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Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

spongebob
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Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I. - Page 2 Empty Re: Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

Message  spongebob Mer 14 Oct 2020 - 18:37

Bonjour,
Ils avaient déjà mené une phase II a et une II b. Pourquoi est ce qu'ils refont une phase 2 ? Le but n'était pas de faire une phase III et de passer en commercialisation si les résultats sont bons ?
Je ne comprends pas trop en fait la boucle là...quelqu'un peut m'expliquer ? A moins qu'après une phase 2 supplémentaire ils puissent passer à la commercialisation ?
Merci de vos lumières.
Birmancat
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Message  Birmancat Mer 14 Oct 2020 - 20:01

Bonsoir,

Voilà une excellente question  Smile! Merci...

Je vais tenter :

C'est une étude-pont, de bridging, phase 2, sur patients SEP RRMS, ayant eu du Rituximab, aucune poussée l'année dernière , mais avec une progression du handicap documentée.

Un nouveau concept : c'est la notion de PIRA (progression indépendante des poussées) mise en évidence notamment dans les études OPERA 1 et OPERA 2 (cf rubriques de ce forum et video explicative du Dr A. Boster, plus haut). La progression du handicap a lieu très tôt dans la maladie, probablement dans les tous débuts, en "arrière-plan", indépendamment des poussées et en dépit d'un traitement avec un anti-inflammatoire. C'est là un besoin médical  non satisfait actuellement.

Pour prendre une image, c'est un peu comme si tous les malades, RRMS, voyaient leur SEP devenir primaire progressive, malgré un traitement de fond....

Geneuro l'explique dans sa présentation de septembre 2020, page 23,
notamment (http://www.geneuro.ch/data/documents/2020-9-Geneuro-Corporate-Presentation-FR-.pdf)

Ce que Fred a répondu sur un autre forum, sep-by-sep, le 03.10.2020, comme
hypothèses pour la suite, car personne ne connaît à l'avance les résultats d'une étude en cours ...  

"Essai phase 2, Suède, fortes doses ,
 Durée 1 an
 Résultats fin 2021

 Si OK (forte probabilité) alors phase 3,
 
 Demande ATU possible dès 2022 :

  6 mois délai de réponse ?

  Donc au mieux, mi-2022"

Pour vous répondre : quant aux critères d'une éventuelle phase 3, c'est prématuré et du domaine des hypothèses ...

Nous suivrons ce dossier, et tiendrons le forum informé, "aussi vite que possible". 

Bonne soirée et  Very Happy



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Message  Birmancat Lun 11 Jan 2021 - 12:37

Bonjour  sunny,


Communiqué de presse 11.01.2021 :


Extrait (voir la source, qui fait foi).


Source:
https://www.businesswire.com/news/home/20210110005050/fr/


"...

  • Essai clinique de Phase 2 avec le temelimab dans la sclérose en plaques en collaboration avec le Karolinska Institutet et l’Academic Specialist Center (ASC) de Stockholm :



- fin du recrutement prévu pour février 2021


- premiers résultats désormais attendus au T1 2022..."


A bientôt 
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Message  Birmancat Mer 20 Jan 2021 - 8:56

Cf. Janvier 2021, présentation orale (perspectives hyper intéressantes)

http://www.geneuro.ch/data/documents/2021-1-GeNeuro-Investor-Presentation-MP.pdf

Traduction en cours

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Message  Birmancat Jeu 18 Fév 2021 - 9:52

Yesss, SEParti  Very Happy 

le dernier participant à l'étude a été recruté, 
Résultats 1er trimestre 2022 

http://www.geneuro.com/data/news/CP-GeNeuro-MS-Study-Enrollment-Complete-FR-18022021-VF.pdf



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Message  spongebob Jeu 18 Fév 2021 - 21:46

Et si les résultats sont bons, autorisation de mise sur les marchés rapidement après ? Ou il faut une 3ème étude qui nous ramène encore à 2 ou 3 ans plus tard ?
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Message  Birmancat Jeu 18 Fév 2021 - 23:14

Si résultats de cette phase Ok, une phase 3 sera mise sur pied (cf. présentation 01/2021 de GeNeuro).

Et, c'est plausible, une ATU pourrait alors être demandée... sinon, il faudrait attendre de savoir comment la phase 3 s'articulerait (critères d'inclusion, âge, paramètres, lieux de recrutement, etc.). 

Espérons d'ici-là, qu'il n'y aura pas d'autre facteur extraordinaire, tel que la pandémie due à la Covid-19, qui avait engendré en mars 2020 une mise en pause temporaire du recrutement des malades pour cet essai (pour leur sécurité, etc.)

On postera les news sur ce forum, dès qu'on en aura.

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Message  Birmancat Mar 2 Mar 2021 - 10:14

Bonjour,

Excellente nouvelle du 2.3.21 où l'on parle aussi de
la préparation de la phase 3:

http://www.geneuro.com/data/news/GeNeuro-MS-Study-DSMB-Approval-FR.pdf

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