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Etude de phase 3 / formulation 1 x par mois

Birmancat
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Message  Birmancat le Mer 30 Oct 2019 - 13:09

Après une formulation 3 x par semaine au lieu de quotidienne, voici un article du 30 octobre 2019, sur le démarrage d'une étude de phase 3, patients RR, récurrents-rémittants, sur une formulation mensuelle :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/10/28/mapi-announces-first-patient-enrolled-in-the-phase-iii-clinical-trial-of-ga-depot-for-relapsing-multiple-sclerosis-rms/

"
La première patiente récidiviste inscrite dans l’essai de phase 3 de la formulation mensuelle du glatiramère de Mapi Pharma

Extraits traduits à l'aide de google translate, seul, le texte original, en anglais, fait foi : la première patiente récidiviste inscrite.... récidiviste et patient e .... google translate a fait des siennes  Shocked !!)


Donc, je traduis :


"Le premier patient RR enrôlé dans un essai de phase 3 de Mapi Pharma, de la formulation mensuelle de l'acétate de glatiramère.

Un nouvel essai clinique de phase 3 visant à explorer l'innocuité et l'efficacité de la formulation injectable de l'acétate de glatiramère une fois par mois de Mapi Pharma - nommée GA Depot - a commencé à recruter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.

L’essai (NCT04121221) devrait inclure environ 960 participants âgés de 18 à 55 ans chez lesquels on a diagnostiqué une forme récurrente de SEP.

Deux sites cliniques recrutent actuellement des participants: le North Central Neurology Associates à Cullman, en Alabama, et le Mountain View Clinical Research à Denver, au Colorardo. (Plus d'infos dans le texte original, via le lien). 

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec soit 40 mg de GA Depot, soit un placebo, administré par injection intramusculaire, une fois toutes les quatre semaines, pour une durée totale de traitement de 52 semaines.

Tous les patients ayant terminé le traitement auront la possibilité de passer à une période de traitement en ouvert, au cours de laquelle ils recevront DA Depot pour une période supplémentaire de 52 semaines.

Cet essai permettra aux chercheurs d’évaluer la capacité des injections mensuelles de GA Depot à prévenir les épisodes de rechute de SEP et la progression de la maladie. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les changements du taux de rechute annualisé au cours des 52 semaines de traitement. Les mesures de résultats secondaires incluent l'analyse de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM).

«Le traitement de la sclérose en plaques récurrente revêt une grande importance et le besoin d’un produit tel que l’acétate de glatiramère à action prolongée, qui a un potentiel modificateur de la maladie, et qui semble sûr et bien toléré est très important. La capacité à obtenir un dosage fiable au moyen d’un calendrier de prise une fois par mois devrait permettre de garantir le respect du traitement », a déclaré Aaron Miller, MD, directeur médical du Centre pour la sclérose en plaques Corinne Goldsmith Dickinson, et le principal investigateur de l’essai, dans un communiqué de presse…"

liens :

le communiqué de presse :

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/28/1936160/0/en/Mapi-Announces-First-Patient-Enrolled-in-the-Phase-III-Clinical-Trial-of-GA-Depot-for-Relapsing-Multiple-Sclerosis-RMS.html

L'étude :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04121221#contactlocation



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