Campath (alemtuzumab)

L'Express: (Finances)

Bryan Garnier réaffirme une recommandation 'achat' et une valeur intrinsèque de 70 euros sur Sanofi, après l'arrêt de la commercialisation par sa filiale Genzyme du Mab Campath...

Bryan Garnier réaffirme une recommandation 'achat' et une valeur intrinsèque de 70 euros sur Sanofi, après l'arrêt de la commercialisation par sa filiale Genzyme du Mab Campath (alemtuzumab) 30mg/ml dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique sur le marché français.

Le broker rappelle que l'alemtuzumab, mieux connu sous le nom de Lemtrada, est actuellement étudié dans la sclérose en plaques à épisodes de rémissions.

'Nous pensons que cet arrêt montre la confiance de Sanofi dans une approbation du Lemtrada dans la sclérose en plaques. En effet, Sanofi était devant un dilemme, puisque l'alemtuzumab était déjà commercialisé sous le nom de Campath à un prix qui implique un coût de traitement total quatre à cinq fois inférieur au Gilenya', explique-t-il.

Aussi, selon Bryan Garnier, ce retrait permettra à Sanofi d'ajuster sa politique de prix à des niveaux plus proches de ses concurrents, si le médicament est approuvé.

http://votreargent.lexpress.fr/bourse/sanofi-bryan-garnier-reste-a-achat_264816.html

Refus du dosssier par la FDA pour Lemtrada

Sclérose en plaque : Sanofi enregistre un revers qu'il espère temporaire


Une ligne d'assemblage du groupe Sanofi
Le groupe pharmaceutique Sanofi a enregistré un revers dans le processus d'enregistrement d'un traitement contre la sclérose en plaques, dont les promesses avaient justifié son OPA géante sur l'américain Genzyme, avec le refus de son dossier par les autorités américaines.

Dans un communiqué, Sanofi a souligné que ce refus d'accepter son dossier de demande de mise sur le marché du Lemtrada était de nature administrative et qu'il n'impliquait pas la réalisation de nouvelles études.

La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire des Etats-Unis, a simplement "demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l'agence de mieux utiliser le dossier", a souligné Sanofi.

Le groupe français a en outre indiqué qu'il actualisait son dossier en vue de soumettre à nouveau "dès que possible" sa demande d'enregistrement, qui vise à autoriser Lemtrada aux Etats-Unis dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.

"Nous avons eu un dialogue constructif avec la FDA, et nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l'agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement", a affirmé David Meeker, directeur général de Genzyme, cité dans le texte.

Genzyme avait annoncé en juin avoir déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe pour Lemtrada.

En Europe, "la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été acceptée et le processus d'évaluation est en cours", a déclaré Sanofi.

Sanofi avait acquis en avril 2011 Genzyme, société américaine basée à Boston (Massachussetts, Est des Etats-Unis), spécialiste des biotechnologies, pour plus de 20 milliards de dollars, alléché par les promesses de son portefeuille de médicaments dans le traitement de la sclérose en plaque.

En plus de ce paiement fixe, le laboratoire français s'était engagé à verser des paiements conditionnés notamment au niveau des ventes du Lemtrada, une fois qu'il serait commercialisé.

Avant son rachat par Sanofi, Genzyme évaluait le chiffre d'affaires annuel potentiel de Lemtrada entre 3 milliards et 3,5 milliards de dollars, alors que Sanofi tablait sur 700 millions de dollars par an au maximum. Cet écart dans le potentiel commercial de la molécule avait entraîné un long bras de fer entre les deux groupes avant que Sanofi n'arrive à ses fins.

Lemtrada, dont la molécule active est l'anticorps alemtuzumab, est un traitement par injections intraveineuses. Selon les études menées par Genzyme, il diminue le risque de rechute et multiplie par deux la probabilité que le handicap préexistant de certains patients soit réduit au bout de deux ans comparé à un autre traitement déjà approuvé, Rebif (des groupes suisse Serono et américain Pfizer)

L'alemtuzumab est déjà autorisé dans le traitement contre la leucémie, sous le nom de Campath.

Bon, ben ... c'n'est pas une bonne nouvelle!

