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Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

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Message  Birmancat le Lun 25 Nov 2019 - 7:42

Bonjour à toutes et à tous,

Une belle grande nouvelle, ce matin, avec la suite des essais cliniques du Temelimab, selon ce communiqué de presse du 25.11.2019 :

https://www.businesswire.com/news/home/20191124005089/fr/

"

[b]Accord entre GeNeuro et le Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, à Stockholm, pour lancer une nouvelle étude clinique avec temelimab dans la sclérose en plaques [/b]


  • La collaboration fait suite aux données de l’étude ANGEL-MS, une extension de l’essai clinique de phase 2 dans la sclérose en plaques
  • L’objectif est de répondre au besoin clé non satisfait du ralentissement ou de l’arrêt de la progression de la maladie




November 25, 2019 01:30 AM Eastern Standard Time
GENÈVE--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO) annonce aujourd'hui une collaboration pour un nouvel essai clinique avec le temelimab dans la sclérose en plaques (SEP), avec des chercheurs et cliniciens du Karolinska Institutet et du Academic Specialist Center (ASC) à Stockholm, Suède. 



Cette étude mono-centre sera dirigée par le docteur Fredrik Piehl, Professeur de neurologie au Département de neurosciences cliniques du Karolinska Institutet et chef de la recherche à la clinique de l'ASC dédiée à la SEP. 



L'essai se déroulera au Centre de Neurologie de l'ASC, le plus grand centre dédié à la SEP en Suède, avec environ 2 400 patients. 



D'une durée d’un an, il portera sur des patients dont l'invalidité progresse sans poussées inflammatoires et fournira des informations sur l'innocuité et la tolérance du temélimab à des doses plus élevées, ainsi que sur son efficacité évaluée à partir des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. 



Le début du recrutement des patients de l’étude est prévu au premier trimestre 2020. 



" Il apparaît clairement que les traitements modulateurs de la SEP actuellement disponibles ont des effets très limités sur l’aspect de la progression dans la SEP, or cette phase commence tôt dans l'évolution de la maladie. Le rôle du pHERV-W Env dans l'aggravation progressive de la maladie est soutenu par l’accumulation récente des données précliniques et cliniques. Nous sommes enthousiasmés de pouvoir explorer le potentiel thérapeutique du temelimab chez des patients qui progressent sans poussées inflammatoires. Il s'agit là d'un besoin médical clé non satisfait dans la SEP qui nous permettra potentiellement de repousser les limites des options thérapeutiques actuelles", déclare le Professeur Fredrik Piehl, investigateur principal de l'étude.

 

Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser une protéine d'enveloppe pathogène, pHERV-W Env, dont il a été démontré qu'elle active la microglie dans le cerveau, ce qui entraîne un phénotype agressif attaquant la myéline1, et qu’elle altére la capacité de remyélinisation du cerveau par inhibition de la différenciation2 des cellules précurseurs d’oligodendrocytes. Cette collaboration fait suite aux résultats de l'étude clinique ANGEL-MS de GeNeuro, présentés à ECTRIMS, qui a démontré des résultats positifs après deux ans sur des marqueurs clés associés à la progression de la maladie. 



" Les données sur le long terme ont confirmé l'effet neuroprotecteur du temelimab dans la SEP et mis en évidence son potentiel d'amélioration significative dans la vie des patients. Nous sommes très fiers de collaborer avec le Professeur Piehl, reconnu pour ses recherches de pointe au Karolinska Institutet et à l'ASC, afin de faire progresser le développement du temelimab comme traitement potentiel contre l'évolution du handicap dans la SEP ", commente Jesús Martin-Garcia, CEO de GeNeuro


À propos de GeNeuro

La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8% de l'ADN humain. 


GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et dispose d'installations de R&D à Lyon, en France. Elle compte 24 employés et 17 familles de brevets protègent sa technologie.
Pour plus d'informations, visitez : www.geneuro.com

A propos du Academic Specialist Center 


Le Academic Specialist Centre est une collaboration entre les Services de Santé de Stockholm et le Karolinska Institutet, offrant un concept nouveau pour la recherche et les soins ambulatoires intensifs aux patients. Il fait partie de l’investissement suédois dans une infrastructure de santé du futur visant à créer des liens étroits entre la recherche et le développement, l’éducation et la santé.

L’ASC offre des soins spécialisés aux patients souffrant de diabète, SEP, maladie de Parkinson et désordres rhumatologiques, et mène des essais cliniques de pointe dans ces indications. 


Pour plus d’information, visitez https://ki.se/en/collaboration/collaboration-with-the-health-services..."


