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Attention dit la FDA !

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Message  Invité le Ven 11 Mai 2012 - 10:27

La Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement contre la controversée thérapie de libération développée par le Dr Paolo Zamboni qui est utilisée pour soigner des patients atteints de sclérose en plaques.

La FDA met en garde les professionnels de la santé et les patients que des blessures voire la mort ont été associées au recours à cette procédure qui vise à traiter l'insuffisance vasculaire céphalorachidienne chronique (IVCC).

Le traitement controversé n'est pas offert au Canada, mais des patients ont voyagé dans d'autres pays afin de suivre le traitement controversé.

Par ailleurs, 86 Saskatchewanais participent à des essais cliniques qui ont débuté au mois de mars dans le cadre d'un partenariat conclu par la province et des chercheurs américains.

Dans son avertissement, l'agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (FDA) affirme avoir reçu des rapports concernant un patient qui est mort à la suite d'une hémorragie cérébrale et d'un autre qui est paralysé à la suite d'un AVC dont il a été frappé après avoir reçu le traitement.

Les autres complications graves rapportées comprennent :

au moins une mort;
des endoprothèses qui se déplacent d'une veine à d'autres parties du corps, dont le coeur;
des blessures aux veines;
des caillots de sang dans la jugulaire ou au cerveau;
des dommages aux nerfs crâniens;
des saignements abdominaux.

« Puisque les essais cliniques comparatifs n'arrivent pas à prouver que cette procédure est efficace pour traiter la sclérose en plaques, la FDA encourage la poursuite de recherches rigoureuses et bien ciblées afin d'évaluer la relation entre l'insuffisance vasculaire céphalorachidienne chronique (IVCC) et la sclérose en plaques », affirme l'expert scientifique en chef et directeur adjoint pour la science au centre des dispositifs et de l'hygiène radiologique de la FDA, le Dr William Maisel.

Par voie de communiqué, le Dr Maisel soutient que son organisme encourage les patients à discuter avec un neurologue ou un autre médecin qui connaît bien la sclérose en plaques et l'IVCC des risques potentiels et des bénéfices de thérapie de libération.

Présentement, en Amérique du Nord, sept études commandées par la Société canadienne de la sclérose en plaques et son homologue américain sont menées afin de déterminer si les anomalies des veines et la sclérose en plaques sont liées, comme le prétend le Dr Zamboni.
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Message  Domyleen le Ven 11 Mai 2012 - 10:29



Oh, lala, qu'est-ce que tu nous fait M-Pax, on ne parle que de ça depuis hier!!! Laughing
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Message  Invité le Ven 11 Mai 2012 - 10:31

Wouah ! Tous ces dangers auxquels les SEPiens choisissent de s'exposer ! Décidément, traîter une CCSVI n'est pas recommandé ou recommandable ! Mais se faire injecter du Tysabri (1/1000 décès) ou avaler du Gylenia (stats ? Déjà 1 décès au moins), no problem.
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Message  Invité le Ven 11 Mai 2012 - 10:34


Sorry si déjà rapporté ! Je ne suis pas tout, et de toutes façons ça vaut son pesant de kkhuètes et vaut d'être répété !
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Message  Domyleen le Ven 11 Mai 2012 - 10:48

MPascale a écrit:Wouah ! Tous ces dangers auxquels les SEPiens choisissent de s'exposer ! Décidément, traîter une CCSVI n'est pas recommandé ou recommandable ! Mais se faire injecter du Tysabri (1/1000 décès) ou avaler du Gylenia (stats ? Déjà 1 décès au moins), no problem.

"1 décès au moins" ??? lol! tu as oublié un 1: il y aurait, si on compte les essais,11 décès attribués à Gilénya!!

http://www.forseps.org/t1453p15-gilenya-un-deces (message 18, je crois ...)

Tu as raison, cette lettre de la FDA mérite plusieurs topics! Laughing

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Message  Domyleen le Ven 11 Mai 2012 - 11:20



J'insiste, car cette lettre avait été mal interprétée, au début: c'est une EXCELLENTE nouvelle!!! La FDA considère le "traitement de libération" comme un traitement comme les autres, qui mérite des mises en garde comme les alertes sur certains médocs, et surtout des essais effectués dans des conditions sécuritaires, et soumis aux formalités d'usage!!!
En gros, leur lettre est une reconnaissance de CCSVI!!!

C'est un grand bond en avant qui vient d'être effectué!

