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BTK Blocker - étude de phase II

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Message  Birmancat le Sam 8 Fév 2020 - 10:13

Bonjour,

Je viens de lire cet article paru le 7 février 2020, qui parle d'un essai de phase 2 par Sanofi avec un traitement par voie orale, me rappelant l'Evobrutinib en cours de développement par Merck KGaA (cf. sujet ad hoc).

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/02/06/sanofi-brain-penetrant-btk-inhibitor-meets-primary-endpoint-of-phase-2-trial-in-relapsing-multiple-sclerosis

Extraits, traduits via google traduction, seul, le texte original en anglais de la source, fait foi :

"Moins de nouvelles lésions cérébrales ont été observées chez les patients traités par BTK Blocker dans la phase 2 de l'essai, selon les résultats.

L'inhibiteur expérimental de BTK SAR442168 a montré un profil de sécurité acceptable et a atteint son critère d'évaluation principal - une réduction significative du nombre de nouvelles lésions visibles sur une imagerie cérébrale - dans un essai de phase 2 chez des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), selon les résultats de l'étude.

SAR442168, anciennement connu sous le nom de PRN2246, est une petite molécule orale co-développée par Principia Biopharma et Sanofi Genzyme. Il agit en inhibant la tyrosine kinase de Bruton (BTK), une protéine importante pour la prolifération des cellules immunitaires, en particulier les cellules B. En bloquant BTK, on s'attend à ce que SAR442168 puisse réduire l'inflammation qui endommage le système nerveux de la SEP.

Dans une précédente étude de phase 1 (ACTRN12617001457336) menée sur des volontaires sains, SAR442168 a montré un bon profil d'innocuité, aucun événement indésirable grave lié au traitement n'ayant été signalé. Surtout, les données de cette étude ont également démontré que SAR442168 peut traverser la barrière hémato-encéphalique, qui contrôle très sélectivement quels composés peuvent et ne peuvent pas entrer dans le cerveau par la circulation sanguine.

"Nous pensons que notre inhibiteur BTK a le potentiel de transformer la façon dont la SEP est traitée", a déclaré John Reed, MD, PhD, responsable mondial de la recherche et du développement chez Sanofi, dans un communiqué de presse. «Cette molécule pourrait être la première thérapie contre la SEP ciblée sur les cellules B qui non seulement inhibe le système immunitaire périphérique, mais traverse également la barrière hémato-encéphalique pour supprimer les cellules immunitaires qui ont migré dans le cerveau.»

L'essai de phase 2 (NCT03889639), financé par Sanofi, a recruté 120 personnes atteintes de SEP récurrente, âgées de 18 à 55 ans.

Le procès avait une conception «croisée». Les participants ont été divisés en deux groupes de 60. Un groupe a reçu l'une des quatre doses de SAR442168 pendant les 12 premières semaines de l'essai, puis «croisé» pour recevoir un placebo pendant quatre semaines supplémentaires. L'autre groupe a reçu le même traitement, mais dans l'ordre inverse - d'abord, quatre semaines de placebo, puis 12 semaines de SAR442168 à l'une des quatre doses. Cette conception permet aux participants de servir de leurs propres contrôles et minimise la quantité de traitement placebo nécessaire pour obtenir des résultats significatifs.

Selon Sanofi, le traitement par SAR442168 a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai, réduisant de manière significative le nombre de nouvelles lésions cérébrales T1 hyperintenses activant le gadolinium (Gd) de manière dose-dépendante après 12 semaines de traitement. Ces lésions, visibles sur les clichés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, indiquent des zones endommagées du système nerveux.

Les résultats d'innocuité de l'étude de phase 2 étaient comparables à ceux de l'essai de phase 1 précédent. Des résultats plus détaillés du nouvel essai devraient être présentés lors des prochaines réunions médicales.
...
Les essais cliniques de phase 3 testant SAR442168 dans les formes récurrentes et progressives de SEP devraient commencer à la mi-2020. Les données de l'étude de phase 2 seront utilisées pour déterminer la dose de traitement donnée dans ces prochains essais.

De plus, les participants qui ont terminé les 16 semaines de l'essai de phase 2 ont la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension (NCT03996291)."


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03889639?term=SAR442168#wrapper


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03996291?term=SAR442168&draw=2&rank=2



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Message  Birmancat le Sam 8 Fév 2020 - 16:27

Rebonjour,

Cet article, paru le 6 février 2020, donne plus d'informations : il s'agit d'une phase 2b.

https://www.biopharmadive.com/news/sanofi-multiple-sclerosis-btk-drug-results/571841/

Extraits, traduits via google translate, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi :

"
Les résultats des essais de Sanofi dans la SEP préparent le terrain pour des tests avancés.

En bref:

Avec les résultats positifs d'une étude à mi-parcours en cours, Sanofi introduit un médicament expérimental pour la sclérose en plaques dans un vaste programme de recherche à un stade avancé comprenant quatre études qui devraient commencer au milieu de cette année.

Plus de détails sur l'étude de phase 2b seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale, selon Sanofi. Dans l'intervalle, la pharma française a révélé jeudi que son médicament réduisait considérablement le nombre de nouvelles lésions cérébrales observées chez les patients atteints de SEP récurrente tout en étant bien toléré, les résultats de sécurité étant conformes aux recherches antérieures.

Sanofi a autorisé le médicament, qui inhibe une enzyme connue sous le nom de BTK ou tyrosine kinase de Bruton, de Principia BioPharma à la fin de 2017. Bien que les fabricants de médicaments aient réussi à cibler le BTK pour le traitement du cancer, certains ont également étudié son application dans la SEP. Hormis Sanofi, Biogen et Merck KGaA ont avancé des inhibiteurs de BTK dans les essais cliniques de patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu :

Connue pour les soins du diabète et, de plus en plus, pour les investissements dans les médicaments contre le cancer et les troubles sanguins, la décision de Sanofi de tester son inhibiteur de BTK dans un vaste programme de stade avancé suggère qu'elle considère toujours la SEP comme une cible prioritaire.
...
Sanofi a l'intention de lancer deux essais de phase 3 dans la SEP récurrente ainsi que deux pour des formes plus rares de la maladie, connue sous le nom de SEP primaire progressive et secondaire progressive au milieu de cette année. On s'attend à ce qu'une étude testant son nouveau médicament dans la SEP récurrente contre Aubagio soutienne la soumission d'un dossier d'approbation aux autorités de réglementation américaines au cours du premier semestre 2024.

Plus tard, la société prévoit de soumettre son médicament pour la SEP primaire et secondaire progressive au cours du premier semestre 2025. Sanofi estime qu'il y a respectivement environ 900 000, 120 000 et 172 000 patients diagnostiqués avec une SEP récurrente, primaire progressive et secondaire progressive et que le marché mondial de la SEP dépasse les 20 milliards d'euros par an.

Bien que Sanofi ait de grandes aspirations pour son médicament, il lui faudra peut-être rattraper son retard. Merck KGaA a commencé une étude de phase 3 de son inhibiteur de BTK en août, avec une date d'achèvement principale fixée à septembre 2023. En mars 2018, la société biopharmaceutique allemande a publié les résultats d'un essai de phase 2 qui a montré que ses patients atteints de SEP en rechute traités par le médicament avaient beaucoup moins lésions comparées au placebo..."



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