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DACLIZUMAB (Zenapax)

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Domyleen

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DACLIZUMAB (Zenapax)

Message  Domyleen le Jeu 11 Aoû 2011 - 11:36



Sur MSRC:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1502

Et sur le site d'Abbott Labor:
http://www.zonebourse.com/ABBOTT-LABOR-11506/actualite/ABBOTT-LABOR-Biogen-Idec-et-Abbott-annoncent-d-excellents-resultats-pour-le-premier-essai-d-homologa-13749328/

Extrait:


Biogen Idec et Abbott annoncent d'excellents résultats pour le premier essai d'homologation du Daclizumab HYP contre la sclérose en plaques rémittente


Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Abbott (NYSE : ABT) annoncent aujourd'hui d'excellents résultats pour l'étude SELECT, un essai clinique mondial d'homologation de phase 2b conçu pour évaluer sur une période d'un an le composé expérimental DAC HYP (daclizumab high-yield process) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente. Les résultats montrent que le DAC HYP, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines sur une période d'un an, réduit de façon significative le taux de rechute annuel, à raison de 54 % pour le groupe ayant reçu une dose de 150 mg (p < 0,0001) et de 50 % pour le groupe ayant reçu une dose de 300 mg (p = 0,0002) par rapport au groupe placebo. Le DAC HYP satisfait aux principaux critères d'évaluation secondaires pour les groupes à 150 mg et 300 mg, offrant une réduction statistique très significative du nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et la 24e semaine (respectivement 69 % et 78 %), du nombre des nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements après un an (respectivement 70 % et 79 %), et de la proportion des rechutes (respectivement 55 % et 51 %). Le DAC HYP montre également une tendance à l'amélioration des mesures de la qualité de vie après un an.

L'essai SELECT a également étudié comme critère d'évaluation tertiaire l'effet du DAC HYP sur la progression du handicap, tel que mesuré sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS). Les résultats montrent qu'après un an, le DAC HYP réduit le risque d'une progression soutenue de l'incapacité de 57 % pour le groupe à 150 mg et de 43 % pour le groupe à 300 mg par rapport au placebo. Des analyses supplémentaires sont en cours et les sociétés concernées prévoient la présentation des données détaillées lors d'une prochaine réunion s'adressant à la communauté médicale.

« Les excellents résultats du DAC HYP ainsi que les données cliniques antérieures plaident en faveur de la poursuite des recherches pour cette nouvelle approche prometteuse du traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le docteur Doug Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « L'administration pratique du DAC HYP, une fois par mois par voie sous-cutanée, ainsi que son solide profil d'efficacité, suggèrent qu'il est susceptible de constituer une option intéressante pour les patients atteints de sclérose en plaques. Nous espérons confirmer les résultats de l'étude SELECT dans le cadre de notre second essai d'homologation, DECIDE ».

« Ces résultats constituent une nouvelle étape franchie vers le développement d'un nouveau traitement potentiel contre la sclérose en plaques, un domaine de la médecine où subsistent d'importants besoins en termes de nouvelles approches pour les patients », explique le médecin Eugene Sun, vice-président du développement pharmaceutique et clinique mondial chez Abbott. « Nous nous réjouissons de voir se poursuivre l'analyse des données SELECT et de bientôt pouvoir présenter ces résultats de façon complète lors d'une prochaine conférence scientifique ».

Dans le cadre de l'essai SELECT, l'incidence globale des effets indésirables et des interruptions de traitement est similaire pour tous les groupes. Les infections graves (2 % contre 0 %), les problèmes cutanés graves (1 % contre 0 %) et les anomalies hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure normale (4 % contre moins de 1 %) ont été plus fréquents chez les patients recevant du DAC HYP que chez ceux du groupe placebo. Un décès est survenu au cours de l'étude SELECT, suite à la complication d'un abcès du psoas chez un patient ayant souffert d'un problème cutané grave, ainsi qu'un autre dans le cadre de l'étude d'extension SELECTION en simple aveugle en cours, suite à une possible hépatite chronique active auto-immune ; il n'est pas à exclure que le DAC HYP ait pu jouer un rôle dans ces issues fatales.

Hormis l'essai SELECT, le DAC HYP fait actuellement l'objet d'un essai clinique d'homologation de phase 3 baptisé DECIDE, actuellement au stade du recrutement des patients. L'essai DECIDE évalue l'efficacité et la sécurité de l'administration mensuelle sous-cutanée du DAC HYP en monothérapie par rapport à la thérapie à l'interféron bêta-1a sur deux à trois années de traitement.

