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Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

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Domyleen

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Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

Message  Domyleen le Mar 10 Sep 2013 - 18:36

 Sur MS-UK:


  Biogen et Elan poursuivis au sujet des effets secondaires dus à Tysabri ...  


  ( 10/09/13 )
 
 (…)
Maintenant, elle (Kimberley A.Yout, une responsable de banque , habitant à Hanovre, qui a contracté une LEMP) poursuit les deux sociétés qui commercialisent Tysabri - Biogen Idec Inc., de Weston et le laboratoire irlandais Elan Pharmaceuticals Inc. - devant la Cour supérieure de Middlesex à Woburn . Sa plainte, déposée vendredi, allègue qu'ils n'ont pas  informé adéquatement les patients, des risques de l'utilisation prolongée de Tysabri .
 
Le procès est l'un des au moins une demi-douzaine en attente dans le Massachusetts et les tribunaux fédéraux dans trois autres Etats. Dans chaque cas, les demandeurs réclament plus de 1 million de dollars en dommages-intérêts à Biogen Idec et Elan au nom des patients ou de leurs familles. Après avoir pris Tysabri , les patients ont développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive , connu sous le nom de LEMP, une infection de la substance blanche du cerveau qui peut causer la mort ou un handicap grave .
(…)
Biogen Idec a modifié, depuis une dizaine d’années de controverses,  la notice du médicament pour inclure de nouvelles informations de sécurité et a introduit des tests sanguins pour aider les médecins à déterminer le niveau de risque de LEMP chez les patients. Mais ces dernières poursuites, et celles en attente, soulèvent, à nouveau des questions sur la sécurité du médicament.
 
TYSABRI a été approuvé par la Food and Drug Administration en 2004. Mais Biogen Idec et Elan ont dû le retirer du marché en 2005 après plusieurs cas de LEMP, dont deux ont été fatals. Les entreprises ont réintroduit le médicament en 2006 , avec l'approbation des organismes de réglementation , avec un programme de " Gestion des risques" qui forme des médecins prescripteurs de Tysabri et qui les oblige à surveiller les patients tous les mois en vertu de directives strictes .
 
L'approbation de Tysabri , malgré son risque d' infections cérébrales, n'était pas unique. Les régulateurs permettent parfois des médicaments potentiellement dangereux sur le marché si la maladie que l’on cherche à améliorer est grave, et ils déterminent si les avantages l'emportent sur les risques.
 
" Sur la base des informations disponibles à ce jour , la FDA continue de croire que les avantages de prendre Tysabri l'emportent sur les risques potentiels », a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Yao .
 
Au cours des dernières années, Tysabri est devenu le deuxième médicament le plus vendu de Biogen Idec , générant des revenus de 1,6 milliards de dollars, en 2012, et est utilisé par environ 118.000 patients dans le monde. Mais on continue à rencontrer des cas de LEMP, aux  Etats-Unis et partout dans le monde . En Août , il y avait 395 cas confirmés de LEMP, associée à Tysabri, dont 92 décès , selon les données de Biogen Idec .
 
La porte-parole de Biogen, Kate Niazi -Sai a refusé d'examiner la plainte de K.A.Yout spécifiquement , citant la politique de l'entreprise. D’une manière plus générale, elle a défendu la position de Biogen par rapport à la LEMP liée à Tysabri.
 
«Nous prenons très au sérieux la LEMP », a déclaré Niazi -Sai . " Et nous faisons tout notre possible pour éduquer les médecins et les patients sur les avantages de Tysabri et aussi les risques . Tysabri est extrêmement efficace pour la SEP, mais il faut que ce soit le bon choix pour les patients en collaboration avec leur médecin. "
 
Les études de Biogen Idec , résultant en des tests pour évaluer la vulnérabilité à la LEMP , ont identifié trois facteurs de risque pour les patients atteints de SEP.. L' entreprise a trouvé que les personnes les plus sensibles à l'infection sont celles qui ont pris des médicaments immunosuppresseurs auparavant , ont utilisé Tysabri pendant au moins deux ans, et qui ont contracté le virus JC . Ce virus est généralement latent chez la moitié de la population, mais il est presque toujours supprimé par le système immunitaire. Les immunosuppresseurs , tels que Tysabri , peuvent compromettre le système immunitaire , ce qui permet au virus de se réactiver dans le cerveau.
 
Elan a vendu sa participation dans Tysabri de Biogen Idec en début d’année pour 3,2 milliards de dollars , mais continue de percevoir des redevances . Aucun représentant de d’Elan n’a voulu discuter des poursuites. " La société ne fait aucun commentaire sur les questions de litiges ", a déclaré Jamie Tully, le nouveau porte-parole basé à New York .
 
Le procès intenté par Mme Yout compote six chefs d’accusations à l’encontre des deux sociétés, dont l'omission d'avertir les patients des risques de Tysabri et la négligence et l’inexactitude concernant l’assertion et l’information frauduleuse sur le médicament .
 
" Tysabri n'était pas accompagné d’un avertissement adéquat du risque de LEMP , connu et raisonnablement reconnu scientifiquement au moment de la distribution", selon la plaignante.
 
