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REBIF: dés le premier signe clinique ?

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Domyleen

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REBIF: dés le premier signe clinique ?

Message  Domyleen le Ven 29 Oct 2010 - 11:17




Sur MS Researsch Centre:

La conversion en SEP chez les patients présentant un premiers signe clinique de la maladie Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, en Allemagne, a annoncé que la phase de deux ans d'une étude en phase III REFLEX a atteint son critère d'évaluation primaire en démontrant que Rebif ® (interféron bêta-1a) a significativement retardé la conversion en sclérose en plaques (SEP) diagnostiquée selon les critères de McDonald 2 chez des patients ayant connu un premier événement clinique évoquant la maladie.

L'étude internationale REFLEX avec 517 patients a été réalisée avec la formulation sans sérum de Rebif® 3, qui a été introduite en 2007 et est maintenant disponible dans tous les pays de l'Union européenne, l'Australie, le Canada et la Suisse, ainsi qu'un certain nombre de pays en Asie, Amérique latine, l'Afrique et le Moyen-Orient. La formulation sans sérum de Rebif ® n'est pas disponible actuellement aux États-Unis.

Le risque de la conversion en SEP (critères de McDonald) sur deux ans a été réduite de 51% (p <0,00001) chez les patients qui ont reçu Rebif ® 44 mcg trois fois par semaine par rapport au placebo. Une réduction du risque de 31% (p = 0,008) comparativement au placebo a été observée chez les patients qui ont reçu une administration hebdomadaire de Rebif ® 44 mcg. La probabilité de la conversion en SEP (critères de McDonald) sur deux ans était de 86% dans le groupe placebo, 62% chez les patients qui ont reçu Rebif ® 44 mcg trois fois par semaine et 76% chez les patients qui ont reçu une administration hebdomadaire de Rebif ® 44 mcg.

"Nous nous sommes engagés à fournir des traitements qui répondent aux besoins individuels des personnes vivant avec la sclérose en plaques aux différents stades de la maladie," a déclaré le Dr Roberto Gradnik, vice-président exécutif pour les maladies neurodégénératives chez Merck Serono. «Au cours des années, nous avons en permanence travaillé sur l'amélioration du profil de produit de Rebif ® avec de nouvelles formulations, des dispositifs d'injection et de nouvelles données cliniques. Nous sommes très heureux de ces nouvelles données cliniques car ils montrent que les patients dans l'étude avec des premiers signes cliniques de la sclérose en plaques ont bénéficié d'un traitement avec Rebif ®. "

Le profil de tolérance de Rebif ® observés dans l'étude REFLEX a été similaire à celui observé dans d'autres études récentes avec la formulation sans sérum de Rebif ®. Aucun effet indésirable inattendu n'a été identifié. La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. L'effet indésirable le plus fréquent était le symptôme pseudo-grippal, ce qui est typique du traitement par interféron, la plupart ont été d'intensité légère. Les symptômes pseudo-grippaux sont transitoires et peuvent être gérés par un traitement prophylactique.
Les résultats complets de l'étude REFLEX seront soumis pour présentation lors des prochaines réunions scientifiques.

Une extension de trois ans en double aveugle de l'étude REFLEX, appelé REFLEXION 4, est actuellement en cours afin de fournir à long terme des données de suivi (jusqu'à cinq ans).

NB: Rebif n'est pas actuellement homologué pour le traitement de patients avec un premier événement clinique évoquant la sclérose en plaques.

Source: Aujourd'hui Nouvelles médicales © 2010 Ltd MediLexicon international (27/10/10)
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Domyleen

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Re: REBIF: dés le premier signe clinique ?

Message  Domyleen le Mar 22 Nov 2011 - 23:13




Sur MSRC:

Le CHMP donne un avis positif pour l'extension du traitement par Rebif ® pour les patients présentant des signes précoces de SEP.

Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), pour sa demande de modification en vue d'élargir l'indication du traitement par Rebif (interféron bêta-1a), son principal traitement des formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP).

L'avis favorable du CHMP concerne l'utilisation de Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine chez les patients qui ont subi un seul événement démyélinisant, un signe précoce de la maladie, et qui sont à risque élevé de conversion à la SEP.
(...)
En plus, la recommandation du CHMP comprend une mise à jour de la section posologie ajoutant la posologie approuvée de Rebif pour un premier événement démyélinisant ....

Lire l'article complet sur MSRC ...
Source: Science 2.0 © 2011 Publications ION LLC (21/11/11)
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Domyleen

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Re: REBIF: dés le premier signe clinique ?

Message  Domyleen le Mer 25 Jan 2012 - 21:06




La C.E. est d’accord pour le traitement Rebif dés le premier Symptôme Clinique Isolé

L'approbation de la CE pour l’extension de l’utilisation du Rebif dés le début de la sclérose en plaques.

Merck KGaA a déclaré que la Commission européenne ou CE a approuvé l'extension de l'indication du traitement par Rebif, un traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques ou SEP. Cette approbation du CE, est basée sur les résultats de l’étude REFLEX, qui consiste en la prise de Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine chez les patients qui ont subi un seul événement démyélinisant, un signe précoce de la maladie, et qui ont un risque élevé de voir ce SCI évoluer vers une SEP.
Annalisa Jenkins, médecin, Chef de la section « Global Drug Development » chez Merck Serono : "La sclérose en plaques a une phase initiale où les manifestations cliniques ne sont pas prononcées, mais des dommages neurologiques irréversibles se déroulent. Partout dans l'Union européenne, les neurologues seront désormais en mesure de prescrire Rebif pour les patients présentant des signes précoces de cette maladie dévastatrice. "
La nouvelle notice pour Rebif est valable immédiatement dans l’ensemble des 27 Etats membres de l'Union européenne. L'entreprise investit encore dans la Recherche et le développement d’options de traitement dans ce domaine, y compris en s’activant vers des initiatives de gestion du cycle de vie de la thérapie Rebif, pour la fondation de Merck, ainsi que pour le renforcement de l’existant et l’établissement de nouvelles collaborations pour faire avancer la recherche et apporter des solutions innovantes pour les patients vivant avec la SEP .

Source: RTT News Copyright © 2012 Cercle Finance (25/01/12)


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