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VUMERITY/ nouveau traitement par V.O. approuvé / FDA

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Message  Birmancat le Mar 18 Déc 2018 - 14:58

Bonjour,

Je viens de voir la communication suivante sur ms news today,
datée du 18.12.2018 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/12/18/alkermes-biogen-request-fda-approval-of-diroximel-fumarate-for-relapsing-ms/

Extraits, traduits via translate google, seul le texte original fait foi :

"Une demande d'approbation du Diroximel Fumarate en tant que traitement oral pour la SEP RR (récurrente-rémittante) a été faite auprès de la FDA.

Alkermes a déposé une demande d’approbation du fumarate de diroximel (BIIB098) pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) auprès de la FDA (Food and Drug Administration).

S'il est approuvé, le fumarate de diroximel sera commercialisé par Biogen aux États-Unis, probablement sous le nom de marque Vumerity. Alkermes et Biogen travaillent ensemble au développement du traitement.

La nouvelle demande de médicament soumise (NDA) était étayée par les données cliniques de l’essai pivot de phase 3 EVOLVE-1 (NCT02634307), qui démontraient la sécurité et l’efficacité à long terme du fumarate de diroximel chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS).

Le fumarate de diroximel, également connu sous le nom d'ALKS 8700, est un composé disponible par voie orale qui, après administration, est rapidement converti en fumarate de monométhyle (MMF). 

Bien que son fonctionnement ne soit pas bien compris, on pense que cette molécule active a moins d’effets secondaires gastro-intestinaux que le diméthyle fumarate (commercialisé sous le nom de Tecfidera par Biogen), un traitement oral approuvé pour la SEP récurrente-rémittante.

La nature immunomodulatrice et les propriétés anti-oxydantes du fumarate de diroximel, comme Tecfidera, devraient aider à prévenir la dégénérescence de la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses observées chez les patients atteints de SEP, sans entraîner d'immunodépression systémique.

«Le fumarate de Diroximel a été conçu pour offrir aux patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques un nouveau fumarate par voie orale présentant un profil différencié», a déclaré Craig Hopkinson, médecin en chef et vice-président directeur de Médicis.



EVOLVE-1, une étude ouverte menée dans 108 sites cliniques américains et européens, continue d’évaluer l’impact du fumarate de diroximel administré deux fois par jour à environ 930 patients atteints de SEP-RR.

Les données recueillies après un an de traitement ont montré une baisse à 0,16 du taux de rechute annualisé de 570 patients. Les données provisoires issues des examens d'imagerie par résolution magnétique du cerveau (IRM) ont également révélé que les patients présentaient des lésions cérébrales moins actives que leur état antérieur au prétraitement.

Une analyse antérieure avait montré que le fumarate de diroximel était généralement sûr et bien toléré, chez les patients présentant une faible incidence de réactions gastro-intestinales et sans que des événements graves aient été rapportés. 

Les effets indésirables les plus couramment associés au traitement comprenaient des bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, normalement au niveau du cou et des joues), des démangeaisons cutanées et de la diarrhée.

Alkermes recrute actuellement des patients atteints de SEP-RR pour l’essai EVOLVE-2 (NCT03093324), d’une durée de cinq semaines, qui a lieu aux États-Unis et en Pologne. Une étude de toxicité comparera directement les effets gastro-intestinaux du fumarate de diroximel par voie orale avec ceux de Tecfidera par voie orale, administrés deux fois par jour…"


Dernière édition par Birmancat le Mer 30 Oct 2019 - 15:41, édité 1 fois



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Message  Birmancat le Mar 26 Fév 2019 - 8:48

ALKERMES et BIOGEN annoncent  l'acceptation de la demande de nouveau traitement pour le FUMARATE DE DIROXIMEL par la FDA dans la cadre de la SEP.
25 février 2019

Cf. le communiqué de presse, en anglais :

http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/alkermes-and-biogen-announce-us-food-and-drug-administration



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Message  Birmancat le Mer 27 Fév 2019 - 13:38

Cf. 

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/02/27/fda-review-nda-diroximel-fumarate-relapsing-forms-ms/

La décision finale de la FDA est attendue pour le 4ème trim. 2019. La commercialisation aux USA pourrait alors se faire sous le nom de Vumerity.



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Message  Birmancat le Mer 27 Fév 2019 - 18:17

A propos, il y est écrit que :

"Alkermes recrute actuellement des patients atteints de SEP-RR pour un deuxième essai de phase 3 (NCT03093324) appelé EVOLVE-2. L’étude ouverte a lieu dans des sites cliniques aux États-Unis et en Europe et étudiera la sécurité à long terme du fumarate de diroximel, en particulier ses effets gastro-intestinaux, par rapport à Tecfidera, administrés deux fois par jour."

