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Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

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Fred1208

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Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Dim 2 Mai 2010 - 11:00

Pour rappel, ce produit n'est pas un traitement permettant de traiter la maladie, mais un médicament permettant de rétablir les conductions nerveuses des axones démyélinisés.

Le produit vient obturer les canaux potassium de la fibre nerveuse mise à nu après la destruction de la gaine de myéline.

Un ancien article résumant bien ce qu'est le produit.
Il est à noter que depuis cet article le médicament a été mis sur le marché aux US sous le nom AMPYRA depuis le premier mars. www.ampyra.com

Son coût aux US est élevé (1000$ par mois). ce produit devrait être disponible dans un an environ en France.

"Le laboratoire Biogen Idec a déposé une demande d'enregistrement en Europe, à l’Agence européenne des médicaments (EMEA), pour Fampridine-PR®️, un nouveau traitement oral qui améliore la capacité ambulatoire des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La même demande été déposée auprès du ministère de la Santé du Canada sous le nom de Fampridine-SR®️.

Le nouveau traitement se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée : Fampridine-PR®️ (4-aminopyridine ou 4-AP) permet une amélioration de la capacité de marche des patients SEP adultes, et de ce fait exerce un impact significatif sur leur qualité de vie, car le handicap ambulatoire est certainement l’une des conséquences les plus pénibles de la SEP.

2 études cliniques ont été réalisées : La demande d’AMM pour l’Europe et la demande d'homologation au Canada s’appuient sur les résultats de deux études cliniques de phase III, en double aveugle contre placebo, qui ont démontré la possibilité d’améliorer la capacité ambulatoire des patients atteints dans les formes de SEP : récurrente-rémittente, secondairement progressive, récurrente progressive et primaire progressive.

Dans ces deux essais cliniques, un nombre significativement supérieur (p<0,001) de patients recevant Fampridine-PR®️ a bénéficié d’une amélioration nette de la déambulation et de l’allure de marche par rapport au groupe placebo : respectivement 34,8 % contre 8,3 % et 42,9 % contre 9,3 %.

La majorité des patients des essais étaient par ailleurs sous traitement pour la SEP : Immunomodulateur (dont interféron), acétate de glatiramer, natalizumab… Mais l’amélioration de la capacité de marche était indépendante de ces traitements.

L’action de Fampridine-PR®️ (Fampridine-SR®️ aux Etats-Unis, autorisation FDA attendue) s’exerce via le blocage des canaux potassiques des cellules des fibres nerveuses démyélinisées, ce qui réduit les « fuites de courant » (current leakage) axonales et favorise la restauration de la conduction inter-neuronale et du potentiel d’action. Le produit a été développé avec Accorda Therapeutics."



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MPascale

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  MPascale le Dim 2 Mai 2010 - 11:45

Et pourquoi ça prend tjs un an ou plus de retard pr l'AMM en France par rapport aux US ou autres ??? C'est une honte
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izuba

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  izuba le Dim 2 Mai 2010 - 14:03

On espère que ça ira plus vite car cette molécule est déjà utilisée en Europe en neuro (épilepsie). Donc l'AMM devrait être plus facile à obtenir.
Je l'attends avec impatience...parce que j'ai les pieds nickelés
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izuba

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  izuba le Mar 6 Juil 2010 - 8:19

J'ai demandé à mon neuro de se renseigner sur Fampridine, l'Afssa a répondu: disponible en octobre.

J'ai pu lire des témoignages sur Thisisms, outre les effets secondaires qui obligent l'arrêt du traitement, que certains malades sont beaucoup moins fatigués, ne souffrent plus de la chaleur et ont amélioré leur périmètre de marche....Vivement octobre qu'on puisse essayer!
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Fred1208

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Mar 6 Juil 2010 - 14:55

Hello Izuba Smile

Ce serait une très bonne nouvelle si c'était Octobre effectivement..

