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Fingolimod et SEP Pédiatriques

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Message  Domyleen le Mer 20 Déc 2017 - 22:54

   Sur MSRC, aujourd'hui:
 
Fingolimod s’est vu accorder la "désignation" de « thérapie de Pointe » par la FDA pour les SEP Pédiatriques.
Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé le label  « Breakthrough Therapy » au Fingolimod pour le traitement des enfants et des adolescents de 10 ans ou plus atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).
Le Fingolimod, également connu sous le nom de Gilenya aux États-Unis, est approuvé pour traiter les formes récurrentes de la SEP chez les adultes. Cependant, il n'est pas actuellement approuvé pour les enfants et les adolescents atteints de SEP récurrente.
La désignation « Breakthrough Therapy » est basée sur les données de l'étude PARADIGMS de Phase III, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du Fingolimod par rapport à l'interféron bêta-1a chez les enfants et adolescents (10 ans et plus) atteints de SEP récurrente.
PARADIGMS, le premier essai clinique contrôlé randomisé achevé, spécifiquement conçu pour la SEP pédiatrique récurrente, a révélé que le traitement par le Fingolimod entraînait une réduction de 82% du taux de rechute (taux de rechute annualisé) dans cette population de patients sur une période allant jusqu'à deux ans. , par rapport à l'injection intramusculaire de l'interféron bêta-1a. Le profil d'innocuité du Fingolimod dans cette étude était globalement conforme à celui observé lors d'essais cliniques antérieurs chez l'adulte.
« En dépit du fait que les enfants ont environ deux à trois fois plus de rechutes qu’un patient adulte lambda, au moment de l'apparition de la SEP, il n’existe aucun immunomodulateur approuvé pour la population pédiatrique », a déclaré le Dr Tanuja Chitnis, directrice des centres partenaires, «SEP pédiatrique » du Massachusetts General Hospital, Boston, États-Unis, et « scientifique », du centre Ann Romney de l’Hôpital « Brigham and Women », Boston, États-Unis. "Les enfants atteints de SEP diffèrent des adultes de manière importante et d'autres options de traitement pour les patients pédiatriques sont nécessaires", a ajouté le Dr Chitnis, qui a également dirigé  l'étude PARADIGMS.
La FDA accorde la désignation « Breakthrough Therapy » pour les thérapies qui sont destinées à traiter une maladie grave et s’il y a des preuves cliniques préliminaires indiquant que le traitement pourrait démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponible sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. Cette « désignation » est un processus conçu pour accélérer le développement et l'examen de ces thérapies. 
Source: MS-UK
Date: 19/12/17
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Message  Domyleen le Mer 20 Déc 2017 - 23:06

    Précisions:   


Breaktrough Therapy = Thérapie de Pointe :
La FDA a créé la "Breakthrough Therapy Designation" en 2012 dans le but "d’accélérer le développement et l’examen de "médicaments-candidats" visant à traiter des maladies graves et pour lesquelles on dispose de données cliniques préliminaires indiquant que le médicament pourrait améliorer de façon significative le traitement des patients par rapport à d’autres traitements existants".


   Ann Romney: Est l'épouse de Mitt Romney (adversaire politique malheureux de D.Trump), et souffre de la SEP. 
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Message  Birmancat le Ven 14 Sep 2018 - 7:00

Lu sous :

https://www.nationalmssociety.org/

"Résultats publiés d'un essai clinique testant Gilenya (fingolimod) pour la SEP pédiatrique, 13 septembre 2018,
Un essai a conduit à une expansion de l'utilisation de Gilenya approuvée par la FDA pour inclure les enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente."  Suite de l'article avec les liens sous :

https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/Results-Published-of-Clinical-Trial-that-Tested-Gi

J'adresse un énormissime  Fingolimod et SEP Pédiatriques 4050415828  encouragement à tous les jeunes malades ainsi qu'à leurs familles/proches



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Message  Birmancat le Jeu 22 Nov 2018 - 11:15

https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/FDA-Issues-Warning-About-Rare-Worsening-of-MS-Afte

Extraits, traduits via google traduction, seul le texte original, ci-dessus, fait foi :

