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Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

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Message  spongebob Mer 14 Oct 2020 - 18:37

Bonjour,
Ils avaient déjà mené une phase II a et une II b. Pourquoi est ce qu'ils refont une phase 2 ? Le but n'était pas de faire une phase III et de passer en commercialisation si les résultats sont bons ?
Je ne comprends pas trop en fait la boucle là...quelqu'un peut m'expliquer ? A moins qu'après une phase 2 supplémentaire ils puissent passer à la commercialisation ?
Merci de vos lumières.
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Message  Birmancat Mer 14 Oct 2020 - 20:01

Bonsoir,

Voilà une excellente question  Smile! Merci...

Je vais tenter :

C'est une étude-pont, de bridging, phase 2, sur patients SEP RRMS, ayant eu du Rituximab, aucune poussée l'année dernière , mais avec une progression du handicap documentée.

Un nouveau concept : c'est la notion de PIRA (progression indépendante des poussées) mise en évidence notamment dans les études OPERA 1 et OPERA 2 (cf rubriques de ce forum et video explicative du Dr A. Boster, plus haut). La progression du handicap a lieu très tôt dans la maladie, probablement dans les tous débuts, en "arrière-plan", indépendamment des poussées et en dépit d'un traitement avec un anti-inflammatoire. C'est là un besoin médical  non satisfait actuellement.

Pour prendre une image, c'est un peu comme si tous les malades, RRMS, voyaient leur SEP devenir primaire progressive, malgré un traitement de fond....

Geneuro l'explique dans sa présentation de septembre 2020, page 23,
notamment (http://www.geneuro.ch/data/documents/2020-9-Geneuro-Corporate-Presentation-FR-.pdf)

Ce que Fred a répondu sur un autre forum, sep-by-sep, le 03.10.2020, comme
hypothèses pour la suite, car personne ne connaît à l'avance les résultats d'une étude en cours ...  

"Essai phase 2, Suède, fortes doses ,
 Durée 1 an
 Résultats fin 2021

 Si OK (forte probabilité) alors phase 3,
 
 Demande ATU possible dès 2022 :

  6 mois délai de réponse ?

  Donc au mieux, mi-2022"

Pour vous répondre : quant aux critères d'une éventuelle phase 3, c'est prématuré et du domaine des hypothèses ...

Nous suivrons ce dossier, et tiendrons le forum informé, "aussi vite que possible". 

Bonne soirée et  Very Happy



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Message  Birmancat Lun 11 Jan 2021 - 12:37

Bonjour  sunny,


Communiqué de presse 11.01.2021 :


Extrait (voir la source, qui fait foi).


Source:
https://www.businesswire.com/news/home/20210110005050/fr/


"...

  • Essai clinique de Phase 2 avec le temelimab dans la sclérose en plaques en collaboration avec le Karolinska Institutet et l’Academic Specialist Center (ASC) de Stockholm :



- fin du recrutement prévu pour février 2021


- premiers résultats désormais attendus au T1 2022..."


A bientôt 
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Message  Birmancat Mer 20 Jan 2021 - 8:56

Cf. Janvier 2021, présentation orale (perspectives hyper intéressantes)

http://www.geneuro.ch/data/documents/2021-1-GeNeuro-Investor-Presentation-MP.pdf

Traduction en cours

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Message  Birmancat Jeu 18 Fév 2021 - 9:52

Yesss, SEParti  Very Happy 

le dernier participant à l'étude a été recruté, 
Résultats 1er trimestre 2022 

http://www.geneuro.com/data/news/CP-GeNeuro-MS-Study-Enrollment-Complete-FR-18022021-VF.pdf



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Message  spongebob Jeu 18 Fév 2021 - 21:46

Et si les résultats sont bons, autorisation de mise sur les marchés rapidement après ? Ou il faut une 3ème étude qui nous ramène encore à 2 ou 3 ans plus tard ?
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Message  Birmancat Jeu 18 Fév 2021 - 23:14

Si résultats de cette phase Ok, une phase 3 sera mise sur pied (cf. présentation 01/2021 de GeNeuro).

