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    Message  Tuslanes Lun 26 Nov 2012 - 23:01

    Bonsoir,

    Merci de nous tenir ainsi informés, en espérant que tu n'auras que du bon de cette expérience, nous sommes de tout cœur avec toi. A très bientôt alors.
    Sylvie.
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    Fred1208 et Laurence à Genève - Lara à Bâle - Page 2 Empty Re: Fred1208 et Laurence à Genève - Lara à Bâle

    Message  Fred1208 Mer 5 Déc 2012 - 15:59

    Bonjour, quelques nouvelles :

    la phase 2a a fini l'enrôlement des 10 candidats.
    Comme je l'expliquais précédemment, la première cohorte des 5 candidats dont un placebo aura été perfusée à 2 mg.

    La seconde cohorte le sera à 6 mg.

    Pour en avoir à nouveau discuté avec Hervé Perron aujourd'hui, les résultats bénéfiques attendus ne seraient qu'avec la dose répétée à 6 mg, au bout de 3 mois.
    Ceci correspondant à une dose "plateau", suffisante pour réellement circonscrire la protéine ENV.

    C'est l'objet de la phase 2b.

    Cette phase 2b se tiendrait aussi en France, Marseille et Rennes pour le moment.
    L'autorisation pour cette phase 2b, si rien ne se passe pour les 5 candidats suivants de la 2a, devrait être accordée dans une quinzaine de jours.

    La phase 2b s'étalerait sur 1 an.

    Pour le moment, aucun problème sur les premiers patients (5) testés.

    Bonne journée,

    Fred



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    Message  JCharles Jeu 6 Déc 2012 - 9:49

    Bonjour

    Le protocole pour participer en France sera t-il le même qu'à Genève.

    Bonne journée
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    Message  Fred1208 Jeu 6 Déc 2012 - 10:08

    Bonjour Jean-Charles,

    J'ai oublié de demander la dernière fois, je ne sais pas si les conditions d'entrée pour la phase 2b seront assouplies ou pas, c'est possible.

    J'y retourne mardi, je demanderai des précisions, s'ils en ont.

    Bonne journée,

    Fred



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    Message  Fred1208 Ven 7 Déc 2012 - 8:52

    Hello Jean-Charles,

    J'ai la réponse*, je te confirme que compte tenu des difficultés de recrutement pour la IIa, les critères d'inclusion de la phase IIb seront réaménagés.

    Geneuro se donnera du temps pour cela entre 1 et 3 mois pour optimiser cela avant de lancer la phase IIb qui évidemment coûte de l'argent, et par conséquent qu'il ne faut pas rater.

    Je confirme que les participants de la phase IIa pourront enchaîner eux directement sur des perfusions mensuelles maximales de 6 mg/kg pendant 6 mois (et plus si nouvel amendement).
    Ce qui permettrait d'avoir une indication rapidement de potentiels effets au bout de 3 mois de perfusion environ.

    Bonne journée,

    Fred

    *Source Hervé Perron



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    Message  Fred1208 Mer 12 Déc 2012 - 8:45

    Bonjour à tous,

    Hier à Genève pour IRM et analyses sanguines, rien à signaler.
    Pas de problèmes relevés chez les derniers perfusés de la première cohorte (5 patients).
    Démarrage imminent de la seconde cohorte (5 patients) avec dose de 6 mg/kg, intégrant à nouveau un placebo.

    J'y retourne le 8 Janvier.

    Bonne journée,

    Fred



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    Message  Fred1208 Jeu 20 Déc 2012 - 12:13

    Rectificatif, ce sera le 15 janvier 2013, pas le 8.



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    Message  Fred1208 Ven 21 Déc 2012 - 10:23

    Bonjour à tous,

    Je viens d'apprendre que les Hôpitaux de Genève ont vu l'amendement au protocole accepté ( Smile ) et que les rendez vous des patients pour les doses répétées sont programmés pour ceux ayant participé à la phase 2a dont je suis.

    J'en saurai plus sur les modalités de cette étude dans l'étude le 15 janvier.

    Je démarre cette phase le 28/29 janvier avec une journée d'hospitalisation. Ensuite, visites de contrôle à priori le 4 et le 11 Février, puis nouvelle perfusion le 25/26 février, etc..

