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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP

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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP Empty espoir espoir!!

    Message  nesrino5 Mer 23 Jan 2013 - 16:23

    salut!!
    est-ce-que personne n'a entendu parler du projet du Trophos à maseille?
    le mdicament de rémyelinasation???les résultats seront pour la fin de 2013 inchallah


    Dernière édition par nesrino5 le Ven 25 Jan 2013 - 11:36, édité 1 fois
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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP Empty Re: Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP

    Message  nesrino5 Mer 23 Jan 2013 - 16:29

    Trophos organise des tables rondes sur la conception d'un essai de preuve de concept dans le traitement de l'évolution de la sclérose en plaques à l'occasion du congrès ECTRIMS

    Le rationnel pré-clinique a été présenté lors du congrès et publié dans la revue "Annals of Neurology"

    Marseille, le 25 octobre 2011 - Trophos SA, société pharmaceutique française qui développe des thérapies innovantes jusqu'à leur validation clinique pour de nouveaux traitements en neurologie et cardiologie, annonce avoir organisé deux tables rondes afin de déterminer les critères d'évaluation et la conception de futures études de phase 2 de preuve de concept dans la Sclérose en Plaques (SEP) pour de nouvelles molécules telles que l'olesoxime développée par Trophos, qui favorise la réparation neuro-axonale et la remyélinisation. Les réunions se sont déroulées lors du 27e Congrès Européen pour le Traitement et la Recherche sur la Sclérose en Plaques (ECTRIMS), qui se tenait à Amsterdam du 19 au 22 octobre 2011.

    « Trophos est très satisfait d'être parvenu à réunir des experts de la sclérose en plaques et des associations de patients, et ainsi mettre au point un plan d'étude pour des essais cliniques de phase 2 de preuve de concept pour des traitements qui ciblent l'évolution de cette maladie », déclare Rebecca Pruss, Directrice Scientifique de Trophos. « La progression de la SEP semble être due à une neurodégénérescence chronique et progressive, tandis que les poussées sont le reflet de l'inflammation focale aiguë du système nerveux central. Ainsi, malgré des avancées récentes dans le traitement des poussées, les stratégies thérapeutiques qui favorisent la remyélinisation et permettent une neuroprotection représentent désormais un besoin clé dans le traitement de la SEP. Nous pensons que l'olesoxime développée par Trophos peut fournir une nouvelle approche dans le traitement de la sclérose en plaques par la protection neuronale et la remyélinisation afin de traiter l'évolution de la maladie sur le long terme et l'incapacité générée par celle-ci. Notre prochaine étape est d'obtenir des financements pour réaliser un tel essai avec l'olesoxime, essai que nous souhaiterions commencer en 2012. »

    L'objectif premier de ces réunions était d'identifier la conception optimale d'un essai clinique et d'orienter les futurs développements des traitements favorisant la neuroprotection et la remyélinisation dans la sclérose en plaques, afin d'obtenir une preuve de concept préalable à une étude à long terme de phase 3 pour évaluer la progression de la maladie. Les questions abordées concernaient les critères d'évaluation, la population de patients SEP concernée, les traitements immunomodulateurs concomitants et la validation des nouvelles méthodes d'évaluation. Le second objectif était d'évaluer la faisabilité (nombre de patients, durée, coût) d'une étude clinique de preuve de concept de l'olesoxime en tant qu'agent neuroprotecteur et remyélinisant, possible complément à un traitement immunomodulateur.

    Des experts américains et européens, reconnus internationalement, dans la méthodologie des essais dans la sclérose en plaques, dans l'imagerie et autres techniques d'évaluation, ont participé à ces réunions. Y ont également assisté des représentants d'associations de patients américains et européens pour qui l'objectif essentiel était l'avancement de nouveaux traitements ciblant l'évolution de la maladie.

