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Le BG 12 se fait attendre!

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Domyleen

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Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Lun 7 Jan 2013 - 11:32



L'info était passée sur MSRC, mais j'étais "sur-bookée" et n'ai pas pu la poster sur le coup ... Embarassed

Merci à Badera de me l'avoir rappelé! Smile

Donc: la FDA a retardé de 3 mois sa décision pour le BG 12! Et cela suscite des questionnements ...


La FDA s’offre trois mois de plus pour rendre son avis sur le BG-12 de Biogen

Pour certains patients, l’attente commence à se faire longue. Et pourtant, selon la plupart des analystes l’annonce de la FDA n’est pas un fait majeur et ne doit pas être analysée comme ayant des conséquences réelles sur la potentialité du produit.

Un produit qui fait presque figure de blockbuster avant même d’être commercialisé : le BG-12 de Biogen, candidat médicament dans la prise en charge de la sclérose en plaques est annoncé depuis plusieurs années déjà comme un espoir quasi certain dans cette pathologie.

Oui mais voilà, la FDA qui devait rendre son avis d’ici à la fin de l’année, vient de s’octroyer trois mois supplémentaires pour analyser totalement les données.
Faut–il pour autant s’inquiéter quant à l’avenir du produit? Non affirment les uns, c’est l’importance des études cliniques réalisées en appui du BG-12 qui explique très logiquement que les experts du gendarme américain du médicament ont demandé un petit délai.
Et ces mêmes analystes de rappeler que l’Aubagio de Sanofi et Genzyme avait lui aussi dû piétiner trois mois de plus dans la salle d’attente avant d’obtenir son feu vert tout récemment.

Oui mais… affirment quelques pessimistes.
Des experts qui rapprochent la décision de la FDA de l’abandon annoncé avant hier par Abbott et son partenaire Reata, des essais cliniques conduits sur le Bardoxolone. Les deux molécules affichent en effet des modes d’action très similaires. Il n’en a pas fallu beaucoup plus pour que certains voient derrière la demande de délai de la FDA un motif plus scientifique qu’organisationnel. Du coup, l’action Biogen perdait 2% à la bourse de New York. Et ce malgré la confirmation faite par plusieurs sociétés d’analyses quant au CA prévisionnel du BG12 : 900 millions de dollars au moins dès la deuxième année de commercialisation

Source: "lalettrepharma" (l'information autrement) du 19 Octobre 2012. (PDF).

Badera

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BG12 se fait attendre

Message  Badera le Mar 22 Jan 2013 - 13:03

TEVA a lancé une pétition pour que la FDA soit plus scrupuleuse dans l'examen des nouveaux traitements concurrents tel que BG12 de Biogen et ceci dans l'objectif de retarder sa mise sur le marché laissant entendre qu'il y aurait des effets secondaires (insuffisance rénale)... Ce type de stratégie est déjà arrivé avec d'autres molécules. Sur les réseaux, elle court, elle court la rumeur.... et hop quelques mois de gagnés.

Le report de la mise sur le marché de BG12 représenterait une aubaine pour TEVA. A noter que BG12 plus performant (forme orale, meilleurs résultats et effets secondaires minimes) est en concurrence directe avec Copaxone de TEVA. Il est très attendu par les patients. De plus, Copaxone doit tomber dans le domaine public en 2015. En attendant, il faut vendre un maximum.

http://www.bloomberg.com/news/2013-01-10/teva-cites-bg-12-safety-in-asking-fda-to-add-ms-reviews.html

Espérons que la FDA ne se laissera pas influencer et que ceci n'explique pas le retard...
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 20:51



Et voilà! ... Les labos se font la guerre et les patients en pâtissent: que ce soit Téva ou Biogen, leur intérêt à eux ne coïncide pas vraiment avec l'intérêt des malades: Sad
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 21:38




"Les questions de sécurité avec les médicaments approuvés, tels que le Tysabri de Biogen et le Gilenya de Novartis AG (NOVN), montrent que la FDA doit «veiller à ce que les risques et les avantages du médicament soient examinés avec soin», a déclaré Teva. En outre, «Biogen a récemment publié des informations troublantes sur la sécurité et l'efficacité des capsules Panoplin, connu comme étant le BG-12," suggérant "des risques pour événements indésirables rénaux."

http://www.bloomberg.com/news/2013-01-10/teva-cites-bg-12-safety-in-asking-fda-to-add-ms-reviews.html

Pa contre,remarque d'un membre de Thisisms, après avoir effectué des recherches, me parait sérieuse:

La chose la plus grave qui me préoccupe, c'est que la durée du traitement Esther Fumarique (BG12) pour le psoriasis ne semble pas s'étendre au-delà d'un an en général. Ainsi, les décennies de renseignements sur la sécurité de l'utilisation pour le psoriasis en Allemagne sur des milliers de patients sont à court terme, ce qui n'est pas équivalent d'un traitement à long terme pour la SEP.
Je pense encore à le prendre, mais je vais peut-être attendre un an ou deux, pour voir si des problèmes surgissent.