«Il est important que les patients connaissent les risques avant de prendre ce genre de médicament ", a déclaré Sofia E. Bruera, avocate de Houston qui représente Mme Yout et d'autres patients atteints de SEP qui ont déposé des plaintes étatiques et fédérales contre Biogen Idec et Elan dans le Massachusetts, New York, New Jersey, et dans l'Utah. «Nos clients ne sont pas suffisamment avertis des risques, et cela a ruiné leur vie. "

(autre témoignage …)

K.A.Yout et Terry Fair soutiennent que Tysabri ne devrait pas être sur le marché, en faisant valoir que, malgré ses avantages , les risques pour certains patients peuvent être dévastateurs.
 
«C'est comme jouer à la roulette russe " !
 
Source: The Boston Globe © 2013, le NEW YORK TIMES COMPANY ( 10/09/13 )
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Domyleen

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Re: Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

Message  Domyleen le Ven 13 Sep 2013 - 19:27

 Quand je pense que ma neuro voulait me le prescrire, il y a bientôt 3 ans, et qu'aujourd'hui, on le déconseille au bout de deux ans (avec risque d'effet rebond!), j'me dis que j'ai bien fait de refuser: je n'ai eu aucune poussée depuis, et mon état est inchangé. (Seulement, la saison "chaude" réactive mes symptômes, mais aujourd'hui, c'est bon, je remarche ... Avec une béquille dès que je sors de chez moi, car j'ai toujours peur des chutes). Or si j'avais été sous Tysa dès qu'elle me l'avait proposé, il y a de fortes chances pour qu'il soit stoppé: alors, franchement, quel intérêt??? 
   (Et dire qu'il avait été question de le prescrire dés le premier Symptôme Clinique Isolé ... Bizarre, on n'en parle plus! ???) 

Mart67

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Re: Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

Message  Mart67 le Sam 14 Sep 2013 - 11:38

Tout pareil que toi Hélène
Il y a trois ans, ma neuro m'en avait parlé mais j'avais refusé en avançant l'aspect risque-bénéfice dont elle parle toujours.
C'est dommage qu'il y ai ce risque de LEMP car Tysabry change quand même la vie pour certains.

Je suis d'accord avec toi, le fait qu'ils aient pensés le proposer en premier traitement il y a quelques temps et qu'aujourd'hui on n'en parle plus semble très bizarre Shocked 


Normal qu'on se pose tellement de questions avec tout ça

Alors continuons à nous informer pour au moins pouvoir "choisir" (même si parfois on n'a pas trop le choix) les risques que nous sommes prêts à prendre.

Merci encore Hélène pour toutes les infos que tu nous transmets.
bises Very Happy 
Martine
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Domyleen

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Re: Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

Message  Domyleen le Sam 21 Sep 2013 - 10:07

@Mart67 a écrit:Je suis d'accord avec toi, le fait qu'ils aient pensés le proposer en premier traitement il y a quelques temps et qu'aujourd'hui on n'en parle plus semble très bizarre Shocked 
  Il en avait été question, et des neuros, en France, semblaient favorables(cela pouvait permettre de stopper la SEP, dès le début: alors, bien sûr, c'était séduisant. Or, il n'y avait pas de données sur le long terme et il avait même été dit que, au bout de 3 ans de prise de Tysa, il semblait ne plus y avoir de risques ... Mais il y avait peu, très peu de personnes qui avaient une expérience de plus de 3 ans, et on nous parlait de ceux qui avaient 7 ans de Tysa, sans connaître les facteurs de risques qui ont, depuis, fait l'objet des nouvelles stratifications des risques (virus jc réactivé, avoir été sous immunosuppresseurs avant, et le comble, le fait d'avoir été pendant plus de 24 mois sous Tysa.) donc, il apparaît de plus en plus que les patients qui ont passé le cap des deux ans, représentent des personnes qui, soit n'ont pas de jc +, soit, que leur système immunitaire n'avait pas été détruit. Car, aujourd'hui, c'est faux, le nombre de cas de LEMP après 3 ans de Tysa, augmente toujours, et donc, le fait d'avoir passé le cap des deux ans n'est plus une garantie de sécurité. Et aujourd'hui, les mêmes neuros qui souhaitaient proposer Tysa dès les premiers symptômes, ont fait marche arrière, et certains, comme ma neuro, y sont absolument opposés (alors qu'elle y été plutôt favorable, au départ): ils y ont cru, ils ont espéré ...


   Nous avons, à peu près le même genre de SEP, et je pense que nous devons nous estimer chanceuses, de n'avoir pas pris (ou de n'avoir pas eu à le prendre), ce "poison".


  
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Domyleen

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Re: Plaintes à l'encontre de Biogen et Elan.

Message  Domyleen le Sam 21 Sep 2013 - 10:15

Et pour le mois d’Août, la liste d'Alexander Otto (le nombre de cas de LEMP) a augmenté de 6 cas, passant à 401. Crying or Very sad 
  Par contre, le nombre de patients étant, ou ayant été sous Tysa, lui, ne progresse plus ... ??

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