Suis contente, c'est tout ce que l'on désirait!!

cheers Attention dit la FDA ! 1521718789 cheers Attention dit la FDA ! 1521718789 cheers
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Message  jean2lyon le Ven 11 Mai 2012 - 18:10

J'avais posté moi aussi sur le sujet dans une autre rubrique. Il semble que cette décision de la FDA ne ralentisse les études que quelques semaines. J'espère que c'est un petit pas en arrière pour un grand pas en avant...
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Message  M le Ven 11 Mai 2012 - 18:48

Tu te plantes Domyleen: 11 décès au moins depuis la commercialisation! 1 aux usa et 10 en Europe! affraid
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Message  Fred1208 le Sam 12 Mai 2012 - 9:04

La FDA est certainement dans son rôle dans l'information et la mise en garde des malades sur une procédure dont la validité n'est pas démontrée sur tous les malades concernant la SEP.

Je note que la FDA encourage la poursuite des recherches, recherches aujourd'hui freinées par le monde de la neurologie.

Je note aussi qu'en France, il est toujours hors de question d'initier la moindre étude sur le sujet, après avoir très largement désinformé sur la CCSVI.






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Message  Domyleen le Sam 12 Mai 2012 - 10:07



Je note aussi qu'en France, il est toujours hors de question d'initier la moindre étude sur le sujet, après avoir très largement désinformé sur la CCSVI.

Hum, pas sûr ... Mais CCSVI semble plutôt concerner les "vasculaires" ... (et pour l'instant, je crois qu'il faut dissocier CCSVI et SEP: la SEP est toujours "neuro").

(dct D n'est pas impliqué dans une ... étude?? Ça m'étonne ...)

Concernant la désinformation, j'ai l'impression qu'ils (les neuros) se sont calmés: simple impression??? Rolling Eyes
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Message  Fred1208 le Dim 13 Mai 2012 - 17:39

la Sclérose en plaques est une maladie qui aujourd'hui est gérée par des neurologues, qui ont largement désinformé sur le sujet CCSVI via un organisme censé représenter la recherche et aider les malades, l'ARSEP, et censuré un sujet complet via son forum sans explication, fermez le ban.

Ce n'est pas une hypothèse ou une vue de l'esprit personnelle, ce sont juste des faits que beaucoup ont pu constater, et assez facilement démontrables.

Seuls quelques courageux angiologues se sont penchés sur le sujet, comme le DR G, le Dr D, avec de multiples pressions pour leur faire cesser toute intervention, dont celle semble t-il efficace de la directrice du comité scientifique de l'ARSEP pour faire cesser toute investigation du Dr G.

C'est très bien si le Dr D veut faire une étude (?), mais en l'occurrence cette étude devrait être initiée par les spécialistes de la sclérose en plaques ou menée en collaboration avec eux, et c'est toujours un blackout total, même si la tentation de raconter n'importe quoi sur le sujet semble avoir diminué.

En résumé, je suis personnellement assez convaincu qu'au mieux ces gens ne servent à rien ou à pas grand chose.

Compte tenu de leur attitude inacceptable sur le sujet CCSVI (Indépendamment de ce qu'on peut penser sur le degré d'implication de la CCSVI sur cette maladie) , on est légitimement en droit de douter de leur volonté réelle sur d'autres sujets.

Je rappelle qu'aujourd'hui, aucune étude sur la CCSVI n'est menée en France par le monde de la neurologie, contrairement à de nombreux autres pays dans le monde, qui au moins se posent la question de savoir quel est le lien entre CCSVI et SEP, ce lien ayant été démontré par l'étude de Buffalo aux US.



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Message  Domyleen le Dim 13 Mai 2012 - 18:11



C'est très bien si le Dr D veut faire une étude (?), mais en l'occurrence cette étude devrait être initiée par les spécialistes de la sclérose en plaques ou menée en collaboration avec eux, et c'est toujours un blackout total, même si la tentation de raconter n'importe quoi sur le sujet semble avoir diminué.

La collaboration est effectuée dans certains pays ... (pas en France: Crying or Very sad )
D'un côté: CCSVI, et de l'autre: SEP!

Si CCSVI détectée, aller voir un "vasculaire" au lieu d'attendre que les traitements ne nous aient complètement détruit le foie, l'estomac, les reins, le cerveau ...

Si ça se trouve, la SEP basculera chez les "vasculaires", et les Neuros n'auront plus à partager cette pathologie ??? Laughing


Exit les Attention dit la FDA ! 1811742144 EAE!
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Message  Domyleen le Lun 21 Mai 2012 - 7:43



Que la FDA prévienne des risques que comporte, éventuellement, une angioplastie, c'est normal, mmême si ces risques sont très faibles, en comparaison des médocs ...!!