Je ne sais pas si vous êtes familier avec le terme utilisé en marketing «FUD»? Il est synonyme de Peur, Incertitude, et Doute, et fait partie de la technique concurrentielle standard des personnes qui gagnent leur vie en façonnant l'opinion publique.
http://en.wikipedia.org/wiki/Fear,_uncertainty_and_doubt
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 22:03



Il y a aussi cette explication de Joan Beal sur le retard de la décision de l'AMN:

L'approbation du BG 12 par la FDA a été bloqué, au moins jusqu'au printemps.
Une préoccupation qui a été soulevée par l'expert pour l'industrie pharmaceutique, David Cavalla est qu'il n'y aurait pas une méthode spécifique d'action sur le système immunitaire pour ce médicament.
Il apparaît que le médicament module le système immunitaire en quelque sorte ... mais Biogen ne sait pas comment.

Et de conclure:

Et comme traitement, pourquoi ne pas se procurer du curcumin (ou Protandim) et ainsi, économiser de l'argent.
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 22:56



Parmi les nombreux liens fournis par les intervenants Thisisms:


http://www.cafepharma.com/boards/showth ... ? P = 4618846

A partir de la présentation Timothy Vollmer sur le BG-12 - page 44 Fumaderm:.
On note: 3 cas Lemp (il y en aurait 4), 2 cas de Sarcome de Karposi, (plus des cancers gasriques chez les rongeurs).Voir ce lien, qui, en plus, explique super bien le mécanisme d'action des différents traitements (mais c'est en anglais)
http://www.ucdenver.edu/academics/colle ... ollmer.pdf

Encore une fois, le problème vient peut-être tout simplement du fait que Fumaderm n'est jamais utilisé à long terme. L'utilisation va de quelques semaines à quelques mois, maximum. Nous ne savons pas quelles sont les conséquences qu'une utilisation à long terme de ce médicament aura chez les personnes qui ont déjà une barrière hémato-encéphalique défectueuse.

Voir la discussion sur Thisisms et les liens, à ce sujet: (parmi les intervenants, il y a Joan Beal (pompomgirl) et Marc Stecker (Wheelchair Kamikaze).
http://www.thisisms.com/forum/general-discussion-f1/topic21537.html
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 23:19



Et comme dit Kamikaze, "ne perdez pas de vue que les effets (secondaires)inconnus peuvent être meilleurs que le mal (maladie) dont nous souffrons"!


En ce qui concerne le mécanisme d'action de BG 12, qui est pratiquement inconnu, gardez à l'esprit que le mécanisme d'action des médicaments Interféron, lorsqu'ils sont utilisés pour traiter la SEP, demeure inconnu.
Ils sont sensés être immunomodulateurs, mais est-ce pure coïncidence que ce soient également des antiviraux puissants?
Étant donné qu'on semble comprendre que les rétrovirus endogènes humains apparaissent de plus en plus dans l'image de la pathogenèse de la SEP, l'action antivirale pourrait très bien expliquer en partie l'efficacité limitée des interférons.
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mar 22 Jan 2013 - 23:25



Donc, Marc Stecker s'intéresse, lui aussi au rétrovirus!! cheers

Alors, sur Thisisms, ils ont leur "Kamikaze", et nous, sur Forseps, nous avons notre pig de Guinée! Lesquels s'intéressent à la piste du rétrovirus (et à toutes les pistes).

Badera

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Le BG12 se fait attendre

Message  Badera le Mer 23 Jan 2013 - 7:15

Merci Domyleen pour toutes ces informations. C'est donc à chacun d'évaluer le rapport bénéfice/risque en prenant le maximum d'informations.

En ce qui concerne le mécanisme d'action de BG 12, qui est pratiquement inconnu, gardez à l'esprit que le mécanisme d'action des médicaments Interféron, lorsqu'ils sont utilisés pour traiter la SEP, demeure inconnu.

Concernant les effets inconnus des interférons, je me suis toujours demandé si l'effet grippal n'induisait pas une vasodilatation améliorant ainsi la circulation sanguine cérébrale....lol (comme disent les jeunes) QUI SAIT ?