Comme Fred n'a pas mis ses sources ... (c'est pas crédible, sans source, tu sais ... ) je vais en trouver une, au hasard ... :

http://www.investir.fr/infos-conseils-boursiers/infos-conseils-valeurs/infos/lemtrada-la-fda-demande-a-genzyme-de-revoir-sa-copie-802777.php

Olalalala, tu as raison, j'ai décidément un très mauvais fond

Sorry, le lien manquant ICI

Cela pue le purement commercial et le protectionisme... La FDA ne veut pas donner accès trop facilement à un produit français... L'Europe, l'accepte peut-être trop rapidemement.

Comme quoi, il y a autre chose que notre santé qui joue. Et rien ne dit que les données des premiers tests sur la SEP n'ont pas été manipulés, exagérés pour mieux vendre la boîte aux français!

Sanofi/Genzyme: résultats encourageants du Lemtrada


PARIS - Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont fait état d'une amélioration ou d'une stabilisation prolongée de l'état des patients bénéficiant de leur traitement contre la sclérose en plaques Lemtrada, dont une demande d'autorisation est en cours d'examen aux Etats-Unis.

L'analyse des résultats de la première année de l'étude de prolongation consacrée à cette molécule a révélé que les taux de rechute et les scores d'accumulation soutenue du handicap sont restés faibles chez les patients qui avaient été traités antérieurement par Lemtrada dans le cadre des études de phase III, indiquent-ils dans un communiqué.

Dans ces études pivot, Lemtrada a été administré à deux reprises, au début de l'étude et 12 mois plus tard, précisent-ils en soulignant que plus de 80% des patients n'ont pas reçu de traitement supplémentaire par Lemtrada au cours de la première année de l'étude de prolongation.

Ces résultats sont importants car ils donnent à penser que les bénéfices de Lemtrada observés dans le cadre des études de phase III se maintiennent dans le temps, même si la plupart des patients n'ont pas reçu de dose supplémentaire, a indiqué le docteur Edward Fox, directeur de la clinique de la sclérose en plaques de Central Texas, qui a présenté ces résultats de l'étude au congrès annuel de l'American Academy of Neurology à San Diego (Californie).

Ces résultats sont publiés alors que Genzyme a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada à l'Agence européenne des médicaments et à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, et attend une décision de ces organismes dans le courant de cette année.

La réponse de la FDA, qui a accepté d'examiner une nouvelle demande d'autorisation formulée par la société de biotechnologies américaine, est attendue au deuxième semestre de 2013. Fin août 2012, elle avait rejeté une première demande de Genzyme pour des raisons administratives.

L'avis de l'Agence européenne des médicaments est lui attendu au deuxième trimestre 2013.

dlm/bpi/phc

Sanofi

http://www.romandie.com/news/n/_SanofiGenzyme_resultats_encourageants_du_Lemtrada_71210320132121.asp

(©AFP / 21 mars 2013)

Sur MS-UK:

L'alemtuzumab est efficace chez les patients atteints de sclérose en plaques très active, d’après une étude

(03/06/13)

Le médicament expérimental alemtuzumab s’est montré efficace chez les patients atteints de sclérose en plaques très active, au point que l'activité de la maladie a disparu chez un quart des patients, selon un chercheur.

L’analyse des données sur un groupe de patients participant à la deuxième phase de l'étude pivot,CARE MS, ces patients ayant eu des poussées récentes et des lésions rehaussées par le gadolinium et détectées par IRM au début de l'étude, a révélé un taux de rechutes annualisé de 33 % durant les 2 premières années du traitement par alemtuzumab (Lemtrada) , comparativement à 65% pour les patients traités par l’interféron bêta-1a (Rebif), a déclaré Stephen Krieger, MD, de la faculté de Médecine du Mont Sinai à New York.

(…)
Les critères principaux - pas de rechutes, aucun handicap supplémentaire, et pas de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium ni d’accroissement de la taille des lésions en T2 - ont été accueillis pour 24,2% des patients traités par alemtuzumab, comparativement à aucun de ceux traités par l'interféron-bêta dans le groupe témoin, d’après Krieger.

L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD52 déjà commercialisé sous le nom de Campath, pour le traitement du cancer. Dans la SEP, il est censé induire un changement dans la réponse immunitaire en empêchant les cellules T d’attaquer la myéline.
Lors des essais cliniques sur la SEP, l’alemtuzumab a été administré par perfusion pendant une période initiale de 5 jours, suivie d'une deuxième cure de 3 jours un an plus tard. Deux essais de phase III testant l'alemtuzumab par rapport à l'interféron bêta-1a ont été menées: CARE-MS I chez des patients naïfs de traitement, et CARE-MS II chez des patients présentant une activité de la maladie continue malgré un traitement modificateur de la maladie.

