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Elezanumab / Remyéliniser / Etude phase 2 / accord compassionnel par la FDA 09-2020

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Message  Birmancat Lun 3 Aoû 2020 - 7:19

Bonjour,

Je vous signale ces études, en cours aux Etats-Unis, pour toutes les formes de SEP, de phase 2 , sur l'Elezanumab (ABT-555), fin 2021.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03737851?term=Elezanumab&draw=2&rank=3

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03737812?term=Elezanumab&draw=2&rank=4

Liens:
https://www.abbvie.com/our-science/pipeline/abt-555.html

Phase 1, ECTRIMS 2018 :

https://onlinelibrary.ectrims-congress.eu/ectrims/2018/ectrims-2018/228742/bruce.a.cree.a.phase.1.multiple-dose.study.of.elezanumab.28abt-55529.in.patients.html?f=listing%3D3%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Amedia%3D3%2Asearch%3DELEZANUMAB

MS Focus Magazine en aurait parlé, je cherche la référence. Si qq. l'a?

sunny


Dernière édition par Birmancat le Mer 10 Mar 2021 - 16:12, édité 1 fois



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Message  Birmancat Mar 18 Aoû 2020 - 13:50

Bonjour  sunny,

Juste un petit mot pour vous signaler ce poster à l'ECTRIMS 2020, du 11-13 septembre 2020, manifestation virtuelle cette année, pandémie oblige:

"P0210 - Elezanumab chez les patients présentant différents cours de la sclérose en plaques : conception de l’étude et analyse de base de deux études de phase 2"

Par B. Cree, etc.

Faire défiler la page qui s'affiche, après avoir cliqué sur le lien ci-dessous.

https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/person/701

Bon courage   cat



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Message  Birmancat Jeu 10 Sep 2020 - 14:36

Bonjour  sunny,

Voici le résumé de cet exposé à l'ECTRIMS-ACTRIMS 2020 (MS-6VIRTUAL2020),
traduit via www.deepl.com, seul le texte original en anglais fait foi :

"P0210 - Elezanumab chez les patients atteints de sclérose en plaques à différents stades de la maladie : plan d'étude et analyse de base de deux études de phase 2 (ID 404)
Intervenants

B. Cree

Auteurs

B. Cree A. Ziemann K. Pfleeger B. Schwefel A. Wundes M. Freedman

Numéro de la présentation
P0210
Sujet de la présentation
Essais cliniques

Résumé

Contexte

Contexte : Le traitement de la sclérose en plaques (SEP) comprend des thérapies de modification de la maladie (DMT) et la gestion des symptômes. Il existe un besoin non satisfait de traitements de la SEP qui inversent la démyélinisation et les dommages neuronaux. L'elezanumab (anciennement ABT-555) est un anticorps monoclonal qui neutralise la molécule de guidage répulsive A (RGMa), un inhibiteur de la croissance des neurites que l'on pense être impliqué dans la SEP.


Objectifs

Objectif : Présenter le plan de l'étude et les données de base de 2 études portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'élezanumab chez les patients atteints de SEP progressive (SPM) et de SEP récurrente (RMS).


Méthodes

Les méthodes : RADIUS-R (NCT03737851) et RADIUS-P (NCT03737812) sont deux études de phase 2 en cours, à 52 semaines, de preuve de concept, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et à doses multiples, qui étudient l'efficacité et la sécurité de l'élézanumab et qui s'ajoutent aux soins standard chez les patients atteints de SDR et de SPM, respectivement. 



RADIUS-R inclut les patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEPR ; aucune rechute 6 mois avant le dépistage), ou de SEP progressive secondaire active (SEP-SP ; rechute 6 à 24 mois avant le dépistage). 


RADIUS-P comprend les patients atteints de SEP progressive primaire (SPP) ou de SEP-SP non active (pas de rechute 24 mois avant le dépistage). Les patients des deux études ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir 1 des 2 doses d'elezanumab ou de placebo par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. 


Le principal critère d'évaluation pour les deux études est le score moyen de réponse globale (SRO ; basé sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et le test de la cheville à 9 trous (9HPT) - dominant et non dominant) à la semaine 52.
Résultats

Résultats : Au total, 208 patients se sont inscrits à RADIUS-R et 123 à RADIUS-P. Dans RADIUS-R, 199 (96%) patients ont été diagnostiqués avec la SEP-R, tandis que 9 (4%) ont été diagnostiqués avec la SEP-SP. Dans le RADIUS-P, 59 (48%) patients ont été diagnostiqués avec une SEPP, et 63 (52%) ont été diagnostiqués avec une SEP-SP. L'âge moyen de base (SD) était de 45,7 (8,4) ans (RADIUS-R) et de 52,6 (7,0) ans (RADIUS-P). Dans l'ensemble, 66 % des patients atteints de RADIUS-R et 48 % des patients atteints de RADIUS-P étaient des femmes. Les composantes moyennes (ET) des SRO pour RADIUS-R étaient : T25FW, 7,3 (4,0) ; 9HPT-dominant, 28,0 (22,5) ; et 9HPT-nondominant, 30,0 (23,5) ; EDSS (médiane [fourchette]), 3,5 (1,0, 6,5). Les composants de la SRO pour RADIUS-P étaient : T25FW, 12,5 (11,2) ; 9HPT-dominant, 31,4 (27,6) ; et 9HPT-nondominant, 38,1 (37,3) ; EDSS, 6,0 (2,0, 7,0).



La plupart des patients ont utilisé des DMT concomitants (RADIUS-R, 75 % ; RADIUS-P, 69 %), le plus souvent de l'ocrelizumab (RADIUS-R, 45 % ; RADIUS-P, 59 %).

