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Essais européens phase 2B

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Fred1208

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Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mar 10 Jan 2017 - 13:32

Comme vous le savez probablement, les essais de phase 2b ont démarré en Europe. Geneuro a récement annoncé que le recrutement des patients avait été finalisé, et que les premiers résultats seraient annoncés début T4 2017.

Il est à noter que Servier et Geneuro ont également annoncé qu'une nouvelle étude "ANGEL MS" permettrait aux patients de continuer à prendre l'anticorps pendant 2 ans après le test.  

Nous avons parmi nous une patiente Bulgare (Forelock) et anglophone qui partagera ici son expérience, que je traduirai.

Forelock est donc une femme Bulgare de 25 ans nouvellement diagnostiquée (août 2016), qui n'a encore reçu aucun autre traitement. Sa seule autre option était de prendre des interférons (première ligne de traitement proposée en Bulgarie).
Elle a finalement déciidé de participer à cet essai avec l'espoir que ce nouveau produit démontrera pour elle plus d'efficacité et de torélabilité que les interférons.

Forlock a déjà eu deux perfusions, et reçoit la troisième la semaine prochaine.

Les éléments observés par Forelock depuis qu'elle a commencé l'essai (Elle ne prétend pas qu'ils sont reliés à la prise du produit, ce sont juste des constats) :

- Son principal symptôme lié à la SEP (vessie) a empiré
- Son appétit s'est accru (bénéfique dans son cas car d'un poids très insuffisant)
- S'est sentie ssomnolente durant les perfusions et durant les heures suivantes

Le processus de l'étude :

Durant les 24 premières semaines, il y a 4 groupes de patients :
- Placebo
- 6 mg/kg 
- 12 mg /kg
- 18 mg/kg

Durant les 24 semaines suivantes, il n'y a plus de groupe placebo, tous les patients recevront l'anticorps.
Pluieurs IRM sont planifiées, semaine 0, 12, 16, 20, 24 et 36. 
Des échantillons sanguins seront prélevés tous les mois de façon à étudier les différents biomarqueurs liés à la SEP.

Forelock postera directement sur le forum son expérience à venir lorsqu'elle aura plus d'éléments à partager, par exemple ses résultats d'IRM.

Merci à elle pour son partage Smile


Dernière édition par Fred1208 le Mar 10 Jan 2017 - 22:46, édité 1 fois



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ceducz

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Re: Essais européens phase 2B

Message  ceducz le Mar 10 Jan 2017 - 19:13

Merci Fred de la transmission des infos de Forlock.

Blagodarya, Forlock !! We wish you to stay strong and keep confidence.

Ça console un peu du fait qu'apparemment aucun français ne sera intégré à cette phase IIb, puisque le quorum de 260 patients est atteint avec les autres pays européens.
Fred ? Tu confirmes ?
À tous, une année la plus douce possible Smile

P.s.: Fred, si tu veux un coup de main en traduction, n'hésite pas, ça sera avec plaisir.


Dernière édition par ceducz le Mer 11 Jan 2017 - 20:14, édité 1 fois
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mar 10 Jan 2017 - 22:10

Bonsoir Cedusz.

Je confirme.
Geneuro a finalisé tout son recrutement de patients pour la phase 2b, en Europe, concernant les SEPs rémittentes.
Par conséquent, il semble bien que la France n'en fasse pas partie.
Je crois que des garanties supplémentaires avaient été demandées pour cette phase 2b en France, concernant plus spécifiquement les fortes doses, une "ouverture de parapluie" qui aurait je crois demandé une étude complémentaire..
Dommage..

Geneuro n'a pas communiqué officiellement sur le sujet.

il semble donc qu'il faille attendre la suite, qui interviendra logiquement après le début du T4 2017, date des résultats préliminaires de la phase 2b..

Pour les SEps progressives, une seule solution, les US pour une phase 2b qui devrait démarrer le second semestre.

Bonne soirée,

Fred



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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mar 10 Jan 2017 - 22:20

Forelock, you can get a full translation of the page, by clicking on the button "traduire" ((bottom right of the page) select "Anglais" or "Bulgare" then "traduire".



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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Jeu 12 Jan 2017 - 23:32

   Oui, bon courage à Forelock dont j'attends des nouvelles avec avidité.


   (Les effets secondaires, comme les problèmes de vessie qui ont empiré, m'effraient un peu: j'espère que c'est passager, et que tout va s'améliorer au fur et à mesure du traitement).
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Sam 14 Jan 2017 - 9:06

Hello Hélène.