MISE EN GARDE de la FDA
++++++++++++++++++++++


"La FDA met en garde contre une aggravation rare de la SEP après l'arrêt du traitement par Gilenya

21 novembre 2018

La FDA a publié un avis de sécurité avertissant que, dans de rares cas, la SEP peut devenir bien pire (par rapport à avant ou pendant le traitement) après l’arrêt du traitement par Gilenya®️ (fingolimod), pouvant entraîner une invalidité permanente. Il est conseillé aux personnes prenant Gilenya de ne pas interrompre le traitement sans en avoir d'abord discuté avec leurs prestataires de soins de santé. Il est conseillé aux prestataires de soins de santé d'informer leurs patients de ces informations avant de commencer Gilenya et d'observer les patients après l'arrêt du traitement afin de détecter tout risque de rechute de sorte qu'ils puissent être traités de manière appropriée…"

La mise en garde de la FDA du 20.11.2018

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm626095.htm

Je conseille de lire ATTENTIVEMENT les textes originaux mentionnés dans les liens ci-dessus



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Message  Birmancat le Jeu 22 Nov 2018 - 11:55

oups, j'ai posté ce sujet au mauvais endroit ... je mets un renvoi à la rubrique "arrêt du traitement et "réactivation" de la maladie"



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Message  Birmancat le Ven 30 Nov 2018 - 20:07

30.11.2018 :

Lu sur MS News Today, une communication du 30.11.2018, informant que les autorités sanitaires européennes ont approuvé la prescription de Gilenya pour les enfants, adolescents ayant la forme de SEP rémittante récurrante, âgés de 10 à 17 ans:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/11/30/gilenya-approved-europe-treat-rrms-children-adolescents/

Extraits, traduits via translate google, seul le texte original fait foi :

"Gilenya est maintenant approuvé en Europe pour traiter les enfants et les adolescents atteints de SEP-RR.

Le Gilenya (fingolimod) a été approuvé par la Commission européenne en tant que traitement des enfants et des adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, a annoncé Novartis.

Le traitement est déjà approuvé en Europe pour traiter les patients atteints de SEP-RR âgés de 18 ans et plus.

Avec cette nouvelle décision, Gilenya est devenu le premier et le seul traitement de modification de la maladie disponible pour cette jeune population de SEP dans les 28 pays de l'UE, ainsi que l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

L’approbation de l’extension du label Gilenya par la Commission européenne était basée sur les résultats de l’essai de phase 3 PARADIGMS et était appuyée par une recommandation positive du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, publiée en septembre.

«Les jeunes patients atteints de SEP subissent souvent des conséquences plus graves au cours de leur vie. L’approbation d’aujourd’hui est une chance pour d'avoir un avenir meilleur pour eux et leurs familles », a ajouté Carrascal.

215 patients atteints de SEP-RR, âgés de 10 à 17 ans ont été enrôlés dans l’étude de phase 3 PARADIGMS (NCT01892722)  et ont reçu au hasard des gélules de Gilenya de 0,25 ou 0,5 mg une fois par jour (selon le poids de l’enfant) ou des injections intramusculaires hebdomadaires d’Avonex (interféron bêta-1a, commercialisé par Biogen).

Les chercheurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Gilenya sur une période pouvant aller jusqu'à deux ans, suivie d'une phase d'extension ouverte de cinq ans.

L’essai a montré que le traitement par Gilenya dans cette jeune population atteinte de SEP pourrait considérablement réduire le taux annuel de rechutes de 82% et retarder le délai de la première récidive par rapport à Avonex.

Après deux ans de traitement, 85,7% des patients ayant reçu Gilenya étaient sans rechute, alors qu'une réponse similaire au traitement n'a été obtenue que par 38,8% de ceux traités par Avonex. Il a été démontré que le traitement par Gilenya réduisait de 77% le risque de progression de l’invalidité liée à la SEP par rapport à Avonex.

La thérapie a également réduit le taux annuel d'atrophie ou de rétrécissement du cerveau de 40% et considérablement réduit de 53% le nombre de lésions nouvelles ou nouvellement grossies, évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM).

…"





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