PONS (stimulateur de neuromodulation portable)/AUTORISE FDA 26.3.2021

Bonjour,

Quelqu'un a-t-il entendu parler du PONS (Portable Neuromodulation Stimulator), non invasif, mis au point dans un laboratoire de recherche de l'université du Wisconsin-Madison et développé par Helius Medical technologies ?
Un livre en parle : guérir grâce à la neuroplasticité, de Norman Doidge, Pocket.
Ensuite, les liens suivants sont en anglais.
Le site du fabricant  : http://heliusmedical.com/
Les études : http://heliusmedical.com/index.php/our-research/clinical-trials
http://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/2055217317690561
Résultats SEP, 1 terminée,6 patients scores EDSS 6.5-7.5 résultats selon ms news today :
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2016/10/31/helius-pons-neurostimulator-recommended-for-iso-13485-certification
L'appareil, non invasif, est testé au Canada pour la SEP. On voit des images sur le site du fabricant.
Selon celui-ci il n'est pas encore commercialisé, toujours en test pour déterminer si l'utilisation conjointe aux thérapies cognitives et à la rééducation physique peut améliorer certains symptômes  neurologiques.
Affaire à suivre

Je précise que je n'ai strictement aucun intérêt financier lié au PONS ou au livre cité, reçu comme cadeau de Noël, juste celui de relayer l'information.

Si une bonne âme voulait se charger de traduire l'email de ms news today en français, ça pourrait être utile.

Merci et bon vent

Ok, comme je ne comprends rien au football (coupe du monde 2018 en cours) je me lance dans la traduction de cette brève de multiplesclerosisnewstoday.com du 31.10.2016, tout en comptant sur votre indulgence. 

"PoNS stimulateur lingual, destiné à faciliter la neuroplasticité, recommandé pour une certification ISO

Le stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) d'Helius Medical Technologies, un appareil développé pour traiter la neuroplasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et d'autres maladies neurologiques, a été recommandé pour une certification ISO 13485, un standard international de gestion  de qualité pour les appareils médicaux, après une évaluation positive de Lloyd' Register Quality Assurance Limited (LRQA).

Cette certification définit les exigences du système de management de la qualité pour les fabricants d'appareils médicaux afin d'assurer qu'ils respectent les exigences des utilisateurs et de réglementation.

PoNS est un appareil non invasif qui permet de provoquer une neurostimulation par le biais de la langue. Cet appareil, développé par des scientifiques de l'Université du Wisconsin-Madison, laboratoire de communication tactile et neurorééducation  (Tactile communication and Neurorehabilitation Laboratory TCNL) est basé sur le concept que la langue est une voie naturelle et directe pour stimuler le cerveau, car elle est riche en fibres nerveuses et connectée par deux nerf crâniaux majeurs au tronc cérébral. PoNS est en cours de développement comme thérapie pour traiter les symptômes neurologiques chroniques liés à un traumatisme ou à une maladie, y compris la sclérose en plaques.

LRQA, un organisme certificateur indépendant, incluant la certification de système de management, détermine que la société remplisse les exigences d'une certification ISO 13485. Une telle certification constitue un point régulatoire important dans le processus de commercialisation.

" La certification ISO 13485 illustre notre engagement pour la qualité, notre capacité à atteindre les exigences requises pour la commercialisation du produit et, par dessus-tout, notre attachement à ce que la thérapie PoNS  TM soit approuvée," selon Joyce LaViscount, CFO/COO d'Helius, filiale entièrement en mains de NeuroHabilitation, dans un communiqué de presse.

Helius prévoit de bientôt postuler pour le PoNS pour le marquage CE (Conformité Européenne), une certification octroyée aux produits qui respectent les standards de santé, sécurité et environnementaux de l'Union Européenne, et de demander une approbation similaire aux Etats-Unis, auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La société va aussi postuler pour obtenir une licence au Canada et en Australie.