Dernière édition par Birmancat le Lun 26 Oct 2020 - 15:55, édité 3 fois



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Message  Liseline le Lun 25 Nov 2019 - 9:03

C'est en effet une excellente nouvelle !!!



Il y a toujours un jour qui s'appelle "demain".
Et "demain", l'espoir est permis.
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Message  Birmancat le Mar 26 Nov 2019 - 8:41

Pour information :

https://fr.wikipedia.org/wiki/Institut_Karolinska

"...
L'institut Karolinska (en suédois, Karolinska Institutet) est une université médicale, basée à Stockholm en Suède. Il est l'un des centres de recherche médicale et de groupements universitaires les plus importants et les plus réputés du monde. Il décerne tous les ans le prix Nobel de physiologie ou médecine. L'institut, membre de la Ligue européenne des universités de recherche, associe une université et un hôpital de formation. L'essentiel des programmes est en suédois même si les projets de doctorats sont pilotés en anglais…"

Pour info. également, le site 

www.clinicaltrials.gov

recense les études cliniques. Toutes celles menées jusqu'ici par GeNeuro y sont mentionnées en utilisant le mot clé GNBAC1 (devenu Temelimab).

Gardons l'espoir de jours meilleurs pour les malades de SEP.



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Message  Birmancat le Mer 27 Nov 2019 - 12:29

Bonjour,

Pour moi, cette nouvelle est un peu un cadeau de Noël avant l'heure : une nouvelle étape arrive et donne le sentiment "réconfortant" que le développement du Temelimab avance. De ce point de vue, une bonne raison d'espérer du mieux-être pour les malades.

Par contre, il faut attendre de connaître les détails de cette nouvelle étude : 
par exemple, via www.clinicaltrials.gov, que le communiqué de presse, relayé ci-dessus, ne donne que très partiellement.

De mon point de vue, c'est un pas en avant, car il y a TROP PEU d'études cliniques en cours sur les formes progressives, alors que de nouveaux anti-inflammatoires, destinés avant tout aux formes RR, sont en développement/viennent d'être autorisés ou sont disponibles sur le marché. 

Il y a toujours ce besoin médical non satisfait, à savoir, STOPPER/TRAITER la SEP
pour qu'elle ne soit plus une maladie incurable, progressant inexorablement.

GeNeuro s'y attaque. Espérons que cela incite d'autres pharmas/biotechs à le faire, les malades progressifs, sans activité inflammatoire, souvent sans traitement de fonds ou avec un traitement peu efficace, en ont grandement besoin et VITE ! bounce


PS: instructif... à lire... vous comprendrez mon indignation,

https://multiple-sclerosis-research.org/2019/10/my-smouldering-ms-clinic/



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Message  Birmancat le Jeu 28 Nov 2019 - 9:21

Bonjour,

Cette excellente nouvelle, porteuse de l'espoir de contrer la progression de la SEP, a été reprise ici le 27 novembre 2019:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/11/25/geneuro-and-the-karolinska-institutetacademic-specialist-center-of-stockholm-agree-to-launch-a-new-clinical-study-of-temelimab-in-multiple-sclerosis/

sunny

"Un spécialiste de la sclérose en plaques chargé de mener l'essai du Temelimab sur la forme progressive de la maladie sans poussées..."

Diffusez l'espoir auprès de vos proches, connaissances, amis, sur les réseaux sociaux, etc.

C'est bientôt  santa



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Message  Birmancat le Mar 3 Déc 2019 - 9:51

Bonjour,

Parmi les commentaires de cet article, j'ai retenu et traduit celui-ci, qui exprime, à mon sens, le caractère RÉVOLUTIONNAIRE à dégager de la mise sur pied de cette étude :

"DJ Hartt,


28 novembre 2019 à 14h24

Dieu merci, une étude est en cours sur l’arrêt de la progression de la sclérose en plaques au lieu de paramètres comprenant les taux de rechute et les modifications apportées à l’IRM au gadolinium, qui ont très peu, sinon rien, à voir avec le résultat de la maladie ou une invalidité à long terme.

Espérons que les auteurs de Multiple Sclerosis News Today d’aujourd’hui continueront à mettre l’accent sur la PIRA ou la progression, indépendamment de l’activité de rechute, ce qui est très probablement la vraie SEP et permettra plus que probablement de guérir tous les types de SEP."  cheers

C'est exactement mon espoir le plus cher. Je vous le souhaite aussi.  sunny



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Message  Birmancat le Mar 3 Déc 2019 - 16:54

Bonsoir,

En complément de ce message, la présentation de décembre 2019 de GeNeuro, mise en ligne, parle de cette étude et donne certains éléments (bon, c'est en anglais …) :

http://www.geneuro.ch/data/documents/2019-12-Geneuro-Corporate-Presentation.pdf

en pages 42-45, 47, s.e.&o

Courage à toutes et à tous  I love you



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Message  Birmancat le Dim 15 Déc 2019 - 12:32

Pour information, il existe une version en français, traduite librement, et  n'émanant pas de GeNeuro, qui a été envoyée aux membres du forum.