Il faut aller voir je crois régulièerement sur le site d'Acorda :

http://www.acorda.com/

Bonne journée,

Fred



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Fred1208

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Lun 12 Juil 2010 - 10:49

L'agence Européenne pour les médicaments a aussi validé le démarrage d'une étude de la Fampridine SR sur les adolescents atteints de SEP.

Résultats Décembre 2013.

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/000614-PIP01-09.pdf




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Fred1208

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Lun 16 Aoû 2010 - 15:30




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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Ven 21 Jan 2011 - 13:59


Sur MS RC:



Biogen Idec a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une opinion négative recommandant de ne pas approuver FAMPYRA ® (fampridine à libération prolongée 10 mg) pour améliorer la capacité de marche chez les patients adultes ayant la sclérose en plaques (MS) dans l'Union européenne.

Biogen Idec a l'intention de faire appel de cette opinion et demande un réexamen de la décision par le CHMP.

"Environ deux-tiers des patients SEP présentent des difficultés par rapport à la marche en raison de leur maladie, et il n'existe actuellement aucun traitement approuvé en Europe pour répondre à ce besoin non satisfait , a déclaré le dct Alfred Sandrock., chef du département de Neurologie « Recherche & Développement » chez Biogen Idec. "Des dizaines de milliers de personnes atteintes de SEP ont déjà reçu la thérapie aux États-Unis, où elle est approuvée, et beaucoup ont signalé d'importants avantages. Nous allons travailler en étroite collaboration avec le CHMP au cours de la procédure d'appel à l'adresse du Comité concerné , dans le but de mettre ce médicament important à la disposition des patients atteints de SEP en Europe. "

En tant que leader sur le marché de la sclérose en plaques avec deux des médicaments pour la SEP et six traitements potentiels dans le pipeline, Biogen Idec a d'importantes connaissances scientifiques dans le domaine de la sclérose en plaques et s'engage à améliorer la vie des patients vivant avec cette maladie.

À la fin de Septembre 2010, environ 6300 prescripteurs ont lancé environ 31 000 patients atteints de SEP sur le traitement fampridine (comprimés à libération prolongée) aux États-Unis , où le médicament est commercialisé par son développeur, Acorda Therapeutics, Inc, sous la marque AMPYRA ® (dalfampridine) Comprimés à libération prolongée, 10 mg.

AMPYRA a été approuvé par la US Food and Drug Administration le 22 Janvier, 2010.

Source: EuroInvestor Copyright EuroInvestor A / S 2011 (21/01/11)

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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Ven 21 Jan 2011 - 23:57



Source REUTERS:

Ven 21 Jan 2011


* UE régulateurs votent contre l'approbation Fampyra
* Fampyra est vendu aux États-Unis sous la marque Ampyra
* Les actions Acorda baisse de 16 pour cent; Biogen en baisse de 3,3 pour cent (mises à jour avec des détails, des commentaires d'analyste ajoute dateline BOSTON.)*


En Clarke Toni
BOSTON, 21 janvier (Reuters) - Biogen Idec Inc ( BIIB.O ) a déclaré vendredi que les régulateurs européens ont voté contre l'approbation de son médicament sclérose en plaques Fampyra, en disant qu'il n'était pas convaincu des avantages du médicament l'emportent sur ses risques.

La décision a surpris les investisseurs et les traders, puisque baisse de 3,3 pour cent pour Biogen. Les actions d'Acorda Therapeutics Inc ( ACOR.O ), qui a développé le médicament et le vend aux Etats-Unis sous la marque Ampyra, ont chuté de 16 pour cent.
En 2009, Biogen avait versé 110 millions de dollars pour le droit de commercialiser le médicament, également connu sous le nom fampridine-SR, en dehors des États-Unis. Il a accepté de verser jusqu'à 400 millions de dollars de plus, et une redevance à deux chiffres, si le médicament atteignait les objectifs réglementaires de ventes.