Et, c'est plausible, une ATU pourrait alors être demandée... sinon, il faudrait attendre de savoir comment la phase 3 s'articulerait (critères d'inclusion, âge, paramètres, lieux de recrutement, etc.). 

Espérons d'ici-là, qu'il n'y aura pas d'autre facteur extraordinaire, tel que la pandémie due à la Covid-19, qui avait engendré en mars 2020 une mise en pause temporaire du recrutement des malades pour cet essai (pour leur sécurité, etc.)

On postera les news sur ce forum, dès qu'on en aura.

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Message  Birmancat Mar 2 Mar 2021 - 10:14

Bonjour,

Excellente nouvelle du 2.3.21 où l'on parle aussi de
la préparation de la phase 3:

http://www.geneuro.com/data/news/GeNeuro-MS-Study-DSMB-Approval-FR.pdf

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Message  Birmancat Mar 21 Sep 2021 - 17:34

Bonsoir,

Une belle nouvelle pour les participants, malades comme nous :

21.09.2021

https://www.businesswire.com/news/home/20210921005932/fr/

"

GeNeuro annonce qu’un premier patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé de l'Institut Karolinska est entré dans l'extension de l’étude


  • L’extension de l'étude a été initiée pour offrir aux patients la possibilité de continuer à recevoir le temelimab après avoir complété l’étude d’un an

  • Les résultats de l'étude ProTEct-MS sont toujours attendus au premier trimestre 2022




September 21, 2021 12:26 PM Eastern Daylight Time

GENEVA--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), annonce aujourd'hui qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l'extension de l’étude ProTEct-MS.


Cette étude d'extension vise à fournir un traitement à tous les patients qui ont terminé leur durée de traitement d'un an, jusqu'à ce que les résultats de l'étude principale ProTEct-MS soient disponibles au printemps 2022. L'extension continuera alors à générer davantage de données sur l'effet anti-neurodégénératif du temelimab, sur la base de la dose optimale identifiée dans l'étude principale ProTEct-MS.


« 
Nous sommes reconnaissants envers les patients qui ont accepté de participer à cette importante étude et nous sommes ravis de leur offrir la possibilité de poursuivre le traitement par temelimab ", a déclaré le professeur David Leppert, Directeur médical de GeNeuro. « Nous attendons avec impatience les données de ProTEct-MS en mars 2022 car des résultats positifs avec le temelimab ouvriraient une nouvelle option thérapeutique contre la progression du handicap, le principal besoin médical non satisfait dans la SEP ».

Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser une protéine de l’enveloppe pathogène des rétrovirus, la HERV-W ENV. Des résultats positifs avec le temelimab ont déjà été obtenus dans deux études cliniques, CHANGE-MS et ANGEL-MS, en utilisant une dose de 18mg/kg.

Le recrutement des patients dans l'étude ProTEct-MS s'est achevé en février 2021 avec une cohorte de 42 patients traités pendant 48 semaines par temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) contre placebo. L'étude en double aveugle contre placebo a été conçue pour évaluer la sécurité et les mesures d'efficacité basées sur les derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie et les résultats seront disponibles au 1er trimestre 2022.

Les patients inclus dans l'étude avaient confirmé une progression de l'invalidité sans rechute après un traitement antérieur avec le rituximab, un médicament anti-CD20 très puissant et efficace contre l'activité aiguë de la maladie (rechutes et formation de lésions cérébrales).


Dernière édition par Birmancat le Mar 21 Sep 2021 - 18:48, édité 1 fois



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Message  Birmancat Mar 21 Sep 2021 - 18:18

PS :  

Plus de bras placebo dans cette extension, tous les patients sont traités avec temelimab (18, 36, 54 mg/kg).