En juin, Helius a rapporté des résultats positifs dans une étude d'efficacité pilote démontrant les bénéfices d'une combinaison de l'appareil PoNS avec une physiothérapie chez les patients souffrant d'une SEP avancée. La combinaison thérapeutique a été testée sur 6 patients ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 6.5 à 7.5 (l'échelle du score EDSS va de 0-10). Les patients ont utilisé l'appareil PoNS et pratiqué de la physiothérapie pendant 6 mois, ciblant l'équilibre, la stabilité posturale, et les mouvements de marche, ou la démarche. Comme rapporté par Multiple Sclerosis News Today, le traitement a été vu comme améliorant la qualité de vie des patients, ainsi que leurs capacités physiques et cognitives.

L'efficacité du PoNS est actuellement testée dans l'étude no NCT02158494 chez des patients ayant des troubles de l'équilibre résultant d'un traumatisme crânien."

mise en garde : seul le texte original, en anglais, cité plus haut, fait foi. Ceci n'est qu'une traduction littérale.

Ce lien, en anglais, explique le fonctionnement du PoNS.

http://heliusmedical.com/images/pdf/Fact_Sheet/2017/september/PoNS-FACT-SHEET_14Sept2017.pdf

Un lien vers les communiqués de presse d'Helius Medical Technologies Inc., dont le dernier, du 28 juin 2018, concernant les changements neuroplastiques obtenus par des patients ayant subi un traumatisme crânien dans le cadre d'une étude d'investigation:

http://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/228-

Affaire à suivre: possibilité  de traitement de rééducation neuroplastique pour les patients SEP? Une étude canadienne sur l'équilibre et la marche, déambulation, est en cours au Canada.

Bonjour Birmancat,

Je ne connait pas ce neuromodulateur mais cela me semble très intéressant ! 

Sais-tu si cela existe en France ?

Si oui, je suis prête à tenter le coup, bien sûr tout dépendra du prix et de la facilité à se le procurer !

Bonjour Fanfan,

A ma connaissance, l'appareil n'est pas encore commercialisé, toujours en test, si je me réfère au site du fabricant. Cela semble avancer relativement bien, cf. ci-dessous (ms news today 31.10.2016):
"Helius prévoit de bientôt postuler pour le PoNS pour le marquage CE (Conformité Européenne), une certification octroyée aux produits qui respectent les standards de santé, sécurité et environnementaux de l'Union Européenne, et de demander une approbation similaire aux Etats-Unis, auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La société va aussi postuler pour obtenir une licence au Canada et en Australie."
Attendons les résultats de l'étude canadienne dans la SEP qui devrait démarrer en 2018 selon le fabricant, qui, c'est à relever, communique rapidement et amplement sur son site.
Il y a effectivement beaucoup d'intérêt et d'attentes de la part des malades, vu les questions posées sur le site de 
ms news today suite à leur brève communication du 31.10.2016 : 
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2016/10/31/helius-pons-neurostimulator-recommended-for-iso-13485-certification

Il faut faire défiler le bas de page pour voir les questions.


A noter que selon le dernier communiqué de presse d'Helius Medical Technologies Inc. (28.6.18), on observe que "le volume de matière grise change à la suite de la NeuroModulation crâniale non invasive chez les patients ayant subi un traumatisme crânien".

La SEP n'est évidemment pas la même pathologie. Il faut, une fois de plus, patienter et attendre, jusqu'à une éventuelle commercialisation chez nous.

Selon le dernier communiqué de presse d'Helius Medical Technologies, du 12.7.2018, on s'achemine vers une commercialisation du PoNS pour traiter le traumatisme crânien et les problèmes d'équilibre en résultant.

http://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/229-

Espérons que ce soit aussi une fois le cas pour les malades de SEP. Affaire à suivre.

Merci pour toutes ces infos Birmancat affaire à suivre !!!


P.S. Birmancat c'est parce que tu aimes les chats ? 



perso j'adore !!!

Je mets différentes videos américaines en lien, qui parlent du PoNS, dans le cadre de traumatisme crânien, de Parkinson, de SEP, à regarder en sachant que l'on attend les résultats d'essais au Canada pour la SEP. Je n'ai aucun intérêt économique encore moins financier dans l'entreprise qui développe le PoNS.
Mon intérêt est d'essayer cette technique dès sa disponibilité sur le marché .

https://www.youtube.com/watch?v=ZcLfHA4n0Tc

Présentation d'Helius Medical Technologies :

https://www.youtube.com/watch?v=NaEA1YQDmlE

Interview de Phil Deschamps, CEO d'Helius Medical Technologies, et témoignage de Montel Williams, atteint de SEP (https://fr.wikipedia.org/wiki/Montel_Williams) :


https://www.youtube.com/watch?v=tsxLg2Z3_XU

Norman Doidge, dont j'ai parlé plus haut, sur la neuroplasticité :

https://www.youtube.com/watch?v=ifYcE4-eI_s

Ces témoignages ne sont certes pas des preuves scientifiques, mais ils sont intéressants. J'espère que la langue (sans jeu de mot idiot, puisque le PoNS se place sous la langue), ici l'anglais, ne vous empêchera pas de regarder ces videos.

