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Rebif: RebiDose.

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Domyleen

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Rebif: RebiDose.

Message  Domyleen le Lun 7 Jan 2013 - 22:53



Sur MSRC:

La FDA approuve Rebif RebiDose, interféron bêta-1a pour la sclérose en plaques

Merck Serono, division de Merck en Allemagne, a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Rebif (R) RebiDose (R) (interféron bêta-1a), auto-injecteur à usage unique pour l'auto-administration de Rebif , un des médicaments modificateurs utilisés pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Rebif RebiDose a été évalué lors d’une étude multicentrique de 12 semaines (de phase IIIb), étude ouverte à une seule cohorte, concernant la facilité d’utilisation en auto-administration de Rebif , la satisfaction du patient, ainsi que l'acceptabilité et la fiabilité fonctionnelle. Lors de l'essai, les patients avec une SEP rémittente, qui recevaient Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine pendant plus de 12 semaines, ont poursuivi le traitement par Rebif RebiDose pendant 12 semaines. Les résultats de l'étude ont montré que la majorité des patients ont trouvé le dispositif facile à utiliser.
Rebif RebiDose a été conçu avec l'objectif de faciliter l'utilisation et d'offrir aux patients une option alternative. Aux États-Unis, il sera disponible dans un conditionnement mensuel en deux doses différentes, 22 microgrammes et 44 microgrammes, et dans un kit de titration.
Rebif RebiDose a été lancé en Europe en 2010 et il sera disponible aux États-Unis au début de 2013. Avec cette approbation, les trois options d’utilisation de Rebif (seringues préremplies, Rebiject II et Rebif RebiDose) seront disponibles aux États-Unis afin d’offrir une gamme d'options pour répondre aux besoins des patients qui traités avec Rebif.
«Au cours des deux dernières décennies, le traitement de la SEP cyclique a considérablement avancé, et Rebif est resté une option thérapeutique établie», a déclaré Belen Garijo, Chef des Opérations Internationales de Merck Serono. "Nous nous sommes engagés à investir dans de précieuses innovations pour apporter une valeur supplémentaire au patient."
Source: Science 2.0 © 2013 Publications ION LLC (01/04/13)
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Domyleen

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Re: Rebif: RebiDose.

Message  Domyleen le Lun 7 Jan 2013 - 23:03



Le RebiDose était annoncé depuis le 15 Octobre 2010!

GENÈVE, October 15, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui l'introduction prochaine d'un nouveau dispositif RebiDose(TM), le stylo pré-rempli de Rebif(R) à usage unique, destiné à l'auto-administration de Rebif(R) (interféron bêta-1a), un médicament utilisé dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP).

"Nous sommes heureux d'élargir notre gamme de dispositifs d'injection avec RebiDose(TM), afin de satisfaire les besoins des patients recherchant un dispositif simple et qui ne nécessite qu'un minimum de préparation" a déclaré Roberto Gradnik, Responsable de l'Unité Global Business Maladies Neurodégénératives de Merck Serono. "Le lancement prochain de RebiDose(TM), après celui de RebiSmart(TM) l'an passé, témoignent de notre engagement à améliorer les aspects pratiques du traitement des patients ayant une sclérose en plaques en leur offrant différentes options susceptibles de répondre à leurs besoins individuels en termes d'injection."
RebiDose(TM) a été spécifiquement conçu dans le but de mettre à la disposition des patients ayant une SEP un dispositif d'injection simple et rapide. Ce dispositif d'injection pré-rempli serait également idéal pour les patients qui voyagent. RebiDose(TM), utilisé avec Rebif(R), sera disponible en deux doses (22 microgrammes et 44 microgrammes) sous la forme d'un kit contenant le nécessaire pour un mois de traitement, et sous la forme d'un pack de titration comprenant deux doses différentes (8.8 microgrammes et 22 microgrammes). RebiDose(TM) a été autorisé dans l'Union Européenne et en Australie. Il sera lancé successivement dans différents pays, les premiers lancements étant prévus dès la fin de l'année.

Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM) ont montré que la majorité des patients ont pensé que le dispositif était facile d'utilisation, fiable et pratique avec un taux d'erreur de 0.4%. 72% des participants à l'étude ont déclaré qu'ils continueraient à utiliser RebiDose(TM) s'il était disponible. Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM) ont été présentés aujourd'hui lors du 26e Congrès de l'European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) qui se tient à Göteborg (Suède) du 13 au 16 octobre 2010.

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