LEMP (à cause de Tysabri)

Source: Reuters
La société a déclaré lors d'une téléconférence (20 Juillet 2010) avec des investisseurs qu'il a mis à jour l'étiquette Tysabri pour montrer que le risque de LEMP est plus élevé chez les patients qui ont déjà pris des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Auparavant, le label a mis en garde contre un risque plus élevé chez les patients prenant Tysabri et immunosuppresseurs ensemble. La société a précisé que 13 pour cent des patients aux États-Unis et 24 pour cent des patients en dehors des États-Unis avait pris un immunosuppresseur avant d'être traités avec TYSABRI.

Al Sandrock, premier vice-président de la recherche en neurologie et Développement chez Biogen :


Après une évaluation complète de nos données marketing post surveillance, nous avons conclu que le risque de PML est augmenté chez les patients qui ont été traités avec un immunosuppresseur avant de recevoir TYSABRI. Ce risque accru semble être indépendant de la durée de traitement et il y avait une large gamme dans l'intervalle de temps entre la discontinuation de l'immunosuppresseur antérieur et le déclenchement de TYSABRI. Rappelez-vous que l'étiquette originale avait averti que des patients recevant TYSABRI ne devraient pas être soignés avec les immunosuppresseurs concomitants. Nous avons ajouté un avertissement additionnel au sujet de l'utilisation antérieure de ces drogues à l'avertissement existant. Basé sur des données de l'étude d'observation de TYGRIS, seulement 13% de patients des USA et 24% de patients hors USA ont eu l'utilisation antérieure d'immunosuppresseur, tandis qu'environ la moitié de PML sont les cas qui avaient précédemment reçu ces drogues. Ainsi, il y avait une représentation disproportionnée plus élevée d'une utilité antérieure d'immunosuppresseur dans les cas de PML. Les nouveaux changements d'étiquette ont été signalés en ligne au 15 juillet. De façon générale, nous continuons à en apprendre davantage au sujet des facteurs liés au risque de PML et nous attendons avec intérêt de fournir des données à la communauté SEP pour aider à leur prise de décision pour des choix de traitement. Comment faire pour que cela soit communiqué aux médecins ? En termes de communication, il est sur – c’est dans la nouvelle notice en ligne. C’ est également inclu dans notre mise à jour mensuelle que les médecins autorisés à entrer dans notre site Web peuvent regarder. Nous procéderons de la sorte. Je ne pense pas que nous devrions donner des conseils très stricts sur quoi faire avec des patients. Je pense que chaque patient devrait être soigné individuellement, en fonction de leur propre parcours menantà une évaluation des avantages/risques. Et ainsi, je ne voudrais jamais donner à un docteur des conseils basés sur un facteur de risque simple. Si leur SEP est assez grave et s’ils n'ont pas réagi à d'autres traitements, ils devraient encore considérer TYSABRI. Et ainsi c'est une décision individuelle d’avantage/risque.

---- " ; Les patients soignés avec un immunosuppresseur avant de recevoir TYSABRI ont un plus grand risque de PML ;

l'utilisation d’un immunosuppresseur inclut des agents tels que le mitoxantrone, l'azathioprine, le methotrexate, le cyclophosphamide, le mycophenolate et le cladribine.
Ce risque accru semble être indépendant de la durée de traitement de TYSABRI et est basé sur le fait que 46% de patients de TYSABRI avec PML avait été soigné avec un immuno avant de recevoir TYSABRI. De l'étude d'observation de TYGRIS, on estime que 20% de patients TYSABRI-traités (13% aux USA et 24% à l'UE) ont été soignés avec avant de recevoir TYSABRI.
Par conséquent, il semble qu’il y ait une représentation disproportionnée entre les patients ayant déjà pris un immuno avant, avec PML par rapport à ceux qui ont été traités qu’avec TYSABRI-, Les données indiquent que les patients avec antérieurement utilisation d’immuno ont (…)~50% de PML comparé à l’ensemble de la population traitée par TYSABRI-. L'information de prescription de TYSABRI aux USA reflète maintenant ces observations.

Néanmoins, l'incidence mondiale globale de PML s'est associée à la thérapie de TYSABRI puisque la réintroduction demeure généralement compatible au taux précédemment observé dans les tests cliniques (1).