Le Protandim est à prendre en compte.

Badera
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Domyleen

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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Mer 20 Mar 2013 - 12:44



Sur MS-UK:

Le brevet est délivré pour le médicament Tecfidéra (BG12) dans le cadre de la Sclérose en plaques jusqu'à 2028

(20/03/13)

Biogen Idec Inc a annoncé qu’on lui a accordé un nouveau brevet qui aidera à protéger l'exclusivité du marché pour le BG12 jusqu'à 2028.

Le nouveau brevet couvre le dosage de 480 milligrammes/jour.

Tecfidera attend l’approbation par la FDA l'Organe pour la fin mars et beaucoup d'analystes s'attendent à ce que cela devienne le traitement principal pour la sclérose en plaques.

L'Office des brevets européen a aussi décidé récemment d’accepter un brevet couvrant le même dosage . Une fois accordé, le brevet expirerait aussi en 2028.

Source : Reuters © Thomson Reuters 2013 (20/03/13)

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TECFIDERA BG 12 approbation Europe

Message  Badera le Dim 24 Mar 2013 - 17:24

http://bourse.lefigaro.fr/indices-actions/actu-conseils/biogen-idec-avis-positif-pour-le-tecfidera-en-europe-388199

Il semble que le TECFIDERA ou BG12 ait obtenu une autorisation de commercialisation au niveau européen (Comité Européen du Médicamentà Usage Humain de l'Agence européenne du Médicament) avec accord définitif de mise sur le marché dans deux mois. La FDA ne devrait pas tarder.
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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Jeu 28 Mar 2013 - 13:35



Sur MS-UK:

La FDA approuve un nouveau médicament par voie orale sclérose en plaques: le Tecfidera (BG 12).

(28/03/13)

http://www.ms-uk.org/index.cfm/BG12
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andica

Message  MPascale le Jeu 28 Mar 2013 - 15:53

En général, il me semble que FDA (Federal Drug Administration, américain) va plus rapidement à délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) que l'Europe... Pays de vieux, toujours à la traine !

Et encore de nouveaux noms pour des médocs toujours les mêmes !
Acide fumarique = BG12 = Tecfidera !!!
Toujours plus simple.


Dernière édition par MPascale le Jeu 28 Mar 2013 - 16:03, édité 2 fois
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MPascale

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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  MPascale le Jeu 28 Mar 2013 - 16:00

Domyleen a écrit:La chose la plus grave qui me préoccupe, c'est que la durée du traitement Esther Fumarique (BG12) pour le psoriasis ne semble pas s'étendre au-delà d'un an en général.
Pourquoi indication de 1 an max pour le psoriasis ? C'est aussi une maladie chronique que les patient trimbalent toute leur vie...
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besaid

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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  besaid le Jeu 28 Mar 2013 - 16:50

L'acide fumarique a t-il un lien avec la plante appeler fumeterre ? simple question
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Domyleen

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Re: Le BG 12 se fait attendre!

Message  Domyleen le Jeu 28 Mar 2013 - 18:15

MPascale a écrit:
Pourquoi indication de 1 an max pour le psoriasis ? C'est aussi une maladie chronique que les patient trimbalent toute leur vie...

Aïe, j'retrouve plus où j'ai lu ça: mais, il s'agit du
fumarate de diméthyle
"C'est un produit chimique fongicide (anti-moisissure) très allergisant (à la fois sensibilisant et irritant), notamment utilisé dans certains médicaments (médicament oral contre le psoriasis (Fumaderm ©) vendu en Europe (Allemagne, Suisse et Belgique) et dans des sachets incorporés dans des emballages ou « directement dans des canapés ou chaussures importés » (et on ne peut exclure que des produits (cuir, rembourrage...) n'aient été traités, par pulvérisation par exemple lors de la fabrication, afin qu'ils ne moisissent pas durant leur stockage ou transport), qui a provoqué plusieurs victimes (au moins 97 cas d’allergies cutanées suspectés, dont 28 confirmés en France en 2008 selon l'AFSSET et le ministère de la santé). L’importation et la commercialisation de ces produits a depuis été temporairement interdite en France et dans l'Union européenne (UE".

"Il est aussi utilisé comme pesticide inhibant le développement des moisissures"

https://fr.wikipedia.org/wiki/Fumarate_de_dim%C3%A9thyle

En fait, ça dépend des patients, mais même pour une maladie chronique (à vie), il risque d'être donné pour de courtes périodes (en plusieurs fois, je pense), mais ce produit est toxique, et il faut éviter les concentrations dans le corps ... Il semble difficile de s'en débarrasser ...


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