ForSEPs est un forum dont le but est d'aider à la naissance de nouvelles pistes de recherche pour la SEP (Sclérose En Plaques), et également un lieu d'entraide pour les malades, leurs familles et leurs amis


Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Partagez
avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Lun 3 Sep 2012 - 11:46



Sur MSRC:

Pas d'avantage supplémentaire pour la Fampridine (Ampyra)!

Fampridine (nom commercial Fampyra ®) a été approuvé en Allemagne depuis Juillet 2011 pour les patients adultes souffrant d'un handicap à la marche avec un score EDSS supérieur à 4 (entre 4 et 7) à cause de la SEP.
. L'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a évalué l'avantage supplémentaire de la drogue en vertu de la Loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG). Selon les résultats, il n'existe aucune preuve d'avantage supplémentaire, étant donné que le dossier du fabricant ne contient pas de données sur des études permettant d'évaluer la comparaison entre la fampridine et la thérapie de comparaison appropriée.
avatar
Fred1208

Messages : 3078
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 57
Localisation : Orbite géostationnaire

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Mer 5 Sep 2012 - 11:01

Ce produit a été mis sur la marché suite à des études comme indiqué en début de fil, qui démontraient l'efficacité relative du produit en double aveugle contre placébo.

Par conséquent, on ne voit pas très bien à quoi fait référence cet institut, mais bon..

Sinon, toujours pas de date précise de mise sur le marché selon la Pitié, qui organise des tests de Phase IV.

On parme maintenant d'octobre, mais sans certitude apparemment.



Is it always like this ?

avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Mer 5 Sep 2012 - 21:00

@Fred1208 a écrit:Ce produit a été mis sur la marché suite à des études comme indiqué en début de fil, qui démontraient l'efficacité relative du produit en double aveugle contre placébo.

Par conséquent, on ne voit pas très bien à quoi fait référence cet institut, mais bon..
.

Apparemment, il y a un problème concernant "le double aveugle contre placebo", justement, selon les critères requis par la "ligne directrice sur les remèdes", allemande ... (le Hermitterlrichtlinie)

Suite de la traduc:

G-BA spécifie la physiothérapie comme la thérapie de comparaison appropriée

La SEP est une maladie inflammatoire incurable chronique, dans laquelle le propre système immunitaire du patient endommage des nerfs dans le cerveau et la moelle épinière. Certains patients ont des spasmes musculaires permanents ou sont paralysés. Si la maladie est plus avancée, les patients peuvent développer une incapacité de marcher.

La Commission mixte Fédérale (G-BA) a spécifié la physiothérapie comme la thérapie de comparaison appropriée pour l'évaluation des améliorations. Ce traitement doit accomplir les exigences de la Ligne directrice allemande sur les Remèdes (Heilmittelrichtlinie). De plus, les patients doivent recevoir la thérapie standard optimisée pour la sep.

Les conditions (seulement une comparaison indirecte) n’ont pas été remplies.

Il n'y a eu aucune étude comparant directement fampridine avec la physiothérapie. Au lieu de cela, le laboratoire pharmaceutique a présenté des données sur une comparaison indirecte. Ces données proviennent d'études dans lesquelles fampridine avait été comparée avec un placebo ou dans laquelle la physiothérapie n'a été comparée à "aucun traitement".

L'ordonnance légale sur AMNOG spécifie explicitement qu'il est également possible de prouver un avantage supplémentaire, en utilisant des comparaisons indirectes. Cependant, les conditions méthodologiques spécifiques s’y appliquant, n’ont pas été remplies par le fabricant dans le dossier fampridine.

Différences Marquées des catégories d'incapacité

De plus, les études sur la physiothérapie que le laboratoire pharmaceutique a évaluées ne peuvent pas être utilisées, car des patients présentant une moindre incapacité (EDSS= 1,5) avaient été ont aussi inclus dans les études sur fampridine. Ainsi, les populations n'étaient pas assez semblables pour permettre une comparaison entre les résultats.
Finalement, le fabricant ne discute pas sur le dossier si la physiothérapie testée dans ces études n’était pas conforme aux critères de la Ligne directrice sur des Remèdes et, si ce n'est pas le cas, pourquoi ces études permettraient néanmoins des conclusions de la situation en Allemagne. De plus, le fabricant ne mentionne pas si les patients SEP optimisée en réalité reçue la thérapie de norme(standard). Cependant, ces deux points sont des conditions indiquées par le G-BA pour la thérapie de comparaison appropriée.