On ne sait pas si Forelock prend le placebo, ou pas.
On ne sait pas si ce serait des effets secondaires, ou pas.
On ne peut à mon avis rien en déduire, ni dans un sens ni dans l'autre, tant c'est prématuré au niveau des injections reçues (2 seulement).  Il n'est donc pas impossible que cela aille mieux à terme.
Il faut attendre, au moins que les 24 premières semaines soient passées, pour être au moins sûr qu'elle prend ensuite le produit actif. 




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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Lun 30 Jan 2017 - 7:39

Les essais de phase 2B sur la SEP rémittente par Geneuro, société biotech suisse (nos voisins géographiques) ont lieu actuellement dans 12 pays européens, 260 patients.
Pas en France.

Il convient de féliciter encore une fois ceux qui ont demandé en France encore plus de garanties à Geneuro, tuant de fait tout espoir pour les malades de participer en France à ces essais.
On félicitera les mêmes de s'abstenir d'annoncer que des essais de phase 2B se déroulent actuellement en Europe, avec résultats préliminaires donnés début de T4 2017.
On félicitera une fois de plus l'Asep pour son silence radio, qui est censée représenter la "recherche" en France.
Il est "amusant", lorsqu'on demande des nformations, de s'entendre dire sans plus de précisions "qu'il n'y a pas encore de résultats".
Je pense que leurs généreux donateurs doivent être particulièrement satisfaits de l'efficacité de l'Asep. 

Un jour viendra le temps de présenter la note.

Elle sera salée, j'y veillerai tout particulièrement.



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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 1 Fév 2017 - 14:56

Hello,
Interview de Jesus Martin Garcia, DG de Geneuro.
Déjà postée en français.
J'ai rajouté des sous-titres en anglais, on peut y accéder en cliquant en bas de la fenêtre.
Je vais la mettre aussi sur le site US Thisisms.com
Bonne journée, 
Fred
  






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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Jeu 2 Fév 2017 - 11:12

  Thanks, Fred!


  (Cela fait un bail que je ne suis pas allée sur "Asep". Assurément, ça ne change pas ....).
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Ven 3 Fév 2017 - 18:50

J'ai rajouté à la première vidéo cette ancienne vidéo d'Hervé Perron de 2014 qui parle de la génèse du produit.
De même sous-titres anglais disponibles en cliquant en bas de la fenêtre, sera aussi placée sur www.Thisisms.com




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Cattleya31

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pièce jointe afin d'en savoir plus à propose de la SEP et du rétrovirus MSRV

Message  Cattleya31 le Dim 12 Fév 2017 - 15:16

Bonjour  Wink tout est dans le titre ...afin de mieux comprendre la piste de Geneuro qui est de Développer un nouveau traitement candidat médicament contre la SEP.l'AC GNbAC1, voici un peu de lecture ...
Le GNbAC1, premier candidat médicament à cibler directement une cause potentielle de la SEP, est un Anticorps monoclonal detiné à neutraliser MSRVEnv, une protéine pathogène liée à la fois aux composantes Inflammatoires et neurodégénératifs de la maladie.

Smile
Fichiers joints
GeNeuro - En savoir plus à propos de la SEP et du rétrovirus MSRV.pdf
Vous n'avez pas la permission de télécharger les fichiers joints.
(1.1 Mo) Téléchargé 6 fois
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Lun 13 Fév 2017 - 7:16

Bonjour, on peut trouver ici les domaines d'application de Geneuro :

http://www.geneuro.ch/fr/technologies-fr/domaine-therapeutique



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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Dim 21 Mai 2017 - 13:53

@Fred1208 a écrit:
(...) Nous avons parmi nous une patiente Bulgare (Forelock) et anglophone qui partagera ici son expérience, que je traduirai.

Forelock est donc une femme Bulgare de 25 ans nouvellement diagnostiquée (août 2016), qui n'a encore reçu aucun autre traitement. Sa seule autre option était de prendre des interférons (première ligne de traitement proposée en Bulgarie).
Elle a finalement déciidé de participer à cet essai avec l'espoir que ce nouveau produit démontrera pour elle plus d'efficacité et de torélabilité que les interférons.

Forlock a déjà eu deux perfusions, et reçoit la troisième la semaine prochaine.