Parmi les 667 patients dans cette dernière étude, 145 avaient ce que les experts ont appelé une forme très active de la maladie, lors de l'inscription - au moins deux poussées dans l'année précédente et au moins une lésion rehaussée par le gadolinium. Vraisemblablement, ceux-ci représentaient un groupe des patients les plus résistants aux traitements.

L'analyse des sous-groupes a globalement démontré que les taux de réponse à ces deux traitements étaient plus faibles dans la cohorte « SEP très active » que dans l'ensemble des données CARE-MS II, avec des taux de rechute annualisés, après 2 ans, de 26% pour L’Alemtuzumab, et de 52% pour l'interféron.

L'alemtuzumab a constamment dépassé l’Interféron dans tous les autres critères pris en considération, pour le sous-groupe « SEP très active » au cours de la durée de l'étude, soit 2 ans (p <0,001):

- Proportion de rechute: 36% alemtuzumab, 65% interféron
- Proportion de la réduction durable de l'invalidité: 31% alemtuzumab, 16% interféron
- Proportion de sans rechute ni accumulation soutenue de handicaps: 61% alemtuzumab, 33% interféron
- Proportion d’exemption d’activité de la maladie, à l’IRM: 40% alemtuzumab, 8% interféron
- Les résultats de sécurité étaient similaires dans le deux sous-groupes, à ce qui avait été observé chez d'autres patients, relate Krieger. Des infections graves étaient un peu plus fréquentes avec l'alemtuzumab (vu chez 3,9% des patients, contre 2,4% dans le groupe témoin interféron).
- Les réactions graves à la perfusion étaient monnaie courante, un effet pas vu avec l'interféron, qui est administré par injection sous-cutanée.

Aucun cas de thrombopénie auto-immune n’a été observé dans l'analyse, selon Krieger. Dans l'ensemble, dit-il, les effets indésirables associés à l’alemtuzumab n'étaient ni «inattendus, ni disproportionnés» dans le sous-groupe « SEP très active ».

Il y a eu un mort dans le sous-groupe - un patient dans la cohorte « alemtuzumab », qui est mort dans un accident de la circulation.

Le développeur de l'alemtuzumab, Genzyme, une filiale de Sanofi, a demandé l'autorisation de commercialisation en Amérique. La décision est attendue pour l’automne.

L'étude a été financée par Genzyme / Sanofi et Bayer HealthCare.

Krieger a fait état de relations avec ces deux sociétés et aussi Acorda, Biogen Idec, EMD Serono, Novartis, Questcor et Teva.

Source primaire: Réunion conjointe CMSC-ACTRIMS

Référence source: Krieger S, et al. "L'alemtuzumab est efficace pour les SEP RR hautement actives, chez les patients de CARE-MS II" CMSC-ACTRIMS 2013; Résumé DX01.

Source: MedPage Today © 2013. (03/06/13)

J adore ces dernières lignes:

Le développeur de l'alemtuzumab, Genzyme, une filiale de Sanofi, a demandé l'autorisation de commercialisation en Amérique. La décision est attendue pour l’automne.

L'étude a été financée par Genzyme / Sanofi et Bayer HealthCare.

Sur MS-UK:

Lemtrada, peut-être sur le point d'être approuvé ...

(11/06/13)

Un des plus anciennes sagas sur le développement de médicaments dans le monde tire probablement à sa fin, ce mois-ci, car la société française Sanofi espère un feu vert européen pour son nouveau traitement contre la sclérose en plaques, le Lemtrada .
(...) ... (la commercialisation de Lemtrada) est une bénédiction mitigée aux yeux de certains médecins, qui s'inquiètent du prix. Mais pour les scientifiques, ce traitement original d'anticorps, réponds à une attente frustrante ..
«Cela a été douloureux", a déclaré Herman Waldmann, professeur émérite de pathologie à l'Université d'Oxford, qui a co-inventé le médicament à l'Université de Cambridge. "Nous avons dû faire la course pour continuer à convaincre l'industrie pharmaceutique, à chaque phase, qu'il y avait là quelque chose d'intéressant.

