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Domyleen

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OCRELIZUMAB:

Message  Domyleen le Mer 20 Oct 2010 - 11:51


Roche : Biogen rapporte un décès lors d’un essai de médicament pour la SEP !

Roche Holding AG et Biogen Idec Inc ont communiqué des données d'un essai à mi-étape de l’ ocrélizumab, un traitement expérimental pour la de sclérose en plaques , vendredi qui a montré qu’un patient est décédé d'un état inflammatoire.
Les données présentées au Comité européen pour le traitement et la recherche en sclérose en plaques (ECTRIMS) a montré que le médicament réduisait l’activité de la maladie de façon importante telle que mesurée par le nombre de lésions cérébrales et de taux de rechute. Mais certains effets secondaires étaient plus élevés dans la cohorte ocrélizumab que dans le groupe placebo.
En mai, Roche de Suisse et Biogen de Cambridge, Massachusetts, ont dit qu'ils abandonnaient l’ étude du médicament en tant que traitement pour la polyarthrite rhumatoïde, après qu’un conseil de surveillance de sécurité ait jugé que les risques l'emportaient sur les avantages de la population souffrant de PR.
La décision a fait suite à des rapports d'infections graves, dont certains ont été mortels, ainsi que des infections opportunistes - ou des infections qui ne se produisent pas normalement chez les personnes saines.
Les compagnies ont déclaré que dans le dernier essai pour la SEP sur 220 patients, des infections opportunistes ont été rapportées, et ils ont dit qu’aucun lien de causalité n'avait été établi entre ocrélizumab et la mort de patients du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS). Roche a déclaré que l’analyse exhaustive a révélé que l'état dans ce cas n'a pas été déclenché par une infection, même si parfois, cela peut être le cas.
Il n’y avait aucun cas de SIRS dans le groupe placebo ou chez les patients qui ont reçu la plus faible des deux doses de ocrélizumab. Toutefois, 1,8 pour cent des patients - ou un des 55 - qui a pris la dose la plus élevée a développé cette ( réaction inflammatoire)..
Les réactions à la perfusion (site) tels que le gonflement ont été élevés dans le groupe ocrélizumab que dans le groupe placebo - avec 34,5 pour cent de ceux prenant la plus faible dose et de 43,6 pour cent pour ceux prenant la dose la plus élevée ont présenté une réaction par rapport à 9,3 pour cent dans le groupe placebo. Les réactions ont été de légères à modérées en général, ont déclaré les laboratoires, et rapportent qu’elles (les réactions) ont diminué au cours de la seconde perfusion.
En général, les laboratoires ont déclaré que les effets indésirables graves ont été similaires dans tous les groupes de traitement, avec le médicament montrant, ainsi, une forte efficacité.
Le nombre total de lésions cérébrales détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'étude a été réduite de 96 pour cent dans le groupe à plus forte dose et de 89 pour cent dans le groupe à faible dose par rapport au placebo.
"Nous sommes très encouragés par ces données et la possibilité que l'ocrélizumab pourrait devenir une nouvelle option pour les patients atteints de SEP,» a déclaré le Dr Hal Barron, directeur médical de Roche. "Nous croyons dans le potentiel de ocrélizumab et nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre l'exploration en phase finale de développement clinique."
Les patients seront traités pendant 96 semaines, recevant des perfusions ocrélizumab toutes les 24 semaines.

Source: Reuters Copyright © Reuters Thomson 2010 (20/10/10)
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Domyleen

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Re: OCRELIZUMAB:

Message  Domyleen le Mer 20 Oct 2010 - 11:54



J'me pose la question suivante: Dct Vermersch citera-t-il ce décés dans son prochain rapport???? No ???
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Domyleen

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Re: OCRELIZUMAB:

Message  Domyleen le Mar 9 Nov 2010 - 10:27


Un post sur Thisisms:


J'ajoute qu'un essai pour les SEP PP (Primaire-Progressive) de l'ocrélizumab en phase 3 est la liste, est annoncé sur Clinicaltrials.gov.

D'une part, ce sont d'excellentes nouvelles! Chaque fois qu'une nouvelle substance entre dans la phase 3, c'est un grand pas dans la bonne direction. Tout aussi important, il est testé pour PPMS (SEP PP), là où le besoin est le plus grand.

D'autre part, ce médicament a un peu d'un nuage noir au-dessus car il y avait un décès lié au traitement dans la phase 2 de l'essai le plus récent SP et il a été abandonné comme un traitement expérimental pour la PR au début de cette année en raison de d'effets secondaires préoccupants.

Donc, Phase 3 et concerne les SEP PP!