    Trophos et ses partenaires du consortium MS-Repair ont aussi présenté les résultats de leurs recherches sur les modèles pré-cliniques qui exposent la nouvelle approche de Trophos dans la sclérose en plaques. Cette présentation s'intitule : « L'olesoxime favorise la maturation des olygodendrocytes et la myélinisation et représenterait ainsi une thérapie complémentaire prometteuse dans le traitement de la sclérose en plaques » (Bordet et al - Poster P495).

    Ces travaux ont montré que l'olesoxime favorisait la maturation des olygodendrocytes et la myélinisation dans plusieurs modèles in vitro (culture de progéniteurs d'oligodendrocytes, co-culture d'oligodendrocytes et de neurones, culture organotypique de tranche de cerveau) et dans deux modèles in vivo (démyélinisation induite par la cuprizone et la lysophosphatidylcholine).

    Ces résultats ont fait l'objet d'un article récemment publié par la revue « Annals of Neurology ». Cet article, intitulé « L'olesoxime accélère la myélinisation et favorise la réparation dans des modèles de démyélinisation, Magalon et al, Ann Neurol 2011 » (sous presse) présente en détail le rationnel de l'utilisation de l'olesoxime dans la sclérose en plaques.

    Ces résultats sont le fruit de la collaboration entre Trophos et ses deux partenaires académiques à Marseille, le Dr Pascale Durbec de l'Institut de Biologie du Développement de Marseille Luminy CNRS - Université de la Méditerranée UMR6216 et le Dr Angèle Viola du Centre de Résonance Magnétique Biologique et Médicale CNRS - Université de la Méditerranée UMR6612, réunis au sein du projet MS-Repair qui a obtenu le soutien financier de l'Agence Nationale de la Recherche (ANR) en février 2009.
    À propos de l'olesoxime

    L'olesoxime (TRO19622) est le principal candidat médicament issu de la nouvelle classe de molécules d'oximes du cholestérol brevetées par Trophos, modulateurs du pore de la mitochondrie. Ces molécules ont la capacité de favoriser la fonction et la survie des neurones et d'autres types de cellules placées en conditions de stress pathologique, de par leurs interactions sur le pore de transition membranaire de la mitochondrie (mPTP). Les données présentées montrent que l'olesoxime a également la capacité de favoriser la remyélinisation, en plus d'apporter une neuroprotection. L'olesoxime fait l'objet actuellement de deux études pivots d'efficacité, la première réalisée sur plus de 500 patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), dont les résultats sont attendus pour le 4e trimestre 2011 (voir communiqués de presse du 5 mai 2009, du 17 mars 2010 et du 22 septembre 2011), et la seconde, sur des patients atteints d'amyotrophie spinale (voir communiqués du 15 octobre 2010 et du 8 septembre 2011).

    « Le potentiel de l'olesoxime comme nouveau traitement dans la sclérose en plaques souligne et renforce le rôle prometteur des oximes du cholestérol de Trophos, modulateurs du pore de la mitochondrie, dans les maladies neurodégénératives. La sclérose en plaques est l'une des maladies neurodégénératives les plus fréquentes : entre 1,5 et 2,5 millions de personnes en seraient atteintes dans le monde », a ajouté Damian Marron, Président du Directoire de Trophos. « Nous nous concentrons maintenant sur la recherche de financements qui nous permettraient de réaliser une étude clinique de preuve du concept de l'olesoxime dans la sclérose en plaques. »
    A propos de Trophos SA

    Trophos SA est une société pharmaceutique qui développe des thérapies innovantes jusqu'à leur validation clinique dans des indications en neurologie et cardiologie qui n'ont pas encore de traitements efficaces. La société dispose d'une plateforme technologique innovante basée sur des composés chimiques brevetés dérivés du cholestérol-oxime qui génère des candidats médicaments. Son principal produit, l'olesoxime (TRO19622), est en développement de phase 3, et son second produit, le TRO40303, est en développement clinique précoce. Les composés de Trophos augmentent le fonctionnement et la survie des cellules stressées par la modulation de la dysfonction mitochondriale, en interagissant avec le pore de transition membranaire de la mitochondrie (mPTP). Les études cliniques publiées récemment soutiennent le rationnel thérapeutique de médicaments ciblés sur la mitochondrie. Trophos est particulièrement bien positionnée pour exploiter cette approche thérapeutique innovante.