A mon avis,  si les patients continuent, c'est bon signe,  Very Happy
surtout, il n'y a ainsi pas d'interruption dans leur traitement, c'est éthique.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05049161?term=Temelimab&draw=2&rank=2

Bon courage sunny


PS: des membres de ce forum ont participé à la phase 2a en Suisse, voir les 
       fils de discussion sur la page 2 de cette rubrique, notamment, suivi.



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Message  Birmancat Mar 14 Déc 2021 - 12:56

Bonjour,

En résumé :

L'étude en cours P2 en Suède (titre de ce fil) prévoit que le dernier patient est convoqué en janvier 2022, les résultats: mars 2022.

L' extension de cette étude (pour que les patients n'aient pas d'interruption dans le traitement avec temelimab), en cours aussi, depuis août 2021, prévoit la fin en février 2023.

Bonne journée



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Message  Birmancat Jeu 16 Déc 2021 - 10:47

Bonjour,

Un bon résumé ici :




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Message  Birmancat Ven 31 Déc 2021 - 20:47

rappel, on attend les résultats de la phase 2 en mars 2022



bounce confused  bounce  

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Message  spongebob Sam 15 Jan 2022 - 12:21

bounce Merci pour tout ce suivi ! On attend ça avec impatience !!
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Message  spongebob Sam 15 Jan 2022 - 12:27

Birmancat a écrit:
PS: des membres de ce forum ont participé à la phase 2a en Suisse, voir les 
       fils de discussion sur la page 2 de cette rubrique, notamment, suivi.

Je n'ai pas compris où sont ces témoignages. Pouvez-vous nous indiquer le lien ou le chemin pour y arriver s'il vous plait ? J'ai regardé dans le forum de discussion mais je n'ai rien trouvé. Je n'ai pas dû regarder au bon endroit.
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Message  Birmancat Sam 15 Jan 2022 - 12:37

Hello,

Voici le lien (plusieurs pages !) et bonne année à vous :

https://www.forseps.org/t1876-suivi-essai-geneve-et-bale

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Message  spongebob Sam 15 Jan 2022 - 12:45

Merci pour le lien ! Très bonne année à vous également. Espérons que ça va être une année charnière avec ces nouveaux résultats !!

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Message  Birmancat Sam 15 Jan 2022 - 12:57

Hello again,

Oui, d'accord avec vous  Very Happy.

Je ne veux présumer de rien, mais l'optimimisme est de mise, l'étude actuelle porte sur des bien plus fortes doses que dans la phase 2a en Suisse.

Je continue le suivi de ce sujet. Sachez juste que beaucoup de publications scientifiques sur ce rétrovirus W, sa protéine d'enveloppe, dans la SEP, sont sorties encore récemment, venant d'autres chercheurs que ceux de Geneuro.

Mais évidemment, seule, la preuve du concept, sur la base des résultats
de l'étude suédoise, que nous attendons pour mars 2022, feront foi.

Bon courage à tous, l'horizon s'éclaircit.

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Message  spongebob Dim 16 Jan 2022 - 11:43

Voici quelque chose qui confirmerait que c'est bien un virus : https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/des-chercheurs-identifient-le-virus-a-l-origine-de-la-sclerose-en-plaques_4917833.html#xtor=EPR-2-%5Bnewsletterquotidienne%5D-20220116-%5Blespluspartages/titre1%5D
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Message  Birmancat Dim 16 Jan 2022 - 12:00

Bonjour,

Oui j'ai vu et mis l'info ici :

https://www.forseps.org/t629p25-virus-epstein-barr-ebv?highlight=Epstein#34909

A mon avis, l'EBV est un facteur de l'activation du rétrovirus HERV-W qui se met à produire une protéine d'enveloppe pathogène, la pHERV env, responsable de la SEP progressive, considérée comme la véritable SEP (la  SEP est une seule et même maladie, progressive d'entrée de jeu, voir la rubrique "discussion générale" du forum).

