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Tecfidéra associé au risque de LEMP:

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Domyleen

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Tecfidéra associé au risque de LEMP:

Message  Domyleen le Ven 26 Avr - 11:30



Sur MS-UK:

Le Tecfidéra : sa molécule active est liée à la LEMP.

(25/04/13)

L'ingrédient actif d'un médicament qui est appelé à devenir un traitement populaire pour la sclérose en plaques a été associé à quatre cas européens d'une maladie du cerveau rare mais parfois mortelle appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

L'ingrédient, le fumarate de diméthyle, est utilisée dans un médicament appelé Fumaderm qui a été approuvé en Allemagne en 1994 pour traiter le psoriasis. Il est également un composant d’un médicament différent mais étroitement liés, appelé Tecfidera , qui vient d'être approuvé par la Food and Drug Administration américaine en Mars pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Il est connu en tant qu’ester de l'acide fumarique, qui est couramment utilisé comme additif alimentaire et a été utilisé pour traiter le psoriasis en Allemagne depuis 30 ans. Selon les rapports publiés dans le numéro du 25 dAvril de la revue « New England Journal of Medicine », cependant, quatre patients qui prenaient Fumaderm pour traiter leur psoriasis ont développé une LEMP.
Dans une lettre en réponse aux rapports, Biogen, la société qui fabrique les médicaments, a déclaré que Tecfidera serait plus sécuritaire, car il ne contient que le fumarate de diméthyle, tandis que Fumaderm contient également trois autres esters de l'acide fumarique .

L'entreprise a également noté qu'aucun des patients prenant Tecfidera au cours des essais cliniques (alors connu sous le nom de BG-12) n’a développé une LEMP.
Depuis Tecfidera est une pilule non plus une injection, et a été efficace et bien toléré par les patients dans les essais cliniques, les analystes ont prédit qu'il allait bientôt devenir le traitement le plus vendu pour la sclérose en plaques. Mais le médecin allemand qui a traité l'un des patients atteints de psoriasis qui contracté une LEMP pense qu'il y a encore lieu de s'inquiéter.

Dr. Jorg Schulz, neurologue à l’Université technique de Rhénanie-Westphalie à Aix-la-Chapelle, a déclaré que les deux médicaments sont pratiquement identiques une fois qu'ils se décomposent dans le corps. "Le problème, c’est que les études portant sur le BG-12 se sont déroulés sur une période de un à deux ans, pas plus »., a déclaré M. Schulz, et il pense qu'il peut y avoir un risque de contracter une LEMP, sur le long terme.

"Avec la publication de nos cas, nous souhaitons faire prendre conscience que le traitement contenant de l’acide fumarique comporte un risque potentiel de développer une LEMP », a déclaré M. Schulz.

La LEMP est causée par le virus JC, qui se trouve normalement en sommeil dans le corps et ne cause aucun dommage. Environ la moitié des patients atteints de sclérose en plaques ont des anticorps contre le virus JC dans le sang, ce qui suggère une infection actuelle ou ancienne. Lorsque le système immunitaire est épuisé par des maladies comme le cancer ou le sida ou supprimée par certains médicaments, le virus peut se déclarer et détruire les cellules nerveuses dans le cerveau.

Le comble de l’ironie, c’est que la LEMP, est un peu comme la sclérose en plaques, mais elle progresse plus rapidement ce qui que entraîne une faiblesse, une paralysie, la confusion, la perte de mémoire et la perte de la vision ou de la parole. Un traitement rapide peut arrêter les dégâts, bien que les patients peuvent être désactivés en permanence.
La LEMP est rare, mais elle est tellement grave que Genentech a retiré son Raptiva (traitement pour le psoriasis psoriasis) du marché en 2009 après l'annonce de quatre cas chez des patients qui prenaient ce médicament biologique.
Les médicaments biologiques sont des médicaments issus d'organismes vivants qui servent à prévenir certaines maladies, dont celles liées aux dysfonctionnements du système immunitaire.