    Trophos a signé deux accords stratégiques avec Actelion : un accord d'option d'acquisition et un accord de collaboration de recherche.

    Trophos a été créée en 1999 et ses locaux sont situés à Marseille. La société emploie actuellement 37 collaborateurs.
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    Message  M Mer 23 Jan 2013 - 18:50

    Merci pour l'info! Ce serait génial. Et effectivement, ce type de traitement devrait en théorie s'attaquer aux vrais dégâts de la SEP. J'ai un petit doute lorsque je lis le texte car ce traitement favoriserait le développement de la myèline (la maturation des olygodendrocytes), mais il faut pour cela qu'il y ait encore ce type de cellule. Or, avant la formation des plaques, on observe la mort de ces cellules et la formation des plaques pourrait être due au non renouvellement de la myèline. J'attends les résultats des essais, ceux-ci auront un sens et seront porteurs de très gros espoirs pour tout le monde. Je suis 100% IVCC, mais je reconnais que je n'imagine pas que cette intervention puisse réparer les dégâts (mais je pense toujours qu'elle stoppera un jour la SEP). Ce serait le complément idéal. Et puis je préfère un traitement à une greffe de cellules souches dot le but est aussi de réparer les dégâts. Ils ont déjà fait des tests sur la SLA? Je vais rechercher cela, j'ai une copine qui est hélàs très concernée en ce moment.

    Bon j'ai déjà trouvé, cela ne donne aucun résultat pour la SLA. Je suis finalement assez pessimiste pour la SEP. Neutral
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    Message  Domyleen Jeu 24 Jan 2013 - 2:21

    nesrino5 a écrit:salut!!
    est-ce-que personne n'a entendu du projet du Trophos à maseille?
    le mdicament de rémyelinasation???les résultats seront pour la fin de 2013 inchallah

    Si si, Nesrine, on en avait parlé (mais j'ignore les dernières "news" ... )

    https://www.forseps.org/t1239-myelinisation

    C'est effectivement très intéressant!
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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP Empty ....

    Message  Liseline Jeu 24 Jan 2013 - 8:47

    Je découvre ce projet, merci !
    Voilà qui est très porteur d'espoir pour les personnes qui souffrent d'un handicap !
    Lise
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    Message  nesrino5 Ven 25 Jan 2013 - 11:39

    personnellement je suis très optimiste pour ce médoc
    c'est très interressant!!!

    merci domyleen pour linfo
    ne soit jamais pessimiste M j'en ai sure qu'ils vont nous trouver une solution!!
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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP Empty Essai ?

    Message  Liseline Mar 29 Jan 2013 - 16:18

    Je viens d'indiquer à mon neuro, qui est sur Marseille, que j'étais intéressée pour participer à l'essai.
    Je vous tiens au courant quand j'aurai des infos.
    Lise
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    Message  nesrino5 Dim 3 Fév 2013 - 12:22

    ok lise! bonne chance!!!c'est vraiment trop intérréssant!
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    Message  Liseline Ven 15 Mar 2013 - 7:00

    http://www.mypharma-editions.com/trophos-lance-le-premier-essai-clinique-de-lolesoxime-dans-la-sclerose-en-plaques

    C'est intéressant !

    On soulignera toutefois le savoureux "La sclérose en plaques représente un marché potentiel de plus d’un
    milliard de dollars."

    A suivre...
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    Message  Domyleen Ven 15 Mar 2013 - 21:25


    Savoureux, en effet Laughing
    Merci Lise!

    Ce qui est intéressant:
    1)il s'agit d'une société Française! (Cocoricooo!)
    2)le but est de protéger et réparer la myéline!

