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PIPELINE THERAPEUTICS / PIPE-307 / P1 - remyéliniser

Birmancat
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Message  Birmancat Jeu 10 Mar 2022 - 15:32

Bonjour,

Une nouvelle piste (10.3.22)

https://www.businesswire.com/news/home/20220310005312/en/Pipeline-Therapeutics-Reports-Positive-Phase-1-Clinical-Results-for-PIPE-307-a-Neuroregenerative-Therapeutic-for-the-Treatment-of-Multiple-Sclerosis

(Seule la version originale en anglais de la source précitée fait foi)


"

Pipeline Therapeutics annonce des résultats cliniques positifs de phase 1 pour le PIPE-307, une thérapeutique neurorégénérative pour le traitement de la sclérose en plaques


10 mars 2022 08 h 00, heure normale de l'Est
SAN DIEGO--( BUSINESS WIRE )--Pipeline Therapeutics, une société biopharmaceutique de stade clinique pionnière dans la neurorégénération de précision, a annoncé aujourd'hui des données cliniques positives issues de son essai clinique de phase 1 récemment achevé évaluant l'innocuité et la tolérabilité de PIPE-307 chez des volontaires sains. PIPE-307, le programme principal de la société pour la restauration de la myéline, est un antagoniste oral hautement sélectif du récepteur muscarinique M1 qui est en cours de développement pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé qui favorise la restauration de la myéline, ce qui représente un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la SEP.
"Ces résultats encourageants de phase 1 nous donnent une grande confiance pour faire avancer PIPE-307 dans des études cliniques avec des patients atteints de SEP dès que possible."

Les résultats cliniques de phase 1 rapportés aujourd'hui comprenaient des cohortes de doses multiples de PIPE-307 chez un total de 70 sujets volontaires sains. PIPE-307 a démontré des données pharmacocinétiques linéaires (PK) conformes à la modélisation préclinique et a été généralement bien toléré dans toutes les cohortes de doses. Il est important de noter que l'analyse d'une batterie de mesures neuropsychologiques, y compris des tests impliquant les fonctions psychomotrices, d'attention, d'apprentissage et exécutives, a été administrée dans l'étude de phase 1 et n'a montré aucun effet pharmacocinétique significatif ou lié à la dose sur la fonction cognitive.

« Nous pensons que le PIPE-307, en tant que premier agent thérapeutique de restauration de la myéline, représente une approche différenciée et cliniquement validée pour le traitement de la SEP. Les résultats des cohortes à dose unique et à doses croissantes multiples de l'étude de phase 1 terminée démontrent un profil d'innocuité et de pharmacocinétique favorable, et nous sommes heureux d'avoir atteint nos critères d'évaluation primaires et secondaires dans cette étude », a déclaré Stephen Huhn, MD, chef Médecin-chef et vice-président principal du développement clinique du pipeline. "Ces résultats encourageants de phase 1 nous donnent une grande confiance pour faire avancer PIPE-307 dans des études cliniques avec des patients atteints de SEP dès que possible."
Carmine Stengone, présidente et chef de la direction de Pipeline, a ajouté : « PIPE-307 est notre programme phare et nous sommes ravis d'avoir franchi cette première étape de notre approche de la restauration de la myéline. La sclérose en plaques est une maladie neurodégénérative dévastatrice qui touche près de trois millions de personnes dans le monde, et des thérapies conçues pour restaurer les dommages neuronaux, comme le PIPE-307, sont désespérément nécessaires. Nos plans cliniques restent sur la bonne voie et nous sommes impatients d'évaluer PIPE-307 chez les patients atteints de SEP. »

L'essai clinique de phase 1 terminé de PIPE-307 était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 70 volontaires adultes en bonne santé. L'essai a été mené en trois parties : (1) une étude à dose unique ascendante (SAD), (2) une étude à doses multiples ascendantes (MAD) et (3) une cohorte SAD sélectionnée dans un état nourri pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du PIPE-307. Le critère d'évaluation principal de l'essai était de mesurer l'innocuité et la tolérabilité du PIPE-307, avec un critère d'évaluation secondaire mesurant l'effet du PIPE-307 sur la pharmacocinétique. Cette étude a été réalisée dans un seul centre en Australie.
À propos de PIPE-307 pour la sclérose en plaques

PIPE-307 est un antagoniste oral hautement sélectif du récepteur muscarinique M1 en développement pour la sclérose en plaques (SEP). Dans des études précliniques, PIPE-307 a favorisé la remyélinisation par la différenciation et la maturation des cellules précurseurs d'oligodendrocytes, ou OPC, en oligodendrocytes, conduisant à la fonction neuronale restaurée dans un modèle animal préclinique de démyélinisation inflammatoire. Le traitement préclinique avec PIPE-307 a également conduit à une restauration des potentiels évoqués visuels, ou PEV, une mesure de la vitesse de conduction électrique utilisée pour mesurer la progression clinique de la maladie dans la SEP. La Société prévoit d'évaluer PIPE-307 chez des patients atteints de SEP suite à l'autorisation d'un nouveau médicament expérimental (IND) par la Food and Drug Administration des États-Unis.
..."
sunny



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PIPELINE THERAPEUTICS /  PIPE-307 / P1 - remyéliniser Empty Re: PIPELINE THERAPEUTICS / PIPE-307 / P1 - remyéliniser

Message  Birmancat Mar 29 Mar 2022 - 14:52

Bonjour,

La suite par ici, avec cet essai, selon cet article du 29 mars 2022:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/03/29/fda-clears-trial-pipe-307-myelin-restoring-therapy-patients-relapsing-remitting-multiple-sclerosis

Extraits, (seul, le texte intégral de la source en anglais, fait foi)

Essai autorisé pour le PIPE-307, un traitement potentiel de restauration de la myéline dans la SEP-RR.


La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé un essai de phase 1b/2a du PIPE-307, le traitement expérimental de Pipeline Therapeutics pour la restauration de la myéline, chez des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

L'essai recrutera environ 45 patients atteints de SEP-RR dans plusieurs sites américains qui seront randomisés pour recevoir soit trois mois de PIPE-307 par voie orale à l'une des deux doses, soit un placebo. Le recrutement devrait commencer au milieu de cette année, selon Pipeline.

Les principaux objectifs de l'étude consistent à évaluer la sécurité et la tolérance des deux doses. Des mesures de la myélinisation, un processus perturbé dans la SEP-RR, seront également évaluées.

L'autorisation de la FDA fait suite à la réalisation d'un récent essai clinique de phase 1 (NCT04725175), qui a démontré que le traitement était sûr et bien toléré à plusieurs doses chez des adultes en bonne santé...."


Bonne  journée 
sunny



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