Bonne journée  santa



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Message  Birmancat le Ven 10 Jan 2020 - 7:20

Bonjour et une très Bonne Année à toutes et à tous.

Dans sa présentation  de janvier 2020, en anglais, GeNeuro donne quelques détails sur l'essai clinique suédois dont il est question ici :

http://www.geneuro.ch/data/documents/2020-1-Geneuro-Corporate-Presentation.pdf
Bonne journée et courage à vous,  nous allons vers une éclaircie  sunny, l'espoir d'aller mieux, un jour, est toujours là, tenace !!



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Message  Birmancat le Sam 1 Fév 2020 - 16:34

Bonjour,

Dans son communiqué de presse du 31 janvier 2020,
GeNeuro annonce une augmentation du capital et dessine ses prochains objectifs (version en français) :

http://www.geneuro.ch/data/news/GeNeuro-placement-prive-fr-31012020.pdf



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Message  Birmancat le Mar 4 Fév 2020 - 20:49

Bonsoir,

En lien avec cette annonce, les documents ci-dessous :

1) le document universel d'enregistrement,

http://www.geneuro.ch/data/documents/URD-GeNeuro-D.20-0023-min.pdf

2) la note d'opération (avec une partie en français, "résumé du prospectus" dès la page 6)

http://www.geneuro.ch/data/documents/GeNeuro-Securities-Note-Approved-by-the-AMF-under-number-20-024-27389633-1-.PDF

On y reparle des perspectives de GeNeuro et aussi les objectifs actuels, avec, notamment l'essai en Suède (initialement sur 40 patient présentant une forme progressive non active).

Bonne soirée et courage à toutes et à tous.  sunny



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Message  Birmancat le Jeu 13 Fév 2020 - 9:51

Bonjour,

Juste ce petit mot pour vous dire que je place beaucoup d'espoirs 
dans cet essai et que je suis avec intérêt le développement du Temelimab.

Tant de malades, dont leur SEP progresse inexorablement, ont 
urgemment besoin d'un traitement afin:

-  de mettre un grand coup de freins effectif à leur SEP,

et surtout, 

- de stopper leur SEP...

On attend toujours le médicament stoppant la SEP...

Je place mon espoir dans ce candidat-médicament qu'est Temelimab.

Certes, il faut attendre la publication des résultats d'ici le 3ème trimestre 2021, à moins que des résultats intermédiaires ne soient communiqués avant (par exemple, au bout de 6 mois?).

A suivre !!

Bonne journée et du

sunny  dans votre vie.

Courage Smile.



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Message  Birmancat le Jeu 19 Mar 2020 - 8:09

Bonjour,

GeNeuro annonce le 19 mars 2020, le report temporaire de l'essai de phase 2 en Suède, en raison de la lutte contre le COVID-19. Cf.

https://www.businesswire.com/news/home/20200318005654/fr/

"...

GeNeuro fait le point sur l’essai clinique de phase 2 dans la sclérose en plaques


March 19, 2020 02:30 AM Eastern Daylight Time
GENÈVE--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant des facteurs clés dans la progression des maladies neurodégénératives et des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui le report temporaire de son essai clinique de phase 2 avec temelimab dans la sclérose en plaques (SEP), avec des chercheurs et cliniciens de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, à Stockholm, Suède, afin de donner la priorité aux ressources de santé dans la lutte contre le COVID-19 et réduire le risque pour les patients atteints de SEP.


" Ce report est une décision logique et nécessaire pour réduire la charge de travail des professionnels de santé, et donner ainsi la priorité au traitement des patients atteints de COVID-19 tout en préservant le bien-être des patients atteints de SEP ", déclare Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro" Nous devons donner la priorité à la lutte contre le COVID-19 et à la sécurité des patients atteints de SEP. L'essai sera lancé dès que les hôpitaux disposeront, à nouveau, de capacités de recherche clinique et que les mesures de protection des patients atteints de SEP pourront être garanties ".


D'une durée d’un an, l’essai portera sur des patients dont l'invalidité progresse sans rechute, un besoin médical essentiel non satisfait, et donnera des informations sur l'innocuité et la tolérance du temélimab après l'administration de doses plus élevées, ainsi que sur son efficacité, évaluée à partir des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. GeNeuro a précédemment annoncé disposer d’une visibilité financière jusqu’à mi-2022, bien au-delà de la fin de l'essai de phase II, dans le cas où le recrutement des 40 patients est finalisé en 2020..."