L'irlandais Elan Corp groupe pharmaceutique ( ELN.I ) fabrique Ampyra.
Il est inhabituel pour un médicament d'être rejeté en Europe après avoir été approuvé aux États-Unis.
"Nous et la plupart des "Street" s'attendaient à l'approbation donnée aux besoins non satisfaits en Europe du fait qu'il avait été approuvé aux États-Unis l'an dernier", a déclaré l'analyste de JPMorgan Geoff Meacham.

Fampridine été devrait générer environ $ 891 000 000 ventes en 2014, selon Thomson Pharma.
Les analystes avaient prévu des recettes moyennes de fampridine à l'extérieur des États-Unis de 203 millions de dollars en 2013, selon Meacham. Il a prédit des ventes en 2013 de 107 millions de dollars.

Acorda a longtemps été considérée comme une cible d'acquisition, et en partie pour la raison que le prix de ses actions a chuté suite aux préoccupations de la décision européenne qui pourrait la rendre moins attrayante pour un acheteur.
«Bien que le bénéfice par action est gérable à la baisse, le plus grand pilote est ici la dégradation de ce qui pour nous a été une véritable prime à l'emporter ", a déclaré Robert W. Baird et l' analyste Christopher Raymond dans une note de recherche.

Biogen, qui propose les médicaments pour la SEP, Avonex et Tysabri, a déclaré qu'il fera appel de la décision prise par la commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.
La Commission européenne approuve généralement les recommandations du CHMP.

Certains analystes pensent que la société aura des difficultés pour obtenir l'approbation.
"Nous ne croyons pas qu'Ampyra sera finalement un médicament approuvé dans l'UE, bien que le processus d'appel de ce que nous avons vu présente un taux de réussite assez faible et des essais cliniques supplémentaires pourraient être nécessaires", ont déclaré les anlystes Leerink Swann et Joshua Schimmer dans une note de recherche.

Le CHMP a déclaré qu'elle n'était pas convaincue par la capacité du médicament pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques et de plus, il y a des effets secondaires comme la douleur et des étourdissements.
Le comité a également noté le manque de données adéquates à long terme sur certains groupes de patients comme les personnes âgées et les patients ayant des problèmes d'épilepsie ou cardiaques.

L'action d'Acorda a chuté de 16,3 pour cent soit 23,29 $ dans les échanges en fin de matinée sur le Nasdaq. L'action deBiogen a baissé de 3,3 pour cent soit 66,54 $.
(Reportage additionnel par Anand Basu à Bangalore. Édité par Robert MacMillan)


http://www.reuters.com/article/idUSSGE6BK0AQ20110121?pageNumber=1

alnama

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  alnama le Sam 22 Jan 2011 - 8:42

C'est vraiment dommage, car en plus, pour une fois, c'était un médoc que les neuros (ou du moins le mien) évoquait comme une solution.

Il ne doit pas y avoir, parmi les régulateurs qui ont voté contre, des sépiens ...
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izuba

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  izuba le Sam 22 Jan 2011 - 11:20

Voici le rapport de l'étude Ampyra qui montre que le bénéfice/risque n'est pas en faveur de l'autorisation de cette molécule. Moi aussi j'attendais...

Fichiers joints
point-info- Amifampridine.pdf
Vous n'avez pas la permission de télécharger les fichiers joints.
(40 Ko) Téléchargé 15 fois
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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Lun 7 Mar 2011 - 21:14



Quelques témoignages de patients sous Ampyra, sur "World MS":

http://www.msworld.org/forum/showthread.php?t=108160&page=2

En fait, rien d'extraordinaire: ne fonctionnerait que pour la moitié des patients, et des effets secondaires comme l'insomnie, la fatigue... et si ce médoc améliore la marche pour certains, d'autres, en revanche ont vu leur état s'aggraver! Finalement, assez peu d'heureux élus, mais c'était toujours ça... Crying or Very sad

JCharles

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  JCharles le Mer 18 Mai 2011 - 13:47

Biogen reçoit l'approbation en Australie du Fampyra pour l'amélioration de la mobilité chez les sépiens.
Pour quand en Europe?
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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Mer 18 Mai 2011 - 21:25



Pour quand en Europe??? Aucune idée!!!

