Bonjour,
Ci-dessous la traduction Deepl de l'article Pharmacy Times, seul l'original fait foi.
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-device-designation-for-neuroimmune-modulation-platform-to-treat-ms?fbclid=IwAR2xIO6-XvObzH7KJRcQsXp_KmIuOwLMA0HBlpkkaTcp39IZQKm-MLdfLGM
Il s'agit d'un traitement non-médicamenteux de stimulation implantée du nerf vague pour promouvoir la remyélinisation dans la SEP-RR.
"Une nouvelle plateforme de modulation neuro-immune (SetPoint Medical) destinée aux personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) a reçu la désignation de dispositif innovant (DDI) de la part de la FDA. Le DDI vise à permettre une communication interactive avec la FDA, un examen prioritaire par la FDA, ainsi qu'à faciliter le processus de remboursement à la suite de l'approbation de la plateforme. La plateforme est une approche thérapeutique inédite visant à promouvoir la remyélinisation (réparation) chez les personnes atteintes de la SEP-RR.
"De grands progrès ont été réalisés au cours de la dernière décennie dans la mise au point de médicaments capables d'atténuer l'activité de la maladie et de ralentir le développement de nouvelles lésions dans la SEP", a déclaré Shiv Saidha, MBBCh, professeur de neurologie à l'Université Johns Hopkins, dans un communiqué de presse. "Cependant, ces médicaments n'arrêtent pas complètement le développement de nouvelles lésions et ne favorisent pas non plus la remyélinisation des lésions existantes et des tissus endommagés. Il existe un besoin médical urgent et non satisfait de thérapies capables de promouvoir la protection et la restauration fonctionnelle des axones endommagés par la remyélinisation chez les patients, et l'approche thérapeutique de SetPoint pourrait offrir un nouvel espoir aux personnes vivant avec cette maladie chronique débilitante. "
Pour utiliser la plateforme de modulation neuro-immune, les personnes doivent subir une intervention en ambulatoire qui consiste en une petite incision sur le côté gauche du cou, ce qui permet de placer le dispositif de neurostimulation intégré sur le nerf vague. Les auteurs de l'étude notent que l'appareil est ensuite programmé pour acheminer automatiquement un traitement qui peut être programmé à l'avance. La thérapie est conçue pour stimuler le nerf vague une fois par jour afin de déclencher un réflexe inflammatoire pour un effet de restauration immunitaire du système, selon les auteurs de l'étude.
Le DDI était basé sur des résultats positifs montrant que le traitement pouvait diminuer la démyélinisation et augmenter la remyélinisation, selon les auteurs de l'étude.
"Dans les prochaines étapes, nous nous réjouissons de travailler en collaboration avec la FDA pour lancer le premier essai clinique du genre afin d'étudier notre dispositif pour les personnes atteintes de SEP-RR", a déclaré Simhambhatla dans le communiqué de presse."
Voilà une innovation très prometteuse !
Lise
Ci-dessous la traduction Deepl de l'article Pharmacy Times, seul l'original fait foi.
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-device-designation-for-neuroimmune-modulation-platform-to-treat-ms?fbclid=IwAR2xIO6-XvObzH7KJRcQsXp_KmIuOwLMA0HBlpkkaTcp39IZQKm-MLdfLGM
Il s'agit d'un traitement non-médicamenteux de stimulation implantée du nerf vague pour promouvoir la remyélinisation dans la SEP-RR.
"Une nouvelle plateforme de modulation neuro-immune (SetPoint Medical) destinée aux personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) a reçu la désignation de dispositif innovant (DDI) de la part de la FDA. Le DDI vise à permettre une communication interactive avec la FDA, un examen prioritaire par la FDA, ainsi qu'à faciliter le processus de remboursement à la suite de l'approbation de la plateforme. La plateforme est une approche thérapeutique inédite visant à promouvoir la remyélinisation (réparation) chez les personnes atteintes de la SEP-RR.
"De grands progrès ont été réalisés au cours de la dernière décennie dans la mise au point de médicaments capables d'atténuer l'activité de la maladie et de ralentir le développement de nouvelles lésions dans la SEP", a déclaré Shiv Saidha, MBBCh, professeur de neurologie à l'Université Johns Hopkins, dans un communiqué de presse. "Cependant, ces médicaments n'arrêtent pas complètement le développement de nouvelles lésions et ne favorisent pas non plus la remyélinisation des lésions existantes et des tissus endommagés. Il existe un besoin médical urgent et non satisfait de thérapies capables de promouvoir la protection et la restauration fonctionnelle des axones endommagés par la remyélinisation chez les patients, et l'approche thérapeutique de SetPoint pourrait offrir un nouvel espoir aux personnes vivant avec cette maladie chronique débilitante. "
Pour utiliser la plateforme de modulation neuro-immune, les personnes doivent subir une intervention en ambulatoire qui consiste en une petite incision sur le côté gauche du cou, ce qui permet de placer le dispositif de neurostimulation intégré sur le nerf vague. Les auteurs de l'étude notent que l'appareil est ensuite programmé pour acheminer automatiquement un traitement qui peut être programmé à l'avance. La thérapie est conçue pour stimuler le nerf vague une fois par jour afin de déclencher un réflexe inflammatoire pour un effet de restauration immunitaire du système, selon les auteurs de l'étude.
Le DDI était basé sur des résultats positifs montrant que le traitement pouvait diminuer la démyélinisation et augmenter la remyélinisation, selon les auteurs de l'étude.
"Dans les prochaines étapes, nous nous réjouissons de travailler en collaboration avec la FDA pour lancer le premier essai clinique du genre afin d'étudier notre dispositif pour les personnes atteintes de SEP-RR", a déclaré Simhambhatla dans le communiqué de presse."
Voilà une innovation très prometteuse !
Lise
