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    IMU-838 / Essai P2 SEP Progressive / Immunic Therapeutics

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    Message  Birmancat Ven 1 Oct 2021 - 17:38

    Bonsoir,


    Pour info, cet article du 1.10.2021 :

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/10/01/calliper-clinical-trial-calliper-enrollment-imu-838-progressive-multiple-sclerosis-immunic-therapeutics/

    (Traduit via www.deepl.com, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi)

    "L'essai CALLIPER sur la SEP progressive recrute son premier patient.

    Patricia Inacio PhD

    Immunic Therapeutics a recruté le premier patient dans un essai clinique de phase 2 testant son candidat thérapeutique oral IMU-838 pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) progressive.

    L'essai, CALLIPER (NCT05054140), devrait se dérouler parallèlement aux deux essais de phase 3 de la société, de conception identique, appelés ENSURE-1 et ENSURE-2, afin d'évaluer le potentiel thérapeutique de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

    Selon Immunic, les essais ENSURE devraient commencer d'ici la fin de l'année.

    "Le recrutement du premier patient atteint de SEP [progressive] dans notre essai de phase 2 CALLIPER, comme prévu, est une autre étape clinique importante pour notre principal actif, IMU-838, et nous continuons à prévoir le lancement de notre programme ENSURE de phase 3 chez les patients atteints de SEP-RR au quatrième trimestre de cette année", a déclaré Daniel Vitt, PhD, PDG d'Immunic, dans un communiqué de presse.


    Les résultats des essais CALLIPER et ENSURE devraient confirmer les bénéfices neuroprotecteurs de l'IMU-838.

    "Nous pensons que si l'essai CALLIPER réussit à démontrer un effet neuroprotecteur bénéfique d'IMU-838, ces données, ainsi que celles du programme ENSURE et le profil d'innocuité et de tolérance solide déjà prouvé d'IMU-838, pourraient nous permettre de différencier clairement IMU-838 des autres médicaments oraux contre la SEP, ce qui entraînerait un positionnement commercial attrayant en tant que traitement thérapeutique transformateur", a déclaré Vitt.

    L'étude de phase 2 CALLIPER sera menée dans plus de 70 centres en Amérique du Nord et en Europe. Environ 450 adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de la forme progressive de la SEP, qui comprend la SEP primaire progressive (PPMS) et la SEP secondaire progressive (SPMS), devraient y participer. De plus amples informations sur le recrutement sont disponibles ici.

    Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'IMU-838 (45 mg) par voie orale ou un placebo une fois par jour.

    L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet du traitement sur le volume cérébral jusqu'à 120 semaines (sur deux ans). Les mesures liées à l'invalidité seront également évaluées.

    Une analyse intermédiaire sera effectuée après qu'environ la moitié des patients auront terminé 24 semaines de traitement, au cours de laquelle les chercheurs mesureront les niveaux d'un marqueur des lésions des cellules nerveuses appelé chaîne légère des neurofilaments (NfL).

    "L'analyse intermédiaire visant à évaluer la NfL est essentielle, car il a été démontré qu'elle est en corrélation constante avec l'activité de la maladie dans les troubles neurologiques et est devenue l'un des biomarqueurs sériques les plus importants pour les dommages axonaux [fibres nerveuses] au cours des dernières années", a déclaré Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic. "Si l'essai CALLIPER réussit à montrer des données bénéfiques, nous pensons que cela pourrait être un différenciateur essentiel pour IMU-838 sur le marché de la SEP."

    IMU-838 est un modulateur sélectif du système immunitaire de nouvelle génération. Il a été conçu pour bloquer le métabolisme des cellules immunitaires T et B actives, et moduler leur fonction. Ces deux types de cellules sont connus pour participer à l'attaque auto-immune erronée de la myéline - le revêtement qui protège les fibres nerveuses - à l'origine de divers symptômes de la SEP."


    Voir aussi :

    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05054140

    https://imux.com/immunic-inc-enrolls-first-patient-in-its-phase-2-calliper-trial-of-imu-838-in-progressive-multiple-sclerosis/

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    Message  Birmancat Mer 24 Nov 2021 - 15:29

    Bonjour,


    Voici la suite de ce fil, avec cet article du 24 novembre 2021 :


    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/11/24/first-participant-enrolled-ensure-clinical-trial-imu-838-relapsing-remitting-multiple-sclerosis/


    (Traduction via www.deepl.com, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi)


    " Premier patient inscrit aux essais ENSURE de l'IMU-838 dans la SEP-RR.


    Par Marisa Wexler, MS


    Immunic Therapeutics a recruté le premier participant à son programme d'essais cliniques de phase 3 ENSURE, qui teste le traitement expérimental IMU-838 (vidofludimus calcium) de la société chez des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

    "Le recrutement du premier patient dans ENSURE ... marque un point d'inflexion important pour Immunic alors que nous faisons progresser notre principal actif, le vidofludimus calcium [IMU-838], vers un développement clinique actif de phase 3 ", a déclaré Daniel Vitt, PhD, président et CEO d'Immunic, dans un communiqué de presse.