Courage à toutes et à tous en cette période inédite, de confinement général dû au coronavirus COVID-19. Il faut espérer que la collaboration intense et de bon augure, entre les différents labos du monde entier, pour développer un vaccin contre ce coronavirus, des outils diagnostics plus rapides ainsi qu'un traitement des malades du COVID-19, porte rapidement ses fruits.

Du  sunny dans votre vie...



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Message  Birmancat le Mar 24 Mar 2020 - 17:17

Bonjour,

Cette nouvelle a été développée dans cet article du 23 mars 2020 paru
ici :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/03/19/geneuro-phase-2-multiple-sclerosis-trial-update/

Traduction via google translate, seul, le texte original, en anglais de la source, fait foi:

"L’essai de phase 2 sur le traitement progressif de la SEP reporté en raison du COVID-19.

Un essai clinique prévu de phase 2 d’un traitement potentiel de la sclérose en plaques progressive a été reporté afin de garder les ressources hospitalières ouvertes pour traiter les personnes atteintes de COVID-19 pendant l’épidémie mondiale en cours et pour réduire le risque d’exposition aux patients atteints de SEP, a annoncé GeNeuro, le développeur de la thérapie d’investigation.

L’essai clinique devrait évaluer le temelimab (anciennement GNbAC1) chez jusqu’à 40 personnes dont la maladie progresse sans rechute sur un seul site, l’Institut Karolinska, une université médicale de Stockholm.

GeNeuro espère enrôler pleinement dans l’étude d’ici la fin de l’année, ce qui lui permettra d’aller de l’avant.

« Ce report est une décision logique et nécessaire pour réduire les exigences des professionnels de la santé, donner la priorité au traitement des patients atteints de COVID-19 et protéger le bien-être des patients atteints de SEP », a déclaré Jess Martin-Garcia, PDG de GeNeuro, dans un communiqué de presse.

Nous devons mettre la lutte contre le COVID-19 et la sécurité des patients atteints de SE0P en premier », a ajouté Martin-Garcia. « L’initiation de l’essai aura maintenant lieu une fois que les hôpitaux auront plus de capacités en recherche clinique et qu’ils seront en mesure de s’assurer que les patients atteints de SEP ne seront pas mis en danger. »

Cet essai d’un an vise à s’appuyer sur les résultats de deux études antérieures sur le temelimab chez les personnes atteintes de SEP cyclique : l’essai CHANGE-MS de phase 2 (NCT02782858) et sa prolongation, la phase 2b ANGEL-MS (NCT03239860). Les deux études ont rapporté des résultats positifs, y compris la progression plus lente de la maladie et moins d’évidence de l’atrophie de cerveau dans les patients de RRMS traités avec le temelimab

En évaluant le temelimab chez les personnes atteintes d’une forme progressive de SEP sans rechute — dont la SEP primaire progressive et la SEP secondaire progressive non active sont les deux types — GeNeuro examine (ie inclut dans l'étude clinique) un groupe de patients avec peu d’options de traitement.

Temelimab est un anticorps qui cible et neutralise la protéine d’enveloppe rétrovirus endogène humaine, ou pHERV-Env, qui est considéré comme impliqué dans le développement de la SEP, en particulier dans les attaques sur la gaine de myéline protectrice des cellules nerveuses, et prévient (ie empêche) la remyélinisation.

On pense que les protéines HERV proviennent de l’ADN viral qui a été intégré dans le génome humain. L’activité de ces protéines est normalement supprimée, mais GeNeuro postule qu’elles peuvent être activées dans la SEP, et potentiellement dans d’autres maladies neurodégénératives et auto-immunes.

La société a récemment annoncé qu’elle avait levé 17,5 millions d’euros (environ 18,7 millions de dollars) par le biais d’une vente privée et sélective d’actions, ce qui lui donne le capital d’exploitation de cet essai de la phase 2 de la SEP progressive, et de demander un premier essai dans un anticorps distinct qui pourrait traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA)..."


Post scriptum: j'observe que plusieurs essais cliniques dans d'autres domaines thérapeutiques ont été mis en "pause" par des biotechs/big pharmas, en favorisant la distance sociale, face à la pandémie liée à COVID-19 qui "frappe durement les hópitaux".