(traduit via google translate, seul le texte original, en anglais, fait  foi)

lien vers l'étude (parmi les critères, jusqu'à 500 candidats, jusqu'à 65 ans, etc...) :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093324?term=NCT03093324&rank=1



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Message  Birmancat le Jeu 30 Mai 2019 - 13:36

Bonjour,

Lu ce communiqué de presse de Biogen du 30 mai 2019 :

http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/new-phase-3-interim-results-support-safety-and-efficacy

"LES NOUVEAUX RÉSULTATS PROVISOIRES DE LA PHASE 3 APPUIENT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU FUMARATE DE DIROXIMEL DANS LA SCLÉROSE EN PLAQUES.

Le fumarate de Diroximel a significativement réduit l'activité de la maladie chez les patients nouvellement diagnostiqués et atteints de sclérose en plaques (SEP) et traités antérieurement avec des interférons ou de l'acétate de glatiramère
Les données montrent que les arrêts de traitement en raison d'événements gastro-intestinaux sont survenus à un taux faible sur un an..."

Traduit via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi.



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Message  Birmancat le Mar 4 Juin 2019 - 21:16

Bien le bonsoir,

Je poste ce lien vers un article paru dans Multiple Sclerosis News Today du 4 juin 2019, en soulignant le nom du Diroximel Fumarate :

                       VUMERITY


https://multiplesclerosisnewstoday.com/vumerity-safety-effectiveness-new-data-evolve-ms-1/



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Message  Birmancat le Mer 11 Sep 2019 - 20:06

Bonsoir,

On parle du Vumerity dans cet article du 11 septembre 2019:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/09/11/ectrims2019-10-year-data-confirm-tecfidera-biogen-long-term-benefits-rrms/

lié à des présentations faites à l'ECTRIMS 2019.

Extrait, traduit via google traduction, seul, le texte original, en anglais, fait foi :

"...Enfin, les résultats actualisés de l’essai de phase 3 EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) sont détaillés dans une affiche électronique, montrant que Vumerity (un autre traitement potentiel contre la SEP, développé par Biogen) est bien toléré avec un taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables bas. 

Vumerity est un précurseur médicamenteux, ce qui signifie qu’une fois dans le corps, il est métabolisé en un agent actif, dans ce cas le fumarate de monométhyle (MMF). MMF est similaire à l'agent actif de Tecfidera.Cette thérapie orale, développée par Alkermes en collaboration avec Biogen, devrait aider à prévenir la dégénérescence de la myéline (gaine protectrice des cellules nerveuses) chez les patients atteints de SEP, sans induire d'inhibition systémique du système immunitaire et avec moins d'effets secondaires gastro-intestinaux que Tecfidera.

L’innocuité et l’efficacité de Vumerity ont été testées dans le cadre de deux études de phase 3 sur des patients atteints de SEP RR -  EVOLVE-MS-1 et l’essai EVOLVE-MS-2 (NCT03093324).EVOLVE-MS-1 est une étude en cours d'une durée de deux ans sur Vumerity, administrée deux fois par jour. Elle a recruté environ 1 000 patients atteints de SEP-RR.

De nouvelles données intermédiaires concernant 888 patients traités pendant environ 18 mois ont confirmé une analyse précédente et montré que Vumerity est en général sûr et bien toléré, la majorité des effets indésirables étant d'intensité légère à modérée.

Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables était faible (7,1%), avec moins de 1% d’arrêt du traitement en raison de troubles gastro-intestinaux.Des données d'efficacité exploratoires montrent que Vumerity a réduit le taux de rechute annualisé de 79,4% et était associé à une diminution de 64,3% du nombre moyen de lésions après deux ans de traitement.

Ces résultats sont en accord avec les données de base de l'essai EVOLVE-MS-2, dans lequel Vumerity était associé à des effets indésirables gastro-intestinaux moins nombreux et moins graves que Tecfidera.

L’affiche s'intitule «Fumarate de Diroximel (DRF) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente: résultats provisoires de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-1».«Nous sommes fiers du solide héritage créé par Tecfidera au fil des ans et nous sommes ravis de continuer à développer notre franchise de produits de fumarate avec l'ajout potentiel de fumarate de diroximel», a déclaré Sandrock.«En tant que fumarate de nouvelle génération, le diroximel fumarate offre un profil de tolérance différencié au niveau gastro-intestinal et, s’il est approuvé, il constituera un choix judicieux pour les médecins et les patients atteints de SEP récurrente.»

En février, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a accepté une demande d’approbation de Vumerity en tant que traitement de la sclérose en plaques récurrente. Une décision est attendue d’ici la fin de l’année.

Patricia Inacio, Phd



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Message  Birmancat le Mer 30 Oct 2019 - 15:37

Selon cet article du 30 octobre 2019,

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/10/30/biogen-and-alkermes-announce-fda-approval-of-vumerity-diroximel-fumarate-for-multiple-sclerosis/

la FDA vient d'approuver Vumerity, pour les SEP RR et secondaire progressive avec activité.



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