    Vitt a ajouté que cette étape importante survient juste après le début de l'essai de phase 2 CALLIPER (NCT05054140), qui teste l'IMU-838 chez des personnes atteintes de formes progressives de SEP, y compris la SEP primaire et secondaire progressive.



    IMU-838 est une petite molécule orale conçue pour bloquer le métabolisme des cellules B et T actives, qui sont des cellules immunitaires contribuant à l'inflammation autogène qui cause la SEP.

    Les résultats d'un essai clinique de phase 2 parrainé par Immunic, appelé EMPhASIS (NCT03846219), auquel ont participé plus de 200 adultes atteints de SEP-RR, ont suggéré que six mois de traitement par l'IMU-838 réduisaient significativement le nombre de lésions cérébrales par rapport à un placebo. Les données de l'étude EMPhASIS et d'autres essais ont suggéré que l'IMU-838 présente un profil de sécurité généralement positif.

    "Sur la base de la forte activité observée dans notre étude EMPhASIS de phase 2 et du profil d'innocuité et de tolérance bien établi du médicament à ce jour, nous pensons que la conception du programme ENSURE offre une voie directe vers l'approbation réglementaire potentielle du vidofludimus calcium dans la [SEP récurrente]", a déclaré Vitt.



    Le programme ENSURE consiste en deux essais cliniques de phase 3 de conception identique, chacun d'entre eux prévoyant de recruter environ 1 050 adultes atteints de SEP-RR dans plus de 100 sites répartis dans 15 pays, dont les États-Unis, l'Amérique latine, l'Europe et l'Inde. Les participants recevront soit l'IMU-838, à la dose de 30 mg par jour, soit un placebo.

    L'objectif principal des essais est de déterminer l'effet du traitement sur les taux de rechute après 72 semaines, soit un peu moins d'un an et demi. D'autres mesures seront également évaluées, notamment les lésions cérébrales, la progression du handicap, la cognition et les changements de volume cérébral.

    "Le programme ENSURE, ainsi que l'essai de soutien de phase 2 CALLIPER dans la sclérose en plaques progressive, conçu pour corroborer le potentiel neuroprotecteur du vidofludimus calcium et soutenir son profil différencié, nous donne une base solide à partir de laquelle nous espérons finalement positionner le médicament comme une option thérapeutique orale privilégiée qui permet aux patients atteints de SEP de poursuivre leur vie sociale normale sans avoir à se rappeler qu'ils suivent un traitement chronique", a déclaré Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic.

    Une analyse intermédiaire des essais ENSURE est prévue une fois qu'un nombre spécifique de rechutes aura été enregistré. Cette analyse permettra de s'assurer que le nombre de participants prévu est approprié.

    "La progression de ce programme pivot de phase 3 pour le vidofludimus calcium [IMU-838] et l'approbation de la conception de l'essai par de nombreux comités d'éthique et régulateurs reflètent et valident notre approche", a déclaré Muehler."



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    Message  Birmancat Ven 17 Juin 2022 - 13:52

    Bonjour,

    La suite du post de dessus, ici, avec cet article du 17 juin 2022:

    " Vidofludimus Calcium réduit en toute sécurité les lésions cérébrales de la SEP-RR..."

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/06/17/vidofludimus-calcium-reduces-rrms-brain-lesions-emphasis-clinical-trial/

    Bonne journée



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    Message  Birmancat Dim 4 Juin 2023 - 20:07

    Bonsoir,

    Des nouvelles (18.05.2023)  à lire ici :

    ⬇⬇⬇

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/potential-ms-therapy-vidofludimus-calcium-triggers-nurr1-protein/

    Le traitement expérimental de la SEP, le vidofludimus, déclenche l'action du calcium sur la protéine Nurr1.


    Ce faisant, l'anti-inflammatoire oral présente des effets neuroprotecteurs

    par Lindsey Shapiro, PhD | 18 mai 2023

    Le vidofludimus calcium (IMU-838), un traitement expérimental de la sclérose en plaques (SEP) dont les résultats des essais cliniques sont prometteurs, pourrait exercer des effets neuroprotecteurs en activant une protéine appelée Nurr1, selon des données précliniques récemment publiées.

    Les actions observées sur Nurr1 s'ajoutent au rôle connu du traitement en tant qu'inhibiteur de l'enzyme dihydroorotate déshydrogénase (DHODH), qui est impliquée dans l'activité des cellules immunitaires à l'origine de l'inflammation de la SEP.