Cf. Une liste provisoire au 24 mars 2020 sous:
https://www.biopharmadive.com/news/coronavirus-clinical-trial-disruption-biotech-pharma/574609/


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Message  Birmancat le Jeu 25 Juin 2020 - 8:23

Bonjour,

Yesss  Very Happy Very Happy, SEPparti :

24 juin 2020

https://www.businesswire.com/news/home/20200624005746/fr/

"

GeNeuro annonce le recrutement du premier patient dans l'essai clinique de phase 2 évaluant le temelimab dans la sclérose en plaques en collaboration avec le Academic Specialist Center du Karolinska Institutet


June 25, 2020 01:30 AM Eastern Daylight Time

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L'essai, d'une durée d’un an et mené dans un seul centre, prévoit le recrutement de 40 patients présentant une progression de leur invalidité sans poussées inflammatoires. Il s’agit du principal besoin médical non satisfait dans la sclérose en plaques, le handicap des patients se développant au fil du temps malgré l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires efficaces. L'étude évaluera les mesures d’innocuité, de tolérance et d'efficacité sur la base des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. Des précédentes données à long terme de l’essai de Phase 2 ANGEL-MS ont montré que temelimab, un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser une protéine d'enveloppe pathogène, pHERV-W Env, a un effet neuroprotecteur chez les patients atteints de SEP.


Le démarrage de cet essai de phase 2 avait été reporté en raison de la pandémie liée au COVID-19, afin de préserver le bien-être des patients atteints de SEP et donner la priorité au traitement des patients atteints du COVID-19. Grâce au Karolinska Institutet, l'essai a repris rapidement dès que les conditions le permettant ont été réunies, et les résultats restent attendus pour le second semestre 2021.


"Nous sommes heureux de pouvoir reprendre cet essai de phase 2 en collaboration avec les chercheurs renommés du Karolinska Institutet et du Academic Specialist Center de Stockholm, après un décalage nécessaire lié au COVID-19. Il a déjà été montré que temelimab induit un effet neuroprotecteur chez les patients atteints de SEP et dispose d’un fort potentiel pour répondre au principal besoin médical non satisfait dans cette indication, à savoir la progression de l’invalidité des patients. Nous sommes impatients de poursuivre l'exploration de ses propriétés thérapeutiques dans cette étude très importante"déclare le professeur David Leppert, Directeur Médical de GeNeuro...."
On se réjouit pour la suite ... sunny



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Message  Birmancat le Lun 6 Juil 2020 - 10:47

Bonjour,

J'ai lu ceci ce matin, sur le forum de l'action GNRO, sur www.bursorama.com:

5.7.2020

"...Bon, pour ceux/celles qui seraient intéressé(e)s, non pas par des espoirs farfelus, mais par du réel:


Je vous invite à rejoindre le groupe Facebook "COMBAT-MS SWEDEN"

L'une des modératrices est Professeur à l'institut Karolinska

On y parle de l'étude en cours du Temelimab

Un des membres va participer à l'étude (peut-être que d'autres suivrons)


Donc, si vous le souhaiter, vous pourrez leur poser des questions."


Le groupe sur facebook:

https://www.facebook.com/groups/1799622707030852

A mon avis, les participants à l'étude devront signer un accord de confidentialité.
Ça avance sunny !



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Message  Birmancat le Mer 22 Juil 2020 - 6:49

Bonjour,

Voici l'étude, telle qu'elle vient d'être publiée ici le 21 juillet 2020:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04480307?cond=Multiple+Sclerosis&sfpd_s=07%2F08%2F2020&sfpd_d=14&sel_rss=new14

Bonne journée



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Message  Birmancat le Mar 18 Aoû 2020 - 15:50

Bonsoir,

Il y aura une présentation à l'ECTRIMS 2020 (11-13 sept. 2020) par le prof. F. Piehl sur le design de l'étude au Karolinska I.:

Il s'agit du poster P0239

"

P0239 - Temelimab for prevention of neurodegeneration: preclinical safety profile and design of the ProTEct-MS (temelimab following rituximab in RMS) study (ID 1803)

Speakers


  • F. Piehl


Authors
D. Leppert 
F. Piehl
G. Kornmann
B. Cree
H. Hartung
C. Granziera
T. Granberg
J. Kuhle
B. Buffet
N. Berthuy
J. Leja-Jarblad
G. Törnqvist
J. Medina
P. Küry
T. Rückle

Presentation Number
P0239
Presentation Topic
Clinical Trials
Lecture Time
08:00 - 08:00"

https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/confcal/session/calendar?q=P0239

Si ce lien ne fonctionne pas, chercher par conférenciers.

Bonne soirée  cat

PS : je me suis mélangé les pattes, voici la traduction en français :

"P0239 - Temelimab pour la prévention de la neurodégénérescence : profil de sécurité préclinique et conception de l'étude ProTEct-MS (temelimab après rituximab en RMS) (ID 1803)


Intervenants..."



