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IMU-838 / Essai P2 SEP Progressive / Immunic Therapeutics

Birmancat
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Message  Birmancat Ven 1 Oct 2021 - 17:38

Bonsoir,


Pour info, cet article du 1.10.2021 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/10/01/calliper-clinical-trial-calliper-enrollment-imu-838-progressive-multiple-sclerosis-immunic-therapeutics/

(Traduit via www.deepl.com, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi)

"L'essai CALLIPER sur la SEP progressive recrute son premier patient.

Patricia Inacio PhD

Immunic Therapeutics a recruté le premier patient dans un essai clinique de phase 2 testant son candidat thérapeutique oral IMU-838 pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) progressive.

L'essai, CALLIPER (NCT05054140), devrait se dérouler parallèlement aux deux essais de phase 3 de la société, de conception identique, appelés ENSURE-1 et ENSURE-2, afin d'évaluer le potentiel thérapeutique de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Selon Immunic, les essais ENSURE devraient commencer d'ici la fin de l'année.

"Le recrutement du premier patient atteint de SEP [progressive] dans notre essai de phase 2 CALLIPER, comme prévu, est une autre étape clinique importante pour notre principal actif, IMU-838, et nous continuons à prévoir le lancement de notre programme ENSURE de phase 3 chez les patients atteints de SEP-RR au quatrième trimestre de cette année", a déclaré Daniel Vitt, PhD, PDG d'Immunic, dans un communiqué de presse.


Les résultats des essais CALLIPER et ENSURE devraient confirmer les bénéfices neuroprotecteurs de l'IMU-838.

"Nous pensons que si l'essai CALLIPER réussit à démontrer un effet neuroprotecteur bénéfique d'IMU-838, ces données, ainsi que celles du programme ENSURE et le profil d'innocuité et de tolérance solide déjà prouvé d'IMU-838, pourraient nous permettre de différencier clairement IMU-838 des autres médicaments oraux contre la SEP, ce qui entraînerait un positionnement commercial attrayant en tant que traitement thérapeutique transformateur", a déclaré Vitt.

L'étude de phase 2 CALLIPER sera menée dans plus de 70 centres en Amérique du Nord et en Europe. Environ 450 adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de la forme progressive de la SEP, qui comprend la SEP primaire progressive (PPMS) et la SEP secondaire progressive (SPMS), devraient y participer. De plus amples informations sur le recrutement sont disponibles ici.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'IMU-838 (45 mg) par voie orale ou un placebo une fois par jour.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet du traitement sur le volume cérébral jusqu'à 120 semaines (sur deux ans). Les mesures liées à l'invalidité seront également évaluées.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après qu'environ la moitié des patients auront terminé 24 semaines de traitement, au cours de laquelle les chercheurs mesureront les niveaux d'un marqueur des lésions des cellules nerveuses appelé chaîne légère des neurofilaments (NfL).

"L'analyse intermédiaire visant à évaluer la NfL est essentielle, car il a été démontré qu'elle est en corrélation constante avec l'activité de la maladie dans les troubles neurologiques et est devenue l'un des biomarqueurs sériques les plus importants pour les dommages axonaux [fibres nerveuses] au cours des dernières années", a déclaré Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic. "Si l'essai CALLIPER réussit à montrer des données bénéfiques, nous pensons que cela pourrait être un différenciateur essentiel pour IMU-838 sur le marché de la SEP."

IMU-838 est un modulateur sélectif du système immunitaire de nouvelle génération. Il a été conçu pour bloquer le métabolisme des cellules immunitaires T et B actives, et moduler leur fonction. Ces deux types de cellules sont connus pour participer à l'attaque auto-immune erronée de la myéline - le revêtement qui protège les fibres nerveuses - à l'origine de divers symptômes de la SEP."


Voir aussi :

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05054140

https://imux.com/immunic-inc-enrolls-first-patient-in-its-phase-2-calliper-trial-of-imu-838-in-progressive-multiple-sclerosis/

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Message  Birmancat Mer 24 Nov 2021 - 15:29

Bonjour,


Voici la suite de ce fil, avec cet article du 24 novembre 2021 :


https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/11/24/first-participant-enrolled-ensure-clinical-trial-imu-838-relapsing-remitting-multiple-sclerosis/


(Traduction via www.deepl.com, seul le texte original en anglais, de la source, fait foi)


" Premier patient inscrit aux essais ENSURE de l'IMU-838 dans la SEP-RR.