Ce post de dct Sclafani (angiologue, et précursseur des opérations CCSVI:

La FDA est habilitée à protéger les personnes. Bien des années avant même que l'IVCC n'ait été mentionnée, les cathéters d'angioplastie par ballonnet avaient été définis comme des dispositifs potentiellement mortels qui nécessitaient une "Investigational Device Exemption" (IDE) de la FDA quand ils étaient utilisés dans un essai expérimental pour lequel l'efficacité et la sécurité n'avaient pas été établies. Si l'on effectue une angioplastie sur n'importe quel vaisseau sanguin, alors qu'elle (l'angioplastie) n'avait pas été approuvée à l'origine dans le cadre de cette utilisation, on doit faire une demande d'IDE!.
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Message  RnRrider le Ven 8 Juin 2012 - 15:59

Annonce sur l'approbation IDE de la FDA
par CCSVI Alliance, vendredi 8 juin 2012

CCSVI Alliance est heureuse d'annoncer que le Dr Gary Siskin et Community Care Physicians ont reçu un agrément officiel IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA pour explorer la CCSVI.

Le groupe du Dr Siskin peut maintenant commencer activement le recrutement de leur étude CCSVI.

Community Care Physicians

D'autres chercheurs devraient recevoir l'approbation dans un proche avenir, et CCSVI Alliance est convaincue que cette mesure facilitera une recherche solide dans le cadre de la CCSVI et la sclérose en plaques.

Nous sommes reconnaissants envers le Dr Siskin pour son exploration continue de la CCSVI dans la SEP, et fier qui il ait confiance dans CCSVI Alliance pour faire cette annonce et partager cela avec la communauté SEP.

Maintenant dans notre troisième année de fonctionnement, CCSVI Alliance continue de promouvoir l'éducation et la recherche sur la CCSVI et sa relation avec la sclérose en plaques en fournissant des informations objectives à la communauté SEP, en supportant les études médicales de la CCSVI, et en favorisant la collaboration entre les patients, les partisans, et les professionnels.
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Message  Domyleen le Ven 8 Juin 2012 - 18:11



Bon, ben, c'est une bonne chose! Comme quoi, il ne fallait pas s'affoler: la "mise en garde" de la FDA était une simple précaution de routine ...
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Message  RnRrider le Mer 8 Aoû 2012 - 10:02

Lettre ouverte à la FDA
par Sandro Rasman, mardi 7 août 2012.

Monsieur Silverman,

Je vous écris pour vous remercier pour l'alerte émise par la FDA le 10 mai 2012, sur l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC) et la sclérose en plaques (SEP). J'ai été traité et j'ai eu une certaine amélioration de mes symptômes et ma qualité de vie. J'ai quelques inquiétudes que j'espère, vous prendrez en considération pour continuer à réglementer cette procédure.

1) Votre alerte ne fait pas référence aux quatre études sur l'IVCC par Zamboni, Petrov, Simka, et Mandato. Elle a donc été biaisée en faveur de l'approche pharmaceutique de cette maladie mystérieuse. A en juger par les reportages médicaux à la suite de votre avertissement, il semble que la FDA a favorisée une incompréhension dans la communauté médicale sur l'IVCC qui retarderait inutilement la recherche. Pour être plus équilibré et précis, votre avertissement devrait envisager:

1.Le modèle auto-immun qui est le fondement de la thérapie médicamenteuse actuelle est aussi "scientifiquement non prouvé." Un nombre important et croissant de neuropathologistes SEP croient que les changements dégénératifs se produisent d'abord et que l'inflammation est un événement secondaire. (1,2,3,4,5)

2.Le modèle de souris EAE utilisé pour tester les médicaments pour la SEP n'est pas la SEP. La SEP n'est pas transmissible comme l'EAE l'est, et les souris EAE n'ont pas l'atrophie des tissus du cerveau humain comme dans la SEP. (6,7)

2) nous demander de parler à nos neurologues de l'IVCC, comme vous l'avez fait, est peu probable que cela aboutisse à une discussion utile, car ils ne sont pas formés dans les maladies vasculaires. De même, il n'est pas probable que mon radiologue interventionnel (IR) soit un expert dans la SEP. S'il vous plaît modifiez votre alerte et recommandez aux patients de parler à des experts vasculaires pour l'IVCC et aux neurologues pour la SEP.