    Joyeux Noël à tous Smile

    Fred




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    Message  Tuslanes Ven 21 Déc 2012 - 13:50

    Bonjour Fred,

    Que des bonnes nouvelles, c'est encourageant. Je te souhaite de bonnes fêtes aussi, c'est bien parti pour la joie et la bonne humeur. Very Happy

    bon Noël à tous.
    Sylvie
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    Message  Fred1208 Ven 21 Déc 2012 - 15:31

    Bonjour Sylvie.

    Oui je suis agréablement surpris, je ne voyais pas cela avant plusieurs mois, il semble qu'il y ait la volonté de mettre les bouchées doubles sur le sujet.

    Espérons que cela fonctionne sur quelqu'un Smile

    Bonne journée,

    Fred



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    Message  Lara Sam 29 Déc 2012 - 12:13

    Bonjour!

    D'abord, j'espère que vous avez tous passé de bonnes fêtes.

    J'ai eu mon premier RDV (visite de sélection) à Bâle le 20 décembre. Une équipe très jeune et sympathique, médecins ouverts à toutes mes interrogations.
    Même protocole que pour Fred, examen neuro, prises de sang, électrocardiogramme, IRM du cerveau, alors que mes problèmes se situent plutôt au niveau de le moelle épinière. On m'a dit que le sponsor ne prenait en charge que le crane. Soit...
    Retour à Bâle prévu pour le 9 janvier, jour de l'injection.
    Nuit d'après à l'hôpital, examens de contrôle le 10 et le 12, le 16 et le 23 janvier, ainsi qu'en février et mars (IRM final).
    Je n'ai pas demandé si je pouvais participer à la phase 2b, je vais déjà voir comment je supporterai l'injection de mercredi. Chaque chose en son temps!
    Il semble y avoir plusieurs études en neurologie en cours à l’hôpital universitaire de Bâle. Espérons que celle-ci sera la bonne pour(ou plutôt contre)la SEP!

    Fred, as-tu a appris si tu avais effectivement le rétrovirus? Sinon, la participation à cette étude n'a peut-être pas beaucoup de sens, non?

    A plus tard! Bon réveillon à tous et à toutes!

    Lara
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    Message  Christophe L Sam 29 Déc 2012 - 14:31

    Bonjour Lara Cool

    tout d'abord, merci pour tes voeux de noel, je te les retourne avec plaisir. Merci ensuite pour ton engagement dans ce protocole dont fred m'a tenu informé. Tu peux me poser les questions que tu veux, celles auxquelles je ne pourrai répondre seront l'objet d'un contact avec Hervé et je te communiquerai la réponse, " sans filtre". Inutile de te dire à quel point je crois en cette piste que je soutiens depuis 1998; je pense qu'il faut attendre des résultats probants en phase 2b, a des doses de 6mg/Kilo et au bout de 3 mois; Donc il va te rester un peu de chemin à faire.

    Concernant le test que tu évoques, il ne peut concerner directement msrv.La détection s'est fait par un dépistage d'anticorps anti env en 2005 ce qui a abouti à un volume de positifs de 75 pour cent. je ne pense pas que c'était un abus de langage, vu que env est codé par hervw7q , d'affirmer que 75 pour cent des malades testés étaient porteurs du retrovirus. Maintenant, pour essayer de répondre à ta question, je pense qu'il faudrait faire un test avant injection de l'anticorps monoclonal, pour eviter tout conflit lors de la discution. Mais au fond, ce test ac anti env aurait il un interet ? Hervé te dira que les malades sont presque tous positifs alors ...

    Tiens nous informés de ton parcours, cela interressera les chercheurs et les malades.

    Je te souhaite de passer de bonnes fetes de nouvel an avec les tiens.

    @+ Christophe L
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    Message  Tuslanes Sam 29 Déc 2012 - 18:18

    Merci de vos interventions pour nous tenir informés. Je vous souhaite de bonnes fêtes de fin d'année à tous, 2013 semble déjà porteuse de nouvelles prometteuses pour les malades. Je suis de tout cœur avec vous.
    Sylvie
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    Message  Fred1208 Sam 29 Déc 2012 - 23:31

    Bonsoir Lara,

    comme le dit Christophe, pour le moment considérant la forte proportion de positifs à cette protéine générée par le rétrovirus, aucun dosage spécifique n'a été fait sur aucun des patients de la phase 2a.

    Il est prévu que ce soit fait plus tard, quand il s'agira d'évaluer l'efficacité de l'anticorps sur la protéine, pour éventuellement adapter les doses.