Bonjour Birmancat,

merci pour toutes ces infos ce PONS semble vraiment très prometteur !

Il faut vraiment suivre les essais du PONS de près !

perso je suis prête à essayer si ça arrive en France 

bonne journée

Bonjour,

Je m'excuse à l'avance pour ce message, mais à cause de la sep je suis parfois de mauvaise humeur.

Donc, après avoir écouter la vidéo (https://www.youtube.com/watch?v=ZcLfHA4n0Tc), si on résume cette affaire:

1)La vidéo date de 2013
2)Les essais devaient être lancés en 2016
3)Aujourd'hui nous sommes le 17 Août 2018
4)Personne ne comprend le fonctionnement du truc (2'20 dans la vidéo). 
5)Les images "avant/après" me rappelle la pub pour le releveur de pied pneumaflex où on voit des sepiens qui courent et sautillent.
6)J'ai rencontré un orthopédiste travaillant pour Pneumaflex qui m'a avoué à demi mot que la pub était très exagérée voir bidon.

Bref, je sais bien que l'espoir fait vivre mais il y'a quand même des limites non?

A+

autant pour moi,

J'ai pas tout lu, mais il semblerait (selon Birmancat) que des essais aient lieu au Canada.

J'ai fait des recherches sur cette étude mais je n'ai rien trouvé.
Salut Birmancat, peux-tu stp citer tes sources?

Merci

Je comprends les sautes d'humeur, qui n'en a pas? Il faut remonter au début du sujet, avec mon message du 14 juin 2018 et lire les différents liens concernant les essais. Je ne vais pas tout reciter ici... Je n'ai fait que partager des infos, SANS rien promettre. Chacun est libre d'en penser ce qu'il veut...

Les videos ne sont pas de ce jour, mais elles illustrent mieux que les mots, le domaine de la neuroplasticité est complexe, je trouve.

Ps : pour les essais SEP 2018 à Montreal, c'est une étude "registrational", i.e. d'observation  ?, selon ce qu'indique Helius sur son site : 
https://heliusmedical.com/index.php/our-research/clinical-trials

En effet, sous www.clinicaltrials.gov, 
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=portable+neuromodulation&term=&cntry=&state=&city=&dist=
je n'ai trouvé que l'essai en cours pour les traumatismes crâniens. 

Comme je l'ai écrit plus haut, affaire à suivre, faute de pouvoir faire plus !!!   
Bon courage, ce n'est pas facile tous les jours avec cette maladie...

Bonjour,

C'est bien mentionné pour la SEP !

sur la page de Helius Medical .. :  

Registrational Trial: chronic balance and gait deficit due to MS  =


Procès réglementaire: bilan chronique et déficit de marche dû à la SEP.



(Traduction google)


Bonne journée et ... à suivre 

Une présentation d'Helius Medical Technologies, d'avril 2018, destinée aux investisseurs (la société est cotée en bourse), voir page 19 :

https://heliusmedical.com/images/pdf/Presentation/2018/WEBSITE_Helius_Company_Update_Deck_vI_4-3-2018.pdf

Un petit nombre de patients… 14.