    Cet essai sera également une étude pilote destinée à mesurer la faisabilité de plusieurs procédures d’imagerie par résonance magnétique (IRM) afin de détecter des signes de neuroprotection et/ou de réparation de la myéline dans le cadre d’un essai multicentrique.

    A propos de Trophos ... revoir ce lien:
    https://www.forseps.org/t1239-myelinisation
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    Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP Empty Essai Olesoxime - Phase 1

    Message  Liseline Mer 10 Avr 2013 - 7:59

    Bonjour,

    L'essai sur l'olesoxime - phase 1 démarre cette semaine. Il sera conduit sur les CHU de Marseille, Reims et Rennes, auprès de 45 patients (15 par CHU).
    L'objectif de cette phase est de tester la tolérance du produit avec les interférons. Ne seront donc "recrutées" sur l'essai que des personnes qui sont sous interférons depuis au moins 1 an, sous forme RR stabilisée (pas de poussée depuis 1 an).
    Pour mémoire, l'olesoxime est une molécule très simple (proche du cholestérol), qui a déjà fait la preuve de son absence d'effets secondaires, et qui pourrait, à terme, avoir une action de remyélinisation. Il s'agira de le prendre en complément des interférons : les interférons diminueront l'inflammation et la démyélinisation, l'olesoxime aura une action régénérative. A ce jour, on ne peut pas savoir si elle sera active sur les lésions récentes ou plus anciennes.
    Bien entendu, à ce stade de l'étude, tout ceci n'est qu'hypothèse, mais les équipes de l'hôpital sont très enthousiastes.

    Le recrutement des patients sur le phase 1 débute cette semaine. J'ai été retenue ! (enfin... je dois encore passer des examens qui le confirmeront, notamment parce que ma SEP est entre deux - RR et progressive - mais sur le principe c'est ok). Il doit s'achever en juin.

    L'essai sera ensuite d'une durée de 6 mois, et peut-être prolongé à 1 an. Le protocole est très simple : la prise se fait sous forme de cachet, puis il y a une visite à M+1, une visite à M+3 et une visite à M+6. 50% des patients aura la molécule, et 50% aura un placebo. A Marseille, qui abrite le 1er IRM sodium en cours de calibrage, les suivis seront faits avec cet équipement.

    Si la phase 1 est concluante, elle sera suivie d'une phase II d'une durée de 1 à 2 ans, au cours de laquelle la tolérance et l'efficacité seront évaluées sur 250 patients. Tous les patients devraient avoir le principe actif.

    Et puis, en cas de validation et de fonds trouvés pour la phase III, celle-ci sera d'une durée de 2 à 3 ans, pour 1500 patients. Principe actif pour tous également.

    Si l'essai est probant, le médicament sera sur le marché dans... 10 ans... Les patients qui auront participé à l'essai y auront, eux, accès en continu.

    C'est un essai porteur de beaucoup d'espoir, potentiellement une grande avancée dans le traitement de la SEP puisque pour la 1ère fois c'est la réparation des tissus qui est ciblée... et envisageable.

    Croisons les doigts !

    Bien à vous tous
    Lise
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    Message  Liseline Mar 16 Avr 2013 - 13:39

    Visite de sélection ce matin : c'est OK !
    Le démarrage effectif devrait se faire sous quelques jours.

    Lise
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    Message  Domyleen Mar 16 Avr 2013 - 13:55



    Bonne chance, Lise! Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP 18719
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    Message  Liseline Mer 17 Avr 2013 - 6:59

    Merci ! Essai clinique de l’olesoxime dans la SEP 4050415828
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    Message  Invité Mer 17 Avr 2013 - 9:54

    M a écrit: Or, avant la formation des plaques, on observe la mort de ces cellules et la formation des plaques pourrait être due au non renouvellement de la myèline.

    Il reste des oligodendrocytes, là ou il n'y a pas de plaques, et ils peuvent, s'ils se remettent à croître et naître, envahir les zones de lésion.

