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Le Tériflunomide (Aubagio), traitement par voie orale, retarde l’apparition de la SEP ….
Dans un essai de phase III, publié dans la revue Lancet Neurology, Miller et ses collègues, ont clarifié le rôle du qTériflunomide (Aubagio) dans le traitement des premiers épisodes de démyélinisation, symptômes évocateurs de la SEP . Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, connu sous le nom de TOPIC, a évalué l'innocuité et l'efficacité de Tériflunomide chez les patients entre 18 et 55 ans qui avaient connu un Syndrome Clinique Isolé environ 90 jours avant la randomisation pour l’essai.
Tous les patients participant à l'étude devaient, nécessairement, avoir au moins deux lésions définies par IRM, (mesure utilisant l’IRM pondérée en T2) d’au moins 3 mm de diamètre. Les spécialistes ont évalué la quantité de temps entre l'événement neurologique initial et tout nouvel événement neurologique - un événement qui pourra déterminer la transition d'un Syndrome Clinique Isolé vers une SEP cliniquement définie (SEP-CD)).
Conjointement, les enquêteurs ont évalué les résultats d'IRM, dont l’apparition de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium en T2.
L'étude n’a pas pris en compte deux patients qui avaient été randomisés dans l’intention de recevoir le Tériflunomide, mais n’ont jamais reçu une dose de traitement lors de l'étude.
Deux dosages quotidiens, différents, de Tériflunomide, réduisent significativement le risque de conversion en SEP Cliniquement Définie : La dose de 7 mg a réduit le risque de passage en SEP-CD de 31,4 %, et la dose de 14 mg a réduit de 34,9 %.
Les Evénements Indésirables (EI) qui se sont produits au cours de l'essai incluent l’augmentation du niveau d'enzymes hépatiques, la perte de cheveux , la diarrhée, des paresthésies, et l'infection des voies respiratoires supérieures. Chacun de ces Effets Indésirables sont survenus chez au moins 10% des patients utilisant le Tériflunomide, et cela c’est produit dans, au moins 2% de cas supplémentaires que chez les patients recevant le placebo.
Les Effets Indésirables (EI) graves comprenaient une augmentation des taux d'enzymes du foie, ce qui s’est produit dans 2%, dans chacun des groupes de dosage, y compris le groupe placebo.
L'étude TOPIC est la premiere à évaluer l'efficacité d'un traitement par voie orale dans la réduction du risque de progression d'un Syndrome Clinique Isolé en Sclérose En Plaques.
Source: HCPLive auteur HCPLive 2006-2013 Intellisphere, LLC ( 17/02/15)
Le Tériflunomide (Aubagio), traitement par voie orale, retarde l’apparition de la SEP ….
C’est la première fois qu’une thérapie orale prouve qu’elle peut réduire le risque de développer la Sclérose En Plaques cliniquement définie chez les patients ayant eu un Syndrome Clinique Isolé.
Dans un essai de phase III, publié dans la revue Lancet Neurology, Miller et ses collègues, ont clarifié le rôle du qTériflunomide (Aubagio) dans le traitement des premiers épisodes de démyélinisation, symptômes évocateurs de la SEP . Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, connu sous le nom de TOPIC, a évalué l'innocuité et l'efficacité de Tériflunomide chez les patients entre 18 et 55 ans qui avaient connu un Syndrome Clinique Isolé environ 90 jours avant la randomisation pour l’essai.
Tous les patients participant à l'étude devaient, nécessairement, avoir au moins deux lésions définies par IRM, (mesure utilisant l’IRM pondérée en T2) d’au moins 3 mm de diamètre. Les spécialistes ont évalué la quantité de temps entre l'événement neurologique initial et tout nouvel événement neurologique - un événement qui pourra déterminer la transition d'un Syndrome Clinique Isolé vers une SEP cliniquement définie (SEP-CD)).
Conjointement, les enquêteurs ont évalué les résultats d'IRM, dont l’apparition de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium en T2.
L'étude n’a pas pris en compte deux patients qui avaient été randomisés dans l’intention de recevoir le Tériflunomide, mais n’ont jamais reçu une dose de traitement lors de l'étude.
Deux dosages quotidiens, différents, de Tériflunomide, réduisent significativement le risque de conversion en SEP Cliniquement Définie : La dose de 7 mg a réduit le risque de passage en SEP-CD de 31,4 %, et la dose de 14 mg a réduit de 34,9 %.
Les Evénements Indésirables (EI) qui se sont produits au cours de l'essai incluent l’augmentation du niveau d'enzymes hépatiques, la perte de cheveux , la diarrhée, des paresthésies, et l'infection des voies respiratoires supérieures. Chacun de ces Effets Indésirables sont survenus chez au moins 10% des patients utilisant le Tériflunomide, et cela c’est produit dans, au moins 2% de cas supplémentaires que chez les patients recevant le placebo.
Les Effets Indésirables (EI) graves comprenaient une augmentation des taux d'enzymes du foie, ce qui s’est produit dans 2%, dans chacun des groupes de dosage, y compris le groupe placebo.
L'étude TOPIC est la premiere à évaluer l'efficacité d'un traitement par voie orale dans la réduction du risque de progression d'un Syndrome Clinique Isolé en Sclérose En Plaques.
Source: HCPLive auteur HCPLive 2006-2013 Intellisphere, LLC ( 17/02/15)
