ForSEPs est un forum dont le but est d'aider à la naissance de nouvelles pistes de recherche pour la SEP (Sclérose En Plaques), et également un lieu d'entraide pour les malades, leurs familles et leurs amis


Suspension ATU Qizenday

Partagez
avatar
Cattleya31

Messages : 22
Date d'inscription : 10/11/2015
Age : 56
Localisation : Toulouse

Suspension ATU Qizenday

Message  Cattleya31 le Jeu 14 Mar 2019 - 14:16

Message doublé ici pour diffusion de la pétition lancée à Mme Buzin Ministre de la Santé et des Solidarités, afin de protéger tous les patients SEP progressives (PP et SP)  ATU de cohorte Qizenday, retirant un bénéfice de ce traitement et qui vont en être privés à partir du 15/04/2019 : 


Lien pétition :    Pétition Qizenday




Bonjour Domyleen , 

Je retrouve votre post de décembre 2017  relatif à Qizenday ( voir ci-dessous) et me pose donc aujourd'hui la question : 

- de savoir si vous avez auprès de MedDay , plus d'informations que j'en ai moi-même relatives à la suspension d'ATU consécutive au retrait de demande d'AMM de fin 2018,suspension d'ATU sur décision gouvernementale portée au JO du 19 février 2019.

- Une pétition a été lancée il y a 4 jours par un membre du forum Santé Carenity où je suis ambassadrice Pétition Qizenday
à l'intention de notre ministre de la Santé et des Solidarités Mme Agnès Buzin . 

Nous sommes tous concernés en tant que patients SEP progressive intégrés à l'ATU de cohorte Qizenday et cherchons à diffuser au maximum notre message (FB , associations diverses ARSEP UNISEP la ligue française contre la SEP ... J'ai aussi pensé à FORSEPS et n'y trouvant à ce sujet aucune info hormis votre post de déc 2017 où vous présentiez cette catastrophe , je vous contacte donc en privé pour avoir votre soutien ici ! 
Vous en remerciant d'avance et dans l'attente de vos lire  ,
 Bien cordialement.

Votre message de déc 2017:
Re: Qizenday = Biotine 3 x 100 mg Domyleen le Ven 22 Déc 2017 - 23:22
   Sur MS-RC: Medday retire sa demande de licence pour la biotine à haute dose pour les SEP Progressives.

Medday : Les fabricants de Biotine ont officiellement retiré leur demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament contre la SEP Progressive, Qizenday.
Qizenday est un médicament en capsule qui contient la substance active de la biotine. Le médicament devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de la forme progressive de la sclérose en plaques (SEP).
La façon dont le médicament fonctionne n'est pas bien compris; cependant, on pense qu’il agit sur les enzymes (appelées carboxylases) pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et aider à réparer la gaine protectrice autour des cellules nerveuses. 
Trois de ces enzymes sont impliquées dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième est supposée être impliquée dans la production de gaines autour des cellules nerveuses.
Dans le courrier « Medday » envoyé à l'AMM, l'entreprise a déclaré que la décision était basée sur l'avis du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) selon lequel les données cliniques présentées ne permettent pas au Comité de conclure sur un bilan bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Une petite étude pilote a fourni des preuves qu'une dose élevée de biotine pourrait avoir un impact sur le handicap et sa progression chez les patients atteints de SEP. Un essai clinique plus large a ensuite fourni d'autres résultats d'amélioration du handicap chez les patients prenant une forte dose de biotine sur une période de 12 mois.
Dr Frederic Sedel, co-fondateur et PDG de Medday a déclaré: "La décision de retirer la demande a été basée sur le fait que l'EMM n'était pas prête à approuver la biotine à haute dose pour le traitement de la SEP Progressive basée sur un seul petit médicament d’étude de phase III. Cette décision signifie que nous présenterons un dossier plus important à l'avenir, basé sur les résultats de l'étude SPI2 en cours, qui est un essai beaucoup plus vaste. L'essai SPI2 examine toujours l'amélioration des patients et la diminution de la progression, ce qui est un objectif très ambitieux. Il donnera également plus d'informations sur les sous-groupes de patients pour lesquels le médicament aura le plus profité, à partir (des résultats) de l'imagerie cérébrale et d'autres mesures efficaces. "
L'essai SPI2 est mené auprès de patients atteints de SEP primaire et secondaire d'Amérique du Nord et d'Europe, comprenant des centres d'étude à Édimbourg, Londres et Manchester. L’essai est toujours en cours et devrait se terminer en septembre 2019.
Domyleen
Domyleen

Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  Domyleen le Jeu 21 Mar 2019 - 17:14

    Non, Cattleya, je n'ai pas de news sur les raisons de l'arrêt de l'ATU sur le Qizenday, je sais seulement qu'il allait être stoppé car les patients n'en n'auraient pas tiré les bénéfices escomptés…. (Et même, il y aurait eu plus de désagréments que bénéfices… Soi-disant. 
    Pour les personnes ayant participé à l'étude, j'ignore comment ça se passe, mais je crois qu'il faut attendre que les effets secondaires qui suivent un arrêt du traitement, aient complètement disparu. 
   Je demanderai à ma neuro, je l'a vois dans un mois. 
Domyleen
Domyleen

Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  Domyleen le Jeu 21 Mar 2019 - 18:32

   Sur ce  site:
    
      http://www.omedit-normandie.fr/media-files/16831/cir_44404-qizenday.pdf


  La spécialité QIZENDAY®️ (Biotine) bénéficie d’une ATU de cohorte prise en charge par l’assurance maladie chez « les patients adultes, dans le traitement de la sclérose en plaques : formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins 1 an) » depuis le juillet 2016. 
 Le 13 novembre 2017, le laboratoire a procédé au retrait de sa demande d’AMM (déposé en juillet 2016) suite à une estimation du rapport bénéfice/risque défavorable par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
 
Domyleen
Domyleen

Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  Domyleen le Jeu 21 Mar 2019 - 18:45

   Si le laboratoire a retiré sa demande d'AMM, il ne peut pas y avoir de prise en charge de l'ATU;
    Par contre, il y a, en principe, un devoir de suivre les patients concernés, et de leur proposer un médoc de substitution afin de prévenir les effets secondaires liés à l'arrêt du traitement, ce qui aurait dû être fait dés qques mois avant l'arrêt officiel. 
davy79
davy79

Messages : 2
Date d'inscription : 19/03/2019

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  davy79 le Ven 22 Mar 2019 - 21:15

Bonsoir,
Si le laboratoire a retiré sa demande d'AMM en novembre 2017, pourquoi la prise en charge de l'ATU ne s'arrête que maintenant?
Quoiqu'il en soit le laboratoire a annoncé la prise en charge par lui-même pour les patients bénéficiant déjà de l'ATU, dont je fais partie. C'est au moins rassurant de par le fait de ne pas devoir arrêter tout traitement sans alternatives. Après je ne saurais dire ce que vont donner les résultats des essais cliniques, et l'avenir de ce traitement.

Domyleen
Domyleen

Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  Domyleen Hier à 8:30

   Hélas, je ne peux pas répondre à ta question Davy 79, le plus simple serait d'appeler Medday, je pense qu'ils pourront apporter une réponse en adéquation avec ton cas spécifique. (Il existe deux AMM, une dite "AMM de cohorte", et une autre, appelée "AMM nominative").

     TITULAIRE DE L’AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION:
 MEDDAY PHARMACEUTICALS SA
 24-26 RUE DE LA PEPINIERE 75008 PARIS

    Autres liens intéressants:
  
   https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/(offset)/4

    https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9366a7d8192a5da24c4f7cc03cb2d23e.pdf

Contenu sponsorisé

Re: Suspension ATU Qizenday

Message  Contenu sponsorisé


    La date/heure actuelle est Dim 24 Mar 2019 - 9:20