Les éléments observés par Forelock depuis qu'elle a commencé l'essai (Elle ne prétend pas qu'ils sont reliés à la prise du produit, ce sont juste des constats) :

- Son principal symptôme lié à la SEP (vessie) a empiré
- Son appétit s'est accru (bénéfique dans son cas car d'un poids très insuffisant)
- S'est sentie ssomnolente durant les perfusions et durant les heures suivantes

Le processus de l'étude :

Durant les 24 premières semaines, il y a 4 groupes de patients :
- Placebo
- 6 mg/kg 
- 12 mg /kg
- 18 mg/kg

Durant les 24 semaines suivantes, il n'y a plus de groupe placebo, tous les patients recevront l'anticorps.
Pluieurs IRM sont planifiées, semaine 0, 12, 16, 20, 24 et 36. 
Des échantillons sanguins seront prélevés tous les mois de façon à étudier les différents biomarqueurs liés à la SEP.

Forelock postera directement sur le forum son expérience à venir lorsqu'elle aura plus d'éléments à partager, par exemple ses résultats d'IRM.

Merci à elle pour son partage Smile


    As-tu des nouvelles, Fred? 
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mar 30 Mai 2017 - 18:29

Non pas de nouvelles, mais ne dit-on pas dans ce cas bonnes nouvelles ? Smile.

Dans 4 mois, communication de Geneuro sur les résultats préliminaires de la phase 2b.

Croisons les doigts.

Ce pourrait etre Noël avant l'heure. Smile



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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Dim 4 Juin 2017 - 17:18

   Et comme le DG de Geneuro s'appelle Jesus ..., Espèrons qu'il nous sauvera, qu'il aura pitié de nous, pauvres SEPiens ...
 
  Fred1208

Interview de Jesus Martin Garcia, DG de Geneuro.

      
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Jeu 3 Aoû 2017 - 8:46




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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 30 Aoû 2017 - 6:19

Bon, les résultats de la phase 2b à 6 mois sont décevants.
Il faudra donc attendre février 2018 avant d'avoir les résultats définitifs de cette étude :

https://www.geneuro.com/data/news/geneuro-cp-6m-results-fr-2.pdf

Il se pourrait, comme expliqué plus en détail dans la conférence téléphonique donnée par Geneuro qui devrait être prochainement disponible sur leur site,  qu'il faille plus de six mois pour constater quelque chose de positif.

Je suis néanmoins atterré par le niveau d'amateurisme de ce communiqué, qui lui se garde bien de toute précision.

Si on ne sait pas communiquer, on fait appel à des gens qui savent, même si ça coûte un peu.
Je pense que certains chez Servier doivent être un peu verts, d'autant plus que c'est présenté comme un communiqué commun.

Quand on a des prétentions boursières, des engagements vis à vis d'actionaires, qu'on a conscience que des millions de malades attendent, on agit avec un peu plus de sérieux.

Les malades, les associations de malades, veulent évidemment bien essayer de faire en sorte d'aider pour diffuser l'information, et peut-être un jour que ce produit parvienne rapidement sur le marché.
Encore faut-il ne pas dilapider leur espoir.

J'espère que Geneuro communiquera à nouveau très rapidement, dans les jours qui viennent, en expliquant cette fois en détail pourquoi cela pourrait être positif sur un an.

Aujourd'hui "La Tribune", revue financière, estime (sur quelles bases?) la probabilité de succès sur un an à .. 10%.
Le problème n'est pas que La Tribune se trompe, ce serait que Geneuro ne réagisse pas, donnant de fait le sentiment que 10% est une estimation crédible.

Le cours boursier a dévissé de 12,38 à 4,36, -64%.
Hier encore -7%.

Geneuro n'a pas estimé bon de suspendre leur cours jusqu'à la publication d'un commmuniqué un peu plus complet et professionnel.

Décidément il y a de mon point de vue des choses à revoir chez Geneuro sur la communication des évènements, et leur gestion.



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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 30 Aoû 2017 - 7:54

Un dernier truc qui m'agace prodigieusement :

Geneuro commence par dire qu'ils feront une annonce fin d'année sur les résultats à 6 mois.

Puis début octobre

Puis d'ici septembre avec communiqué fin août

Puis on explique que six mois c'est peut-être un peu court.

Dans ce cas pourquoi ne pas avoir communiqué fin d'année?

ça laissait trois mois de plus pour peut-être dire :

"Les résultats sur six mois sont décevants, mais on s'aperçoit que c'est plus positif sur 9 mois".

C'est pour moi une faute lourde.

ou alors le truc d'imaginer que ce sera plus positif après c'est du vent. Si ce n'est pas le cas une question (que je poserai):

Qui gère ça chez Geneuro ?

