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Avis NEGATIF pour CLADRIBINE!

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Domyleen

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Avis NEGATIF pour CLADRIBINE!

Message  Domyleen le Ven 21 Jan 2011 - 12:37



Merck KGaA - Nouvel avis négatif de l'UE sur la cladribine

vendredi 21 janvier 2011
21 janvier (Reuters)


Les autorités de santé européennes ont maintenu vendredi leur avis négatif à l'encontre d'un des projets les plus prometteurs de Merck KGaA (MRCG.DE: Cotation), le traitement contre la sclérose en plaque cladribine.
Le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP), émanation de l'Agence européenne des médicaments, a maintenu sa recommandation estimant que l'intérêt du médicament n'était pas supérieur à ses risques, a annoncé le laboratoire allemand, qui avait fait appel d'une précédente décision en septembre (voir [ID:nLDE68N08G]).

La Commission européenne tend invariablement à suivre les recommandations du CHMP.

Peu après l'ouverture de la Bourse de Francfort, l'action Merck cédait 0,67% à 59,41 euros.

Le laboratoire a indiqué dans un communiqué qu'il allait continuer des essais cliniques en cours sur la cladribine. Il pourra soumettre à nouveau le médicament à l'agrément des autorités européennes en 2012 au plus tôt, lorsque les résultats de ces essais seront connus.


(Maria Sheahan, Jean Décotte pour le service français, édité par Nicolas Delame)

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MPascale

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Re: Avis NEGATIF pour CLADRIBINE!

Message  MPascale le Mer 22 Juin 2011 - 12:04

C'est fini pour la Cladribine...

Merck KGaA: fin d'une procédure d'enregistrement.

Merck Serono, division de Merck KGaA, annonce que, suite à des discussions avec les autorités réglementaires, elle a décidé de mettre un terme aux procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

Compte tenu de ses discussions récentes avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) lors d'une réunion concernant la demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' aux Etats-Unis, Merck Serono estime qu'il est très peu probable que les données des essais cliniques en cours permettent de répondre aux demandes de la FDA et de servir de base à une autorisation de mise sur le marché.

Ce retour d'information de la FDA est similaire à celui reçu préalablement de la part de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency - EMA).

'Tenter de satisfaire aux demandes de la FDA et de l'EMA nécessiterait la mise en oeuvre d'un nouveau programme de développement clinique qui prendrait plusieurs années', souligne le groupe.

'Nous avons pris la décision de ne pas poursuivre le processus d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' au niveau mondial et de concentrer nos moyens sur d'autres projets susceptibles d'être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques', a indiqué Stefan Oschmann, Président de Merck Serono.
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Domyleen

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Re: Avis NEGATIF pour CLADRIBINE!

Message  Domyleen le Mer 22 Juin 2011 - 15:48



Oui, je viens de lire cette info : Merck abandonne et va retirer Cladribine du marché, dans les pays où ce medicament était commercialisé (sous le nom de Movectro): http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1629
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MPascale

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Re: Avis NEGATIF pour CLADRIBINE!

Message  MPascale le Mer 22 Juin 2011 - 16:37


Soit ça ne faisait pas gd chose, soit ce n'était pas assez rentable... comme d'habitude, on apprend cette bouvelle par un journal boursier !!! C'est tjs comme ça pr les ttt de la sep, jamais ou presque via infos médicales. Notre monde est vraiment dominée par l'économie. Même qd il s'agit de maladies graves.

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