" Après avoir étudié Lemtrada, (l'alemtuzumab) pour la sclérose en plaques (SEP) depuis le début des années 1990, je pense que la rareté des perfusions drogue a beaucoup à offrir aux patients.

Sanofi, aussi, est optimiste quant à un médicament qui marquera sa deuxième victoire dans la SEP, suite à l'approbation l'année dernière l'approbation de la pilule Aubagio ,aux USA. La société attend un verdict de l'EMA en milieu d'année, ce qui implique une décision lors de la prochaine réunion d'experts de l'Agence les 24-27. Les décisions de l'EMA sont généralement approuvées par la Commission européenne quelques mois plus tard.

Au fil des ans, l'enthousiasme pour Lemtrada, qui fonctionne en assommant les cellules du système immunitaire appelées lymphocytes, a connu des hauts et des bas et il n'y a encore aucune garantie qu'il sera approuvé.

(suivent les péripéties boursières et les alliances entre labos pour commercialiser Lemtrada ...)

Source: Chicago Tribune santé Copyright © 2013, Reuters (11/06/13)

mardi 17 septembre 2013

La Commission européenne approuve Lemtrada(TM) (alemtuzumab), le traitement de Genzyme dans la sclérose en plaques

  De SANOFI: Communiqué de presse (17/09/2013)
La Commission européenne approuve LemtradaTM (alemtuzumab), le traitement de Genzyme dans la sclérose en plaques
- Cette décision fait suite à l'approbation récente par la Commission européenne du traitement de la sclérose en plaques Aubagio® (tériflunomide) - Ces approbations ouvrent la voie aux lancements dans l'Union européenne et positionnent fortement Genzyme comme partenaire engagé de la communauté SEP Paris, France - Le 17 septembre 2013 - Sanofi (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à LemtradaTM. Cette décision fait suite à l'approbation d'Aubagio® le 30 août 2013. L'entreprise prévoit de commencer à lancer ces deux produits très prochainement dans l'Union européenne. « Les approbations de Lemtrada et Aubagio dans l'Union européenne font franchir une étape importante à Genzyme et illustrent sa vocation d'innovation scientifique et d'engagement au service des patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Cette nouvelle est d'autant plus enthousiasmante que l'autorisation délivrée par l'Union européenne constitue une première pour Lemtrada à l'échelle internationale. Nous sommes impatients de mettre très rapidement ces traitements uniques à la disposition des patients atteints de sclérose en plaques. » Lemtrada est indiqué dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente active, selon des paramètres cliniques ou d'imagerie. Lemtrada 12 mg est administré à une posologie et selon une fréquence entièrement nouvelles dans le cadre de deux cycles de traitement annuels. Le premier cycle de Lemtrada est administré par voie intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le second pendant trois jours consécutifs, 12 mois plus tard. Le programme de développement clinique de Lemtrada comportait deux études pivots randomisées de phase III comparant Lemtrada à une forte dose d'interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif®) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente active qui étaient soit naïfs de tout traitement (CAREMS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d'un traitement antérieur (CARE-MS II), ainsi qu'une étude de prolongation. Dans l'étude CARE-MS I, Lemtrada a été significativement plus efficace que l'interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé ; la différence observée dans le ralentissement de la progression du handicap n'a toutefois pas été statistiquement significative. Dans CARE-MS II, Lemtrada a été significativement plus efficace que l'interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé, tandis que l'accumulation du handicap a été significativement ralentie chez les patients traités par Lemtrada comparativement à l'interféron bêta-1a. Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont des réactions liées à l'injection, des infections (vo...

   Oh lala ... J'ai dû rechercher ce qu'était le mode d'administration de  Lemtrada (Per-os (oral) ou perfusion), car en survolant les news de MS-UK, le titre de l'article disait: "le traitement oral Lemtrada ...", or, après vérification, il s'agit bien de perfusions intraveineuses. (à l'hôpital, comme Tysabri). 

 LEMTRADA est administré à une posologie et selon une fréquence entièrement nouvelles dans le cadre 
de deux cycles de traitement annuel. Le premier cycle est administré par perfusion intraveineuse pendant 
cinq jours consécutifs, et le second pendant trois jours consécutifs, douze mois plus tard.

http://www.sanofi.com/Images/33266_20130628_LEMTRADA_CHMP_AUBAGIO_fr.pdf