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Ofatumumab vs Aubagio

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Message  Birmancat le Jeu 5 Sep 2019 - 20:19

Bonsoir,

Pour info, je relaie cet article paru le 3 septembre 2019, à propos d'un nouveau traitement, l'Ofatumumab, développé par Novartis, sous licence de Genmab, destiné aux patients RRMS, ayant passé une phase III, et dont les résultats seront présentés à l'ECTRIMS 2019.

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/08/30/novartis-ofatumumab-demonstrates-superiority-versus-aubagio-in-two-head-to-head-phase-iii-multiple-sclerosis-studies/

Extraits, traduits via translate google, seul, le texte original, en anglais, fait foi :

"L’ofatumumab permet de mieux réduire les taux de poussées et de ralentir la progression de la SEP qu’Aubagio, selon les résultats d'une phase 3.

Les injections mensuelles d'ofatumumab ont entraîné des réductions plus significatives sur le plan clinique du taux de rechute et de progression de l'invalidité que le traitement quotidien par Aubagio (tériflunomide) chez les personnes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), ont montré les résultats de deux essais de phase III.

L’ofatumumab, anciennement connu sous le nom d’OMB157, est un puissant anticorps monoclonal auto-administré qui cible le marqueur de la protéine CD20 sur les cellules B immunes afin de provoquer leur épuisement. 

Sous la marque Arzerra, l'ofatumumab est un traitement par perfusion approuvé pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique, un cancer du sang qui se développe généralement dans les cellules B. Novartis a acquis les droits de développement et de commercialisation de l’ofatumumab sous licence de Genmab en 2015.

Les principaux résultats des études ASCLEPIOS I et II sur la SEP seront présentés le 13 septembre lors du 35e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), qui se tiendra à Stockholm. Novartis prévoit de soumettre aux autorités sanitaires une demande d'ofatumumab en traitement de sclérose en plaques récurrent d'ici la fin de l'année.

…"

A noter qu'il s'agirait là, à nouveau, d'un "injectable" sous-cutané, avec une administration mensuelle. Effets secondaires ???



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Message  Birmancat le Lun 24 Fév 2020 - 13:16

Bonjour avec du sunny dans votre vie...

Et voici la suite :

Selon son communiqué de presse du 24 février 2020, Novartis annonce avoir demandé l'acceptation de l'ofatumumab, auprès de la FDA et de l'EMA, une nouvelle thérapie à base de cellules B pour les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RRMS).

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-and-ema-filing-acceptance-ofatumumab-novel-b-cell-therapy-patients-relapsing-forms-multiple-sclerosis-rms?utm_campaign=2020-media-release&utm_medium=social-organic&utm_source=twitter&utm_content=image-FDA-EMA-Ofatumumab

Extraits traduits via google translate, seul le tecte original, en anglais, de la source, fait foi :


  • "- Les demandes sont étayées par les études de phase III ASCLEPIOS I et II, où l'ofatumumab a montré une réduction très significative et cliniquement significative du nombre de rechutes confirmées, évaluée en tant que taux de rechute annualisé (ARR) 1.


  • L'ofatumumab est une nouvelle thérapie à base de cellules B qui offre une efficacité soutenue avec un profil d'innocuité favorable (1).


  • S'il est approuvé, l'ofatumumab a le potentiel de devenir un traitement de premier choix pour une large population de RRMS et la première thérapie par les cellules B qui peut être auto-administrée à domicile à l'aide d'un stylo auto-injecteur.


  • L' approbation réglementaire de l'ofatumumab aux États-Unis est attendue en juin 2020 et en Europe d'ici le T2 2021

..."



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Message  Birmancat le Mar 25 Fév 2020 - 14:54

Bonjour,

Ce communiqué de presse de Novartis du 24.02.20 a été repris par :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/02/24/novartis-ofatumumab-therapy-adults-relapsing-ms-up-for-possible-approval-by-fda-ema

dans un article du 25 février 2020.

Extraits traduits via google translate, seul, le texte original en anglais de la source, fait foi :

"...

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain - une immunothérapie fabriquée en laboratoire qui peut se lier à des protéines spécifiques du corps - contre le CD20, un marqueur présent sur les cellules B immunitaires impliquées dans le développement de la SEP. La thérapie fonctionne en se liant à la protéine CD20 dans certaines cellules B, conduisant à l'épuisement des cellules. On pense que cela réduit l'inflammation dans le système nerveux central, composé du cerveau et de la moelle épinière.

Le mécanisme d’action de la thérapie est donc identique à celui d’Ocrevus (ocrelizumab) - une thérapie approuvée pour la SEP - et du rituximab, une thérapie contre le cancer du sang utilisée hors AMM. Les deux visent également le CD20.

La principale différence avec Ofatumumab est qu'il s'agirait d'une thérapie auto-administrée une fois par mois utilisant un stylo auto-injecteur. La thérapie en cours de développement est une injection sous-cutanée (sous-cutanée) de 20 mg.
...
Novartis a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA et une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA.

Contrairement à la demande la plus courante de la FDA pour un nouveau médicament expérimental, ou IND, un BLA couvre un produit biologique - un traitement qui provient d'une source naturelle, qu'elle soit humaine, animale ou micro-organisme. Produits par des méthodes biotechnologiques ou d'autres technologies de pointe, les produits biologiques peuvent être composés de sucres, de protéines ou d'acides nucléiques, ou d'une combinaison complexe de ces substances, ou peuvent être des entités vivantes telles que des cellules et des tissus. Cela contraste avec la plupart des médicaments, qui sont synthétisés chimiquement avec une structure connue.

