Birmancat Mer 22 Déc 2021 - 16:13
Bonjour,
Voici ce qui a été posté sur thisisms le 10 novembre 2021 :
https://www.thisisms.com/forum/viewtopic.php?f=13&t=31884#p261715
Pour la SEP, non concluant
" By NHE
RE : Multiple Sclerosis Remyelination Medication granted Expanded Access by thé FDA
Expanded access is only available for the following conditions.
• Acute Spinal Cord Injury (SCI)
• Acute Ischemic Stroke
Here is personal communication I’ve received directly from a study site coordinator involved with the AbbVie clinical trial for MS.
“Here is the info regarding the research study AbbVie M18-918 that we conducted with the study drug elezanumab vs placebo.
The AbbVie study ended prematurely. The trial enrolled 208 RRMS patients over 38 sites. The safety profile of the study drug appeared to be very good. Adverse events were distributed the same across all three treatment groups(high dose drug, low dose drug, and placebo). Serious Adverse events (ie hospitalizations) were related to Covid-19 infections and/or MS relapse, not study drug events. One death occurred in the study population. The patient was randomized to placebo and suffered a pulmonary embolism with no relationship to participation in the study.
The efficacy data was based on the Overall Response Score (ORS) in the study which is calculated from primary endpoints: the EDSS, two timed 25 foot walks, and the 9 hole peg test trials done twice each administration on the dominant and non-dominant hands. The study drug in high and low dose groups did not meet the primary endpoints for improvement in function or a reduction in disability compared to placebo.
There are currently no plans to further investigate this drug in MS. It's still be studied in spinal cord injury. And, a subset of patients saw improvement in their low contrast visual acuity on study drug and that may be further explored.”
Traduction via www deepl.com, seul la v.o. en anglais de la source fait foi :[/i
" par NHE
RE : La FDA accorde un accès élargi à un médicament de remyélinisation pour la sclérose en plaques
L'accès élargi n'est disponible que pour les conditions suivantes.
- Lésion aiguë de la moelle épinière (LM)
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Voici une communication personnelle que j'ai reçue directement d'un coordinateur de site d'étude impliqué dans l'essai clinique AbbVie pour la SEP.
"Voici les informations concernant l'étude AbbVie M18-918 que nous avons menée avec le médicament à l'étude, l'élézanumab, par rapport au placebo.
L'étude AbbVie s'est terminée prématurément. L'essai a recruté 208 patients atteints de SEP-RR sur 38 sites. Le profil de sécurité du médicament à l'étude est apparu très bon. Les événements indésirables étaient répartis de la même façon dans les trois groupes de traitement (médicament à forte dose, médicament à faible dose et placebo). Les événements indésirables graves (c'est-à-dire les hospitalisations) étaient liés à des infections à Covid-19 et/ou à des poussées de SEP, et non à des événements liés au médicament à l'étude. Un décès est survenu dans la population étudiée. Le patient a été randomisé dans le groupe placebo et a souffert d'une embolie pulmonaire sans rapport avec sa participation à l'étude.
Les données sur l'efficacité étaient basées sur le score de réponse globale (ORS) de l'étude, qui est calculé à partir des critères d'évaluation primaires : l'EDSS, deux marches chronométrées de 25 pieds et le test de la cheville à 9 trous effectué deux fois par administration sur les mains dominante et non dominante. Le médicament à l'étude, dans les groupes à forte et à faible dose, n'a pas satisfait aux critères d'évaluation primaires concernant l'amélioration de la fonction ou la réduction de l'invalidité par rapport au placebo.
Il n'est actuellement pas prévu de poursuivre l'étude de ce médicament dans la SEP. Il est toujours à l'étude dans les lésions de la moelle épinière. Enfin, un sous-ensemble de patients a vu son acuité visuelle à faible contraste s'améliorer sous l'effet du médicament à l'étude, ce qui pourrait faire l'objet d'une étude plus approfondie."
"
!!