Le 21 Janvier, la Commission Européenne du Médicament l'avait refusé ... (voir post plus haut!) Crying or Very sad

alnama

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  alnama le Dim 22 Mai 2011 - 13:22

Voici un communiqué de Biogen Idec qui annoncerait le Fampyra pour cet été !
http://www.santelog.com/modules/connaissances/actualite-sante-scleacuterose-en-plaques-contre-les-troubles-de-la-mobiliteacute-bientocirct-le-fampyrareg_5596_lirelasuite.htm#lirelasuite


Biogen Idec annonce au 20 mai que le FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) a reçu un avis favorable pour une homologation conditionnelle du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Biogen Iden pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA sous 67 jours.

Le trouble de la mobilité est un problème majeur pour les patients atteints de SEP et le Fampyra® serait une nouvelle option thérapeutique orale en Europe pour répondre à ce besoin patient, a déclaré le docteur Norman Putzki, directeur du développement de Biogen Idec. “Une homologation conditionnelle nous permettrait de proposer ce traitement aux patients européens dès cet été”.

Le CHMP a recommandé cette AMM du Fampyra® sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de troubles de la marche (échelle d'incapacité étendue comprise entre 4 et 7), le Fampyra® ayant démontré son efficacité, seul ou en association avec d’autres thérapies existantes de la SEP existantes chez des personnes atteintes de toutes les formes de SEP, qu'elles soient récidivantes, en rémission ou progressives.

Dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante (p<0,001) de patients soignés avec Fampyra® ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3%, respectivement). L'augmentation du taux de réponse dans le groupe Fampyra® a été observée pour toutes les formes de SEP incluses dans l’étude. La majorité des patients ayant participé à cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, notamment les interférons, mais l'ampleur de l'amélioration de la mobilité s’est avérée indépendante de leurs thérapies.

La fampridine a été développé par Acorda Therapeutics, inc., qui la commercialise aux États-Unis sous la marque AMPYRA®(dalfampridine) comprimés à libération prolongée, 10 mg. Au 31 décembre 2010, environ 40 .00 personnes atteintes de SEP ont déjà bénéficié d'une prescription de comprimés de fampridine à libération prolongée aux États-Unis. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d'un contrat de licence conclu avec Acorda. La semaine dernière, le Fampyra® a également été homologué en Australie pour l'amélioration de la mobilité chez les adultes atteints de SEP.

Source: Biogen Idec

babar

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  babar le Dim 22 Mai 2011 - 13:35

!!!???

Voici l'avis de l'AFSSAPS il y a qqes années, pris sur un post précédent:

"Au vu des résultats de cette étude, l’Afssaps considère que le rapport bénéfice/risque de la 3.4
diaminopyridine dans la fatigabilité associée à la sclérose en plaques n’est pas favorable et réitère sa
recommandation de ne pas utiliser la 3.4 diaminopyridine dans cette indication."

Aujourd'hui autorisation ???

Qu'est ce qui a changé ?
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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message   le Mer 25 Mai 2011 - 8:46

Rien, et c'est ça qui change tout! c'est comme le nouvel omo....
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Fred1208

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Lun 30 Mai 2011 - 10:37

En Janvier 2011, l'EMEA avait refusé la mise sur le marché de ce produit, déjà en mis en vente aux US en mars.

Suite à un complément d'informations fourni par le laboratoire, un nouvel avis, cette fois positif, vient d'être accordé par ce comité scientifique.

Ceci devrait par conséquent entraîner un accord de l'EMEA pour la mise sur le marché d'ici environ 2 mois.