Les demandes visant à obtenir l'approbation de l'ofatumumab étaient fondées sur les résultats positifs de deux essais de phase 3: ASCLEPIOS I (NCT02792218) et II (NCT02792231). Ces essais ont comparé l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab par rapport à Aubagio (tériflunomide; commercialisé par Sanofi Genzyme) chez les adultes atteints de SEP récurrente, y compris la SEP rémittente-rémittente (SEP-RR) et la SEP secondaire progressive avec activité (SPMS).

Les essais ASCLEPIOS ont inclus un total de 1 882 patients - 927 dans ASCLEPIOS I et 955 dans ASCLEPIOS II - âgés de 18 à 55 ans, dans 37 pays. Les individus présentaient une incapacité de légère à légère selon l'échelle élargie de l'état de l'invalidité, ou EDSS, avec des scores de 0 à 5,5.

Les participants ont été randomisés pour recevoir soit des injections d'ofatumumab 20 mg une fois par mois, soit des capsules orales Aubagio 14 mg une fois par jour avec des injections de placebo pendant une durée pouvant aller jusqu'à 30 mois (environ 2,5 ans).

Les résultats ont montré que l'ofatumumab était supérieur à Aubagio pour réduire le taux de rechute annualisé, qui était le principal critère d'évaluation des essais. Les patients traités par l'ofatumumab avaient un taux de rechute annualisé de 0,11 dans ASCLEPIOS I et de 0,10 dans ASCLEPIOS II, par rapport aux taux de 0,22 (ASCLEPIOS I) et 0,25 (ASCLEPIOS II) dans le groupe Aubagio.

Cela signifie que l'ofatumumab a entraîné une diminution de plus de 50% du taux de rechute, par rapport à Aubagio. Les données ont également montré que l'ofatumumab entraînait une réduction de plus de 90% des lésions cérébrales actives, ce qui représentait un effet marqué sur l'activité inflammatoire.

Les critères d'évaluation secondaires des essais comprenaient une aggravation confirmée de l'incapacité à trois et six mois. Les résultats ont montré que l'ofatumumab réduisait significativement ces deux paramètres - une réduction du risque relatif de 34,4% à trois mois et de 32,5% à six mois par rapport à Aubagio.

..."



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Message  Birmancat le Ven 29 Mai 2020 - 15:23

Bonjour,

Voici un nouvel article du 29 mai 2020, paru ici :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/05/29/ofatumumab-lowers-b-cell-counts-helps-relapsing-ms-patients-reach-neda-data-show

Extraits traduits via 
https://www.deepl.com/fr/translator
Seul le texte original en anglais de la source précitée, fait foi 

"L'ofatumumab réduit le nombre de lymphocytes B et aide les patients atteints de sclérose en plaques récurrente à atteindre le NEDA, selon les données.

(Nb : NEDA = no evidence of disease activity, 
Dans l'article originel, on parle de NEDA-3, ie, pas de rechutes, pas de nouvelles lésions à l'IRM, pas de progression du handicap)

Par Joana Carvalho, PHD


L'ofatumumab (OMB157) provoque une réduction forte et rapide des niveaux de cellules immunitaires circulantes chez les personnes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), ce qui contribue efficacement à stopper l'activité de la maladie, selon les nouvelles données de l'essai de phase 2 APLIOS.



Le médicament s'est également révélé plus efficace qu'Aubagio (tériflunomide) pour éliminer tous les signes d'activité de la SEP dans une analyse post-hoc des deux essais ASCLEPIOS de phase 3.


Ces nouvelles découvertes ont récemment été présentées virtuellement lors du 6e congrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN) et publiées dans le European Journal of Neurology.

Ils soutiennent en outre l'ofatumumab, qui fait l'objet d'un examen réglementaire aux États-Unis et pour lequel une décision est attendue en juin, en tant qu'option thérapeutique potentielle pour les formes récidivantes de la SEP.
..."

En cas d'intérêt lire l'article complet à l'aide d'un traducteur en.ligne.



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Message  Birmancat le Mer 3 Juin 2020 - 18:24

Bonsoir,

Selon cet article du 3 juin 2020, l'examen par la FDA est reportè à septembre 2020 :

https://www.biopharmadive.com/news/novartis-ofatumumab-fda-review-delay/579133/

Traduit via https://www.deepl.com/fr/translator
seul, le texte original en anglais, de la source précitée, fait foi:

"Briefing de plongée :

La Food and Drug Administration a prolongé de trois mois son examen du traitement expérimental de la sclérose en plaques de Novartis, l'ofatumumab.

Novartis attend maintenant une réponse des autorités réglementaires américaines en septembre sur l'utilisation élargie de ce médicament, actuellement approuvé pour les patients atteints de leucémie. La société avait initialement prévu l'approbation en juin pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente, la forme la plus courante de la maladie.

Dans sa déclaration du 2 juin, le fabricant suisse de médicaments n'a donné aucun détail sur les raisons de l'extension de l'examen de la FDA. Novartis a déclaré qu'il s'attendait toujours à une approbation européenne au deuxième trimestre 2021."



Bonne soirée 



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