De là le fabricant n'a pas présenté d'études évaluables sur la thérapie de comparaison appropriée pour l'évaluation de l'avantage supplémentaire de fampridine, abandonnant ainsi, une comparaison indirecte évaluable. Du coup, il n'y a aucune preuve d'avantage supplémentaire de fampridine.

G-BA choisit, finalement, la mesure d'un avantage supplémentaire
L'évaluation du dossier fait partie de la procédure globale pour la première évaluation d'améliorations, conduite par le G-BA. Après la publication du dossier du fabricant et son évaluation par IQWIG, le G-BA amorcera une procédure tenant compte des remarques formelles fournissant des informations complémentaires et pouvant aboutir à un changement pour l'évaluation des avantages.

Le G-BA a donc, finalement, opté pour la mesure des avantages supplémentaires, complétant, ainsi, la première évaluation des avantages.


La physiothérapie:

Selon le Dre Stacy Daigle et le Dr Maxime Simon, la physiothérapie est une thérapie ayant pour but de maximiser la fonction physique et la motricité des êtres vivants en utilisant des moyens physiques, tels que la thérapie manuelle, la chaleur, la cryothérapie(froid), l'électrothérapie (stimulation musculaire/sensorielle, ultrasons, laser, etc.), l'hydrothérapie (l'eau), les exercices, les massages, et la fonctionnalité. Le sujet de telle rééducation inclut les problèmes neuro-musculosquelettiques, c'est-à-dire les problèmes neurologiques, articulaires, musculaires, les troubles d'équilibre, la coordination, la sensibilité, la force, l'endurance, la douleur et laproprioception. Le but du physiothérapeute est d'amener le patient vers une forme physique normale, voire optimale.
avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Mer 5 Sep 2012 - 21:10



Donc, deux "fautes"!
1) pas de comparaison selon les normes allemandes ... (la physiothérapie étant la référence de base)
2) pas d'homogénéité dans les catégories de handicap (il y avait des personnes avec un EDSS de 1,5, ce qui rend l'évaluation de la marche, seule, improbable.
avatar
Fred1208

Messages : 3078
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 57
Localisation : Orbite géostationnaire

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Jeu 6 Sep 2012 - 9:03

Hello Hélène,

Pour mettre sur le marché un médicament, il n'est pas nécessaire de le comparer avec d'autres techniques, et plus spécifiquement que ce soit conforme à cette norme allemande GB-A, mais seulement de comparer ses effets en comparaison en double-aveugle avec un placebo, ce qui a été fait, donc aucune faute dans l'absolu.

Sur le point 2, peut être est-ce plus recevable, mais il est évident que si les normes de test n'avaient pas été respectées, ce produit n'aurait pas été mis sur le marché dans de nombreux pays.
Or cela a été fait par la FDA aux US, et l'Europe a également donné son accord.

Pour conclure, il semble que ce produit ne remplisse pas les conditions de la GB-A en Allemagne, ce qui ne signifie en rien qu'il ne soit pas efficace par ailleurs pour certains patients.



Is it always like this ?

avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Jeu 6 Sep 2012 - 10:11



OK, tu as raison, Fred!

Le GB-A risque seulement d'avoir un certain poids, en Allemagne sur le remboursement des médocs par les assurances maladie, car, s'ils arrivent à dire que ce médoc n'apporte rien de plus que les traitements existants, la conclusion ne se fera pas attendre, à mon avis: pourquoi rembourser un traitement plus cher?? Ou alors, Accorda-Thérapeutics devra revoir ses prix à la baisse: c'est peut-être une façon de faire pression sur les labos, par ces temps de vaches maigres, non??




(Cette vache est dubitative ... mais elle n'est pas maigre, c'est le moins qu'on puisse dire ...)
avatar
Fred1208

Messages : 3078
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 57
Localisation : Orbite géostationnaire

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Jeu 6 Sep 2012 - 11:18

Possible, peut-être pour cet organisme..

