ForSEPs est un forum dont le but est d'aider à la naissance de nouvelles pistes de recherche pour la SEP (Sclérose En Plaques), et également un lieu d'entraide pour les malades, leurs familles et leurs amis


Lemtrada refusé aux USA

Partagez
avatar
Zoé

Messages : 175
Date d'inscription : 18/09/2012
Localisation : Paris

Lemtrada refusé aux USA

Message  Zoé le Lun 30 Déc 2013 - 18:29

L'agence du médicament américaine à refusé aujourd'hui la mise sur le marché de Lemtrada. Sanofi doit s'en mordre les doigts.
 Evil or Very Mad
avatar
Domyleen

Messages : 7904
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Lemtrada refusé aux USA

Message  Domyleen le Lun 30 Déc 2013 - 22:41

 Oui, je pense que le rachat de Genzyme n'était pas une bonne affaire ...


   La FDA refuse l'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada:
   http://www.liberation.fr/economie/2013/12/30/bourse-sanofi-penalise-par-un-revers-aux-etats-unis-sur-le-lemtrada_969638


   Tous ces traitements en "mab" (Lemtrada étant le nom commercial de l'Alemtuzumab) comportent des risques importants, et je pense que l'expérience du Natalizumab (Tysabri) fait réfléchir les experts de la FDA. 
avatar
Domyleen

Messages : 7904
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Lemtrada refusé aux USA

Message  Domyleen le Mer 9 Avr 2014 - 18:40

  Sur MS-UK:


Le Lemtrada sera soumis à la FDA pour approbation.
 
(04/09/14)
 
Près de quatre mois après le rejet par la FDA, qui mettait en cause la conception de l'essai clinique et un risque d'effets secondaires graves, la société de biotechnologie a déclaré lundi qu'elle allait  soumettre, à nouveau, une demande d'agrément, à l'organisme. 
 Plutôt que de faire appel de la décision de la FDA, comme prévu, Genzyme a dit qu'il va déposer une demande de licence de mise à jour pour le médicament-candidat, appelé Lemtrada , au deuxième trimestre.
    La nouvelle présentation portera spécifiquement sur ​​les questions soulevées par la FDA dans sa décision le 27 décembre, en baissant le traitement expérimental,  a déclaré Genzyme, dans un communiqué. L'initiative fait suite à une série de discussions au début de cette année, entre les dirigeants de Genzyme et des régulateurs de la FDA sur l'évaluation des médicaments, a déclaré la porte-parole de Genzyme Erin Walsh : "Nous avons eu des discussions constructives avec la FDA , ce qui nous a conduits dans cette voie de soumettre à nouveau notre application plutôt que de déposer un recours,". "Nous ne croyons pas que d'autres essais soient nécessaires avant l'approbation». 
   (…). La FDA avait rejeté l'utilisation du médicament aux États-Unis, bien qu’il avait été approuvé par les régulateurs en Europe, au Canada et en Australie.
   (…) 
. Source: Les Boston Globe © 2014 Boston Globe Media Partners, LLC (04/09/14)
 

Contenu sponsorisé

Re: Lemtrada refusé aux USA

Message  Contenu sponsorisé


    La date/heure actuelle est Sam 22 Sep 2018 - 7:20