Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

Bonjour  ,

• Essai clinique de Phase 2 avec le temelimab dans la sclérose en plaques en collaboration avec le Karolinska Institutet et l’Academic Specialist Center (ASC) de Stockholm :
  
  
  

• L’extension de l'étude a été initiée pour offrir aux patients la possibilité de continuer à recevoir le temelimab après avoir complété l’étude d’un an
  
  
• Les résultats de l'étude ProTEct-MS sont toujours attendus au premier trimestre 2022
  
  

Birmancat a écrit:
PS: des membres de ce forum ont participé à la phase 2a en Suisse, voir les 
       fils de discussion sur la page 2 de cette rubrique, notamment, suivi.

Bonjour,

Voici les premiers résultats  , les autres données doivent encore être dépouillées et analysées:

https://www.businesswire.com/news/home/20220320005018/fr/

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• Atteinte du critère d'évaluation principal de l'étude ProTEct-MS :les résultats confirment l'excellent profil de sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab administrées en même temps qu'un anti-inflammatoire de haute efficacité
  
  
  
• Les données d'efficacité, obtenues chez des patients déjà traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le temelimab a un impact favorable sur les principaux paramètres IRM mesurant la neurodégénérescence
  
  
  
• Les tailles d'effet observées dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS 
  
  

« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de sclérose en plaques chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l'inflammation et des poussées »

GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant les facteurs causals dans les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques, annonce aujourd'hui que les premiers résultats de l'étude ProTEct-MS confirment l'excellent profil de sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab, jusqu'à 54mg/kg, utilisées en combinaison avec le rituximab, un médicament anti-CD20 de haute efficacité, atteignant ainsi le critère principal de l'étude ProTEct-MS.

Cette étude, réalisée à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet à Stockholm sous la direction du professeur Fredrik Piehl, a porté sur 41 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par rituximab et chez qui l'invalidité s'aggravait en l'absence de poussées inflammatoires. Le critère principal d’évaluation de l'étude consistait en l’évaluation de la sécurité. Le médicament a été bien toléré : il n'y a eu aucun arrêt de traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de sécurité clinique ou de laboratoire.

Les données d'efficacité (mesures secondaires et exploratoires) ont démontré que le temelimab, qui avait été utilisé en monothérapie dans les essais précédents, a montré des tendances bénéfiques sur les paramètres clés de la neurodégénérescence mesurés par IRM. Ces bénéfices ont été observés dans une population de patients déjà traités depuis au moins un an par rituximab, un médicament anti-neuro-inflammatoire très efficace.

« Le fait que nous prouvions ici la faisabilité et le bénéfice supplémentaire potentiel de l'association de deux thérapies aux modes d'action différents, est très encourageant, » déclare le professeur Fredrik Piehl, investigateur principal de l'étude. « La lutte contre la neurodégénérescence à l'origine du handicap à long terme de la sclérose en plaques est le besoin critique non satisfait avec les options thérapeutiques actuelles, et nous sommes heureux de constater que l'étude corrobore les résultats des études précédentes avec le temelimab. »

Bien que la petite taille de l'étude ait empêché la démonstration statistique des effets du traitement, les analyses ont montré un impact favorable du temelimab dans la préservation de l'anatomie néocorticale et de l'intégrité de la myéline. Les tailles d'effet étaient d'une ampleur comparable à celles observées précédemment dans les essais CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement combiné de temelimab et de rituximab a protégé contre la perte d'épaisseur corticale de plus de 50% par rapport au rituximab seul. En outre, l'intégrité du tissu cortical, mesurée par la saturation du transfert de magnétisation, a été améliorée par le temelimab, ce qui pourrait refléter une remyélinisation.
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de sclérose en plaques chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l'inflammation et des poussées », commente le Pr David Leppert, M.D., Directeur Médical de GeNeuro. « Nous tenons à remercier tous les participants à l'étude pour leur temps et leur engagement dans cet important effort de recherche, en particulier dans les circonstances difficiles de la pandémie au cours des deux dernières années. Nous sommes également très reconnaissants envers l'équipe de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, dont le dévouement et l'engagement ont rendu cette étude possible. »

Il n'y avait pas de preuve immédiate d'un effet dose (doses de 18, 36 et 54 mg/kg par rapport au placebo) dans les résultats initiaux. Les données supplémentaires de cette étude et des essais précédents doivent être analysées de manière plus approfondie afin de définir la dose optimale pour les futurs essais sur le temelimab.

« Notre principal objectif avec ProTEct-MS était de montrer que le temelimab pouvait apporter des bénéfices supplémentaires sur les marqueurs clés de la neurodégénérescence dans une population de patients atteints de SEP déjà traités avec un anti-inflammatoire très efficace. Cet objectif a été atteint, car les données montrent le potentiel synergique du ciblage de la neurodégénérescence en plus de l'inflammation », déclare Jesús Martin-Garcia, PDG de GeNeuro. « GeNeuro va maintenant reprendre les discussions avec les autorités réglementaires et avec des partenaires potentiels pour définir la meilleure voie de développement combinant le temelimab et les traitements anti-neuro-inflammatoires afin de faire bénéficier les patients des avantages synergiques du temelimab. ».