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Message  Birmancat le Mer 2 Sep 2020 - 11:20

Bonjour,

Si le lien que j'ai posté ne donne pas le résultat attendu, en voici un autre, lié à un des participants, car la recherche sur ce site s'avère plus compliquée que d'habitude.

Faire défiler jusqu'au numéro P0239 et ouvrir "abstract" pour les voir les détails de la présentation.

Bonne journée
cat


https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/person/701



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Message  Birmancat le Mer 2 Sep 2020 - 14:23

Rebonjour,

Voici ce que l'on peut lire sous "abstract" (cf post précédent de ce jour):


En français, traduit via www.deepl.com, (scusi pour le retard) seul le texte original en anglais de la source fait foi :
"


Background


Background: The envelope protein of the human endogenous retrovirus type W (HERV-W ENV) is expressed in chronic active MS lesions. Preclinical models have shown that HERV-W ENV activates microglia, prevents maturation of oligodendrocyte precursor cells, and leads to neuronal death. Following the effects of a B-cell depleting, anti-inflammatory therapy, rituximab (RTX), with temelimab (TML), a humanized, IgG4-κ monoclonal antibody against HERV-W ENV represents a novel therapeutic approach against neurodegenerative features of MS.


Objectives


Objective: To present safety preclinical results on the interaction of RTX and TML, and the trial design of the ProTEct-MS study.


Methods


Design/Methods: Interactions between RTX and TML were studied in vitro in high density-peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and ex-vivo in a whole blood loop system from fresh human blood.
ProTEct-MS is a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. Enrolment commenced in 2020/6 and will be completed in 2020/12. Patients with RMS (2017 McDonald criteria) (N=40) being previously treated for ³12 months with RTX are randomized (1:1:1:1) to monthly iv TML (18, 36 or 54mg/kg) and placebo for 48 weeks.
Eligibility criteria: age 18-55 yrs, Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 2.5-5.5 at screening; clinical worsening in ³1 neurological domain as assessed by EDSS, 6MWT or T25FW, or cognitive functioning as assessed by SDMT over the last year.
Primary objective: assessment of safety and tolerability of TML
Secondary outcome measures: MRI: change of brain atrophy, lesion volume and magnetization transfer ratio


Results


Results: Co-administration of TML with RTX was overall comparable to vehicle for all blood parameters assessed including cytokine levels of all five donors tested in both in vitro and ex-vivo assays. Co-administration of TML with RTX did not affect the functionality profile of either compound. By September 2020, 25% of patients are expected to be randomized, providing baseline clinical and MRI characteristics.


Conclusions


Conclusions: Preclinical safety experiments of the drug combination showed no evidence against the use of TML following RTX in humans. ProTEct-MS study patients represent a RMS cohort with progression in absence of relapse activity (PIRA,) i.e. whose present clinical condition is stable under RTX therapy, enabling TML's effects on attenuating mechanisms of progression to be measured without interference by acute inflammatory activity."


"Contexte

Contexte : La protéine d'enveloppe du rétrovirus endogène humain de type W (HERV-W ENV) est exprimée dans les lésions actives chroniques de la SEP. Des modèles précliniques ont montré que le HERV-W ENV active les microglies, empêche la maturation des cellules précurseurs des oligodendrocytes et entraîne la mort neuronale. Suite aux effets d'une thérapie anti-inflammatoire épuisant les cellules B, le rituximab (RTX), avec temelimab (TML), un anticorps monoclonal humanisé IgG4-κ contre le HERV-W ENV représente une nouvelle approche thérapeutique contre les caractéristiques neurodégénératives de la SEP.

Objectifs

Objectif : Présenter les résultats précliniques de sécurité sur l'interaction du RTX et du TML, et le plan d'essai de l'étude ProTEct-MS.

Méthodes

Conception/Méthodes : Les interactions entre RTX et TML ont été étudiées in vitro dans des cellules mononucléaires du sang périphérique à haute densité (PBMC) et ex vivo dans un système de boucle de sang entier à partir de sang humain frais.
ProTEct-MS est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. L'inscription a commencé en 2020/6 et s'achèvera en 2020/12. Les patients atteints de RMS (2017 critères McDonald) (N=40) ayant déjà été traités pendant ³12 mois avec RTX sont randomisés (1:1:1:1) à la TML iv mensuelle (18, 36 ou 54mg/kg) et au placebo pendant 48 semaines.
Critères d'éligibilité : âge de 18 à 55 ans, échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 2,5 à 5,5 au moment du dépistage ; aggravation clinique dans le domaine neurologique ³1 tel qu'évalué par l'EDSS, 6MWT ou T25FW, ou fonctionnement cognitif tel qu'évalué par le SDMT au cours de l'année écoulée.
Objectif principal : évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du TML
Mesures de résultats secondaires : IRM : modification de l'atrophie cérébrale, du volume des lésions et du taux de transfert de magnétisation