    Bravo Liseline et bon courage et raconte-nous.
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    Message  Liseline Mer 17 Avr 2013 - 13:00

    Merci MPascale !
    Oui, il a été prouvé que l'olesoxime a un effet régénérateur de la myéline. Les effets sur les souris sont spectaculaires... mais de la souris à l'Homme, il y a bien des pas à franchir...

    Mon rdv pour la 1ère prise de la molécule (ou du placebo), est fixé au 2 mai. J'irai avec un brin de muguet sur l'oreille Very Happy Même si j'avais la molécule, on ne pourrait sans doute pas observer d'amélioration sur 6 mois, c'est trop court. Il faudra attendre la Phase 2.
    Mais je ne manquerai pas de donner des nouvelles !

    Lise
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    Message  Fred1208 Jeu 18 Avr 2013 - 9:41

    Bonjour Lise,

    Bonne chance pour cet essai, j'espère que tu ressentiras des effets positifs.
    Merci de nous avoir donné cette information.

    Bonne journée,

    Fred
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    Message  Liseline Jeu 18 Avr 2013 - 18:23

    Fred,

    C'est grâce à Forseps que j'ai eu l'info sur cet essai, et que j'ai depuis tout fait pour y entrer (info de mon neuro, mail et rdv avec le Pr qui coordonne l'essai).
    Donc... merci ! Smile

    Lise
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    Message  joma2 Jeu 18 Avr 2013 - 19:52

    Oui, bonne chance Liseline pour cette essai clinique!
    je te souhaite dans un premier, d'avoir aussi peut d'effets secondaire que nos camarades a Genève et Bâle.

    Bonne nuit
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    Message  Christophe L Ven 19 Avr 2013 - 12:57

    Salut Lise Cool

    un seul mot: Genial

    Merci

    @+Christophe L
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    Message  Liseline Mar 28 Mai 2013 - 17:42

    Bonjour,

    Quelques nouvelles de l'essai Olésoxime, phase 1.

    Pour mémoire, j'ai commencé l'essai il y a 1 mois, à Marseille. L'objectif de cette phase est de vérifier la tolérance de l'olésoxime associée à l'interféron. 3 gélules à prendre quotidiennement. 50% des 45 patients, enrôlés sur Reims, Renne et Reims, a la molécule, 50% a le placebo (il semble que le recrutement ne soit pas encore bouclé... avis aux candidats potentiels "Forseps" !)

    Première visite de suivi aujourd'hui. A ce jour, aucun effet secondaire, ce qui n'étonne pas le médecin : il s'agit d'une molécule très simple, proche du cholestérol, qui a déjà été très bien tolérée lors d'autres tests pour d'autres pathologies.
    Aucune amélioration non plus, mais un état stable. Là aussi, pas de surprise, dans la mesure où le délai estimé pour la remyélisation est d'environ 1 an.

    En revanche, une "camarade d'essai" a constaté des améliorations : moins de fatigue (la fatigue est un symptôme très marqué chez elle), moins de douleurs, et une tonicité musculaire accrue (de la position accroupie, elle peut à présent se relever sans aide, ce qui lui était impossible il y a encore quelques semaines).
    On sait que cela peut être "l'effet placebo" (notamment au regard du délai estimé pour la remyélisation), mais on sait aussi que chacun réagit plus ou moins bien et plus ou moins vite aux médicaments... Sait-on jamais !

    Prochaine visite dans 2 mois.

    Bien à vous toutes et tous
    Lise
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    Message  nesrino5 Jeu 30 Mai 2013 - 17:51

    merci pour l'info lise!
    j'éspère que tout ira bien.
    bon courage!
    Domyleen
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    Message  Domyleen Jeu 25 Juil 2013 - 18:35

     Sur le site d'Arsep:

    Remyélinisation dans la SEP en France. Suivi de l'étude clinique


    Le 15 juillet 2013, l’ensemble des patients a été inclus dans l’étude (45 patients répartis sur les 3 centres impliqués : Marseille, Reims et Rennes). Cette 1ère phase d’étude sera donc terminée mi-janvier 2014 et les résultats devraient être communiqués au printemps 2014. La mise en place d’une étude de phase 2 permettant d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l'olesoxime à plus grande échelle (étude multicentrique européenne) devrait pouvoir être débutée dans le courant de l’année 2014.