    Selon son concepteur, Immunic Therapeutics, ces nouveaux résultats confortent la position de la société selon laquelle le vidofludimus calcium n'est pas seulement anti-inflammatoire, mais aussi neuroprotecteur, et qu'il a donc le potentiel de prévenir la neurodégénérescence et l'accumulation de handicaps chez les personnes atteintes de toutes les formes de sclérose en plaques.

    (...)

    L'essai clinique CALLIPER

    L'essai de phase 2 CALLIPER (NCT05054140), actuellement en cours et contrôlé par placebo, vise à confirmer le potentiel neuroprotecteur du médicament chez les personnes atteintes d'une forme progressive de SEP.

    L'essai recrute jusqu'à 450 personnes atteintes de SEP primaire progressive ou de SEP secondaire progressive (SPMS) sans preuve de rechute au cours des deux dernières années, dans des sites aux États-Unis et en Europe.

    Des analyses intermédiaires des biomarqueurs, qui incluront des mesures de la NfL, sont attendues de CALLIPER dans le courant de l'année.

    Entre-temps, deux essais identiques de phase 3 - ENSURE-1 (NCT05134441) et ENSURE-2 (NCT05201638) - cherchent à confirmer les bénéfices du vidofludimus calcium dans les formes rémittentes de la sclérose en plaques. ENSURE-1 et ENSURE-2 recrutent des patients atteints de SEP-RR et de SEP-SP active dans des sites du monde entier, et des analyses intermédiaires sont attendues à la fin de l'année prochaine."

    (Extraits traduits via www.deepl.com, seul le texte intégral en anglais de la source fait foi)

    :thumbsup:



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    Message  Birmancat Mer 11 Oct 2023 - 14:04

    Bonjour,

    Des nouvelles à lire dans cet article du 11 octobre 2023, 

    "
    ECTRIMS 2023 : Le vidofludimus calcium réduit les lésions nerveuses de la SEP-RR.

    Des données antérieures ont montré que le traitement réduisait les taux de rechute et la progression de l'invalidité.

    par Marisa Wexler, MS | 11 octobre 2023

    Selon une nouvelle analyse des données d'un essai clinique de phase 2, un traitement de six mois avec la thérapie orale expérimentale vidofludimus calcium (IMU-838) a conduit à des réductions significatives d'un marqueur de lésions nerveuses chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

    Les données précédentes indiquaient que le traitement réduisait de manière significative les lésions et entraînait de faibles taux de rechute et de progression du handicap.

    Le docteur Robert J. Fox, neurologue à la Cleveland Clinic, a présenté ces résultats lors de la réunion conjointe du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) et du Comité des Amériques pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ACTRIMS), qui s'est tenue cette semaine à Milan. Le poster était intitulé "Reduction in Neurofilament Light Chain by Vidofludimus Calcium : The EMPHASIS Study" (Réduction de la chaîne légère du neurofilament par le Vidofludimus Calcium : l'étude EMPHASIS). Les travaux ont été financés par Immunic Therapeutics, le développeur de la thérapie.

    Le vidofludimus calcique est conçu pour réduire l'inflammation à l'origine de la sclérose en plaques (SEP) en bloquant l'activité d'une protéine des cellules immunitaires appelée dihydroorotate déshydrogénase (DHODH). Des données récentes suggèrent également que le traitement pourrait avoir des effets protecteurs sur les nerfs en activant une protéine nerveuse appelée Nurr1.

    (...)"

    (Traduction automatique seul le texte intégral en anglais de la source fait foi)


    ⬇

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2023/10/11/ectrims-2023-rrms-nerve-damage-reduced-with-vidofludimus-calcium/



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    Message  Birmancat Jeu 24 Oct 2024 - 13:14

    Bonjour,

    Il y a eu cet article hier 23 octobre 2024 a propos des essais menés par Immunic Therapeutics.


    (Traduction via www.deepl.com, seul le texte intégral en anglais de la source fait foi)


    " Les essais sur le vidofludimus calcique se poursuivent comme prévu après examen par un comité d'experts.

    Le comité de surveillance des données estime que les essais méritent d'être poursuivis

    Lindsey Shapiro, PhD avatar
    par Lindsey Shapiro, PhD | 23 octobre 2024

    Un comité indépendant de surveillance des données a recommandé que les deux essais ENSURE de phase 3 testant le vidofludimus calcique chez les personnes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) se poursuivent comme prévu sans ajustements.

    L'avis selon lequel les essais méritent d'être poursuivis se fonde sur l'examen des données provisoires de l'essai sans insu, ce qui signifie que le comité a pu voir quels patients ont reçu le vidofludimus calcique et lesquels ont reçu un placebo. Le comité a également indiqué qu'il n'était pas nécessaire de recruter des participants supplémentaires par rapport à ce qui était prévu à l'origine.

    Les études se poursuivent et devraient s'achever en 2026, selon le promoteur Immunic Therapeutics.

