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Temelimab / Collaboration pour essais s/progression SEP

spongebob
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Message  spongebob le Mer 14 Oct 2020 - 18:37

Bonjour,
Ils avaient déjà mené une phase II a et une II b. Pourquoi est ce qu'ils refont une phase 2 ? Le but n'était pas de faire une phase III et de passer en commercialisation si les résultats sont bons ?
Je ne comprends pas trop en fait la boucle là...quelqu'un peut m'expliquer ? A moins qu'après une phase 2 supplémentaire ils puissent passer à la commercialisation ?
Merci de vos lumières.
Birmancat
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Message  Birmancat le Mer 14 Oct 2020 - 20:01

Bonsoir,

Voilà une excellente question  Smile! Merci...

Je vais tenter :

C'est une étude-pont, de bridging, phase 2, sur patients SEP RRMS, ayant eu du Rituximab, aucune poussée l'année dernière , mais avec une progression du handicap documentée.

Un nouveau concept : c'est la notion de PIRA (progression indépendante des poussées) mise en évidence notamment dans les études OPERA 1 et OPERA 2 (cf rubriques de ce forum et video explicative du Dr A. Boster, plus haut). La progression du handicap a lieu très tôt dans la maladie, probablement dans les tous débuts, en "arrière-plan", indépendamment des poussées et en dépit d'un traitement avec un anti-inflammatoire. C'est là un besoin médical  non satisfait actuellement.

Pour prendre une image, c'est un peu comme si tous les malades, RRMS, voyaient leur SEP devenir primaire progressive, malgré un traitement de fond....

Geneuro l'explique dans sa présentation de septembre 2020, page 23,
notamment (http://www.geneuro.ch/data/documents/2020-9-Geneuro-Corporate-Presentation-FR-.pdf)

Ce que Fred a répondu sur un autre forum, sep-by-sep, le 03.10.2020, comme
hypothèses pour la suite, car personne ne connaît à l'avance les résultats d'une étude en cours ...  

"Essai phase 2, Suède, fortes doses ,
 Durée 1 an
 Résultats fin 2021

 Si OK (forte probabilité) alors phase 3,
 
 Demande ATU possible dès 2022 :

  6 mois délai de réponse ?

  Donc au mieux, mi-2022"

Pour vous répondre : quant aux critères d'une éventuelle phase 3, c'est prématuré et du domaine des hypothèses ...

Nous suivrons ce dossier, et tiendrons le forum informé, "aussi vite que possible". 

Bonne soirée et  Very Happy



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