ForSEPs est un forum dont le but est d'aider à la naissance de nouvelles pistes de recherche pour la SEP (Sclérose En Plaques), et également un lieu d'entraide pour les malades, leurs familles et leurs amis


Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Partagez
avatar
Domyleen

Messages : 7797
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  Domyleen le Lun 21 Mar 2011 - 21:07


Sur MSRC:

Gilenya, le premier traitement par voie orale MS, approuvé par la Commission européenne

La Commission européenne a accordé l'homologation pour Gilenya ® (fingolimod),des laboratoires Novartis, 0,5 mg par jour comme traitement modificateur de la maladie chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente très active de sclérose en plaques (SEP-RR) malgré un traitement avec l'interféron bêta, ou chez les patients avec l'évolution rapide RRMS graves.

«Aujourd'hui marque une étape importante dans la façon dont nous gérons cette maladie chronique débilitante en Europe", a déclaré le professeur Hans-Peter Hartung, professeur et président, Département de Neurologie, Université Heinrich-Heine, en Allemagne. " Gilenya est le premier traitement approuvé pour la SEP, qui offre une efficacité significative dans une capsule, qui pour de nombreux patients viendra comme une option supplémentaire bienvenue. "

Cette approbation était basée sur la soumission à un programme d'essai clinique (nécessaire) aujourd'hui, pour de nouveaux médicaments SEP, et comprenait des données provenant d'études cliniques montrant une efficacité significative dans la réduction des rechutes, le risque de progression de l'invalidité, et le nombre de lésions cérébrales détectées par imagerie par résonance magnétique ( IRM), une mesure de l'activité de la 1,2

"L'annonce faite aujourd'hui marque une autre approbation réglementaire majeure et nous sommes heureux que Gilenya soit disponible à plus de patients admissibles, atteints de SEP,» a déclaré David Epstein, chef de division de Novartis Pharma. "Novartis se consacrera à apporter de nouveaux traitements innovateurs pour les patients là où il y a de nombreux besoins non satisfaits. Gilenya a été en développement clinique pour la SEP depuis 2003 et nous sommes reconnaissants quand à l'engagement des personnes impliquées, en particulier les participants aux essais, qui ont contribué de manière significative à l'élaboration de ce nouveau médicament. "

Gilenya, sous licence de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés récepteurs sphingosine 1-phosphate (S1PR) modulateurs. Dans la SEP, les dommages au système immunitaire de la myéline qui protège les fibres nerveuses du système nerveux central (SNC), qui comprend le cerveau et la moelle épinière. Le nouveau mécanisme de Gilenya consite à réduire l'attaque du système immunitaire sur le système nerveux central en conservant certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques. Cela empêche les globules blancs d'atteindre le système nerveux central, où ils pourraient attaquer la myéline autour des fibres nerveuses, entraînant moins de dommages inflammatoires pour les cellules nerveuses. La rétention des globules blancs est réversible si le traitement Gilénya est arrêté.

La demande de l'UE comprenait des données sur Gilenya 0,5 mg montrant une réduction des rechutes de 52% (P <0,001) pour un an par rapport à l'interféron bêta-1a IM ( Avonex ®), l'un des traitements les plus couramment prescrits pour la SEP. Les données d'une année sur deux études contrôlées par placebo ont montré une réduction du risque de progression du handicap chez les patients Gilenya (30% de réduction confirmée à la visite de suivi, de trois mois: P = 0,02, comparativement au placebo) 2 . Dans les études cliniques, le traitement par Gilenya a également entraîné une réduction statistiquement significative de l'activité des lésions cérébrales mesurée par IRM.

Gilenya a été étudiée sur plus de 4000 patients SEP. Les effets secondaires les plus courants sont des maux de tête, l'élévation des enzymes hépatiques, la grippe, la diarrhée, les maux de dos, et la toux. Les autres effets secondaires de Gilénya comprennent généralement des troubles transitoires asymptomatiques, la réduction de la fréquence cardiaque et du bloc auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement, une légère augmentation de la pression artérielle, l'œdème maculaire, et une faible bronchoconstriction 1,2

Le taux d'infections dans l'ensemble, y compris les infections graves, étaient comparables entre les différents groupes de traitement, même si une légère augmentation des infections respiratoires basses (principalement bronchites) a été observée chez les patients traités avec Gilenya. Le nombre de cancers signalés à travers le programme d'essais cliniques a été faible, avec des taux comparables entre les groupes de contrôle et Gilenya 1,2


Avonex ® est une marque déposée de Biogen Idec.

