Bonjour,
Le petit dernier dans la famille des anti-inflammatoires, Tyruko, de Sandoz, un biosimilaire du Tysabri, vient d'être approuvé par la FDA, selon cet article du 25 août 2023.
https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/fda-approves-first-biosimilar-of-multiple-sclerosis-drug
(Extraits, seul le texte original intégral de la source en anglais fait foi).
"La FDA approuve le premier biosimilaire d'un médicament contre la sclérose en plaques.
La FDA a approuvé Tyruko (natalizumab-sztn) de Sandoz, le premier biosimilaire de l'injection de Tysabri (natalizumab) de Biogen, pour le traitement des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP). Développé par Polpharma Biologics, Tyruko, comme Tysabri, est également indiqué pour induire et maintenir une réponse clinique et une rémission chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
(...)
Tyruko devrait être disponible dès que possible. Un porte-parole de Sandoz a déclaré que le calendrier de lancement dépendrait d'autres facteurs, notamment de l'approbation par la FDA de son test JCV (un test permettant de détecter le niveau d'anticorps pour un virus pouvant être transporté dans le cerveau), ainsi que de la mise en place du code HCPCS. Le porte-parole n'a pas voulu faire de commentaire sur le prix à ce stade, mais il a déclaré que "l'objectif de chaque lancement d'un biosimilaire est d'améliorer l'accès des patients aux médicaments biologiques essentiels et d'introduire une concurrence susceptible de faire baisser les coûts et d'alimenter l'innovation".
Les informations de prescription de Tyruko et de Tysabri contiennent un avertissement encadré concernant le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale du cerveau qui entraîne généralement la mort ou un handicap grave. En raison de ce risque, les deux produits sont disponibles dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). Dans le cadre de cette stratégie, les prescripteurs doivent évaluer les patients trois et six mois après la première perfusion, puis tous les six mois.
(...)
L'approbation de Tyruko est basée sur les données de l'étude de phase 3 Antelope menée par Polpharma Biologics. L'étude Antelope a atteint son objectif principal, montrant une efficacité comparable pour les lésions cumulées uniques et combinées actives (CUA). Avec l'étude de phase I (PK/PD), qui a également atteint son objectif principal, les études ont démontré que le biosimilaire Tyruko correspondait à l'efficacité et à la sécurité du médicament de référence, a annoncé la société en juillet 2022."
Le petit dernier dans la famille des anti-inflammatoires, Tyruko, de Sandoz, un biosimilaire du Tysabri, vient d'être approuvé par la FDA, selon cet article du 25 août 2023.
https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/fda-approves-first-biosimilar-of-multiple-sclerosis-drug
(Extraits, seul le texte original intégral de la source en anglais fait foi).
"La FDA approuve le premier biosimilaire d'un médicament contre la sclérose en plaques.
La FDA a approuvé Tyruko (natalizumab-sztn) de Sandoz, le premier biosimilaire de l'injection de Tysabri (natalizumab) de Biogen, pour le traitement des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP). Développé par Polpharma Biologics, Tyruko, comme Tysabri, est également indiqué pour induire et maintenir une réponse clinique et une rémission chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
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Tyruko devrait être disponible dès que possible. Un porte-parole de Sandoz a déclaré que le calendrier de lancement dépendrait d'autres facteurs, notamment de l'approbation par la FDA de son test JCV (un test permettant de détecter le niveau d'anticorps pour un virus pouvant être transporté dans le cerveau), ainsi que de la mise en place du code HCPCS. Le porte-parole n'a pas voulu faire de commentaire sur le prix à ce stade, mais il a déclaré que "l'objectif de chaque lancement d'un biosimilaire est d'améliorer l'accès des patients aux médicaments biologiques essentiels et d'introduire une concurrence susceptible de faire baisser les coûts et d'alimenter l'innovation".
Les informations de prescription de Tyruko et de Tysabri contiennent un avertissement encadré concernant le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale du cerveau qui entraîne généralement la mort ou un handicap grave. En raison de ce risque, les deux produits sont disponibles dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). Dans le cadre de cette stratégie, les prescripteurs doivent évaluer les patients trois et six mois après la première perfusion, puis tous les six mois.
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L'approbation de Tyruko est basée sur les données de l'étude de phase 3 Antelope menée par Polpharma Biologics. L'étude Antelope a atteint son objectif principal, montrant une efficacité comparable pour les lésions cumulées uniques et combinées actives (CUA). Avec l'étude de phase I (PK/PD), qui a également atteint son objectif principal, les études ont démontré que le biosimilaire Tyruko correspondait à l'efficacité et à la sécurité du médicament de référence, a annoncé la société en juillet 2022."