    "Je suis particulièrement enthousiasmé par les résultats positifs de l'analyse intermédiaire de nos essais ENSURE de phase 3, qui marquent le franchissement d'une étape cruciale pour le programme", a déclaré Daniel Vitt, PhD, PDG d'Immunic, dans un communiqué de presse de l'entreprise.

    Une voie directe
    "Nous sommes confiants dans le potentiel du vidofludimus calcium à transformer le marché de la sclérose en plaques par voie orale et continuons à penser que le programme de phase 3 constitue une voie claire et directe vers une éventuelle autorisation de mise sur le marché dans la [sclérose en plaques récurrente]", a déclaré M. Vitt.

    Les essais ENSURE-1 (NCT05134441) et ENSURE-2 (NCT05201638), de conception identique, devraient tous deux recruter environ 1 050 adultes atteints de formes actives et récurrentes de SEP, y compris la SEP récurrente-rémittente et la SEP progressive secondaire active, dans des sites du monde entier. Pour les personnes intéressées, Immunic a créé un site web pour aider les participants potentiels à entrer en contact avec ces essais.

    Selon M. Vitt, la prochaine étape clinique majeure pour le vidofludimus calcium sera la publication des données de base de l'essai de phase 2 CALLIPER (NCT05054140), qui teste le traitement oral candidat chez les personnes atteintes de formes progressives de SEP. Ces données sont attendues pour avril 2025.

    Le vidofludimus calcium est une petite molécule administrée par voie orale qui réduit l'inflammation liée à la SEP en bloquant une protéine appelée DHODH qui joue un rôle important dans le métabolisme des cellules immunitaires. Des données suggèrent également que le traitement pourrait activer une protéine appelée Nurr1 pour exercer des effets neuroprotecteurs.

    Dans le cadre des essais ENSURE-1 et ENSURE-2, les participants sont répartis de manière aléatoire entre le vidofludimus calcique oral (30 mg) et un placebo une fois par jour pendant 72 semaines (1,5 an). Ceux qui termineront l'essai principal auront la possibilité de participer à une extension ouverte, dans laquelle tous recevront du vidofludimus calcium pendant une période pouvant aller jusqu'à huit ans.

    L'objectif principal est d'évaluer le délai avant la première poussée de sclérose en plaques, avec des objectifs secondaires comprenant des mesures du handicap, des lésions cérébrales, de la cognition et du volume du tissu cérébral.

    Une analyse de futilité de l'IDMC a été prévue lorsque la moitié environ des premières rechutes prévues se seront produites dans la partie principale des deux essais.

    Les analyses de futilité visent à déterminer si une étude doit être interrompue prématurément parce qu'il est très peu probable qu'elle atteigne ses objectifs. Elles peuvent également aider à déterminer si des participants supplémentaires doivent être recrutés dans l'étude afin d'observer un effet significatif du traitement.

    Le comité a déterminé que les critères de futilité des essais ENSURE n'étaient pas remplis, que l'essai devait donc se poursuivre et qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster le nombre de participants prévus.

    Immunic n'a pas vu les données en aveugle afin de rester impartial jusqu'à la fin de l'essai.

    "Bien qu'Immunic ne connaisse pas toutes les données, les recommandations favorables de l'IDMC dans cette analyse intermédiaire corroborent nos hypothèses initiales ... et suggèrent qu'elles sont en accord avec les données observées jusqu'à présent", a déclaré Andreas Muehler, MD, chef du service médical d'Immunic.

    Dans l'étude CALLIPER, dont le recrutement est terminé, environ 450 adultes atteints de SEP progressive primaire ou de SEP-SP sans preuve de rechute au cours des deux dernières années ont été assignés de manière aléatoire à recevoir quotidiennement du vidofludimus calcium (45 mg) par voie orale ou un placebo pendant 120 semaines, soit un peu plus de deux ans.

    L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les changements dans le taux de perte de volume cérébral, avec des objectifs secondaires comprenant des mesures de l'invalidité et de la sécurité. Comme pour les études ENSURE, CALLIPER sera suivi d'une période d'extension ouverte pouvant aller jusqu'à huit ans.

    Les premières données de CALLIPER indiquent que le vidofludimus calcium réduit les niveaux de chaîne légère du neurofilament, un biomarqueur des lésions nerveuses, après six mois de traitement, alors que les niveaux augmentent au fil du temps chez les patients ayant reçu un placebo.

    "Si cet ensemble de données continue à montrer un effet neuroprotecteur pour le vidofludimus calcium, nous pensons que notre médicament pourrait être positionné comme la première option de traitement oral de la [SEP progressive], une forme de SEP dont les besoins médicaux non satisfaits sont les plus importants", a déclaré Vitt."

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2024/10/23/vidofludimus-calcium-trials-continue-planned-panel-review/



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