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IMU-838 / Essai P2 SEP Progressive / Immunic Therapeutics

Birmancat
Birmancat

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Message  Birmancat Ven 1 Oct 2021 - 17:38

Bonsoir,


Pour info, cet article du 1.10.2021 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/10/01/calliper-clinical-trial-calliper-enrollment-imu-838-progressive-multiple-sclerosis-immunic-therapeutics/

(Traduit via www.deepl.com, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi)

"L'essai CALLIPER sur la SEP progressive recrute son premier patient.

Patricia Inacio PhD

Immunic Therapeutics a recruté le premier patient dans un essai clinique de phase 2 testant son candidat thérapeutique oral IMU-838 pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) progressive.

L'essai, CALLIPER (NCT05054140), devrait se dérouler parallèlement aux deux essais de phase 3 de la société, de conception identique, appelés ENSURE-1 et ENSURE-2, afin d'évaluer le potentiel thérapeutique de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Selon Immunic, les essais ENSURE devraient commencer d'ici la fin de l'année.

"Le recrutement du premier patient atteint de SEP [progressive] dans notre essai de phase 2 CALLIPER, comme prévu, est une autre étape clinique importante pour notre principal actif, IMU-838, et nous continuons à prévoir le lancement de notre programme ENSURE de phase 3 chez les patients atteints de SEP-RR au quatrième trimestre de cette année", a déclaré Daniel Vitt, PhD, PDG d'Immunic, dans un communiqué de presse.


Les résultats des essais CALLIPER et ENSURE devraient confirmer les bénéfices neuroprotecteurs de l'IMU-838.

"Nous pensons que si l'essai CALLIPER réussit à démontrer un effet neuroprotecteur bénéfique d'IMU-838, ces données, ainsi que celles du programme ENSURE et le profil d'innocuité et de tolérance solide déjà prouvé d'IMU-838, pourraient nous permettre de différencier clairement IMU-838 des autres médicaments oraux contre la SEP, ce qui entraînerait un positionnement commercial attrayant en tant que traitement thérapeutique transformateur", a déclaré Vitt.

L'étude de phase 2 CALLIPER sera menée dans plus de 70 centres en Amérique du Nord et en Europe. Environ 450 adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de la forme progressive de la SEP, qui comprend la SEP primaire progressive (PPMS) et la SEP secondaire progressive (SPMS), devraient y participer. De plus amples informations sur le recrutement sont disponibles ici.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'IMU-838 (45 mg) par voie orale ou un placebo une fois par jour.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet du traitement sur le volume cérébral jusqu'à 120 semaines (sur deux ans). Les mesures liées à l'invalidité seront également évaluées.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après qu'environ la moitié des patients auront terminé 24 semaines de traitement, au cours de laquelle les chercheurs mesureront les niveaux d'un marqueur des lésions des cellules nerveuses appelé chaîne légère des neurofilaments (NfL).

"L'analyse intermédiaire visant à évaluer la NfL est essentielle, car il a été démontré qu'elle est en corrélation constante avec l'activité de la maladie dans les troubles neurologiques et est devenue l'un des biomarqueurs sériques les plus importants pour les dommages axonaux [fibres nerveuses] au cours des dernières années", a déclaré Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic. "Si l'essai CALLIPER réussit à montrer des données bénéfiques, nous pensons que cela pourrait être un différenciateur essentiel pour IMU-838 sur le marché de la SEP."

IMU-838 est un modulateur sélectif du système immunitaire de nouvelle génération. Il a été conçu pour bloquer le métabolisme des cellules immunitaires T et B actives, et moduler leur fonction. Ces deux types de cellules sont connus pour participer à l'attaque auto-immune erronée de la myéline - le revêtement qui protège les fibres nerveuses - à l'origine de divers symptômes de la SEP."


Voir aussi :

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05054140

https://imux.com/immunic-inc-enrolls-first-patient-in-its-phase-2-calliper-trial-of-imu-838-in-progressive-multiple-sclerosis/

cat



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