Temelimab a été conçu pour supprimer cette protéine dont le corps n'a pas besoin, et cette suppression ne provoque pas d'effets indésirables.

Avec l'hypothèse que cela permettrait une certaine remyélinisation chez les patients ayant une réserve pour remyéliiser, et d'agir sur la progression de  la sep.

Dans 2 mois, avec les résultats de l'étude suédoise, on verra si ces hypothèses sont confirmées.

J'ai bon espoir  sunny

Bonne journée



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Message  spongebob Dim 16 Jan 2022 - 12:10

Je n'avais pas vu le lien posté désolé.

Geneuro sont les pionniers dans tout ça j'ai l'impression. J'espère vraiment qu'ils vont sortir quelque chose avant tout le monde et que tous les efforts déployés depuis des années seront couronnés. Je n'y comprends rien du tout dans tous ces domaines mais je suis ravi de voir que ça bouge dans le sens qu'ils ont poussé depuis des décennies.

Vivement leurs résultats ! Tout ça semble converger vers quelque chose ! Enfin !! :-)

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Message  Birmancat Jeu 27 Jan 2022 - 10:37

Bonjour,

Voici l'annonce officielle (27.1.22) que le dernier patient de l'essai a été traité,
la confirmation que les résultats sont prévus pour fin mars 2022 et le point sur ses activités par Geneuro (études suivantes sep, post-covid et SLA).

Extrait, seul le texte complet de la source ci-dessous fait foi :

" ... Développement du temelimab dans la sclérose en plaques (SEP)

L’essai de phase 2 du temelimab dans la SEP avec le Karolinska Institutet, d'une durée d'un an, a recruté 40 patients dont le handicap progresse sans rechute et permettra de documenter la sécurité et la tolérabilité du temelimab à des doses plus élevées, ainsi que l'efficacité sur la base des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. Le recrutement des patients a été achevé en février 2021 et la dernière visite des patients a eu lieu le 25 janvier 2022 ; les premiers résultats sont attendus en mars 2022..."

http://www.geneuro.com/data/news/2022.01.27-GeNeuro-CP-FY-2021-FR-vf.pdf

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Message  Birmancat Mar 15 Fév 2022 - 17:30

Bonsoir,


Concernant le post précédent, 

" ...les premiers résultats sont attendus en mars 2022..."

Nous enverrons une newsletter aux membres du forum, une fois ces résultats publiés.

Bonne soirée et courage 

sunny



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Message  Birmancat Jeu 10 Mar 2022 - 10:20

** Voir 

Interview 10.3.2022 : https://www.forseps.org/t3002-jesus-martin-garcia

**

 Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I. - Page 2 1f60d  Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I. - Page 2 1f60d  Les résultats sur la SEP, que nous attendons tous sortiront AVANT
               fin mars 2022.



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Message  Birmancat Mar 22 Mar 2022 - 13:49

Bonjour,

Voici les premiers résultats  Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I. - Page 2 Icon_biggrin, les autres données doivent encore être dépouillées et analysées:

https://www.businesswire.com/news/home/20220320005018/fr/

"

L'essai de phase 2 ProTEct-MS confirme l'innocuité de doses plus élevées de temelimab et le potentiel synergique pour traiter la neurodégénérescence en complément d’un traitement anti-inflammatoire dans la sclérose en plaques

Tenue d’un webinaire ce jour, lundi 21 mars à 13h30 par la direction de GeNeuro, pour présenter ces résultats et les dernières avancées de la Société




  • Atteinte du critère d'évaluation principal de l'étude ProTEct-MS :les résultats confirment l'excellent profil de sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab administrées en même temps qu'un anti-inflammatoire de haute efficacité


  • Les données d'efficacité, obtenues chez des patients déjà traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le temelimab a un impact favorable sur les principaux paramètres IRM mesurant la neurodégénérescence


  • Les tailles d'effet observées dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS 







GENÈVE--(BUSINESS WIRE )--Regulatory News:


« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de sclérose en plaques chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l'inflammation et des poussées »

GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant les facteurs causals dans les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques, annonce aujourd'hui que les premiers résultats de l'étude ProTEct-MS confirment l'excellent profil de sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab, jusqu'à 54mg/kg, utilisées en combinaison avec le rituximab, un médicament anti-CD20 de haute efficacité, atteignant ainsi le critère principal de l'étude ProTEct-MS.

