Il n'y a pas que les risques de LEMP:
Ces données datent du 31/12/2012!
SUIVI NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE DE TYSABRI® (NATALIZUMAB)
Le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Nice, en charge du suivi national pour la spécialité TYSABRI (natalizumab) a présenté un bilan des données de pharmacovigilance concernant ce médicament, après 3 ans de commercialisation en France.
TYSABRI (natalizumab) est commercialisé en France par les laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE depuis le 12 avril 2007. Ce médicament a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché européenne selon une procédure centralisée le 27 juin 2006, dans l’indication suivante : « (…) en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente récurrente pour les groupes de patients suivants :
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente récurrente sévère d’évolution rapide ».
En raison de la survenue de 3 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans les essais cliniques, ce médicament fait l’objet depuis sa mise sur le marché d’un plan de gestion des risques (PGR) européen et national (incluant notamment un suivi de pharmacovigilance renforcé, un groupe national référent
composé d’experts pouvant être sollicité par les prescripteurs, la réalisation d’une étude épidémiologique
nationale, TYSEDMUS, avec la collaboration des neurologues français et à partir des bases de données utilisant le logiciel EDMUS (European Database for Multiple Sclerosis).
Bilan des données de pharmacovigilance :
Au total, 261 cas graves ont été rapportées en France avec TYSABRI depuis le début de la commercialisation
(données de la base nationale de pharmacovigilance, des laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE et de TYSEDMUS jusqu’au 22 décembre 2010). Par ailleurs 69 cas non graves sont enregistrés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance et plus de 500 cas non graves ont été colligés par les laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE et au cours de l’étude TYSEDMUS
On distingue, notamment, parmi ces notifications :
14 cas de décès, qui se répartissent en :
- 5 cas de suicide, avec dans tous les cas des antécédents de troubles dépressifs ou des troubles
dépressifs en cours.
- 4 décès d’étiologie non expliquée (dont 3 sont survenus au cours du sommeil)
- 1 cas de LEMP
- 1 cas de poussée de SEP d’évolution fatale
- 1 cas de fausse route chez une patiente aux antécédents de nombreuses fausses routes et traitée depuis
1 mois par TYSABRI®
- 1 cas de leucoencéphalopathie d’évolution foudroyante chez une patiente de 37 ans après 23 perfusions,
hospitalisée pour une suspicion de méningite sans qu’aucun germe n’ait été retrouvé. Les résultats de
l’autopsie pratiquée suggèrent la survenue d’une encéphalomyélite aigue disséminée à Mycoplasme.
- 1 cas de cancer du poumon avec leucémie lymphoïde secondaire
Au niveau mondial, 48 décès ont été rapportés dans le dernier rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)
couvrant la période du 24/11/2009 au 23/05/2010, dont notamment 20 décès sans étiologie retrouvée, 9 cas
d’infections sévères (dont 5 cas de LEMP) et 3 cas de suicide.
Aucun signal particulier ne ressort pour l’instant des cas de décès rapportés qui sont toujours particulièrement surveillés.