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babar

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  babar le Lun 30 Mai 2011 - 11:14

Sait-on sur quoi porte ce complément d'info. ?
Merci

A
+
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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  meroomer le Jeu 2 Juin 2011 - 22:18

fampridine sera dispo dans 2/3 mois en europe
et 1 an apres en france donc vers sept 2012 (source sure)
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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Ven 23 Sep 2011 - 13:53

Le nom du médicament en France sera Fampyra.
Il sera disponible mi-2012.
Pas d'ATU.

Source : Hôpital La Pitié.



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Fred1208

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Lun 10 Oct 2011 - 13:15

Pour info, source Biogen :

La fampridine sera disponible en France mi-2012.

On peut s'en procurer en Allemagne.

Coût environ 200 Euros pour 15 jours, dans ce cas non remboursé.

Pas d'ATU.

A plus,

Fred



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Message  jihana le Lun 10 Oct 2011 - 13:57

Merci pour l'info Fred -
je crois qe bcp attendent aussi ce médicament avec impatience - je pensais qu'il n'avait pas d'effets secondaires, mais...........
400 E par mois, je ne sais pas qui pourra se le permettre, et comment se le procurer en Allemagne, sans suivi médical en plus, c'est pas un peu risqué ????
J'avais tél au labo en juillet, date à laquelle çà devait arriver en France, et il faut encore attendre mi-2012 !
on est toujours en retard, dommage -
il me semblait bien que Fampridine était déjà prescrit en France pour d'autres maladies, donc connu...
Idem pour les veines jugulaires, c'est fait dans les maladies cardio-vasculaires - certains médecins le font même sous anesthésie locale, mon généraliste m'en a parlé,
j'avoue que je ne comprends pas toutes ces réticences - que nous soyons plus prudents que les étrangers, je veux bien, mais qand il s'agit de choses connues et déjà prescrites pourquoi être à la traine???

STP Taille


Dernière édition par MPascale le Lun 10 Oct 2011 - 17:10, édité 2 fois (Raison : Taille : seletionne ton texte (CTRL A) puis "grand" ds le menu déroulant de la 4ème ou 7ème icône, 2ème ligne (A))
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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Lun 10 Oct 2011 - 18:14



400 euros/mois, non remboursé!! (au bout d'un an, c'est le coût d'une angioplastie!! ??? c'est cher!!! (et je me demande si ceux qui découragent les patients en partance pour l'étranger pour se faire "libérer", en arguant le coût élevé de l'opération, vont également s'insurger contre les achats de Ampyra en Allemagne, pour les mêmes raisons: les résultats ne sont pas garantis, il y a des risques (j'vais retrouver la liste des effets secondaires), et le prix est élevé, et non remboursé, puisque pas encore autorisé en France! (même en ATU, selon la Salpé, cité par Fred, plus haut ...)

Mais, je connais un pig de Guinée qui risque bien de se lancer dans l'aventure ... (pas seulement "indestructible", mais ... incorrigible!!! ) Rolling Eyes
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Domyleen

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Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Lun 10 Oct 2011 - 18:17



Sur le site de l'AFSSAPS:

Communiqué de presse
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM
Séance du jeudi 21 juillet 2011

Fampyra® (fampridine) des laboratoires Biogen Idec Ltd, est un nouveau médicament indiqué pour améliorer de la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques qui présentent des troubles de la marche.
Cette AMM sera assortie de l’obligation pour le laboratoire de réaliser une étude supplémentaire post-AMM d’efficacité et de sécurité d’emploi dans un délai déterminé.
La France avait émis un avis défavorable à l’octroi de cette AMM, compte tenu d’un rapport
bénéfice/risquesjugé négatif.
Dans ce contexte, la Commission d’AMM propose que la prescription de Fampyra® soit réservée aux seuls neurologues, les patients concernés devant être pris en charge et suivis par des spécialistes de la sclérose en plaques. Le profil de tolérance du médicament, qui inclut des risques importants au niveau neurologique (crises d’épilepsie, étourdissements, troubles de l’équilibre) ou cardiologique (troubles du rythme), nécessite par ailleurs que la réponse individuelle au traitement soit régulièrement évaluée.

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