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Nouvelle demande réglementaire pour l'approbation de Sativex
, en France(22/07/13)
(traduc Google).
GW Pharmaceuticals plc a annoncé qu'elle a déposé une demande en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle européenne (MRP) qui cherche à étendre l'autorisation de commercialisation de Sativex
en France pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques (SEP). Cette nouvelle application réglementaire suite à un décret signé par le ministre français de la Santé en Juin 2013, qui a modifié la législation nationale en France afin de permettre un médicament à base de cannabis sur ordonnance, sous réserve de l'approbation par l'ANSM, l'autorité de régulation française. Comme pour les précédentes Sativex MRP dépôts, l'autorité britannique de régulation, les médicaments et les produits de santé Agence de réglementation (MHRA), agit en tant que l'État membre de référence. Sativex est déjà approuvé comme traitement pour la SEP spasticité dans 21 pays, dont 17 pays d'Europe . Le médicament est actuellement disponible sur ordonnance au Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Canada, Danemark, Norvège, Israël, l'Autriche, la Pologne, la Suède et l'Italie, avec des lancements en cours de préparation pour les 8 autres pays européens, ainsi qu'en Australie et en Nouvelle-Zélande. «Sativex répond à un besoin médical non satisfait pour les patients atteints de sclérose en plaques et nous sommes impatients de travailler avec les autorités françaises afin de permettre à ce médicament important pour être mis à disposition en France», a déclaré Justin Gover, Directeur Général de GW Pharmaceuticals. «La présentation de cette MRP pour le Sativex en France s'appuie sur le récent lancement commercial en Italie et continue sur la lancée de l'expansion de la disponibilité Sativex en Europe. Nous voyons cette croissance validation importante de patients et l'acceptation du médecin du Sativex à répondre aux besoins des personnes . sclérose en plaques " Almirall, une société pharmaceutique internationale dont le siège est en Espagne, est le partenaire exclusif de distribution pour Sativex dans l'Union européenne (hors Royaume-Uni) et les pays candidats à l'UE, ainsi que la Suisse, la Norvège, la Turquie et le Mexique.Source: GW Pharmaceuticals plc (22/07/13)
Scuzi ... J'ai pris la traduc Google, car je ne vais pas travailler longtemps sur l'ordi .... Car, chez moi, l'orage gronde, et j'ai peur!!
