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    KESIMPTA (OFATUMUMAB) / Approbation FDA 08.2020 + UE 03.2021

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    Message  Domyleen Lun 13 Sep 2010 - 18:44


     Un (futur) traitement dont j'entends parler pour la première fois ...

     (les actions de GENMAB progressent suite aux essais prometteurs d'un nouveau traitement pour la SEP):


    Mon Sept 13, 2010

    * les résultats de phase II dans la sclérose en plaques sont encourageants
    * 38 Patients inclus dans l'essai
    * Pas de conclusions à imprévues pour la sécurité , déclare Genmab  
    * Actions en hausse de 5 %

    (Ajoute les détails, les citations, les cours des actions, ...)

    COPENHAGUE, 13 septembre (Reuters)

    - Les actions de l'entreprise danoise de biotechnologie Genmab A / S (GEN.CO) ont augmenté lundi après que la société ait enregistré des résultats encourageants d'un essai de phase II de l'ofatumumab médicament candidat chez les patients atteints de sclérose en plaques.

    Genmab  développe  l'ofatumumab, un anticorps monoclonal humain, principalement en tant que  médicament contre le cancer en collaboration avec GlaxoSmithKline (GSK.L).

    Ofatumumbab, commercialisé sous le nom de Arzerra, a déjà été approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.  Il n'a pas encore été approuvé dans aucun pays pour le traitement de la sclérose en plaques.

    Trente-huit patients atteints de forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP-RR) ont été inclus dans l'essai à double insu, a déclaré Genmab dans un communiqué publié vendredi soir.

    "Dans l'étude, il n'y avait pas toxicités limitant la dose, aucune conclusion de sécurité imprévue, et aucun des patients testé positif pour rejet de l'anticorps- humanisé », a déclaré Genmab.

    L'efficacité a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM), (Genmab). l'IRM a montré une réduction soutenue du nombre de lésions cérébrales à la semaine 48 chez les patients (N = 26) qui ont été traités avec l'ofatumumab suivis d'un  placebo, ".
     

    La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central.  Il est deux fois plus fréquent chez les femmes que chez les hommes et son pic d'incidence est à 35 ans.
    (Reporting par John Acher; Montage: David Holmes )

    http://translate.google.ch/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.reuters.com/article/idUSLDE68C0KT20100913&ei=jQ6OTNnqNYyPswb_9oTVAQ&sa=X&oi=translate&ct=result&resnum=1&ved=0CBgQ7gEwAA&prev=/search%3Fq%3Dhttp://www.reuters.com/article/idUSLDE68C0KT20100913%26hl%3Dfr%26client%3Dsafari%26rls%3Den
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    Message  Invité Lun 13 Sep 2010 - 19:46


    http://www.healthvalue.net/actionantiCD20engl.html

    Ofatumumab is a fully human anti CD 20 (BLA filed Jan 30 2009). It binds to the small loop epitope of the CD20 Ag.. It powerfully induces complement activation, shown by "streamer" formation (structures protruding from cell surface).
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    Message  Birmancat Jeu 20 Aoû 2020 - 18:46

    Bonsoir,

    Approbation FDA, cf. 20.08.2020 

    https://novartis.gcs-web.com/FDA-approves-Novartis-Kesimpta-ofatumumab-the-first-and-only-self-administered-targeted-B-cell-therapy-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis

    Bonne soirée

    cat
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    Message  Birmancat Ven 21 Aoû 2020 - 12:36

    Bonjour,  sunny

    Je poste une traduction,  de cet article du 21 août 2020, paru ici

    https://multiple-sclerosis-research.org/2020/08/the-tortoise-has-finally-arrived/

    car il m'a paru intéressant.

    La traduction est faite via www.deepl.com, seule le texte original en anglais, de la source précitée, fait foi:

    "LA TORTUE EST ENFIN ARRIVÉE
    2 Min lecture facile
    dans Archive
    Par BartsMSBlog 21 août 2020
    1 commentaire

    La FDA vient d'approuver l'ofatumumab pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.

    Voir le communiqué de presse de Novartis ci-dessous.



    (https://novartis.gcs-web.com/FDA-approves-Novartis-Kesimpta-ofatumumab-the-first-and-only-self-administered-targeted-B-cell-therapy-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis?_ga=2.126153609.569507940.1598008623-1081171173.1598008623)

    L'ofatumumab présente une efficacité puissante avec un profil de sécurité favorable et peut être auto-administré à domicile, répondant ainsi aux besoins importants non satisfaits des personnes vivant avec des formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS)1

    Approbation basée sur deux études de phase III d'ASCLEPIOS démontrant des réductions significatives du risque de rechute, une progression confirmée de l'invalidité, des lésions cérébrales Gd+ T1 et des lésions T2 nouvelles/environnantes1

    L'ofatumumab peut stopper la nouvelle activité de la maladie chez les patients atteints de RMS, comme le montre une analyse post hoc, 47,0 % et 87,8 % des patients traités par l'ofatumumab n'ayant obtenu aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-3) au cours de la première (0-12 mois) et de la deuxième année (12-24 mois) de traitement, respectivement2

    En raison de la récente affaire de corruption de Novartis aux États-Unis, ils vont avoir du mal à commercialiser et à promouvoir ce produit dans ce pays, ce qui signifie que les guerres de commercialisation anti-CD20 vont être asymétriques.

    "Pendant plus d'une décennie, Novartis a dépensé des centaines de millions de dollars pour des programmes dits de conférenciers, y compris des honoraires, des repas exorbitants et de l'alcool de haut de gamme qui n'étaient rien d'autre que des pots-de-vin pour amener les médecins du pays à prescrire les médicaments de Novartis", a déclaré Audrey Strauss, procureur par intérim des États-Unis pour le district sud de New York."



    Bonne fin de journée  cat
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    Message  Birmancat Mer 10 Fév 2021 - 18:33

    10.01.2021 :


    - autorisé en Suisse dès le 01.02.2021 pour SEP RR :


    https://www.multiplesklerose.ch/fr/actualite/detail/kesimptar-ofatumumab-approuve/



    - Et en UE, 


    "Novartis reçoit un avis positif du CHMP pour Kesimpta:registered: * 
    (ofatumumab), un traitement auto-administré pour les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente..."


    https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-kesimpta-ofatumumab-self-administered-treatment-adult-patients-relapsing-multiple-sclerosis
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    Message  Birmancat Mer 31 Mar 2021 - 15:50

    APPROUVÉ EN EUROPE

    Selon cet article du 30.3.2021:

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/03/30/kesimpta-approved-eu-at-home-injectable-therapy-relapsing-ms/

    cat

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