Un ancien laveur de carreaux ?(Je n'ai rien contre les laveurs de carreaux mais chacun son métier)



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Liseline

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Liseline le Mer 30 Aoû 2017 - 12:08

Bonjour,

Il est vrai que la communication est mauvaise et informe bien légèrement de résultats sur lesquels beaucoup de patients ont fondé beaucoup d'espoirs.
Et je suis surprise (je n'y avais pas prêté attention avant) que la phase n'ait duré que 6 mois. Quand on voit par exemple la biotine dont les bénéfices, quand il y en a, apparaissent au bout de 9 mois...

Lise



"Il y a toujours un jour qui s'appelle "demain".
Et "demain", l'espoir est permis.
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 30 Aoû 2017 - 12:56

L'étude dure un an.
Ce sont des résultats intermédiaires à 6 mois.
Ils sont décevants, mais l'étude continue.



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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 30 Aoû 2017 - 16:31




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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Mer 30 Aoû 2017 - 17:20

écouter à 28:00. Excellentes questions  Smile



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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Mer 30 Aoû 2017 - 19:37

    Ah oui, j'écoute la réponse à l'"excellente" question de monsieur Frederik B ...


    Va falloir que tu nous ré-expliques, Fred .... Very Happy
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Fred1208

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Fred1208 le Jeu 31 Aoû 2017 - 13:29

C'est avec un "C".

Sinon je peux tenter d'expliquer plus avant, c'est assez simple pour peu évidemment qu'on sache se remettre en question.

à 8h16 le 28/08/2017, un communiqué apparaît sur le site de boursorama sur les résultats à 6 mois.
Le communiqué complet a appparemment été publié à 7h30 :

https://www.geneuro.com/data/news/geneuro-cp-6m-results-fr-2.pdf

Il émane de Geneuro ET Servier visiblement.

En résumé que dit-il ? :

1 Que le GNbAC1 (anticorps de la protéine pathogène) est bien toléré
2 Que l'effet anti-inflammatoire n'a pas été démontré à 6 mois
3 que les résultats complets de l'étude à un an seront donnés T1 2018 
4 Qu'il y aura une conférence téléphonique à 15 heures (Soit 6 heures après l'ouverture de la bourse)

Le professeur Hartung déclare "il est possible que l’action thérapeutique soit plus lente qu’avec les autres
traitements." sans donner de plus amples éclaircissements.

le Professeur Hans-Peter
Hartung, Directeur du service de neurologie à l’Hôpital universitaire de Düsseldorf et
investigateur principal de l’étude CHANGE-MS.

à 15 heures (5:29) le PDG de Geneuro nous explique dans la conférence téléphonique de Geneuro que c'est un nouveau système (l'anticorps) n'ayant pas d'action directe sur le système immunitaire mais une action sur la protéine pathogène dans le cerveau qui provoque d'une part l'inflammation et inhibe la remyélinisation.
Hypothèse : "L'effet du médicament retardé pourrait être lié au temps nécessaire pour que l'anticorps atteigne une concentration thérapeutique dans le cerveau. Dans les études précédentes, la concentration maximum de l'anticorps arrive seulement au bout de 5 mois de traitement. Il se peut également qu'il faille plus de temps pour que le système immunitaire réagisse à la neutralisation de la protéine pathogène. D'autres raisons pourraient être liées à la biologie de la protéine cible. Dans l'étude phase 2a ce n'est qu'au bout de 6 mois qu'il y avait eu une réducion significative de la protéine dans les lymphocytes périphériques. Il est aussi possible qu'il n'y ait pas eu de concentration suffisante de l'anticorps dans le cerveau"

J'ai été super content d'apprendre tout ça.

Mais malheureusement 6 heures trop tard, le cours avait déjà dévissé de près de 60%, ce qui n'est guère étonnant compte tenu du communiqué du matin..
Geneuro aurait pu suspendre le cours avant la conférence mais cela n'a pas été fait.

D'autant plus que les gens ayant participé à la conférence sont sûrement moins nombreux que ceux ayant lu le communiqué du matin.

Donc un vrai préjudice pour les actionnaires.

Un peu de quoi être énervé, surtout les malades.

J'ai participé à la 2a, diffusé l'information.
Je continue à y croire, ce qui ne veut pas dire se taire quelles que soient les circonstances.

Une dernière chose à toutes fins utiles, j'ai un excellent avocat et depuis longtemps plus rien à perdre.



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Domyleen

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Re: Essais européens phase 2B

Message  Domyleen le Ven 1 Sep 2017 - 12:02

   Merci de nous avoir donné tous ces renseignements, FréderiC!  Very Happy


   (ça n'avance pas assez vite,hélas).
   Courage, encore quelques mois.

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Re: Essais européens phase 2B

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