Sinon, dubitative, je ne sais pas, elle n'a pas l'air de passer trop de temps à réfléchir à quoi que ce soit, mais pas besoin d'être une vache pour cela Wink Laughing





Is it always like this ?


wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

fampridine derniere info

Message  wat le Dim 9 Sep 2012 - 16:10

dispo en france le 15/11/2012
avatar
etype

Messages : 70
Date d'inscription : 17/07/2010

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  etype le Lun 10 Sep 2012 - 14:03

@wat a écrit:dispo en france le 15/11/2012

Bonjour Wat,
Peux tu stp citer tes sources?
J'ai appellé Biogen qui m'ont dit qu'ils ne savaient pas quand sortirait le medoc car le prix n'était toujours pas fixé...

wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

source

Message  wat le Lun 10 Sep 2012 - 17:45

caroline papeix neuro ala salpetriere
quand j'aurais du temps je te ferais un copier collé

je l'avais rencontré il y 3 mois

sa remarque cela ne marche qu'avec 30% de gens
cordialement
avatar
deba

Messages : 35
Date d'inscription : 05/04/2012
Age : 58
Localisation : Région parisienne

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  deba le Sam 15 Sep 2012 - 16:13

Salut,
même toubib début septembre, pas 30% mais 60% d'après leurs études propres. (40% selon le fabricant)
Cela dépend sûrement du type d'atteinte, nous ne sommes pas deux malades avec des problèmes identiques même si l'origine est commune.
Si 1 sur 2 d'entre nous y trouve un bénéfice, YOUPI!!!!
Cordialement.
avatar
Fred1208

Messages : 3078
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 57
Localisation : Orbite géostationnaire

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Sam 15 Sep 2012 - 17:52

Hello Wat,

Mon info vient aussi de la Pitié du 5 septembre, du service qui suit les tests du produit, donc rattaché au Dr Papeix.
On verra bien..

Moi aussi ils m'on dit que les testés semblaient présenter des effets positifs sur plus de 30% des patients.

Bonne soirée,

Fred




Is it always like this ?


wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

super com

Message  wat le Ven 28 Sep 2012 - 17:37

je n'ose pas faire un copié collé de la com de Papeix

mais je n'invente rien e ferais la manip
ils en ont parlé dans paris match avec une photo de C Papeix et O Lyon caen

@+

wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

excusez moi quand je rentre du boulot je tape mal

Message  wat le Ven 28 Sep 2012 - 17:43

je dois rencontrer un neuro pour évaluer
le benef du produit
chrono a l"appuie
avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Ven 28 Sep 2012 - 21:58

@wat a écrit:
ils en ont parlé dans paris match avec une photo de C Papeix et O Lyon caen

@+

Le lien:
http://www.parismatch.com/Actu-Match/Sante/Actu/Sclerose-en-plaques-enfin-un-nouveau-traitement-!-296619/

Quelques extraits:

C Papeix:
. Pour ces cas où l’évolution peut être sévère, on a mis au point d’autres traitements efficaces appelés “anticorps monoclonaux”. Mais ils risquent d’induire une grave maladie cérébrale virale : l’encéphalopathie multifocale progressive.

Professeur Lyon-Caen:
Pr O. L.-C. J’ajouterais toutefois un bémol (pour le Fingolimod, soit Gilénya): jusque-là, la tolérance à ce nouveau produit s’est révélée satisfaisante dans toutes les études. Mais il demeure des incertitudes sur d’éventuels effets secondaires à moyen et à plus long termes sur une plus large population. Les indications doivent être discutées au cas par cas. Il est impératif aussi que les patients traités soient très régulièrement suivis.

Nous avions parlé de cet article de Paris-Match ...
Mais on n'y parle pas d'Ampyra (Fampridine), sujet de la discussion ...
Tu n'aurais pas confondu, Wat???

wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

réponse

Message  wat le Sam 29 Sep 2012 - 8:31

salut
non quand j'ai vue papeix je n'ai parlé de fampridine

et non pas ampyra

pour papeix fampridine est le médoc qui dans certains

cas peut nous permettre de mieux marcher

mais on verra je dois etre un peu bisounours

Invité
Invité

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Invité le Sam 29 Sep 2012 - 13:07


Y m'semble qu'ils évoquaient plutôt Alemtuzumab (ou Lemtrada, nom commercial). Je sais qu'il y a un essai en cours à la Pitié pour l'alemtuzumab.

wat

Messages : 71
Date d'inscription : 03/10/2010
Localisation : 92

ma réponse

Message  wat le Sam 29 Sep 2012 - 15:59

oui on a bcp entendu parler de ces produits
je n'ai aucun retour
je parle de la fampridine du fait que j'ai pu rencontrer c papeix et qi m'a expédié un mail pourme donner la date de mi nov 2012
je devrais renconter une personne avant a la salpetriere avant
mais prudence on a pris tant de baffes avec ce produit qui devait est dispo en 2010
d'apres ce g compris il cherche a savoir qui paye
600€ ts les 6 mois
avatar
L'autre Fred