Par Marisa Wexler, MS


Immunic Therapeutics a recruté le premier participant à son programme d'essais cliniques de phase 3 ENSURE, qui teste le traitement expérimental IMU-838 (vidofludimus calcium) de la société chez des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

"Le recrutement du premier patient dans ENSURE ... marque un point d'inflexion important pour Immunic alors que nous faisons progresser notre principal actif, le vidofludimus calcium [IMU-838], vers un développement clinique actif de phase 3 ", a déclaré Daniel Vitt, PhD, président et CEO d'Immunic, dans un communiqué de presse.

Vitt a ajouté que cette étape importante survient juste après le début de l'essai de phase 2 CALLIPER (NCT05054140), qui teste l'IMU-838 chez des personnes atteintes de formes progressives de SEP, y compris la SEP primaire et secondaire progressive.



IMU-838 est une petite molécule orale conçue pour bloquer le métabolisme des cellules B et T actives, qui sont des cellules immunitaires contribuant à l'inflammation autogène qui cause la SEP.

Les résultats d'un essai clinique de phase 2 parrainé par Immunic, appelé EMPhASIS (NCT03846219), auquel ont participé plus de 200 adultes atteints de SEP-RR, ont suggéré que six mois de traitement par l'IMU-838 réduisaient significativement le nombre de lésions cérébrales par rapport à un placebo. Les données de l'étude EMPhASIS et d'autres essais ont suggéré que l'IMU-838 présente un profil de sécurité généralement positif.

"Sur la base de la forte activité observée dans notre étude EMPhASIS de phase 2 et du profil d'innocuité et de tolérance bien établi du médicament à ce jour, nous pensons que la conception du programme ENSURE offre une voie directe vers l'approbation réglementaire potentielle du vidofludimus calcium dans la [SEP récurrente]", a déclaré Vitt.



Le programme ENSURE consiste en deux essais cliniques de phase 3 de conception identique, chacun d'entre eux prévoyant de recruter environ 1 050 adultes atteints de SEP-RR dans plus de 100 sites répartis dans 15 pays, dont les États-Unis, l'Amérique latine, l'Europe et l'Inde. Les participants recevront soit l'IMU-838, à la dose de 30 mg par jour, soit un placebo.

L'objectif principal des essais est de déterminer l'effet du traitement sur les taux de rechute après 72 semaines, soit un peu moins d'un an et demi. D'autres mesures seront également évaluées, notamment les lésions cérébrales, la progression du handicap, la cognition et les changements de volume cérébral.

"Le programme ENSURE, ainsi que l'essai de soutien de phase 2 CALLIPER dans la sclérose en plaques progressive, conçu pour corroborer le potentiel neuroprotecteur du vidofludimus calcium et soutenir son profil différencié, nous donne une base solide à partir de laquelle nous espérons finalement positionner le médicament comme une option thérapeutique orale privilégiée qui permet aux patients atteints de SEP de poursuivre leur vie sociale normale sans avoir à se rappeler qu'ils suivent un traitement chronique", a déclaré Andreas Muehler, MD, directeur médical d'Immunic.

Une analyse intermédiaire des essais ENSURE est prévue une fois qu'un nombre spécifique de rechutes aura été enregistré. Cette analyse permettra de s'assurer que le nombre de participants prévu est approprié.

"La progression de ce programme pivot de phase 3 pour le vidofludimus calcium [IMU-838] et l'approbation de la conception de l'essai par de nombreux comités d'éthique et régulateurs reflètent et valident notre approche", a déclaré Muehler."



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Message  Birmancat Ven 17 Juin 2022 - 13:52

Bonjour,

La suite du post de dessus, ici, avec cet article du 17 juin 2022:

" Vidofludimus Calcium réduit en toute sécurité les lésions cérébrales de la SEP-RR..."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/06/17/vidofludimus-calcium-reduces-rrms-brain-lesions-emphasis-clinical-trial/

Bonne journée



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