Résultats

Résultats : La co-administration de la TML avec le RTX a été globalement comparable au véhicule pour tous les paramètres sanguins évalués, y compris les niveaux de cytokines des cinq donneurs testés dans les essais in vitro et ex vivo. La co-administration de la TML avec le RTX n'a pas affecté le profil fonctionnel de l'un ou l'autre composé. D'ici septembre 2020, 25 % des patients devraient être randomisés, ce qui permettra d'obtenir les caractéristiques cliniques et IRM de base.

Conclusions

Conclusions : Les expériences précliniques de sécurité de la combinaison de médicaments n'ont pas montré de preuves contre l'utilisation de la TML après le RTX chez l'homme. Les patients de l'étude ProTEct-MS représentent une cohorte RMS avec progression en l'absence d'activité de rechute (PIRA,) c'est-à-dire dont l'état clinique actuel est stable sous traitement RTX, ce qui permet de mesurer les effets de la TML sur les mécanismes d'atténuation de la progression sans interférence de l'activité inflammatoire aiguë"."


Dernière édition par Birmancat le Ven 11 Sep 2020 - 10:46, édité 1 fois



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Message  Birmancat le Dim 6 Sep 2020 - 8:42

Un cordial bonjour du dimanche à tous Very Happy,

Juste un petit mot pour dire à quel point cet essai suédois est important, pour nous aussi les malades et nos proches !

C'est de l'espoir avec E.

Je me réjouis (et c'est bien la 1ère x! pour un candidat-médicament) et attendrai les résultats avec impatience  bounce.

Courage à tous, on avance dans la compréhension de la SEP.

Je n'avais jamais entendu parler de facteur causal "potentiel" (on reste prudent...)
avant de lire un article sur GeNeuro, paru dans l'AGEFI (quotidien économique suisse) d'avril 2006 (!), intitulé :

"GeNeuro peut enrayer le moyeur même de la sclérose en plaques".

C'est ce qui m'a permis de suivre cette piste plus que prometteuse.

Bonne journée et tenez bon!!

flower



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Message  Birmancat le Mar 8 Sep 2020 - 8:01

Bonjour,

Voici le communiqué de presse du 8 septembre 2020 sur la présentation le 11 septembre 2020 de l'étude ProTEct-MS avec Temelimab  par GeNeuro et l'Academic Specialist Center (ASC) du Karolinska Institutet:

http://www.geneuro.ch/data/news/GeNeuro-PR-8th-ACTRIMS-ECTRIMS-2020-fr.pdf

Bonne journée  sunny



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Message  Birmancat le Sam 12 Sep 2020 - 11:24

Bonjour,

-> Un article du 11 septembre 2020 sur cette présentation :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/09/08/geneuro-and-the-karolinska-institutets-academic-specialist-center-asc-to-present-protect-ms-study-of-temelimab-at-msvirtual2020

Je le mets en entier, utile pour la compréhension de l'essai suédois  Smile.

Traduis via www.deepl.com, seul le texte original en anglais de la source précitée, fait foi.

"MSVirtual2020 - Le Temelimab de GeNeuro a été jugé sûr lorsqu'il a été administré en même temps que le Rituximab


11 SEPTEMBRE 2020


Joana Carvalho, PhD


Temelimab, le traitement expérimental de GeNeuro pour la sclérose en plaques (SEP), a montré un profil de sécurité favorable lorsqu'il est administré en même temps que le rituximab, selon les expériences de sécurité précliniques réalisées en préparation du nouvel essai de phase 2 de la société impliquant des patients atteints de SEP récurrente.

Les données des expériences précliniques, ainsi que les détails de la nouvelle conception de l'essai, seront présentés lors de la réunion MSVirtual2020, qui se tiendra en ligne du 11 au 13 septembre. Les résultats seront présentés dans un poster intitulé "Temelimab for prevention of neurodegeneration : preclinical safety profile and design of the ProTEct-MS (temelimab following rituximab in RMS) study".

Auparavant connu sous le nom de GNbAC1, le Temelimab est un anticorps monoclonal - une protéine produite par le système immunitaire de l'organisme - qui est conçu pour neutraliser le pHERV-W. Le pHERV-W est une protéine virale qui est connue pour contribuer à l'inflammation et à la destruction de la myéline qui caractérisent la SEP. Il est à noter que la myéline est la gaine graisseuse qui s'enroule autour des terminaisons nerveuses et les protège, et qu'elle est progressivement détruite au cours de la SEP.