Je crains que la protection du patient soit utilisée comme une couverture pour protéger les investissements et les carrières qui peuvent être menacées par cette nouvelle découverte scientifique. Les plus fortes critiques ont souvent des conflits d'intérêt commerciaux ou de réputation. Les guerres n'ont rien de nouveau dans la SEP.

La théorie originale de la SEP était d'une origine veineuse, car la plaque SEP se trouve toujours autour des veinules. Le Dr Paolo Zamboni, est un expert de renommée mondiale dans l'insuffisance veineuse. Il a utilisé son expertise en échographie pour connaître la preuve qui avait fait défaut depuis plus de 100 ans. Il a étudié plus de 750 patients atteints de SEP avant que ses articles revus par des pairs soient publiés en 2008.

Les lésions cérébrales de la SEP ont des marqueurs caractéristiques de l'insuffisance veineuse qui se trouvent ailleurs dans le corps. Le flux sanguin turbulent est connu pour modifier l'endothélium dans les vaisseaux sanguins. Des changements similaires se trouvent dans la barrière hémato-encéphalique de personnes atteintes de SEP. Le modèle de SEP du Dr Zamboni mérite une étude rigoureuse et la possibilité d'être validé avec une orientation impartiale de la FDA. L'IVCC n'est pas le remède à la SEP, mais elle n'est pas une «supercherie», ni une «guérison par la foi», que les détracteurs prétendent dans leurs nombreux articles d'opinion publiés. Il s'agit d'un problème anatomique entraînant un débit sanguin restreint qui a besoin de traitement durable. Elle est également une source d'espoir réel et une bonne nouvelle.

3) Bien sûr, les effets indésirables doivent être signalés à la FDA et les patients doivent être avertis des risques par un consentement éclairé. Le programme de déclaration MedWatch semble recueillir généralement des rapports négatifs anecdotiques dans le cadre de votre protection du consommateur post-commercialisation. Considérant que le traitement de l'IVCC est actuellement expérimental, tous les résultats de traitement, positifs et négatifs doivent être collectés pour éviter les biais. La création d'un registre scientifiquement valable sur la prospective de recueillir tous les résultats offrirait une réelle protection du consommateur.


Sincèrement,

Alessandro Rasman (Trieste, Italie)

Une personne atteinte de SEP.


"Le grand ennemi de la vérité n'est très souvent pas le mensonge - délibéré, artificiel et malhonnête, mais le mythe, persistant, persuasif et irréaliste. ... La croyance en des mythes permet le confort de l'opinion, sans l'inconfort de la pensée."JF Kennedy


Références

1. Barnett M, Sutton I. 2006. “The pathology of multiple sclerosis: a paradigm shift.” Curr Opin Neurol. Jun;19:242-47. PMID:16702829
2.Barnett M, Prineas J. 2004. “Relapsing and remitting multiple sclerosis: pathology of the newly forming lesion.” Ann Neurol. Apr;55(4):458-68. PMID:15048884
3.Behan P, Chaudhuri A. 2005. “Looking beyond autoimmunity.” J R Soc Med. Jul;98(7):303-6. PMID:15994589
4.Roach E. 2004. “Is multiple sclerosis an autoimmune disorder?” Arch Neurol. Oct;61(10):1615-6. PMID:15477522
5.Tsutsui S, Stys P. 2009. “Degeneration versus autoimmunity in MS.” Comment in Ann Neurol. Dec;66(6):712. PMID:20033985
6.Sriram S, Steiner I. 2005. Experimental allergic encephalomyelitis: a misleading model of MS”. Ann Neurol. Dec;58(6):939-945. PMID:16315280
7. Steinman L, Zamvil S. 2005. "The virtues and pitfalls of EAE for the development of therapies for multiple sclerosis." Trends Immunol. Nov;26(11): 565-71. PMID:16153891
8. Nicolson and Mclaughlin. 1987. “Social constructionism and medical sociology: a study of the vascular theory of MS” Soc of Health Illness. Available online: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1467-9566.ep11340153/pdf (Accessed Aug. 17, 2010)
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Message  Domyleen le Mer 8 Aoû 2012 - 11:13



Whaaaoouuu! cheers

Alors ça, c'est très malin et intelligent de s’adresser directement à la FDA de cette façon!!! (Aucune agressivité, beaucoup de compréhension ...)

Bravo Rasman!!!

(et merci, Rrider, d'avoir mis la traduc, je n'ai pas eu le courage de m'y mettre ... suis en "vacances", ou plus exactement, ce sont les vacanciers qui s'invitent chez moi, et je n'ai plus de temps libre en ce moment ...) Laughing

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