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Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

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Domyleen

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Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

Message  Domyleen le Ven 21 Jan 2011 - 16:16



Sur MS RC:


l'agence de l'UE recommande le nouveau traitement par voie orale pour la SEP, Gilenya ®

La réglementation européenne a recommandé l'approbation du taitement Gilénia de Novartis, pour la sclérose en plaques multiples vendredi, ce qui va consolider sa position de leader pour la première pilule permettant de traiter la maladie.

Le feu vert de l'Agence européenne des médicaments à Londres fait suite à l'approbation au cours du mois dernier aux États-Unis, où il a été mis en vente à un coût moyen de 48.000 $ par patient par an.

Si recommandations pour l'autorisation de commercialisation par la commission de l'agence des médicaments à usage humain (CHMP) il sera donc normalement approuvé par la Commission européenne dans les deux mois à venir.

Gilenya est conçu pour traiter les patients avec la forme RR de sclérose en plaques , la forme la plus fréquente de la maladie débilitante, et sa posologie est pratique et l'efficacité est prévu d'en faire une alternative populaire aux injections courantes.

(...)

Plusieurs autres sociétés sont également en développement oraux MS, dont Sanofi-Aventis, Teva Pharmaceutical Industries et Biogen Idec.

(...)


Source: Reuters Copyright © Reuters Thomson 2011 (21/01/11)


Quand au produit concurrent, CLADRIBINE, le chien de garde de l'Union européenne des médicaments, qui avait déjà recommandé de ne pas autoriser la cladribine en Septembre, provoquant un appel de Merck, a encore constaté que les avantages de la cladribine en comprimés ne l'emportent sur ses risques, a annoncé Merck, vendredi.


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Re: Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

Message  Domyleen le Lun 31 Jan 2011 - 17:13



Sur MS RC:


Le médicament oral pour la SEP, Gilenya ®, homologué en Australie et en Suisse

Novartis International AG a déclaré que Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l'homologation pour Gilenya 0,5 mg comme traitement de première ligne, un traitement par voie orale, modificateur de la maladie pour le traitement de la forme cyclique de la sclérose en plaques.
La société a déclaré que les données à partir d'une étude de deux ans contre placebo a montré une réduction du taux de rechute de 54% par rapport au groupe témoin.

Les études ont également démontré que le traitement avec Gilenya réduisait sérieusement, selon les statistiques, l'activité des lésions cérébrales mesurée par Imagerie par Résonance Magnétique.

Ludwig Kappos, du Département de Neurologie de la recherche, à l'Hôpital universitaire de Bâle, Suisse, a dit que «L'efficacité significative et le profil de sécurité gérable de Gilenya en fait une nouvelle option intéressante pour les patients atteints de la forme cyclique de SEP et pour les médecins qui les traitent. "

Source: RTT © Copyright 2011 Nouvelles Cercle Finance (31/01/11).
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Re: Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

Message  Domyleen le Ven 4 Fév 2011 - 21:59



Sur "le Truc en Pus":


Vendredi 4 février 2011 Fév /2011

Le médicament Gilenya® autorisé en Suisse
L'entreprise pharmaceutique Novartis a obtenu l'homologation suisse de Swissmedic pour son médicament Gilenya®. Il s’agit du premier traitement oral pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Le fingolimod ou FTY720 (nom commercial: Gilenya®), produit de l’entreprise pharmaceutique suisse Novartis, a été homologué en janvier 2011 par Swissmedic en tant que premier médicament administré par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Gilenya® (fingolimod) est pris une fois par jour sous forme de capsules.3

L’admission de ce médicament par les caisses-maladie, c’est à dire par l’assurance de base, est actuellement examinée par les autorités.

Comme nous vous l’avions déjà rapporté, le fingolimod (Gilenya®) a permis de réduire de plus de 50% la fréquence des poussées par rapport à un traitement par injection d’interféron (interféron bêta-1a injecté par voie intramusculaire) dans le cadre d’une étude contrôlée d’une durée d’un an.

Lors d’une étude de deux ans, le fingolimod a non seulement fait également baisser la fréquence des poussées d’environ 50%, mais a aussi réduit de 30% et 37% la progression du handicap par rapport à un placebo (baisse confirmée par le score EDSS [Expanded Disability Status Scale] au bout de 3 mois et de 6 mois).

Par comparaison avec l’interféron bêta-1a (administré par voie intramusculaire) et un placebo, le fingolimod a par ailleurs permis de réduire significativement les lésions inflammatoires actives et nouvelles.1,2


Références
1 Cohen JA et al. Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J of Med. 2010;362: 402–415.
2 Kappos L et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J of Med. 2010;362: 387–401.
3 Arzneimittel-Kompendium der Schweiz (www.documed.ch).


Source: Société Suisse de la sclérose en plaques
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Re: Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

Message  fidji34 le Sam 26 Fév 2011 - 9:40

Merci pour ces informations interessantes !



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Re: Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

Message  Domyleen le Ven 8 Juil 2011 - 22:15



Sur MSRC:

Gilénya en cours d'examen pour la prise en charge par l'assurance santé, au Royaume-Uni!


Évaluation du traitement Gilenya ® (fingolimod) par le NICE

Le NICE (L'Institut national de la santé et l'excellence clinique) a commencé son évaluation du traitementy Gilenya ® (fingolimod), un nouveau médicament oral pour les SEP Rémittentes.

Le fingolimod a obtenu une licence par l'EMA (Agence européenne des médicaments) en Mars 2011. L'évaluation du NICE a pour but de décider si elle devrait être financée par le NHS.

Gilenya ® (fingolimod) est le premier d'une nouvelle classe de traitements modificateurs de la maladie appelée sphingosine-1- modulateur du phosphate récepteur (S1P-R) et dispose d'un nouveau mode d'action différent de tous les traitements de la SEP actuellement commercialisés.

Le fingolimod est autorisé comme traitement pour les personnes qui continuent à avoir des rechutes ou dont les taux de rechutes ont augmenté malgré une année de traitement avec l'un des médicaments modificateurs de la maladie, de première ligne (Avonex, Betaferon, Copaxone, Extavia, Rebif). Il peut également être utilisé pour des personnes ayant une SEP RR avec une évolution rapide et sévère - deux ou plusieurs rechutes par an.

La première réunion du comité d'évaluation du NICE a eu lieu hier (6 Juillet). De là, un projet de recommandations sera publié pour consultation dans les prochains mois. La décision d'évaluation finale est attendue en Décembre. (07/08/11)

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Re: Gilenia (Fingolimod) : FEU VERT pour l'AMM

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