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Fingolimod et SEP Pédiatriques

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Domyleen

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Fingolimod et SEP Pédiatriques

Message  Domyleen le Mer 20 Déc 2017 - 22:54

   Sur MSRC, aujourd'hui:
 
Fingolimod s’est vu accorder la "désignation" de « thérapie de Pointe » par la FDA pour les SEP Pédiatriques.
Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé le label  « Breakthrough Therapy » au Fingolimod pour le traitement des enfants et des adolescents de 10 ans ou plus atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).
Le Fingolimod, également connu sous le nom de Gilenya aux États-Unis, est approuvé pour traiter les formes récurrentes de la SEP chez les adultes. Cependant, il n'est pas actuellement approuvé pour les enfants et les adolescents atteints de SEP récurrente.
La désignation « Breakthrough Therapy » est basée sur les données de l'étude PARADIGMS de Phase III, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du Fingolimod par rapport à l'interféron bêta-1a chez les enfants et adolescents (10 ans et plus) atteints de SEP récurrente.
PARADIGMS, le premier essai clinique contrôlé randomisé achevé, spécifiquement conçu pour la SEP pédiatrique récurrente, a révélé que le traitement par le Fingolimod entraînait une réduction de 82% du taux de rechute (taux de rechute annualisé) dans cette population de patients sur une période allant jusqu'à deux ans. , par rapport à l'injection intramusculaire de l'interféron bêta-1a. Le profil d'innocuité du Fingolimod dans cette étude était globalement conforme à celui observé lors d'essais cliniques antérieurs chez l'adulte.
« En dépit du fait que les enfants ont environ deux à trois fois plus de rechutes qu’un patient adulte lambda, au moment de l'apparition de la SEP, il n’existe aucun immunomodulateur approuvé pour la population pédiatrique », a déclaré le Dr Tanuja Chitnis, directrice des centres partenaires, «SEP pédiatrique » du Massachusetts General Hospital, Boston, États-Unis, et « scientifique », du centre Ann Romney de l’Hôpital « Brigham and Women », Boston, États-Unis. "Les enfants atteints de SEP diffèrent des adultes de manière importante et d'autres options de traitement pour les patients pédiatriques sont nécessaires", a ajouté le Dr Chitnis, qui a également dirigé  l'étude PARADIGMS.
La FDA accorde la désignation « Breakthrough Therapy » pour les thérapies qui sont destinées à traiter une maladie grave et s’il y a des preuves cliniques préliminaires indiquant que le traitement pourrait démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponible sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. Cette « désignation » est un processus conçu pour accélérer le développement et l'examen de ces thérapies. 
Source: MS-UK
Date: 19/12/17
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Domyleen

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Re: Fingolimod et SEP Pédiatriques

Message  Domyleen le Mer 20 Déc 2017 - 23:06

    Précisions:   


Breaktrough Therapy = Thérapie de Pointe :
La FDA a créé la "Breakthrough Therapy Designation" en 2012 dans le but "d’accélérer le développement et l’examen de "médicaments-candidats" visant à traiter des maladies graves et pour lesquelles on dispose de données cliniques préliminaires indiquant que le médicament pourrait améliorer de façon significative le traitement des patients par rapport à d’autres traitements existants".


   Ann Romney: Est l'épouse de Mitt Romney (adversaire politique malheureux de D.Trump), et souffre de la SEP. 

Birmancat

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Re: Fingolimod et SEP Pédiatriques

Message  Birmancat le Ven 14 Sep 2018 - 7:00

Lu sous :

https://www.nationalmssociety.org/

"Résultats publiés d'un essai clinique testant Gilenya (fingolimod) pour la SEP pédiatrique, 13 septembre 2018,
Un essai a conduit à une expansion de l'utilisation de Gilenya approuvée par la FDA pour inclure les enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente."  Suite de l'article avec les liens sous :

https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/Results-Published-of-Clinical-Trial-that-Tested-Gi

J'adresse un énormissime    encouragement à tous les jeunes malades ainsi qu'à leurs familles/proches



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Re: Fingolimod et SEP Pédiatriques

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