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Re: OCRELIZUMAB:

Message  Invité le Mar 9 Nov 2010 - 10:36


"The companies said that in the latest 220-patient MS trial no opportunistic infections were reported, and they said no causal link had been established between ocrelizumab and the patient death from systemic inflammatory response syndrome (SIRS). Roche said exhaustive analysis showed the condition in this case was not sparked by an infection, even though it sometimes can be."

Et on fait comment pr en savoir plus ? 1/220 décès, c'est énorme. Plus q Tysabri (1/1000 LEMP) et en ts cas plus q angioplastie (0) !!! Ms ça il ne faut pas le dire.
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Domyleen

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Re: OCRELIZUMAB:

Message  Domyleen le Lun 15 Nov 2010 - 0:42



Sur MSRC:

Des résultats positifs à mi-étape pour ocrélizumab

Roche Holding AG a déclaré vendredi que les essais à mi-étape du traitement expérimental ocrélizumab ,a montré que le médicament peut réduire considérablement l’activité de la maladie chez les patients atteints de SEP récurrente, ce qui suscite de grands espoirs pour la médecine et pourrait éventuellement, être un succés.
Développé par la société américaine Biogen Idec Inc (BIIB) et l'unité de Roche Genentech, ocrélizumab a été récemment abandonné dans le traitement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde en raison d'un profil de risque défavorable, ce qui fait que le médicament pourrait être mis au rebut dans d'autres indications, une étape qui aurait affaibli pipeline de Roche.

Roche a déclaré que durant les 24 semaines de phase II de l'essai, il a montré une réduction importante des lésions cérébrales et du taux de rechute de la sclérose en plaques. Lorsqu'il est administré à une dose de 2000 mg, la réduction des lésions cérébrales était de 96% et à 89% à la dose de 600 mg par rapport au placebo.

"Ces résultats d'efficacité sont parmi les plus remarquables jamais vus dans une étude en phase II ..., et montrent que l'ocrélizumab peut avoir le potentiel d'offrir des avantages aux patients atteints de cette maladie», a déclaré le professeur Ludwig Kappos, investigateur principal de l'étude, du ministère de la Neurologie, Hôpital universitaire de Bâle, en Suisse.

L'étude a porté sur 220 patients, comparant ocrélizumab au placebo chez les patients présentant une forme cyclique de la sclérose en plaques, la forme la plus commune de cette maladie auto-immune qui touche environ 1,5 million de personnes à travers le monde.

"Nous sommes très encouragés par ces données et la possibilité que l'ocrélizumab pourrait devenir une nouvelle option pour les patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Hal Barron, médecin hygiéniste en chef de Roche. "Nous croyons dans le potentiel de l’ocrélizumab et nous nous réjouissons à l'explorer plus loin dans la phase finale de développement clinique. "

Compte tenu de ces résultats de l'étude, les chances pour une éventuelle approbation sont à la hausse et cela pourrait donner une participation importante pour Roche dans les 10 milliards que (représente) le marché de la SEP. Même si ocrélizumab est administré par perfusions, bien que seulement environ deux fois par an, selon la méthode de traitement. Plus tôt cette année, sa rivale Novartis AG a reçu l'autorisation de commercialiser son médicament pour la sclérose en plaques Gilenya, qui est administré par voie orale sous forme de pilule.

Compte tenu de ce régime facile, Gilenya devrait atteindre des ventes record de plus de 3 milliards de dollars et pourrait, selon les analystes, donner à Novartis une avance sur ses concurrents tels que l’industrie pharmaceutique irlandaise Elan fabricant PLC Corp, aux États-Unis Biogen Idec Inc et Allemagne Merck KGaA, dont les médicaments doivent être administrés le plus souvent par des injections et des perfusions.

"Toutes les données ne sont pas encore disponibles car il manque toujours quelques éléments, mais s’il est aussi bien que cela semble ... ocrélizumab a un fort profil d'efficacité ... , en particulier concernant les taux de rechute», a déclaré Vontobel pharma analyste Andrew Weiss.

Source: Blog de Adjmediator (13/11/10)

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Re: OCRELIZUMAB:

Message  Invité le Lun 15 Nov 2010 - 0:57


Sf que ce q'ils appellent "profil de risque défavorable" (j'adore l'expression) ds le cas de la polyarthrite rhumatoïde, ça a été un mort... alors, ds le cas de la SEP.. ça pourrait être la mm chose. Ds ce type de statistiques, 1 = 0. Faudrait plus d'infos sur chiffres et dose, j'essaie de retrouver, ms pas demain car journée surchargée, ni après-demain pr mm raison. (Eh oui, le travail m'appelle à hte dose).

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