Plus d'infos:
Les communiqués de presse d'Abbott ainsi que d'autres informations sont disponibles sur le site Internet de la société à l'adresse www.abbott.com.
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Domyleen

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Re: DACLIZUMAB (Zenapax)

Message  Domyleen le Jeu 11 Aoû 2011 - 22:12



Toutes les recherches sur Daclizumab, depuis Mars 2006, sur MSRC (en anglais):

http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1502


Ce n'est pas un "nouveau" traitement: il est déjà utilisé dans le cadre des transplantations rénales, pour empêcher le corps de rejeter le rein transplanté.
Et maintenant, on teste son efficacité pour la SEP.

Le daclizumab est un immunosuppresseur. Il ralentit l'action du système immunitaire de l'organisme.


Apparemment, des effets secondaires non négligeables, dont risque de cancer ...

http://www.health32.com/fr/daclizumab/


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Domyleen

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Re: DACLIZUMAB (Zenapax)

Message  Domyleen le Jeu 24 Nov 2011 - 20:49



Sur MSRC:

L’anticorps monoclonal daclizumab (Zenapax) stoppe les lésions de SEP à l’ IRM

Le traitement avec l'anticorps monoclonal daclizumab (Zenapax) a entraîné une baisse significative des lésions rehaussées par le contraste à l'IRM chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), d’après une petite étude ouverte.

Après 54 semaines de traitement, le nombre de nouvelles lésions rehaussées par le contraste a diminué en moyenne de 2,042 à 0,250, ce qui représente une réduction de 87,6% (P <0,001), selon Bibiana Bielekova, MD, et ses collègues, de l'Institut national des troubles et des neurologique, à Bethesda, Maryland..
Le volume total de ces lésions a également diminué, passant de 0,328 à 0,034 mm2 mm2, ce qui représente une baisse de 89,7% (P <0,001), selon le rapport des chercheurs, dans le numéro du 22 Novembre de « Neurology » .
Ces diminutions ont persisté pendant tout le traitement, ont –ils noté.

Bielekova et ses collègues ont précédemment démontré que les patients SEP dont la maladie restait active malgré un traitement par interféron-β ont eu des améliorations lorsque le daclizumab , qui cible l'α-chaîne du CD25 interleukine-2, a été ajouté au régime.
Ils ont également constaté que la réponse du patient s’accompagnait d’une augmentation du nombre de CD56 naturelles tueuses (cellules NK), qui sont des cellules immuno-pathogènes qui peuvent éliminer les lymphocytes T activés.
Les avantages potentiels du daclizumab, en complément de la thérapie avec l'interféron β pour la sclérose en plaques ont également été démontrés dans un essai clinique multicentrique de phase II connu sous le nom de CHOIX.

Pour voir si le daclizumab pouvait être utilisé en monothérapie dans la sclérose en plaques et afin d'explorer les effets du traitement sur les cellules NK et d'autres marqueurs CD56 inflammatoires et immunitaires, l’équipe de Bielekova avait inscrit 16 patients atteints de la forme rémittente-récurrente.
Les participants ont reçu le Daclazumab par voie intraveineuse, à des doses de 1 mg / kg au départ, puis toutes les deux semaines, et enfin, tous les mois pendant un an.
Deux patients se sont retirés, l'un pour l'absence de réponse et l'autre en raison du développement d’un rhumatisme palindromique.

Avec l'inhibition des lésions rehaussées par le contraste, le traitement a également montré des améliorations sur ces résultats secondaires:
Composite Multiple Sclerosis Functional, -0,165 à 0,175 (p = 0,015)
Échelle Scripps Note neurologiques, de 93,5 à 97,5 (P = 0,001) Échelle élargie de l'état d'invalidité , de 1,688 à 1,125 (p = 0,001) le taux de rechutes est tombé à 0,12 par patient- année à partir d'un taux de base de 0,54 par patient-année pour une inhibition de 77,8% qui n'a pas été jugée non significative, selon les chercheurs.

Les améliorations constatées sur les mesures IRM et cliniques "suggèrent que la suppression de l'inflammation du cerveau peut permettre des mécanismes de réparation endogènes pour rétablir partiellement la fonction au stade précoce de la sclérose en plaques», expliquent-ils.
En général, le traitement a été bien toléré, avec une augmentation non significative du taux d'infections ainsi que des changements temporaires dans les examens de laboratoire.
(…)
Les changements concernant les cellules immunitaires dans le liquide céphalo-rachidien ont suggéré que le daclizumab fonctionne grâce à des mécanismes différents de ceux d'autres anticorps monoclonaux actuellement utilisés pour la SEP, tels que le rituximab(Rituxan) et le natalizumab (Tysabri).
"Alors que les autres anticorps monoclonaux diminuent les cellules immunitaires dans la zone intrathécale en ralentissant la migration ou en les épuisant, (Daclizumab) exerce réellement un effet immunomodulateur », ont observé les chercheurs.