    Bonne soirée,

    Fred



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    Message  Lara Dim 30 Déc 2012 - 10:17

    Bonjour, Fred!

    Merci pour ces informations, Christophe et Fred !

    Il me semblait avoir entendu lors de mon tout premier entretien à Bâle en septembre qu'un des examens sanguins effectués sur les candidats était censé mettre en évidence la présence du MSRV, mais que l'absence de l'anticorps n'était pas un critère d'exclusion pour autant.
    Il y avait là sans doute un malentendu de ma part.

    Quant aux dosages: dans la mesure ou le produit n'a été administré qu'à des personnes saines jusqu'à présent, il paraît logique que les dosages efficaces pour humains malades doivent encore être trouvés.
    J'aurais donc 6 mg par kg d'anticorps (ou de placébo)?

    Après ces fêtes, je crains bien que cela fasse tout de suite quelques milligrammes de plus que prévu.

    Pour limiter des dégâts, nous partons en balade en forêt avec notre chienne (celle qui a testé Lyrica il y quelques mois, essai pas très concluant...), car il fait beau! 'sunny'

    Bonne journée à vous

    Lara
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    Message  Christophe L Dim 30 Déc 2012 - 10:32

    Bonjour Lara Cool

    Normalement, en phase 2a le dosage doit etre de 2 mg/kg, à moins que les tests aient évolué, suite à çeux de geneve auxquels Freda participé et dans lesquels l'inocuité a été mesurée. Si tu le souhaites je peux le demander à Hervé.

    Bonne journée

    @+ Christophe L
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    Message  Fred1208 Dim 30 Déc 2012 - 22:20

    la phase 2a comprenait 10 patients, répartis à Bâle et Genève.

    Parmi ces 10 patients, une première cohorte de 5 patients, dont j'étais.
    Parmi ces 5 patients, 1 recevait un placebo, les 4 autres recevaient 2mg/kg.
    Compte tenu du fait qu'aucun problème de sécurité ne s'est posé, passage à la seconde cohorte de 5 patients dont fait partie Lara.

    Cette deuxième cohorte de 5 patients recevra pour 4 d'entre eux 6mg/kg, et 1 patient recevra le placebo.

    La dose estimée pour ressentir des essais positifs serait de 6mg/kg, avec des perfusions mensuelles, et au bout de 3 mois.

    La phase 2a destinée à tester la sécurité du produit ne comprend qu'une seule perfusion.
    La possibilité pour ceux ayant participé à cette phase 2a est néanmoins offerte en enchaînant sur des doses mensuelles dur une durée de 6 mois renouvelable.

    Je vais donc recevoir ma première dose d'un cycle mensuel le 28/29 janvier.

    La phase 2b démarrera en parallèle courant 2013, avec 100 à 150 patients recrutés dans plusieurs centres, dont en France.

    Bonne soirée,

    Fred





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    Message  Lara Lun 31 Déc 2012 - 8:52


    Merci, Fred, pour cette mise au point!

    Je pense c'est ce que l'infirmière m'a dit le 20 décembre. Mais j'ai reçu tellement d'informations en peu de temps que je ne me souviens pas de tout.

    Allons-y alors pour les 372 mg!

    Profitez bien de cette dernière journée de 2012!
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    Message  Lara Mer 9 Jan 2013 - 18:24

    Bonjour!

    Je suis à l'hôpital de Bâle, l'injection à eu lieu il y'a 6heures, suis sous surveillance accrue, même pendant la nuit!
    Jusqu'à présent, aucun effet secondaire.
    Autour de moi, on parle suisse allemand, après toutes ces heures, je commence à comprendre.
    J'ai reçu mon planning pour les mois à venir, des injections mensuelles jusqu'au mois d'août.

    Je pense à vous tous, ami(e)s virtuel(le)s.
    J'espère tellement qu'il y aura un traitement efficace pour nous tous au bout de les phases de l'étude!
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    Message  Fred1208 Mer 9 Jan 2013 - 20:54

    Hello,

    Content de voir que tout se passe bien pour toi Lara Smile
    Je partage tes espoirs.

    Pour moi la date est avancée, ma première dose mensuelle sera le 14 et 15 janvier, avec une nuit d'hospitalisation.
    La suivante le 12 février etc..

    Première dose sur un cycle de 6 mois.

