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OZANIMOD - nouveau traitement par voie orale

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Message  Birmancat le Mar 12 Mar 2019 - 17:54

Bonsoir,

Je relaie ici cette demande d'approbation par Celgene auprès des autorités sanitaires européennes d'un nouveau traitement par voie orale pour la SEP de forme récurrente-rémittente chez l'adulte, lue dans un article paru ce jour sous Multiple Sclerosis News Today :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/12/celgene-seeks-approval-european-union-ozanimod-rrms/

Extraits, traduits via translate google.fr, seul le texte original, en anglais, fait foi :

"Celgene cherche à obtenir l'approbation d'Ozanimod dans l'Union européenne pour le traitement de la SEP-RR chez l'adulte.

Une demande d'utilisation d'ozanimod a été soumise pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente au sein de l'Union européenne, selon Celgene, le développeur de l'ozanimod.

La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

D'ici à la fin du mois de mars, Celgene a l’intention de demander également l’approbation, par le biais d’une nouvelle demande de médicament, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de l’ozonimod pour le traitement des formes récurrentes de SEP.

Ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) administré par voie orale qui provoque la rétention des cellules immunitaires impliquées dans les attaques inflammatoires des fibres nerveuses (caractéristique de la maladie) dans les tissus lymphoïdes. On pense que ceci réduit la migration des cellules immunitaires dans le système nerveux central, empêchant ainsi l'inflammation et la perte de l'enveloppe protectrice de la myéline entourant les fibres nerveuses.

Ozanimod est un composé expérimental en cours de développement pour le traitement des indications immuno-inflammatoires, notamment la sclérose en plaques récurrente, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ozanimod n'est encore approuvé pour une utilisation dans aucun pays.

Les données d'efficacité et de sécurité positives fournies par deux essais cliniques multicentres de phase 3 évaluant l'ozanimod - SUNBEAM (NCT02294058) et RADIANCE (NCT01628393) - ont été à la base des demandes adressées à l'EMA et à la FDA.

Les essais SUNBEAM et RADIANCE ont montré qu'ozanimod réduisait efficacement le taux de rechute et le nombre de lésions cérébrales chez les patients atteints de SEP-RR, par rapport aux injections intramusculaires hebdomadaires d'interféron bêta-1a (Avonex, commercialisé par Biogen) ou de placebo.

Il a également été démontré que le traitement réduisait de manière significative l’atrophie cérébrale (rétrécissement), ralentissait la progression de l’incapacité et favorisait des changements significatifs dans la vitesse de traitement cognitif des patients.

Ozanimod s'est révélé être un traitement sûr et bien toléré. Les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités étaient principalement des infections mineures (rhinopharyngite, infections des voies respiratoires et des voies urinaires) et des maux de tête.

"Celgene pense que l'ozanimod pourrait être une option orale de premier ordre, à utiliser tôt dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques", a déclaré Jay Backstrom, MD, médecin en chef de Celgene, dans un communiqué de presse.

«Nous attendons avec impatience l'examen de la réglementation et le potentiel de l'ozanimod pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette maladie», a ajouté Backstrom."



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Message  Birmancat le Jeu 28 Mar 2019 - 14:38

Demande déposée auprès de la FDA pour la SEP récurrente-rémittante par Celgene selon :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/27/celgene-seeking-fda-approval-for-ozanimod-to-treat-adults-with-relapsing-ms/



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Message  Birmancat le Dim 9 Juin 2019 - 7:54

Bonjour,

Voici la suite, parue le 7 juin 2019, sur :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/06/06/us-fda-and-ema-accept-applications-for-ozanimod-for-the-treatment-of-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis/

Traduction à l'aide de Google traduction, seul, le texte original en anglais, fait foi.

"La FDA et l'EMA vont examiner l'Ozanimod en tant que traitement oral possible pour la SEP récurrente.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont décidé d’évaluer l’approbation éventuelle de l’ozanimod, traitement oral expérimental de Celgene contre les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).

