si j'ai bien compris
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MPascale

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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Lun 14 Mai 2012 - 9:26


Oui, spray. Avec "dizziness" (c'est à dire que le patient plane un peu) comme effet 2aire !!! C'est pas av ça que ça va être enfin autorisé en France où on ne peut être "dizzy" q'après absorption exagérée d'alcool...

Sativex et dizziness
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Fred1208

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Re: Sativex en Europe:

Message  Fred1208 le Lun 14 Mai 2012 - 11:19

Ah ok, sorry pour la confusion, j'avais encore en tête cette photo sous laquelle on pouvait obtenir ce produit :



Dernière édition par Fred1208 le Lun 14 Mai 2012 - 12:21, édité 1 fois



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MPascale

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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Lun 14 Mai 2012 - 11:45


Y'a marqué Cannabis sur la boîte dt tu as mis la photo, pas Sativex. D'ailleurs qqun a-t-il (elle) une photo du Sativex ? Ca se présente comment ?
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RnRrider

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Re: Sativex en Europe:

Message  RnRrider le Lun 14 Mai 2012 - 12:20


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Fred1208

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Re: Sativex en Europe:

Message  Fred1208 le Lun 14 Mai 2012 - 12:22

Y'a marqué Cannabis sur la boîte dt tu as mis la photo, pas Sativex.

Merci j'avais remarqué geek



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alnama

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Re: Sativex en Europe:

Message  alnama le Lun 14 Mai 2012 - 12:58

As-t-on une idée du prix ?
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Re: Sativex en Europe:

Message  RnRrider le Lun 14 Mai 2012 - 13:03

@alnama a écrit:As-t-on une idée du prix ?

Je ne sais pas du tout, mais ça devrait être pris en charge à 100% avec l'ALD non ?

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Re: Sativex en Europe:

Message  alnama le Lun 14 Mai 2012 - 13:51

Oui, bien sûr, mais en cherchant sur Internet, voilà ce que je viens de trouver sur http://www.cannabis-med.org/french/bulletin/ww_fr_db_cannabis_artikel.php?id=264

Le sativex est produit au Royaume-Uni dans un lieu tenu secret. Il est commercialisé par Bayer Schering Pharma. Selon un autre communiqué de presse de Bayer, le prix du flacon de 10 ml est de 125 livres anglaises (environ 150 €, ou 185 US dollars).

Chaque flacon de 10ml (de sativex) contient environ 90 vaporisations, soit environ 243 mg de THC pur. Un milligramme de THC coûte environ 0,62 EURo (environ 0,76 dollar). Le prix du Marinol (THC) aux États-Unis dépend de la taille de son conditionnement, et avoisine 2.20 dollars par mg (1.80 EURo). Le prix du THC (dronabinol) en Allemagne est de 0.80 EURo par mg. Le prix d’un gramme d’extrait de cannabis de la compagnie allemande THC Pharm, accessible aux patients disposants d’une exemption d’usage du cannabis en Allemagne, contenant 630 mg de THC, est de 225 EURos, soit 0.36 EURos/mg. Le prix du THC de la variété de cannabis Bedrocan (19 % de THC, 9 EURos par gramme) vendu dans les pharmacies des Pays-Bas est de 0.05 EURo/mg.
Si on prend une dose de 5 pulvérisations par jour, un flacon durerait : 18 jours soit un cout annuel de 3000 Euros
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MPascale

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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Lun 14 Mai 2012 - 15:54


Moi j'ai trouvé ça. 87£ (soit 109€) le flacon, mais je ne sais pas combien d'inhalations/jour sont préconisées, ni combien d'inhalation représente un flacon.

Approuvé ds ces pays : Canada, New Zealand, Spain, Germany, Italy, Denmark, Sweden, Austria and the Czech Republic

Sativex par GWPharma
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RnRrider

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Re: Sativex en Europe:

Message  RnRrider le Lun 14 Mai 2012 - 16:50

En vert les pays européens ou le Sativex ® est déjà présent et en vert clair ceux pour lesquels il devrait être approuvé (Le MRP a maintenant conclu avec succès auprès des autorités réglementaires pour ces dix pays, confirmant que le Sativex ® répond à leurs exigences pour l’approbation).



Et la France? Ben non pas encore...
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Domyleen

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Re: Sativex en Europe:

Message  Domyleen le Mer 20 Mar 2013 - 12:06



Sur MS-UK:

Le Sativex, risque d'être retiré du marché, en Allemagne!
C'est une menace du laboratoire (GW Pharmaticals), car les autorités veulent faire baisser le prix!!


"Sativex may be pulled in german price row!"
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L'autre Fred

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Re: Sativex en Europe:

Message  L'autre Fred le Mer 20 Mar 2013 - 16:49

C'est mort.......Comme la Fampridine !
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Domyleen

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Re: Sativex en Europe:

Message  Domyleen le Mer 20 Mar 2013 - 18:24



Oui, j'ai l'impression qu'on n'est pas prés d'en avoir en France, tout comme le cannabis thérapeutique: plus qu'à trouver un revendeur encore en vie ... Rolling Eyes

Mais Fampridine arrive:j'ignore si on marchera plus vite avec ce médoc, mais, lui (le médoc), il prend son temps ...

Ne te décourage pas, Autre Fred! Tiens bon!!
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Re: Sativex en Europe:

Message  L'autre Fred le Mer 20 Mar 2013 - 19:48

La Fampridine se hâte lentement.........depuis longtemps ! Sad
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MPascale

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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Jeu 21 Mar 2013 - 0:57

Quant au Sativex...

Tant qu'il sera confondu avec le cannabis, et tant que les discussions porteront sur la dépénalisation du cannabis pour tous, au lieu de se limiter à la vente du Sativex en pharmacie et sur ordonnance, c'est mort.

On voudrait être remboursé pour se droguer !!!

C'est ce que pensent les "bien pensants" qui ne souffrent pas mais qui se permettent de juger.

On est ds un pays à dominante morale catho, rappelons-le !
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Re: Sativex en Europe:

Message  MPascale le Jeu 21 Mar 2013 - 13:03

Mais j'ai aussi trouvé ça :

Cannabis médical: le médicament Sativex pourrait être autorisé en France

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a demandé à l'Agence du
médicament (ANSM) d'étudier la possibilité d'autoriser la
commercialisation du Sativex (nabiximols) du laboratoire Bayer, un
médicament sous forme de spray à base de dérivés du cannabis.
L'indication thérapeutique de ce médicament concernerait le soulagement,chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, des douleurs et de contractures musculaires. Le médicament, déjà disponible dans plusieurs pays d'Europe, aux États-Unis et au Canada, est aussi utilisé comme analgésique dans certains cancers avancés.

Pour qu'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché
(AMM) puisse être déposé auprès de l'ANSM, la modification d'un décret qui interdit l'uilisation des dérivés de cannabis à visée thérapeutique est nécessaire, indique le ministère
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Re: Sativex en Europe:

Message  Domyleen le Mar 7 Mai 2013 - 21:56



Sur MS-UK:

Sativex a été approuvé en Italie, pour la spasticité dans la Sclérose en Plaques.
Sa commercialisation est prévue pour Septembre.

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