    Comme je fais partie de la première cohorte, ce cycle mensuel sera de 2 mg/kg, et non de 6 mg/kg comme je l'avais compris. Je ne sais toujours pas si j'avais reçu le Placebo ou la dose de 2mg/kg.

    Le Docteur Lalive et Hervé Perron m'ont confirmé que personne ne sait en l'état quelle sera la dose adaptée et potentiellement efficace, même si j'aurais préféré recevoir le max tout de suite, je ne suis pas d'un naturel patient Smile.

    En parallèle, la seconde cohorte de cette phase 2a va recevoir une dose de 6 mg/kg, dont Lara fait partie.

    Une chose est certaine en l'état indépendamment du dosage, c'est qu'il est probable qu'une dose ne suffise pas, mais au minimum trois doses pour "nettoyer" l'organisme de la protéine, même s'il est toujours possible de constater quelque chose avec la dose unique de 6 mg/kg que vont recevoir 4 patients.

    Le dosage final optimal sera aussi peut-être différent suivant chaque individu.

    On verra bien.

    En tous les cas avec les 6mg de Lara et les 2mg pour moi, nous aurons une vue globale Smile

    Bonne soirée,

    Fred



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    Message  Tuslanes Mer 9 Jan 2013 - 22:13

    Bonsoir,

    Contente de voir que tout se déroule bien pour tous les deux. Nous sommes de tout cœur avec vous. Merci de partager ainsi vos expériences.
    A bientôt.
    Sylvie.
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    Message  Domyleen Jeu 10 Jan 2013 - 22:57

    Lara a écrit:
    J'espère tellement qu'il y aura un traitement efficace pour nous tous au bout de les phases de l'étude!

    Idem, j'espère et je crois qu'on avance (depuis Zamboni, car, avant c'était plutôt très calme) sur tous les fronts.
    Et cette recherche, sur une piste jamais explorée auparavant, est passionnante!!!

    Il y a peu de participants aux essais: vous vous rendez compte, Fred et Lara, vous êtes les premiers!!! Alors, vous portez le poids de nos espérances sur vos épaules!! cheers
    Domyleen
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    Message  Domyleen Mar 15 Jan 2013 - 19:54



    Alors, Fred, tu es rentré de Genêve??
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    Message  Fred1208 Mer 16 Jan 2013 - 9:15

    Hello,

    Oui suis rentré hier soir, un peu une galère, de la neige une bonne partie de la route.

    ça s'est bien passé, pas de problème particulier.

    J'ai donc reçu une dose de 2 mg/kg, peut être pour la deuxième fois, si je n'ai pas reçu le placebo il y a deux mois.

    la cohorte des patients à 6 mg (simple dose) dont fait partie Lara a commencé. A Genève, deux patients avaient été reçu pour y participer mais n'ont pas été retenus, dont un pour un poids supérieur à 100 kg.

    Il reste donc aujourd'hui une ou deux places potentielles pour la fin de la dose 2a, une seule injection à 6 mg/kg, un placebo sur 5 patients.
    Avec ensuite la possibilité d’enchaîner sur des doses mensuelles, ce que je fais aujourd'hui.

    Je rappelle les critères, ceux ci ayant un peu évolué :

    EDSS < 6,5
    Age < 65 ans
    Pas de traitement sous Tysabri en cours, ou arrêté depuis 6 mois au minimum
    Un vrai dossier médical SEP à communiquer si vous venez d'un autre pays que la Suisse
    Poids < 100 kg

    Si tel est le cas, merci de me contacter par MP.

    Bonne journée,

    Fred





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    Message  Domyleen Mer 16 Jan 2013 - 11:59



    Contente que ce se soit bien passé!!! Very Happy

    Pas de traitement sous Tysabri en cours, ou arrêté depuis 6 mois au minimum

    Je viens tout juste de lire sur MSRC, que Biogen fait une demande auprès de la FDA, afin de pouvoir proposer Tysa, en première ligne pour les patients qui viennent d'être diagnostiqués SEP, et qui, après examen, ne seraient pas positifs au virus jc. Cela va devenir de plus en plus difficile de trouver des cobayes pour participer aux essais de toutes sortes, car, je suppose que les chercheurs de tous les autres labos ne prendront pas le risque d'enrôler des patients ayant été sous Tysa, afin de ne pas endosser d'éventuels effets secondaires qui pourraient être amputés aux molécules qu'ils testent lors de nouvelles études ...
    (voir, "la guerre des labos" dans "discussions générales")

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