Messages : 183
Date d'inscription : 05/10/2012
Age : 51
Localisation : Loire-Atlantique

Dalfampridine

Message  L'autre Fred le Ven 5 Oct 2012 - 9:22

Bonjour,
Je vais - peut-être- bientôt bénéficier du Dalfampridine qui selon vous, va sortir à la mi-novembre.
J'ai déjà essayé la 3.4 Diaminopyridine (même molécule) à la clinique de la SEP de Pontchaillou à Rennes et ça m'avait fait du bien.
Le traitement avait duré seulement 4 mois parce que l'AFSSAPS à l'époque, n'avait pas jugé utile l'efficacité du traitement. Alors j'attends ...........
avatar
L'autre Fred

Messages : 183
Date d'inscription : 05/10/2012
Age : 51
Localisation : Loire-Atlantique

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  L'autre Fred le Ven 5 Oct 2012 - 9:28

J'ajoute que l'arrêt du 3.4 Diaminopyridine était sûrement dû à l'affaire du Médiator qui démarrait à l'époque (Fin 2010)
avatar
Domyleen

Messages : 7915
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Domyleen le Ven 5 Oct 2012 - 10:41

@L'autre Fred a écrit:Bonjour,
Je vais - peut-être- bientôt bénéficier du Dalfampridine qui selon vous, va sortir à la mi-novembre.
J'ai déjà essayé la 3.4 Diaminopyridine (même molécule) à la clinique de la SEP de Pontchaillou à Rennes et ça m'avait fait du bien.
Le traitement avait duré seulement 4 mois parce que l'AFSSAPS à l'époque, n'avait pas jugé utile l'efficacité du traitement. Alors j'attends ...........

Un autre Fred .... et ... un autre pig de Guinée???

J'ai une amie qui avait, elle aussi, essayé le 3-4 Diaminopyridine, à Pontchaillou (avec le professeur Edan), mais cela ne lui avait rien apporté, et elle avait du arrêter: c'était bien avant l'affaire du Médiator ...

Difficile d'en attendre des miracles! Crying or Very sad

Mais chaque personne réagit différemment, et je te souhaite bonne chance avec ce nouveau traitement: tiens-nous au courant!! Smile
avatar
L'autre Fred

Messages : 183
Date d'inscription : 05/10/2012
Age : 51
Localisation : Loire-Atlantique

Dalfampridine

Message  L'autre Fred le Ven 5 Oct 2012 - 14:12

Je précise que j'avais envoyé un courrier au professeur EDAN pour lui dire mon sentiment.
Je ne veux pas avoir un traitement à tout prix puisqu'après 3 ans d'interféron B (2007 à 2010), je ne prends plus rien. Mais en ce moment j'ai les jambes lourdes..... Donc j'espère bien que je n'attende pas de remède miracle !
avatar
Fred1208

Messages : 3078
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 57
Localisation : Orbite géostationnaire

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Fred1208 le Ven 5 Oct 2012 - 21:06

Sois le bienvenu "Autre Fred" Smile

Brillant pseudo !



Is it always like this ?

avatar
deba

Messages : 35
Date d'inscription : 05/04/2012
Age : 58
Localisation : Région parisienne

L'Arlésienne ?

Message  deba le Lun 15 Oct 2012 - 12:56

Bonjour à tous et toutes.
Petite info:
Le Fampyra (vous voyez ce dont je parle) est entré dans le Vidal le 3 Octobre !
Voir http://www.vidal.fr/Medicament/fampyra-109257.htm
Je n'ai rien de plus, mais si quelqu'un à un accès toubib !!!
On dirait que cela avance.
Cordialement
avatar

Messages : 329
Date d'inscription : 10/05/2010

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message   le Mer 17 Oct 2012 - 9:29

Pas de sortie :décembre ou janvier, au plus tôt, mais rien n'est encore précis... (source salpé)

Contenu sponsorisé

Re: Ampyra (Dalfampridine) / anciennement Fampridine-SR

Message  Contenu sponsorisé


    La date/heure actuelle est Mar 11 Déc 2018 - 4:36