Tysabri , un autre traitement biologique pour la sclérose en plaques et la maladie de Crohn, a été abandonné en 2005 pendant environ un an après que trois patients concernés dans les essais cliniques du médicament aient développé une LEMP. Tysabri a été remis sur le marché en 2006 avec la mise en place de nouvelles garanties strictes. Avant le début du traitement, par exemple, les patients doivent passer une IRM de leur cerveau. Ils doivent également faire des analyses de sang pour vérifier les anticorps contre le virus JC. Ils sont également suivis par des médecins tous les trois à six mois en prenant ce médicament, ce qui est également préconisé par Biogen.
Aucune de ces précautions ne fait actuellement l’objet de recommandations pour Tecfidera, qui a été salué comme une alternative moins toxique que les autres traitements.

D'autres traitements SEP sont connus pour provoquer des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs thoraciques et des problèmes cardiaques, hépatiques et oculaires.
.Lors des essais cliniques, les principaux effets indésirables rapportés avec Tecfidera étaient relativement légers, tels que des rougeurs au visage, des maux d'estomac et une baisse des globules blancs.

"La raison principale pour laquelle nos patients psoriasis ont développé la LEMP après trois ans de traitement avec Fumaderm est une lymphopénie prolongée (faible taux de globules blancs», a déclaré M. Schulz.
"Dans les deux études publiées sur le BG-12 dans le « New England Journal of Medicine » en 2012, 4% à 5 % des patients ont développé ce type de lymphopénie sévère et sont à mon avis à risque de développer également une LEMP"
Un autre expert fait également une autre mise en garde : Environ 3 % des patients lors des essais Tecfidera ont dû stopper leur traitement dés la chute de leurs globules blancs, a déclaré le Dr Robert Fox, neurologue au Centre Mellen pour la sclérose en plaques à la Clinique de Cleveland dans l'Ohio."Le suivi intensif de l'essai clinique pourrait être ce qui a permis de prévenir la LEMP », a déclaré Fox, qui faisait partie du comité de direction de l'une des études qui ont testé le médicament et qui a été un consultant rémunéré par Biogen.

Fox a ajouté que les rapports de cas de LEMP, sont des «ajouts très importants pour notre compréhension de cette classe thérapeutique." "Même si nous n'avons pas vu de cas LEMP chez les patients traités avec Tecfidera, je pense qu'il y a de bonnes raisons d'appliquer les leçons apprises ici pour Tecfidera", at-il dit.

Source : Santé Copyright © 2013 Santé Media Ventures, Inc. (25/04/13)




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Domyleen

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Re: Tecfidéra associé au risque de LEMP:

Message  Domyleen le Ven 26 Avr - 11:36



Et ce sont des NEUROLOGUES (dont un, rémunéré par Biogen)qui tirent la sonnette d'alarme, à propos du "BG 12"!!! Les risques de LEMP semblent pris au sérieux ...
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Domyleen

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Re: Tecfidéra associé au risque de LEMP:

Message  Domyleen le Mer 24 Juil - 0:37

 Sur MS-UK:

    Biogen enquête sur le décès d'une patiente qui était sous Tecfidéra, traitement de la SEP.
    
(23/07/13)