Lu sur le site d'Helius, un extrait du communiqué de presse du 4 septembre 2018, traduit via google translate :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/232-

"Helius Medical Technologies soumet une demande d'autorisation de la FDA 510 (k) du dispositif PoNS
 
 
NEWTOWN, Pennsylvanie, le 4 septembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou la «société»), une société de neurotech axée sur le bien-être neurologique , a annoncé aujourd'hui que la société a présenté une demande à la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis pour la classification de novo et l'autorisation 510 (k) du dispositif de neuromodulation portable (PoNS ).
"Helius est heureux d'annoncer la soumission de notre demande pour la classification de novo et l'autorisation 501 (k) du dispositif PoNS pour le traitement du manque chronique d'équilibre dû à une lésion cérébrale légère à modérée", a déclaré Philippe Deschamps, Helius. Président, PDG et président. «Cette étape importante est le résultat de nombreuses années de travail acharné de la part de l’équipe Helius et nous rapproche de notre nouveau traitement PoNS pour les patients américains souffrant des effets potentiellement invalidants du trouble de l’équilibre chronique lié au TBI . ”
La demande de la société pour une classification de novo et l’autorisation 510 (k) est étayée par des données cliniques provenant de deux essais contrôlés randomisés en double aveugle démontrant l’innocuité et l’efficacité du dispositif PoNS, avec un effectif combiné de 163 patients. Il est également documenté par les commentaires fournis par la FDA lors des réunions de pré-soumission qui ont porté sur les conceptions d’essais de la société, les données cliniques et les tests de vérification de la conception.
M. Deschamps a poursuivi: «À l’avenir, la société s’attache à jeter les bases du lancement commercial de son traitement PoNS suite à l’approbation de la FDA et à la poursuite des autorisations réglementaires au Canada, en Australie et en Europe."

à suivre pour la SEP et bonne journée 

Précision : "A suivre pour la sep" sous-entend, ce dossier me paraît intéressant à suivre pour voir, si éventuellement, l'appareil aura une indication pour la sep.

Pour info, un communiqué de presse d'Helius Medical Technologie du 19 septembre 2018.

Titre et extraits, traduits via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi :

"Helius annonce son premier partenariat pour mettre en œuvre des programmes d'expérience clinique avec la thérapie Investigationelle PoNS aux États-Unis.

Les programmes d'expérience clinique Helius («CEP») sont parrainés par la société et mis en œuvre en partenariat avec les principaux centres de neuroréhabilitation des États-Unis, y compris les établissements universitaires et de recherche, les systèmes hospitaliers et les centres de réadaptation neurologique indépendants à haut volume. . Les CEP permettront à la Société de proposer une étude clinique ouverte du traitement par PoNS chez les patients souffrant d'un déficit chronique de l'équilibre dû à une lésion cérébrale légère à modérée («TCC»)…."





https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/236-

Pour info, un lien vers un communiqué de presse d'Helius Medical Technologie du 27.9.2018:

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/241-

"Helius Medical Technologies soumet à Santé Canada une demande de licence pour instrument médical pour un appareil PoNS
..."

Extrait : "...dispositif PoNS en complément de la thérapie physique pour le traitement du trouble d'équilibre chronique chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique légère à modérée..."

Traduction via Google translate, seul le texte original fait foi.

Lien vers le "fil" d'un membre de notre forum, en anglais, sur :
http://www.thisisms.com/forum/general-discussion-f1/topic30320.html
pour compléter mes posts précédents, avec mes remerciements à etype/zen2010.

Selon un communiqué de presse du 02.10.2018 (traduction via google translate, seul le texte original fait foi) :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/243-

"Helius Medical Technologies et HealthTech Connex annoncent une alliance pour construire une infrastructure commerciale canadienne.

NEWTOWN, Pennsylvanie, 02 octobre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou la «société»), une société de neurotech spécialisée dans le bien-être neurologique , a annoncé aujourd'hui que la société a conclu un accord avec HealthTech Connex, Inc. («HTC») pour développer et gérer des cliniques de neuroplasticité au Canada."Nous sommes ravis d'annoncer cette alliance stratégique avec HealthTech Connex et sommes impatients d'établir notre infrastructure commerciale au Canada", a déclaré le chef de la direction, Philippe Deschamps. «Cette nouvelle entente avec HTC entraînera la formation d'une nouvelle entité opérationnelle appelée Heuro Canada et constitue la première étape vers notre objectif commun, à savoir donner de l'espoir aux personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques en veillant à ce que notre thérapie novatrice soit accessible aux Canadiens une fois agréée par les autorités réglementaires. "

