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LEMTRADA/ Mise en garde de la FDA 3.12.18

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Birmancat

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Date d'inscription : 02/06/2018

LEMTRADA/ Mise en garde de la FDA 3.12.18

Message  Birmancat le Lun 3 Déc 2018 - 15:32

Lu sur Multiple Sclerosis News Today, 3.12.2018 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/12/03/fda-warns-about-rare-but-serious-risk-of-stroke-and-artery-tears-with-lemtrada-relapsing-ms-treatment/

Traduction via translate google, seul le texte original fait foi :

"L’utilisation de Lemtrada comporte des risques rares mais graves d’accidents vasculaires cérébraux et de rupture des artères, prévient la FDA.

La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a émis une alerte de sécurité concernant un risque rare mais potentiellement fatal d'accident vasculaire cérébral et de rupture d'artère chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) traitées par Lemtrada (alemtuzumab)

Depuis l’approbation de Lemtrada en 2014 pour traiter la sclérose en plaques récurrente, 13 cas d’AVC ischémique (provoqué par des caillots) et hémorragique (causé par des saignements) ou de déchirures des artères de la tête et du cou, dans le monde entier, ont été signalés à la FDA . Tous ces cas sont associés à l’utilisation du médicament.

Ces symptômes ont été ressentis peu de temps après la perfusion intraveineuse du patient: un jour après son administration chez 12 personnes et trois jours chez le patient restant.

La FDA a annoncé qu'elle avait ajouté un nouvel avertissement concernant ces risques graves - pouvant entraîner une invalidité permanente ou la mort - aux informations de prescription figurant sur l'étiquette du médicament et au Guide de traitement du patient. Ces informations sont mises en évidence dans un «avertissement encadré», le plus haut niveau d’avertissement de la FDA.

L'alemtuzumab, l'ingrédient actif de Lemtrada (commercialisé par Sanofi Genzyme), est également approuvé sous la marque Campath pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL). L’étiquette de ce médicament est également mise à jour pour inclure ces risques.

Il est vivement recommandé aux patients et à leurs soignants de rechercher un traitement d'urgence si le patient présente des signes ou des symptômes d'un accident vasculaire cérébral ou de perforations dans les artères de la tête et du cou.

Ces signes comprennent: un engourdissement ou une faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier s’il ne se produit que d’un côté du corps; une confusion soudaine, de la difficulté à parler ou de la difficulté à comprendre une conversation; de la difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux; des troubles soudains de la marche, des vertiges, une perte d'équilibre ou de coordination et des maux de tête soudains ou une douleur au cou.

Les professionnels de la santé sont également invités à informer les patients à chaque perfusion de Lemtrada à rechercher immédiatement une assistance médicale d'urgence s'ils présentent l'un des symptômes mentionnés ci-dessus. Ces patients doivent être évalués immédiatement par un professionnel de la santé.

Lemtrada est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la protéine CD52 (également appelée antigène CAMPATH-1), présent à la surface de plusieurs cellules immunitaires. En ciblant cette protéine, l'anticorps réduit le nombre de lymphocytes (un type important de globules blancs) qui sont connus pour être impliqués dans des maladies auto-immunes telles que la SEP.

En raison d’autres effets indésirables graves déjà associés à l’utilisation de Lemtrada (y compris des réactions et infections liées à la perfusion), le médicament n’est disponible aux États-Unis que par le biais d’un programme de distribution restreinte appelé Lemtrada REMS (stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques). 

Ce programme, requis par la FDA, a pour but d’assurer que les patients qui utilisent le médicament sont bien suivis et que les avantages du médicament dépassent ses risques.

En raison de son profil de sécurité, Lemtrada n'est généralement prescrit qu'aux patients atteints de sclérose en plaques qui ont présenté une réponse inadéquate à deux ou plusieurs autres médicaments."



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