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IMU-838 SEP RR & PROGRESSIVE / Essais p3 et p2

Birmancat
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Message  Birmancat Sam 3 Juil 2021 - 13:24

Bonjour,


Je vous signale ces essais multi-centres de phase 3, et phase 2 qui devront débuter cette année :
cf.
https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/07/02/clinical-trials-imu-838-rrms-progressive-multiple-sclerosis

(Traduit via www.deepl.com, seul le texte original, en anglais, de la source, fait foi)

"Les essais de l'IMU-838 dans la sclérose en plaques rémittente et progressive commencent plus tard cette année.


par Marisa Wexler MS | 2 juillet 2021



La Food and Drug Administration américaine a autorisé Immunic Therapeutics à lancer deux essais cliniques de son médicament expérimental IMU-838 (vidofludimus calcium) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), ainsi qu'un essai distinct pour les personnes atteintes de formes progressives de SEP.

Le programme d'essais cliniques sur la SEP-RR, qui devrait débuter dans les prochains mois, consistera en deux essais de phase 3 de conception identique, appelés ENSURE-1 et ENSURE-2. Si les résultats de ces essais sont positifs, ils devraient appuyer les demandes d'approbation réglementaire de l'IMU-838 comme traitement de la SEP-RR.

L'autorisation de la FDA de commencer les essais "est un autre moment décisif pour Immunic qui fait progresser notre principal actif, IMU-838, dans un programme pivot et annonce la phase finale du développement clinique de la SEP", a déclaré Daniel Vitt, PhD, président et PDG de la société, dans un communiqué de presse.

ENSURE-1 et ENSURE-2 seront menés sur plus de 100 sites dans 14 pays, dont les États-Unis, l'Amérique latine, l'Europe centrale et orientale et l'Inde. Chacun des essais devrait recruter environ 1 050 patients et les répartir au hasard pour recevoir l'IMU-838 (30 mg) ou un placebo, pris par voie orale une fois par jour pendant environ 72 semaines (environ un an et demi). Le dosage de 30 mg est basé sur les résultats d'une analyse antérieure.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'IMU-838 est plus efficace qu'un placebo pour retarder le moment de la première rechute. La progression de l'invalidité, les changements dans la cognition et les lésions cérébrales, ainsi que les mesures du volume cérébral seront également évalués.

"Nous pensons que le programme ENSURE de phase 3 simplifie considérablement le processus d'approbation réglementaire de l'IMU-838 dans la SEP, car il applique un plan d'étude très simple et direct", a déclaré M. Vitt.

"Lors de nos discussions avec les autorités réglementaires, y compris la FDA et l'Agence européenne des médicaments, l'essai de l'IMU-838 contre placebo a été considéré comme une approche raisonnable pour notre programme de phase 3, tant d'un point de vue réglementaire que scientifique", a ajouté Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic.

Le recrutement pour l'essai clinique de phase 2 de CALLIPER devrait également commencer plus tard cette année. Il est prévu de recruter environ 450 personnes atteintes de la forme progressive de la SEP, qui comprend la SEP primaire progressive (PPMS) et la SEP secondaire progressive (SPMS). L'essai se déroulera sur plus de 70 sites en Amérique du Nord et en Europe.

Les participants à CALLIPER recevront soit 45 mg d'IMU-838, soit un placebo une fois par jour. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet du traitement sur le volume cérébral jusqu'à 120 semaines (sur deux ans). Des mesures liées à l'invalidité seront également évaluées.

"Nous avons conçu l'essai CALLIPER pour étudier des patients qui, à l'heure actuelle, ne sont généralement pas traités par des thérapies de prévention des rechutes. Notre objectif est de mettre en évidence l'IMU-838 en tant que thérapie qui combine une sécurité et une tolérance réellement différenciées avec une activité neuroprotectrice telle que le ralentissement de l'atrophie cérébrale et de l'aggravation du handicap", a déclaré M. Vitt. "Selon nous, le succès de l'essai CALLIPER pourrait constituer un facteur de différenciation important pour IMU-838 sur le marché de la SEP."

Dans les essais ENSURE et CALLIPER, des analyses intermédiaires seront effectuées une fois certaines étapes franchies - pour examiner les taux de rechute dans ENSURE, et pour évaluer un marqueur de lésions des cellules nerveuses appelé chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans CALLIPER.

L'IMU-838 est conçu pour bloquer le métabolisme des cellules T et B actives. Ces cellules immunitaires contribuent à l'inflammation qui provoque des lésions du système nerveux dans la SEP. Il est à noter que, parce qu'il est spécifiquement conçu pour cibler les cellules actives - les cellules immunitaires qui participent activement à l'inflammation - l'IMU-838 ne devrait pas affecter de manière substantielle les parties du système immunitaire qui se défendent contre les infections.

L'IMU-838 a été testé dans des essais de phase 1, et l'essai clinique de phase 2 EMPhASIS (NCT03846219) a évalué le médicament chez 269 adultes atteints de SEP-RR. Les résultats de l'étude EMPhASIS indiquent que le traitement par 30 mg d'IMU-838 a réduit de manière significative le nombre de lésions cérébrales après environ six mois, par rapport à un placebo. Aucun problème de sécurité majeur n'a été signalé.

"Les résultats de la phase 2 de l'IMU-838 dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente ont montré un équilibre encourageant entre l'efficacité, la sécurité et la tolérance et j'attends avec impatience le programme de phase 3 dans cette indication", a déclaré Robert J. Fox, MD, neurologue au Mellen Center for Multiple Sclerosis à Cleveland, Ohio, et investigateur coordinateur des programmes ENSURE et CALLIPER.




"Sur la base de son très bon profil d'innocuité et de tolérabilité ainsi que de son efficacité robuste, que nous prévoyons de mettre davantage en évidence avec les données neuroprotectrices de l'essai CALLIPER, nous pensons que l'IMU-838 a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique bien différenciée pour les patients atteints de SEP", a déclaré Muehler."



Liens :

Immunic Therapeutics :

https://ir.imux.com/

Communiqué de presse du 01.07.2021 :

https://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-announces-fda-clearance-to-begin-imu-838-phase-3-ensure-studies-in-relapsing-remitting-multiple-sclerosis-and-phase-2-calliper-study-in-progressive-multiple-sclerosis-301324101.html

En tapant IMU-838, 

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=Imu-838&cntry=&state=&city=&dist=


A suivre



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