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Ponesimod - phase 3

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Birmancat

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Message  Birmancat le Mar 6 Aoû 2019 - 14:02

Bonjour  flower ,

Lu aujourd'hui cet article, paru le 30 juillet 2019 dans Multiple Sclerosis News Today, à propos d'une étude de phase 3 du Ponesimod pour la SEP récurrente-rémittante :

Extraits traduits via google traduction, seul, le texte original, en anglais, fait foi.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/07/26/janssen-reports-positive-top-line-phase-3-results-for-ponesimod-in-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis/

"Janssen annonce que Ponesimod se comporte bien dans l'essai de phase 3 sur la SEP récurrente.

Janssen a annoncé les premiers résultats positifs de son étude de phase 3 OPTIMUM, testant l’efficacité et la sûreté des comprimés de ponesimod, par rapport à Aubagio (tériflunomide) de Sanofi, chez des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP). L'étude a atteint son objectif principal - une réduction du taux annuel de poussées, au bout de deux ans de traitement - et a atteint la plupart de ses objectifs secondaires, a annoncé la société dans un communiqué de presse.

Les données appuieront les soumissions à la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir l’approbation du ponesimod en tant que traitement pour les personnes atteintes de SEP récurrente. Ces applications sont prévues au plus tard pour cette année.

Les données de l’étude seront également présentées prochainement au congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), qui se tiendra du 11 au 13 septembre à Stockholm, en Suède.

Ponesimod (anciennement ACT-128800) est un modulateur sélectif du récepteur 1 de la sphingosine-1-phosphate (S1P1), une classe de composés censés empêcher les cellules immunitaires (lymphocytes) de quitter les ganglions lymphatiques en bloquant la signalisation par S1P.

Ponesimod réduit le nombre de cellules inflammatoires circulant dans le sang, ce qui réduit les risques d'infiltration de ces cellules dans le cerveau et la moelle épinière, entraînant des lésions de la myéline (gaine isolante entourant les cellules nerveuses et endommagée chez les personnes atteintes de SEP).

L’étude OPTIMUM était un essai mondial de phase 3 (NCT02425644) comparant l’efficacité, la tolérabilité et la sécurité du ponesimod par rapport à Aubagio, un autre traitement oral contre la sclérose en plaques récurrente.

L'étude a été menée dans plusieurs centres à travers le monde et a recruté un total de 1 133 patients adultes atteints de sclérose en plaques active, en particulier de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) et de SEP secondaire progressive active (SPMS).Les participants ont été assignés au hasard soit aux comprimés une fois par jour (20 mg par jour), soit aux comprimés une fois par jour d'Aubagio (14 mg par jour), sur une période de 108 semaines (environ deux ans).

Le critère de jugement principal, ou critère d'évaluation, était le changement du taux de rechute annualisé (TRA) du début à la fin de l'étude, mesuré par le nombre de poussées par an et par sujet. Les rechutes sont des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents, qui durent plus d'une journée en l'absence de fièvre ou d'infections. Ils peuvent disparaître en quelques jours ou en quelques semaines, ou conduire à des déficits persistants et à une invalidité accrue.

Selon Janssen, un autre objectif clé de l’étude était la modification des symptômes liés à la fatigue, un symptôme important non traité dans la SEP. Les mesures d'efficacité supplémentaires comprenaient le nombre cumulé de lésions actives uniques combinées observées sur les examens d'IRM, ainsi que le délai d'accumulation de l'invalidité confirmée au cours des 12 et 24 premières semaines.

La sûreté de Ponesimod était conforme aux études précédentes et au profil d’innocuité connu des autres modulateurs des récepteurs S1P.La thérapie expérimentale est en cours de développement par Actelion Pharmaceuticals, filiale de Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson.

Actelion a conclu un accord avec Idorsia Pharmaceuticals, qui prévoit le partage des revenus tirés des ventes potentielles de ponesimod."



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