L'entente visant à établir Heuro Canada est une étape importante dans la mise en place de l'infrastructure commerciale pour le traitement PoNS et de la plateforme de mesure NeuroCatch au Canada », a déclaré Kirk Fisher, PDG de HealthTech Connex. «Heuro Canada établira deux cliniques de neuroplasticité au Canada, au départ, alors que nous envisageons une expansion future. Nous attendons avec impatience la possibilité d’agrandir notre infrastructure commerciale grâce à la nouvelle entreprise Heuro Canada. »

Le dispositif de stimulation par neuromodulation portable (PoNS ) et la plate-forme NeuroCatch sont actuellement des dispositifs de recherche, non destinés à la vente au Canada ou aux États-Unis. Le 27 septembre 2018, PoNS a été soumis à l'examen de Santé Canada et la plateforme NeuroCatch MC devrait être présentée à Santé Canada au premier trimestre de 2019. Les deux technologies seront utilisées dans les cliniques de neuroplasticité Heuro Canada seulement si et quand l'utilisation au Canada aura été approuvée par Santé Canada. Sous réserve de ce qui précède, Heuro Canada devrait être opérationnel au quatrième trimestre de 2018.

…"


Au risque de me répéter, ce dossier me paraît intéressant à suivre, pour voir si, éventuellement ce dispositif médical aura une indication pour la SEP.

 

Communiqué de presse, tout frais, 22.10.2018, d'Helius Medical Technologies (traduction via google translate, seul le texte original fait foi) :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/246-

"Helius Medical Technologies obtient de Santé Canada l'autorisation d'obtenir une licence pour un appareil médical pour son appareil PoNS

NEWTOWN, Pa., 22 octobre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou «la société»), société spécialisée dans la neurotechnique axée sur le mieux-être neurologique , a annoncé aujourd'hui que sa filiale à part entière, NeuroHabilitation Corporation, avait reçu l'autorisation de Santé Canada de commercialiser son stimulateur de neuromodulation portable (PoNS ), un dispositif médical de classe II au Canada. La licence d’instrument médical de Santé Canada certifie que le dispositif PoNS est conforme à toutes les exigences canadiennes en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’approbation de la licence canadienne pour les instruments médicaux a été précédée par l’obtention par la Société de la certification ISO 13485, norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

«La société est ravie d’avoir reçu l’autorisation réglementaire canadienne pour commercialiser notre traitement PoNS en complément d’un traitement physique pour le déficit chronique de l’équilibre chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique légère à modérée», a déclaré Philippe Deschamps, PDG et président d'Helius. «Le Canada est l'un des marchés de la santé les plus respectés au monde et était donc bien représenté dans notre essai clinique réussi sur le TBI. Nous sommes ravis de recevoir cette première confirmation réglementaire des avantages de notre traitement révolutionnaire PoNS. Nous remercions Santé Canada pour son examen rapide et l’approbation de notre demande. Nous sommes impatients de fournir notre traitement novateur pour répondre à ce très haut besoin médical non satisfait aux Canadiens souffrant des effets chroniques du TBI. "

M. Deschamps a poursuivi: «Plus tôt ce mois-ci, nous avons annoncé la création de Heuro Canada, une nouvelle entité opérationnelle créée dans le cadre de notre alliance stratégique avec HealthTech Connex (HTC) pour distribuer le traitement au PoNS au Canada, une fois l'autorisation obtenue. Grâce à Heuro Canada, nous travaillons rapidement à la mise en place de l’infrastructure commerciale et opérationnelle requise pour commencer le traitement des patients, maintenant que nous avons obtenu l’autorisation réglementaire pour le traitement par PoNS. Nous avons déjà mis en place les deux premières cliniques de neuroplasticité Heuro Canada qui devraient être opérationnelles au quatrième trimestre 2018 et commencer à traiter les patients au Canada au premier trimestre 2019. »

…"

TBI : traumatic brain injury, qu'on peut traduire par traumatisme crânien

Attendons de voir, vu que le développement de ce dispositif médical avance vite, s'il y aura aussi une application pour la SEP.

J'ai fait des recherches et j'ai trouvé cet article sur le PONS où il est question de la SEP

https://www.jocn-journal.com/article/S0967-5868(18%2930662-
3/abstract

 je n'arrive pas à afficher le document, mais le lien est bon 

bonne journée à tous