« Le décès d'une patiente qui avait pris le nouveau médicament de Biogen,  Tecfidéra, pour la sclérose en plaques, était peu susceptible d'être liée à la prise de ce médicament »,  a déclaré lundi dernier, la société.
D’après la société Biogen qui a eu connaissance la semaine dernière de la mort d'une femme âgée de 59 ans, qui avait été traitée avec Tecfidera, (la société) allait rapidement mener une enquête sur cette l'affaire. Si on se base  sur les circonstances de/et la cause de la mort, un lien envers Tecfidera est peu probable", a déclaré la porte-parole de Biogen, Kate Niazi-Sai. «La patiente n'était pas sous Tecfidera au moment du décès", a t-elle ajouté. 
   Tecfidera, qui est largement pressenti pour devenir le n ° 1 des traitements oraux de la maladie, avec des ventes annuelles de plus de 3 milliards de dollars, a été lancé en Avril.
    Biogen devrait rapporter le Chiffre d'Affaires réalisé par les ventes de ce médicament durant les premières semaines de mise sur le marché,  jeudi. 
      La patiente avait pris Tecfidera depuis un peu plus de cinq semaines, mais a cessé d'utiliser le médicament en raison de problèmes gastro-intestinaux (GI), tels que des vomissements et de la diarrhée, d’après Biogen. 
    Elle avait arrêté depuis plus de deux semaines avant sa mort, laquelle a été signalée comme ayant été causée par une forme de pneumonie, fréquente chez les patients atteints de SEP et non en raison d'événements gastro-intestinaux, a ajouté la société. 
     Le décès a été signalé par BioPharm Insight, et cela a, aussitôt, fait chuter les actions de la société de plus de 3 % avant de rebondir. . Ils ont fermé en hausse de 0,6 %,  à 231,67 $ sur le Nasdaq "Je ne perçois pas cela comme un problème», a déclaré Mark Schoenebaum, analyste chez ISI Group,  à des clients dans un e-mail.


Source: Reuters, 2013 (23/07/13)
 
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Domyleen

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Re: Tecfidéra associé au risque de LEMP:

Message  Domyleen le Mar 8 Oct - 21:12

  Je pense qu'il s'agit de la même patiente que ci-dessus, et elle n'est pas décédée de la LEMP, mais d'une autre infection, liée d'après Biogen, au fait qu'elle souffrait de "la maladie de l'intestin irritable", une maladie dont souffrent certains patients SEP.


   Sur MS-UK:
  
Biogen Idec Inc. a déclaré que son nouveau médicament pour la sclérose en plaques, Tecfidera , n'était pas en cause dans la mort, en début  d’année, d'une femme de 59 ans qui avait pris cette pilule. 
   En Juillet, la société de biotechnologie de Weston, Massachusetts, avait déclaré qu'elle enquêtait sur ​​le décès d’une patiente, suite  à une forme de pneumonie qui, selon la société,  était fréquente chez les patients SEP. 
   Elle avait pris Tecfidera pendant 5 semaines et demie quand des effets secondaires tels que des vomissements, de la diarrhée et d'autres ont incité à cesser de prendre la pilule, et elle décédée 2 semaines et demie après l'arrêt du traitement, avait déclaré la société. La patiente avait des antécédents de maladie de l'intestin irritable et des infections récurrentes comme la bronchite, selon la compagnie. 
   Le porte-parole de Biogen a déclaré lundi que le médecin qui a soigné cette femme a conclu que Tecfidera n'en était pas la cause et que la société a convenu avec l'évaluation. "L'affaire a été évaluée et il a été déterminé que la mort n'était pas liée à Tecfidera,". 
  Biogen a refusé de donner l’identité de la patiente. 
    Tecfidera a été approuvé en Mars pour traiter les patients souffrant de crises périodiques de la sclérose en plaques , une maladie neurologique
(…) Les premières ventes de la pilule ont été fortes, et certains analystes s'attendent à ce qu'elles permettent éventuellement engranger plus de 4 milliards de dollars en recettes annuelles dans le monde entier, (…) Ce médicament est soumis pour approbation dans l'Union européenne. Lors des essais, les effets indésirables les plus fréquents ont été des flushs, ainsi que des nausées, des vomissements et de la diarrhée, surtout au début du traitement, selon la Food and Drug Administration américaine. 
   Un autre risque, a indiqué l'agence, a été une diminution de la numération des globules blancs qui aident à combattre les infections, mais il n'y avait pas une augmentation significative des infections chez les sujets de l'étude Tecfidera. 
  La semaine dernière, Biogen a présenté des données lors d'un congrès médical à Copenhague montrant «aucune apparition ni aggravation des signaux de sécurité", tels qu’un risque plus élevé d'infections graves chez les sujets de l'étude qui avaient pris le médicament pendant 6 ans et demi. 


Source: The Wall Street Journal Copyright © 2013 Dow Jones & Company, Inc (10/08/13)

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