Ces résultats immunologiques ont appuyé la conclusion des chercheurs, à savoir que le traitement Daclizumab n’interfére pas avec la migration des cellules immunitaires dans la zone intrathécale du système nerveux central. Ceci est important car les cellules immunitaires effectuent un rôle de surveillance des fonctions vitales et de réparation dans le système nerveux central, ont-ils noté.

Leurs conclusions, qu'ils ont appelé «rassurantes», ont également démontré que les CD56, (cellules NK) sont capables de détruire les cellules T pathogènes directement dans les tissus affectés.
«La capacité du Daclizumab à induire efficacement l'immunorégulation sans limiter l'accès des cellules immunitaires à la zone intrathécale peut avoir un avantage à long terme par rapport aux traitements qui causent l'épuisement aveugle des cellules immunitaires du système nerveux central", écrivent-ils.
Ils en ont conclu que de grandes études seront nécessaires pour évaluer l'efficacité à long terme et la sécurité de ce traitement et afin de comparer les effets avec différents médicaments modificateurs de la SEP.
Plusieurs des auteurs sont co- inventeurs détenteurs de brevets NIH relatifs au Daclizumab et perçoivent des royalties.

En outre, certains auteurs ont déclaré avoir collaboré en tant que consultants pour des entreprises telles que Biogen Idec, Merck Serono, Teva et sanofi-aventis, ainsi que pour des organisations comme l'Institut Weatherall pour les études moléculaires et la Fondation pour la réparation de la myéline.

Principale source: Neurology
Sous la référence: Bielekova B, et al "effets du traitement Daclizumab pour la slérose en plaques, par voie intratécale" Neurology 2011: 77: 1877-1886.
Source: © 2011 MedPage Aujourd'hui santé au quotidien, Inc (24/11/11)
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Re: DACLIZUMAB (Zenapax)

Message  Domyleen le Lun 8 Avr 2013 - 12:31



Sur MS-UK/

Résultats de l’étude sur l'efficacité et la sécurité du Daclizumab HYP, dans la Sclérose en Plaques é

(04/04/13)

Biogen Idec a annoncé que les résultats de Daclizumab HYP (Procédé à Haut Rendement) lors de l’essai clinique SELECT étaient publiés dans un article en ligne dans "The Lancet".

SELECT est une étude de phase 2b ayant pour but de déterminer l'efficacité et la sécurité du DAC HYP chez les patients présentant une forme cyclique de la sclérose en plaques (SEP-RR).
Les résultats publiés démontrent que les injections sous-cutanées de 150 mg et 300 mg de DAC HYP, administrées une fois toutes les quatre semaines, avaient satisfait aux critères d'évaluation principaux de l'étude avec une réduction significative du taux de rechute annualisé (ARR) de 54 % (p <0,0001) et de 50 % (p = 0,0002), respectivement, par rapport au placebo, au bout d’un an.

(…)Nous pensons que DAC HYP viendra compléter notre solide portefeuille de quatre produits approuvés pour la SEP, en offrant potentiellement une nouvelle alternative thérapeutique. Nous sommes impatients de continuer à travailler avec nos partenaires d'AbbVie à développer le programme de DAC HYP. "

Les deux doses de DAC HYP ont satisfait aux critères principaux et secondaires de l'étude en réduisant considérablement la proportion de patients qui ont rechuté en moins d'un an, ainsi que les lésions cérébrales actives de la SEP, dont le nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd +), espaçant (les poussées) de huit et 24 semaines et en diminuant le nombre de nouvelles lésions (hyperintenses en T2) en un an.
(...)
"Les résultats observés dans "SELECT" suggèrent que DAC HYP offre potentiellement une nouvelle approche pour le traitement des personnes atteintes de SEP."

Comme paramètre tertiaire, les résultats de SELECT ont également démontré que DAC HYP a un effet positif sur la progression et le ralentissement de l'invalidité, telle que mesurée par l'Expanded Disability Status Scale (EDSS).

L'incidence globale des événements indésirables (EI) et les arrêts de traitement était similaires dans tous les groupes d'étude (79% dans groupe placebo, 73% dans le groupe DAC HYP 150 mg et 76% dans le groupe DAC HYP 300 mg).

Les événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude, à l'exclusion des rechutes se sont produits chez 6% dans le groupe placebo, 7% dans le groupe 150 mg et 9% dans le groupe recevant la dose de 300 mg. Des infections graves (2% par rapport à 0%), de graves événements cutanés (1% par rapport à 0%) et des anomalies de la fonction hépatique supérieures à cinq fois la limite supérieure à la normale (4% contre <1%) étaient plus fréquents dans les groupes DAC HYP que dans le groupe placebo. Il y eu un décès dans SELECT en raison d'une complication d'un abcès du psoas chez un patient suite à un événement indésirable grave cutané.

Les données détaillées de l'étude SELECT ont été récemment présentées à la 65e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology à San Diego .

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