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Diroximel Fumarate / nouveau traitement par voie orale

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Birmancat

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Date d'inscription : 02/06/2018

Diroximel Fumarate / nouveau traitement par voie orale

Message  Birmancat le Mar 18 Déc 2018 - 14:58

Bonjour,

Je viens de voir la communication suivante sur ms news today,
datée du 18.12.2018 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/12/18/alkermes-biogen-request-fda-approval-of-diroximel-fumarate-for-relapsing-ms/

Extraits, traduits via translate google, seul le texte original fait foi :

"Une demande d'approbation du Diroximel Fumarate en tant que traitement oral pour la SEP RR (récurrente-rémittante) a été faite auprès de la FDA.

Alkermes a déposé une demande d’approbation du fumarate de diroximel (BIIB098) pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) auprès de la FDA (Food and Drug Administration).

S'il est approuvé, le fumarate de diroximel sera commercialisé par Biogen aux États-Unis, probablement sous le nom de marque Vumerity. Alkermes et Biogen travaillent ensemble au développement du traitement.

La nouvelle demande de médicament soumise (NDA) était étayée par les données cliniques de l’essai pivot de phase 3 EVOLVE-1 (NCT02634307), qui démontraient la sécurité et l’efficacité à long terme du fumarate de diroximel chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS).

Le fumarate de diroximel, également connu sous le nom d'ALKS 8700, est un composé disponible par voie orale qui, après administration, est rapidement converti en fumarate de monométhyle (MMF). 

Bien que son fonctionnement ne soit pas bien compris, on pense que cette molécule active a moins d’effets secondaires gastro-intestinaux que le diméthyle fumarate (commercialisé sous le nom de Tecfidera par Biogen), un traitement oral approuvé pour la SEP récurrente-rémittante.

La nature immunomodulatrice et les propriétés anti-oxydantes du fumarate de diroximel, comme Tecfidera, devraient aider à prévenir la dégénérescence de la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses observées chez les patients atteints de SEP, sans entraîner d'immunodépression systémique.

«Le fumarate de Diroximel a été conçu pour offrir aux patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques un nouveau fumarate par voie orale présentant un profil différencié», a déclaré Craig Hopkinson, médecin en chef et vice-président directeur de Médicis.



EVOLVE-1, une étude ouverte menée dans 108 sites cliniques américains et européens, continue d’évaluer l’impact du fumarate de diroximel administré deux fois par jour à environ 930 patients atteints de SEP-RR.

Les données recueillies après un an de traitement ont montré une baisse à 0,16 du taux de rechute annualisé de 570 patients. Les données provisoires issues des examens d'imagerie par résolution magnétique du cerveau (IRM) ont également révélé que les patients présentaient des lésions cérébrales moins actives que leur état antérieur au prétraitement.

Une analyse antérieure avait montré que le fumarate de diroximel était généralement sûr et bien toléré, chez les patients présentant une faible incidence de réactions gastro-intestinales et sans que des événements graves aient été rapportés. 

Les effets indésirables les plus couramment associés au traitement comprenaient des bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, normalement au niveau du cou et des joues), des démangeaisons cutanées et de la diarrhée.

Alkermes recrute actuellement des patients atteints de SEP-RR pour l’essai EVOLVE-2 (NCT03093324), d’une durée de cinq semaines, qui a lieu aux États-Unis et en Pologne. Une étude de toxicité comparera directement les effets gastro-intestinaux du fumarate de diroximel par voie orale avec ceux de Tecfidera par voie orale, administrés deux fois par jour…"



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