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LEMP sous Gylénia.

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Domyleen

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LEMP sous Gylénia.

Message  Domyleen le Mar 30 Juil 2013 - 19:37

 Sur MS-UK:


   Un patient sous Gylénia a contracté la LEMP:
   
30/07/13)
Un patient prenant le traitement Gylenia de Novartis, pour la sclérose en plaques, a développé une maladie virale rare et potentiellement mortelle, a déclaré mardi le groupe pharmaceutique suisse, un revers inattendu car il fait face à la concurrence croissante de nouveaux traitements par voie orale.
Gilenya est l'un des nouveaux grands espoirs, avec  de plus de 66% au deuxième trimestre, représentant 468,000,000 de dollars; Mais ce médicament doit faire face à la concurrence de nouveaux médicaments tels que le Tecfidera de Biogen. Novartis a déclaré qu'il avait été informé d'un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez un patient qui avait pris Gilenya pour la SEP, depuis sept mois. La société a indiqué qu'elle étudiait les rapports médicaux afin de  comprendre tous les facteurs possibles, y compris ceux au-delà du traitement, compte tenu de plusieurs caractéristiques atypiques. "L'évolution de la maladie neurologique sous-jacente était rapide avec des résultats d'IRM atypiques pour la SEP d'après les scans du cerveau et la moelle épinière, ainsi que certaines caractéristiques cliniques inhabituelles », a déclaré Novartis, dans un communiqué. 
   Novartis a précisé que tous les cas de LEMP signalés précédemment parmi les quelques 71.000 patients traités avec Gilenya avaient, jusqu'ici, été attribués à un précédent traitement de Biogen Idec, le Tysabri , lequel, on sait, comporte un risque de LEMP. 
  L'analyste de la Deutsche Bank, Tim Race dit que l'affaire peut provoquer quelques inquiétudes sur le potentiel de croissance future de Gilenya. Mais il a noté que l'incidence des cas déclarés  pour Gilenya a été jusqu'ici extrêmement faible. "Pour un nombre similaire de patients traités par ces médicaments,  où il y avait eu 298 cas, pour le Tysabri. Ainsi, même si le risque s'avère réel, il est susceptible d'être d'un tout autre ordre de grandeur, ", a conclu Race. 
  Source: Fox News.com © 2013 (Note interne)(30/07/13)
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Domyleen

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Re: LEMP sous Gylénia.

Message  Domyleen le Mar 30 Juil 2013 - 19:43

En résumé: pas grave , les cas de LEMP sous Gylénia! Puisque Tysabri en a provoqué davantage ... Les actionnaires de Novartis peuvent être rassurés ... Rolling Eyes 
   Seul "gros" problème: nous n'avons pas le même recul avec Gylénia, qu'avec Tysabri! 
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Domyleen

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Re: LEMP sous Gylénia.

Message  Domyleen le Jeu 29 Aoû 2013 - 22:02

Sur MS-UK:

   
   La FDA prévient des cas de LEMP avec Gilenya
 (29/08/13)
 
Un patient traité pour la sclérose en plaques sans avoir utilisé de Natalizumab (Tysabri), auparavant a développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en prenant le fingolimod (Gilenya), avertit la FDA. "C'est le premier cas concernant cette maladie ... rapporté suite à l'administration de Gilenya à un patient qui n'avaient pas reçu de Tysabri », a indiqué l'agence dans un communiqué publié sur son site internet. D’un patient, vivant quelque part en Europe, qui avait été sous traitement fingolimod durant "près de 8 mois» lorsque la LEMP  a été diagnostiquée, selon  la FDA.
   Cependant, l'agence n'est pas allée jusqu'à dire que le fingolimod était la cause du problème,  "Nous travaillons avec le fabricant de Gilenya, Novartis, pour obtenir et examiner toutes les informations disponibles au sujet de cet événement», a indiqué l'agence. «Nous allons communiquer nos conclusions et recommandations finales après que notre évaluation soit terminée." Pour sa part, Novartis a publié une déclaration indiquant que la société ne croit pas que le fingolimod était responsable de la LEMP, dans ce cas, selon le rapport public fait à la fin de Juillet. " Ayant passé en revue toutes les informations disponibles, Novartis estime que d’après plusieurs caractéristiques de ce cas de LEMP, il est peu probable qu’elle soit attribuable à Gilenya, "la compagnie a affirmé. Que le fingolimod n'était pas le seul médicament que le patient avait pris, ont noté, Novartis et la FDA.
  " Le patient avait été traité avec de l'interféron bêta-1a et de l’azathioprine (pendant 1 mois), avant le début du traitement par Gilenya, ces médicaments ont été arrêtés dés le démarrage de Gilenya, et le patient a également reçu plusieurs cures de corticostéroïdes par voie intraveineuse pendant plusieurs mois avant et pendant le traitement par Gilenya ", selon. la FDA.
  Novartis a déclaré que des "examinateurs" IRM avaient examiné les scintigraphies cérébrales prises avant que le patient ne commence le fingolimod et a déterminé que le patient pouvait avoir déjà avoir contracté la LEMP, car les lésions observées dans les analyses étaient «atypiques» dans la SEP. résultants d’une LEMP due à la réactivation d’une infection latente par le virus JC, (ce qui arrive) le plus souvent chez des patients présentant une immunosuppression chronique ou aiguë.
   Le taux de mortalité est actuellement d’environ 20%. Elle a d'abord été notée chez les patients recevant une chimiothérapie du cancer et plus tard chez les sujets infectés par le VIH.
  Une série de cas de LEMP est apparue avec le Natalizumab après que le médicament a été approuvé en 2004, ce qui avait conduit à son retrait temporaire du marché. Dans le cas actuel, le patient a montré l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien ainsi que des symptômes cliniques, et le fingolimod a été arrêté, a précisé la FDA. La déclaration de l'agence a indiqué que le patient est encore en vie. La FDA conseille aux cliniciens de déclarer les effets secondaires impliquant fingolimod à son système d'information des effets défavorables. 
  Elle a également déclaré que les patients qui prennent actuellement ce médicament ne doivent pas l’arrêter sans en discuter, au préalable avec leur médecin. 


Source: MedPage Today, LLC (29/08/13).

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