Le rituximab - une thérapie anticancéreuse utilisée en dehors des indications de la SEP - est un anticorps monoclonal qui abaisse les niveaux de cellules B immunitaires qui sont les moteurs connus de l'inflammation dans la SEP.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une combinaison de temelimab et de rituximab pourrait représenter une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement de la SEP. L'idée sous-jacente est que le traitement au temelimab peut s'attaquer à la progression du handicap chez les patients atteints de SEP dont la maladie est contrôlée par la thérapie anti-inflammatoire rituximab, mais dont le handicap augmente sans rechute. Les deux thérapies combinées peuvent donc limiter au maximum l'inflammation et la neurodégénérescence du système nerveux central (SNC), composé du cerveau et de la moelle épinière.

Pour tester cette combinaison, GeNeuro a lancé au début de l'année un essai de phase 2 appelé ProTEct-MS. Il permettra d'évaluer la sécurité et l'efficacité du temelimab lorsqu'il est administré à des patients atteints de formes récurrentes de SEP qui avaient été précédemment traités au rituximab pendant un an.

L'étude, qui a recruté son premier patient en juin dernier, devrait recruter jusqu'à 40 personnes atteintes d'une forme récurrente de SEP dont le handicap a progressé en l'absence de rechutes.

Les participants à l'étude, qui se déroulera au Centre universitaire spécialisé (ASC) de l'Institut Karolinska à Stockholm, seront désignés au hasard pour recevoir l'une des trois doses mensuelles de temelimab (18, 36 ou 54 mg/kg) par voie intraveineuse (dans la veine), ou un placebo, pendant 48 semaines.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du temelimab. Les objectifs supplémentaires comprennent l'évaluation des effets du traitement sur l'atrophie cérébrale (rétrécissement) et le volume des lésions, tous deux évalués par IRM.

Avant de poursuivre l'étude, GeNeuro a mené une série d'expériences précliniques de sécurité en utilisant des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) cultivées en laboratoire - différents types de cellules immunitaires circulant dans le sang - et un système ex vivo (hors du corps) contenant du sang humain frais prélevé sur cinq donneurs pour tester si le temelimab pouvait être administré en toute sécurité en même temps que le rituximab.

Les expériences réalisées dans des cultures de laboratoire et sur le système ex-vivo de boucles sanguines ont révélé que, lorsqu'ils étaient administrés ensemble, le temelimab et le rituximab n'avaient pas d'effet négatif sur les différents paramètres sanguins testés, y compris les niveaux de cytokines. Les cytokines sont des molécules qui servent de médiateurs aux réactions immunitaires et inflammatoires dans l'organisme.

En outre, les expériences ont révélé qu'aucun des deux médicaments n'interfère avec l'activité de l'autre, ce qui suggère que les deux peuvent être administrés ensemble en toute sécurité, ou de manière séquentielle dans un court laps de temps.

"Les expériences précliniques de sécurité de la combinaison de médicaments n'ont montré aucune preuve contre l'utilisation du TML [temelimab] après le RTX [rituximab] chez l'homme", ont écrit les chercheurs dans le résumé.

Selon GeNeuro, environ un quart des patients qui devraient participer à ProTEct-MS devraient déjà être assignés à leur régime de traitement d'ici la fin du mois de septembre. Les résultats de l'étude sont attendus en 2021.

ProTEct-MS s'appuie sur les données positives d'un précédent essai de phase 2, appelé CHANGE-MS (NCT02782858), et de son extension, l'étude de phase 2b ANGEL-MS (NCT03239860). Ces études ont montré que le temelimab aidait à maintenir l'intégrité de la myéline, réduisait l'atrophie du cerveau et ralentissait la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEPR)."




Bon weekend cat



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Message  Birmancat le Sam 19 Sep 2020 - 7:49

Bonjour,

Je viens de voir cette video, qui explique le phénomène PIRA sous-jacent :

les participants à l'étude suédoise sont dans cette phase...

bonne journée





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Liseline aime ce message

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Message  Birmancat le Jeu 1 Oct 2020 - 7:58

Bonjour,

Pour information, les détails de la présentation, pdf,  de l'essai suédois, 
à MS Virtual 2020, ici :

(Sorry si cet ajout donne une ligne décousue à ce fil, en terme de chronologie, mais j'ai vu cette info. il y a deux jours seulement...)

http://www.geneuro.com/data/news/P0239-Piehl.pdf

Je vous souhaite une journée  sunny, et prenez soin de vous.

cat



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