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BAFIERTAM par V.O./ nouveau traitement SEP approuvé par la FDA

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Message  Birmancat le Lun 4 Mai 2020 - 13:01

Bonjour,

Je vous relaie ce communiqué de presse du 30 avril 2020,concernant l'approbation, par la FDA, d'un nouveau traitement par voie orale, pour "toutes les formes de SEP rémittante", le BAFIERTAM :

https://www.businesswire.com/news/home/20200430005256/en/Banner-Life-Sciences-Announces-Final-FDA-Approval

BON... il s'agit, d'un bio-équivalent du Tecfidera... (cf rubriques ad hoc du forum).

Ce nouveau traitement serait mieux toléré (effets gastrointestinaux amoindris au début du traitement).

Quant aux effets secondaires... no comment (voir le communiqué de presse de la source précitée).

En attendant, petite manifestation d'agacement personnelle: j'ai perdu le compte du nombre de traitements médicamenteux de la SEP commercialisés aujourd'hui, mais franchement, je n'ai encore rien lu/vu concernant un traitement qui serait disponible sur le marché:

- pour tous les malades de SEP,
- efficace et sûr (sans effets secondaires), 
- stoppant toutes les formes de SEP, en agissant en particulier sur la progression    de la SEP (PIRA, progressionndépendamment de l'activité inflammatoire/ des        poussées). 

Il y a bien sûr les cellules souches (cf rubrique ad hoc du forum), mais ce traitement très efficace n'est malheureusement pas destiné à TOUS les malades de SEP, si je pense à toutes les formes de SEP, les âges, etc (cf. critères de traitement, etc. sur la rubrique ad hoc).

Bonne journée et courage  sunny

PS: je poste presque tout sur ForSeps à l'aide d'un téléphone,  veuillez excuser mes "fotes"/ fautes... on fera mieulx la prochaine fois drunken



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Message  Birmancat le Mar 5 Mai 2020 - 13:12

Ici, plus de détails sur le Bafiertam, dans cet article paru le 5 mai 2020:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/05/04/fda-approves-bafiertam-tecfidera-generic-to-treat-relapsing-ms/

Extraits, traduits via google traduction, seul, le texte en anglais de la source précitée, fait foi:

"La FDA approuve Bafiertam, Tecfidera générique, pour la SEP récurrente-rémittente.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son approbation finale au Bafiertam (monométhyl fumarate) de Banner Life Sciences, une version générique du Tecfidera (diméthyl fumarate) de Biogen pour traiter les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente (SEP).

Les formes récurrentes de SEP sont le syndrome cliniquement isolé (SIC), la maladie récurrente-rémittente (SEP-RR) et la SEP secondaire progressive active (SPMS).

L'approbation finale de la FDA marque une étape importante pour Banner et pour les patients vivant avec une sclérose en plaques rémittente-récurrente », a déclaré Franck Rousseau, MD, PDG de Banner, dans un communiqué de presse. «Nous travaillons avec diligence et nous sommes impatients d'offrir ce traitement alternatif aux médecins et aux patients dès que possible.»

Bafiertam, un traitement par capsule à libération retardée, a reçu l'approbation provisoire de la FDA en novembre 2018, notant qu'il satisfaisait aux normes de bioéquivalence, de sécurité, d'efficacité et de qualité requises pour l'approbation. La bioéquivalence signifie que des doses égales de deux médicaments (un promédicament et son générique) fournissent la même quantité de l'ingrédient actif au site d'action approprié.
...
L'ingrédient actif de Bafiertam est le fumarate de monométhyle. Tecfidera est rapidement converti du fumarate de diméthyle en fumarate de monométhyle dans le corps. Cependant, les patients traités par Tecfidera ont signalé une gamme d'effets secondaires gastro-intestinaux, tels que l'indigestion, des nausées, des diarrhées, des vomissements et des douleurs abdominales.
...
Selon les responsables de l'entreprise, Bafiertam devrait provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux moins nombreux et moins graves que Tecfidera.
...
Bafiertam n'est pas recommandé pour les patients présentant une hypersensibilité connue à Tecfidera ou à des thérapies apparentées.

Les informations sur les événements indésirables liés à l'utilisation de Bafiertam sont basées sur celles trouvées chez les patients prenant Tecfidera. Les plus graves comprennent des difficultés respiratoires et un gonflement de la gorge et de la langue, ou une infection virale opportuniste du cerveau causée par le virus JC (JCV) appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Lors d'un premier signe ou symptôme de ces événements, le traitement par Bafiertam doit être arrêté et nécessiter des soins médicaux.

En plus d'autres infections opportunistes, un faible nombre de globules blancs et des lésions hépatiques sont également connus. Bafiertam peut provoquer des bouffées de chaleue qui, selon l'expérience acquise avec Tecfidera, commencent généralement peu de temps après le début du traitement.

Pour aider à atténuer les bouffées de chaleur chez les patients atteints de SEP-RR, la FDA a accordé le statut de médicament orphelin à une nouvelle formulation d'aspirine, appelée VTS-Aspirin, utilisée en combinaison avec les thérapies à base de fumarate, Bafiertam ou Vumerity (diroximel fumarate, également de Biogen) comme alternatives potentielles de traitement oral pour la SEP RR.

(NB: 3 types de fumarate pour la SEP-RR : 
Diméthyle Fumarate : Tecfidera
Diroximel Fumarate : Vumerity
Monométhyle Fumarate : Bafiertam)

L'aspirine a été utilisée avec succès pour atténuer les effets secondaires des bouffées de chaleur induites par le fumarate, mais doit être prise au moins 30 minutes avant le traitement par le fumarate pour être efficace. VTS-Aspirin, développé par Vitalis, peut être pris en même temps qu'un traitement au fumarate et peut être utilisé en combinaison avec des thérapies approuvées ou comme seul médicament.
...
Pour soutenir l'approbation de cette combinaison VTS-Aspirine et ce nouveau traitement fumarate, appelée VTS-72 par Vitalis, la société a annoncé son intention de lancer un essai clinique de phase 3 cette année."



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Message  Birmancat le Lun 20 Juil 2020 - 13:06

Bonjour sunny,

Bafiertam sera disponible aux États-Unis dès septembre 2020, cf. cet article du 21 juillet 2020:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/07/20/banner-life-sciences-bafiertam-adults-relapsing-ms-available-in-us-in-september/

Bonne journée et protégez-vous du chaud  Cool.



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