Conclusions

Conclusion : RADIUS-R et RADIUS-P sont des études de phase 2 en cours qui étudient la sécurité et l'efficacité de l'elezanumab comme agent de remyélinisation."



A suivre...



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Message  Birmancat Mar 9 Mar 2021 - 20:30

Bonsoir,


Ces liens peuvent vous intéresser, à traduire avec votre traducteur en ligne:

- blog d'une participante phase 2 :

Titre du sujet "un médicament de remyélinisation dans la SEP se voit accorder un accord compassionnel par la FDA"

https://msguide.blog/2021/03/05d/multiple-sclerosis-remyelination-medication-granted-expanded-access-by-the-fda/

- accord compassionnel FDA, critères:

https://www.fda.gov/news-events/expanded-access/expanded-access-information-patients#what-is-it

- pour l'accord compassionnel de l'Elezanumab DANS LA SEP aussi  cheers!!

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04278235

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Message  Birmancat Dim 14 Mar 2021 - 12:03

Bonjour,

Un article du 30.12.2020 faisant le point sur cette piste:

https://www.neurologylive.com/view/rgma-inhibition-for-repair-and-protection-in-multiple-sclerosis


A lire, avec votre traducteur

Bon dimanche  Elezanumab / Remyéliniser / Etude phase 2 / accord compassionnel par la FDA 09-2020 1f600 

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Message  Birmancat Lun 5 Avr 2021 - 13:50

Bonjour,

Selon un échange entre malades de SEP sur un groupe FB consacré à la remyélinisation,  il n'y aura pas de phase 3, à vérifier.
 
Qq un sait-il plus?

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Message  Birmancat Mer 22 Déc 2021 - 16:13

Bonjour,

Voici ce qui a été posté sur thisisms le 10 novembre 2021 :

https://www.thisisms.com/forum/viewtopic.php?f=13&t=31884#p261715

Pour la SEP, non concluant Sad



" By NHE

RE : Multiple Sclerosis Remyelination Medication granted Expanded Access by thé FDA

Expanded access is only available for the following conditions.

• Acute Spinal Cord Injury (SCI)
• Acute Ischemic Stroke

Here is personal communication I’ve received directly from a study site coordinator involved with the AbbVie clinical trial for MS.

“Here is the info regarding the research study AbbVie M18-918 that we conducted with the study drug elezanumab vs placebo.

The AbbVie study ended prematurely. The trial enrolled 208 RRMS patients over 38 sites. The safety profile of the study drug appeared to be very good. Adverse events were distributed the same across all three treatment groups(high dose drug, low dose drug, and placebo). Serious Adverse events (ie hospitalizations) were related to Covid-19 infections and/or MS relapse, not study drug events. One death occurred in the study population. The patient was randomized to placebo and suffered a pulmonary embolism with no relationship to participation in the study.

The efficacy data was based on the Overall Response Score (ORS) in the study which is calculated from primary endpoints: the EDSS, two timed 25 foot walks, and the 9 hole peg test trials done twice each administration on the dominant and non-dominant hands. The study drug in high and low dose groups did not meet the primary endpoints for improvement in function or a reduction in disability compared to placebo.

There are currently no plans to further investigate this drug in MS. It's still be studied in spinal cord injury. And, a subset of patients saw improvement in their low contrast visual acuity on study drug and that may be further explored.”

Traduction via www deepl.com, seul la v.o. en anglais de la source fait foi :[/i

" par NHE

RE : La FDA accorde un accès élargi à un médicament de remyélinisation pour la sclérose en plaques

L'accès élargi n'est disponible que pour les conditions suivantes.

- Lésion aiguë de la moelle épinière (LM)
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Voici une communication personnelle que j'ai reçue directement d'un coordinateur de site d'étude impliqué dans l'essai clinique AbbVie pour la SEP.

"Voici les informations concernant l'étude AbbVie M18-918 que nous avons menée avec le médicament à l'étude, l'élézanumab, par rapport au placebo.

L'étude AbbVie s'est terminée prématurément. L'essai a recruté 208 patients atteints de SEP-RR sur 38 sites. Le profil de sécurité du médicament à l'étude est apparu très bon. Les événements indésirables étaient répartis de la même façon dans les trois groupes de traitement (médicament à forte dose, médicament à faible dose et placebo). Les événements indésirables graves (c'est-à-dire les hospitalisations) étaient liés à des infections à Covid-19 et/ou à des poussées de SEP, et non à des événements liés au médicament à l'étude. Un décès est survenu dans la population étudiée. Le patient a été randomisé dans le groupe placebo et a souffert d'une embolie pulmonaire sans rapport avec sa participation à l'étude.

Les données sur l'efficacité étaient basées sur le score de réponse globale (ORS) de l'étude, qui est calculé à partir des critères d'évaluation primaires : l'EDSS, deux marches chronométrées de 25 pieds et le test de la cheville à 9 trous effectué deux fois par administration sur les mains dominante et non dominante. Le médicament à l'étude, dans les groupes à forte et à faible dose, n'a pas satisfait aux critères d'évaluation primaires concernant l'amélioration de la fonction ou la réduction de l'invalidité par rapport au placebo.

Il n'est actuellement pas prévu de poursuivre l'étude de ce médicament dans la SEP. Il est toujours à l'étude dans les lésions de la moelle épinière. Enfin, un sous-ensemble de patients a vu son acuité visuelle à faible contraste s'améliorer sous l'effet du médicament à l'étude, ce qui pourrait faire l'objet d'une étude plus approfondie."
"



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