Cette étude, réalisée à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet à Stockholm sous la direction du professeur Fredrik Piehl, a porté sur 41 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par rituximab et chez qui l'invalidité s'aggravait en l'absence de poussées inflammatoires. Le critère principal d’évaluation de l'étude consistait en l’évaluation de la sécurité. Le médicament a été bien toléré : il n'y a eu aucun arrêt de traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de sécurité clinique ou de laboratoire.

Les données d'efficacité (mesures secondaires et exploratoires) ont démontré que le temelimab, qui avait été utilisé en monothérapie dans les essais précédents, a montré des tendances bénéfiques sur les paramètres clés de la neurodégénérescence mesurés par IRM. Ces bénéfices ont été observés dans une population de patients déjà traités depuis au moins un an par rituximab, un médicament anti-neuro-inflammatoire très efficace.

« Le fait que nous prouvions ici la faisabilité et le bénéfice supplémentaire potentiel de l'association de deux thérapies aux modes d'action différents, est très encourageant, » déclare le professeur Fredrik Piehl, investigateur principal de l'étude. « La lutte contre la neurodégénérescence à l'origine du handicap à long terme de la sclérose en plaques est le besoin critique non satisfait avec les options thérapeutiques actuelles, et nous sommes heureux de constater que l'étude corrobore les résultats des études précédentes avec le temelimab. »

Bien que la petite taille de l'étude ait empêché la démonstration statistique des effets du traitement, les analyses ont montré un impact favorable du temelimab dans la préservation de l'anatomie néocorticale et de l'intégrité de la myéline. Les tailles d'effet étaient d'une ampleur comparable à celles observées précédemment dans les essais CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement combiné de temelimab et de rituximab a protégé contre la perte d'épaisseur corticale de plus de 50% par rapport au rituximab seul. En outre, l'intégrité du tissu cortical, mesurée par la saturation du transfert de magnétisation, a été améliorée par le temelimab, ce qui pourrait refléter une remyélinisation.
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de sclérose en plaques chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l'inflammation et des poussées », commente le Pr David Leppert, M.D., Directeur Médical de GeNeuro. « Nous tenons à remercier tous les participants à l'étude pour leur temps et leur engagement dans cet important effort de recherche, en particulier dans les circonstances difficiles de la pandémie au cours des deux dernières années. Nous sommes également très reconnaissants envers l'équipe de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, dont le dévouement et l'engagement ont rendu cette étude possible. »

Il n'y avait pas de preuve immédiate d'un effet dose (doses de 18, 36 et 54 mg/kg par rapport au placebo) dans les résultats initiaux. Les données supplémentaires de cette étude et des essais précédents doivent être analysées de manière plus approfondie afin de définir la dose optimale pour les futurs essais sur le temelimab.

« Notre principal objectif avec ProTEct-MS était de montrer que le temelimab pouvait apporter des bénéfices supplémentaires sur les marqueurs clés de la neurodégénérescence dans une population de patients atteints de SEP déjà traités avec un anti-inflammatoire très efficace. Cet objectif a été atteint, car les données montrent le potentiel synergique du ciblage de la neurodégénérescence en plus de l'inflammation », déclare Jesús Martin-Garcia, PDG de GeNeuro. « GeNeuro va maintenant reprendre les discussions avec les autorités réglementaires et avec des partenaires potentiels pour définir la meilleure voie de développement combinant le temelimab et les traitements anti-neuro-inflammatoires afin de faire bénéficier les patients des avantages synergiques du temelimab. ».




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