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L'ISMP demande des restrictions sur Gilenya pour la SEP:
L'Institut pour la la sécurité des médicaments « Safe Medication Practices » (ISMP) exhorte la Food and Drug Administration (FDA) américaine, à imposer des restrictions sur l'utilisation de fingolimod (Gilenya, Novartis) pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), en raison de rapports de pharmacovigilance sur les effets indésirables.
"Des problèmes de toxicité généralisée qui étaient déjà évidents lors des essais cliniques de fingolimod se sont renforcés d’après les données concernant les événements indésirables post-commercialisation," explique le groupe à but non lucratif, dans un nouveau rapport.
L’ISMP a passé au crible les rapports d'événements indésirables liés à fingolimod qui ont été signalés via le programme MedWatch de la FDA au cours du deuxième trimestre de 2011.
Parmi les effets « notables », disent-ils, il y a 68 rapports sur des infections graves, comprenant les problèmes pour les yeux, la peau, les voies urinaires et les infections des voies respiratoires. Soixante effets secondaires liés à l'œil ont également été signalés, y compris l'œdème maculaire et les perturbations de la vision.
Dans 14 cas, les patients prenant le médicament ont présenté des symptômes plus généraux, faisant état des problèmes de rythme cardiaque et des lésions au foie, indique le rapport. Les complications possibles de ces effets indésirables vasculaires comprennent la syncope (16 cas), une bradycardie (27 cas), et l'œdème périphérique (10 cas), note le rapport.
"Ces signaux d’alerte sur fingolimod ont soulevé la question de savoir si on en sait suffisamment sur le profil d'innocuité de ce médicament pour justifier la poursuite de son utilisation sans restriction.
La connaissance des effets nocifs sur les yeux, le cœur, le foie, et la réponse immunitaire, ainsi que les décès des patients lors de la post-commercialisation et lors des tests, posent la question de son utilisation à long terme de la dose actuellement approuvée, " conclut l'ISMP.
Le rapport exhorte le FDA et le fabricant à «envisager des restrictions importantes sur son utilisation et une surveillance renforcée» des patients qui l'utilisent.
Médicament actuellement en cours de révision
Fingolimod est le premier médicament oral pour le traitement de sclérose en plaques. Il a été approuvé par la FDA en Septembre 2010 et par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Mars 2011. Cependant, la survenue de la mort d'un patient peu de temps après la prise d'une première dose de fingolimod en Décembre 2011 a incité, à la fois la FDA et l'EMA, à examiner de plus près encore des risques et les avantages potentiels de fingolimod. Ces examens sont toujours en cours.
Interrogé sur la réaction face au rapport de l’ISMP, Timothy Coetzee, MD, directeur de la recherche de la National MS Society, a déclaré à Medscape Medical News: "La FDA a déjà annoncé qu'elle examinait le profil d'innocuité de Gilenya Nous suivons de près la question et. attendons de voir les résultats de leur enquête. Par conséquent, nous estimons que ce serait un peu prématuré de se prononcer à l'avance sur la publication des conclusions de la FDA, qui, comme nous le prévoyons, devraient bientôt paraître. "
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