Références

1 Cohen et al. Oral Fingolimod vs injections intramusculaires d'interféron dans la sclérose en plaques récidivante. N Engl J Med. No.5 Vol.362, le 4 février 2010 (version imprimée)
2 Kappos L, et al. Contrôlée par placebo de fingolimod de sclérose en plaques récurrente. N Eng J Med. No.5 Vol.362, le 4 février 2010 (version imprimée).

Source: European © Reveiw Pharamaceutical Russell Publishing Limited, 2010, 2011. (21/03/11)
avatar
MPascale

Messages : 3192
Date d'inscription : 29/04/2010
Age : 57
Localisation : IdF (Essonne)

Re: Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  MPascale le Jeu 24 Mar 2011 - 0:20


per os c'est un mieux c'est sûr, ms étude faite contre Rebiff, donc on ne sait rien sur efficacité par rapport au Tysabri.
avatar
RnRrider

Messages : 1222
Date d'inscription : 01/05/2010
Age : 53
Localisation : The 13th Floor

Re: Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  RnRrider le Lun 18 Avr 2011 - 15:49



Rapport d'évaluation Gilenya: "84 morts"
Pour ceux qui veulent voir ce qui se passe pendant le cycle de développement d'un nouveau médicament.

http://www.facebook.com/pages/CCSVI-in-Multiple-Sclerosis/110796282297#!/notes/ccsvi-in-ms-toronto/gilenya-assessment-report-84-deaths/10150213160684919

avatar
Domyleen

Messages : 7797
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  Domyleen le Lun 18 Avr 2011 - 16:29



84 MORTS! affraid

Oui, mais au total!! (oufff)
Car concernant les essais pour la SEP, il n'y en a eu que ..... 12!!! ...Seulement ??? lol!

Ils veulent en finir avec la maladie ou avec les malades, les labos???

Plus de précisions sur les effets secondaires: (à partir de la page 88)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002202/WC500104529.pdf

avatar
Domyleen

Messages : 7797
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie

Re: Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  Domyleen le Mar 19 Avr 2011 - 7:09



Sur MSRC:

Le Premier médicament oral pour la SEP, Gilenya,est maintenant disponible au Royaume-Uni


Un nouveau médicament pour la sclérose en plaques qui est deux fois plus efficace que le traitement standard actuel est désormais disponible au Royaume-Uni.
Fingolimod - également connu sous le nom de marque Gilenya - est la première pilule disponible pour traiter la SEP.

Il a été autorisé par le "chien de garde" européen des médicaments pour traiter les patients atteints de SEP rémittente qui n'ont pas réussi à répondre aux injections d'interféron bêta.

Les études montrent qu'elle réduit le taux de rechute de 54% par rapport aux patients non traités, et la progression de l'invalidité de 30%.

Il est deux fois plus efficace que l'interféron bêta.
Dr Eli Silber, neurologue consultant au King's College Hospital à Londres, a déclaré: "Cela a le potentiel pour être l'une des avancées les plus significatives depuis que la première ligne des traitements est arrivée, il y a plus d'une décennie.

"Le fingolimod n'est pas seulement le premier traitement par voie orale, ce qui est une innovation en soi, mais offre une nouvelle option pour les personnes atteintes de la maladie active."
La SEP est la maladie neurologique la plus répandue chez les jeunes adultes.

L'institut de surveillance des médicaments, le Nice, (National Institute for Health and Clinical Excellence) ne donnera son verdict sur le rapport coût-efficacité du traitement que plus tard, cette année.

Pour le moment, les neurologues devront faire une mesure d'exception pour la prise en charge du traitement individuellement des patients.

Source: Copyright SkyNews.com (c) 2011 BskyB (19/04/11)
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479



Contenu sponsorisé

Re: Gilénya approuvé par la comission Européenne:

Message  Contenu sponsorisé


    La date/heure actuelle est Mar 21 Nov 2017 - 8:05