Une décision de la FDA sur la demande de nouveau traitement  de la société concernant l'ozanimod est attendue pour le 25 mars au plus tard. Une décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché attribuée à l'EMA - spécifiant l'approbation comme traitement pour les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente - est probable dans la première moitié de 2020, a annoncé Celgene dans un communiqué de presse..."

Le communiqué de presse :

https://ir.celgene.com/press-releases/press-release-details/2019/US-FDA-and-EMA-Accept-Applications-for-Ozanimod-for-the-Treatment-of-Relapsing-Forms-of-Multiple-Sclerosis/default.aspx

Bon dimanche  sunny



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Message  Birmancat le Jeu 5 Sep 2019 - 20:45

Bonsoir,


Voici la suite (c'est la rentrée…) qui vient de sortir, publiée le 5 septembre 2019, sur le site de la nationalmssociety (société nationale de la SEP, USA):


https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/Results-Published-from-Two-Phase-III-Trials-of-Ora

Je vous en mets des extraits, traduits, comme d'habitude, via google translate; seul, le texte original, en anglais, fait foi :

"Publication des résultats de deux essais de phase III sur l'Ozanimod oral chez des personnes atteintes de SEP récurrente.

5 septembre 2019

Résumé :

Les résultats de deux essais de phase III sur l'ozanimod oral (Celgene Corporation) ont été publiés. Dans les deux études, l'ozanimod a significativement réduit le taux de rechute par rapport à Avonex® (interféron bêta-1a, Biogen), ainsi que l'activité de la maladie détectée par l'IRM et l'atrophie cérébrale. Ozanimod a semblé être bien toléré au cours des études.Les deux études de phase III constituaient la base d’une demande soumise à la US Food and Drug Administration en vue de l’approbation de l’ozanimod pour le traitement de la SEP récurrente. Cette candidature a été acceptée en juin 2019.Giancarlo Comi, MD (Institut scientifique San Raffaele, Milan) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de SUNBEAM dans le Lancet Neurology (publié le 3 septembre 2019). Jeffrey Cohen, MD (Cleveland Clinic) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de RADIANCE dans le Lancet Neurology (Publié le 3 septembre 2019).

...

DÉTAILS (ie compréhension du mécanisme d'action)

Fondements: Ozanimod est un modulateur sélectif des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate. On pense qu’il agit en favorisant la rétention de certains globules blancs dans les ganglions lymphatiques du corps, les empêchant de circuler et de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière. 

Des thérapies similaires sont approuvées par la FDA pour traiter la SEP: Gilenya® fingolimod, Novartis International AG) et Mayzent® (siponimod, Novartis International AG). Lors d'un précédent essai de phase II, chez 258 participants atteints de sclérose en plaques récurrente, l'activité de la maladie sur l'IRM était réduite chez les personnes prenant deux doses différentes d'ozanimod par rapport à celles prenant un placebo. (Lancet Neurology, 2016 avril; 15 (4): 373-81.

Conclusions: 

Les deux études de phase III suggèrent que l'ozanimod peut réduire l'activité de la maladie. Les résultats sont à la base d'une demande soumise à la US Food and Drug Administration aux fins de l'approbation de l'ozanimod pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Cette candidature a été acceptée en juin 2019.

Dans un éditorial d'accompagnement, Ellen Mowry, MD (Johns Hopkins) et John Corboy, MD (Université du Colorado) expliquent qu'il est nécessaire de disposer de davantage de données réelles pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'ozanimod chez un plus grand nombre de personnes atteintes de SEP, notamment: les personnes chez qui les risques peuvent être plus importants en raison de leur âge avancé ou de leur handicap. 

Cependant, disent-ils, les résultats de ces études "rassurent sur l'efficacité clinique et les résultats en matière d'innocuité" de cette classe de médicaments…"



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