    Début d’une première étude clinique concernant la remyélinisation dans la SEP en France.

    Trophos SA, société pharmaceutique marseillaise qui développe des thérapies innovantes a obtenu fin 2012 une subvention d'1 million d'euros de l'Agence Nationale de la Recherche (ANR) dans le cadre du projet Translate-MS-Repair. Cette subvention obtenue dans le cadre du programme Recherches Partenariales et Innovation Biomédicale 2012, permettra de soutenir l'effort de recherche de Trophos sur les effets de l'olesoxime dans la sclérose en plaques (SEP).

    D'une durée de 24 mois, le projet Translate-MS-Repair concerne la réalisation d’un essai clinique de phase Ib/IIa avec l'olesoxime, pour évaluer la remyélinisation et la neuroprotection chez les patients atteints de SEP.

    Ce projet est mené par un consortium piloté par Trophos, incluant l’Assistance Public des Hôpitaux de Marseille et le CNRS. Il est coordonné par le Pr. Jean Pelletier (service de neurologie et UMR CNRS7339 CHU Timone) et associe les centres de Rennes (Pr. Gilles Edan,  CHU de Rennes et INRIA VISAGES), et de Reims (Pr. Ayman Tourbah,  CHU de Reims).

    Cette 1ère phase d’étude randomisée, en double-aveugle, avec contrôle placebo évalue l'effet de l'olesoxime sur 45 patients atteints de sclérose en plaques rémittente, stabilisés par un traitement d'interféron bêta. Ce protocole vise à démontrer la compatibilité de l'olesoxime comme traitement complémentaire aux traitements existants, le plus utilisé étant l'interféron bêta.
    L'étude a également pour objectif d'évaluer la faisabilité de procédures d'IRM non-conventionnelles dans un essai multicentrique. Cet essai clinique devrait mener à de nouveaux essais à plus grande échelle pour évaluer l'efficacité de l'olesoxime concernant la remyélinisation et la neuroprotection chez les patients atteints de sclérose en plaques. 
    Translate-MS-Repair est la suite du projet MS-Repair, déjà financé par l'ANR et piloté par Trophos. Ce 1er projet avait été réalisé à Marseille en collaboration avec l'Institut de Biologie du Développement (UMR 6216) et le Centre de Résonance Magnétique Biologique et Médicale (UMR 7339), partenaires de l'Université d'Aix-Marseille et du CNRS. Entre 2008 et 2011, MS-Repair a permis d'étudier l'activité de la molécule olesoxime dans différents modèles de sclérose en plaques in vitro et in vivo. 

    Ce projet a montré que la molécule était non seulement neuroprotectrice, mais qu'elle disposait également de la capacité de promouvoir la transformation des précurseurs d'oligodendrocytes en oligodendrocytes myélinisants.

    Pr. Jean Pelletier
    Neurologue CHU La Timone, Marseille
    Membre du CMS de la Fondation ARSEP

    http://www.arsep.org/fr/238-remyelinisation-dans-la-sep-en-france-suivi-de-l-etude-clinique.html
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    Message  besaid Jeu 25 Juil 2013 - 18:45

    Mhhh très intéressant Domy, résultat au printemps 2014 et une mise sur le marché pour ? si bénéfice il y a évidemment !

    Que c'est long pour un malade Sad
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    Message  Liseline Ven 26 Juil 2013 - 6:08

    Bonjour Besaid,

    Je participe à cet essai, et les délais de mises sur le marché seront... longs... Les résultats du printemps 2014 seront ceux de la phase I. Il faut ensuite une phase II... puis une phase III.
    Si ces phases sont concluantes, la molécule devrait être disponible dans une petite dizaine d'années.

    Patience et courage !

    Lise

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